風險管理知識交流.ppt

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風險管理知識交流 一 風險 安全性 可靠性和可信性 1 風險定義 損害的發(fā)生概率與嚴重程度的結(jié)合 兩要素 損害的發(fā)生概率損害的嚴重程度損害 對健康的實際傷害或侵害 或是對財產(chǎn)或環(huán)境的侵害 危害 損害的潛在源 2 安全性定義 免除不可接受的風險的性能 或?qū)p害或損壞的風險限制在可接受水平的狀態(tài) 3 可靠性定義 產(chǎn)品在規(guī)定條件下 在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力 產(chǎn)品不能執(zhí)行規(guī)定功能的狀態(tài)叫故障 對于醫(yī)療器械來說 故障有可能造成傷害 醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的 不論是單獨使用或組合使用儀器 設(shè)備 器具 機器 用具 植入物 體外診斷試劑或校準物 軟件 材料或者其他相似或相關(guān)物品 4 可信性是一個集合性術(shù)語 用來表示可用性及其影響因素 可靠性 維修性 維修保障性 風險分析是可信性分析的內(nèi)容之一 二 風險管理的重要性 醫(yī)療器械是較一般工業(yè)產(chǎn)品更為直接 明顯地影響人地生命安全或健康地產(chǎn)品 隨著科學地發(fā)展和醫(yī)療需求的不斷增長大量新技術(shù)廣泛用于醫(yī)療器械 這使得醫(yī)療器械在設(shè)計 生產(chǎn) 使用和報廢的全過程中 必須進行風險管理 以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性 風險管理的實施階段 是最為關(guān)鍵的階段 是給產(chǎn)品固有安全性的階段 設(shè)計開發(fā)輸入時 應先有風險管理的輸出 并在今后的設(shè)計開發(fā)驗證和設(shè)計確認過程中進行再驗證 設(shè)計開發(fā) 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 供應商 渠道 采購的要求 制造過程 制造過程中關(guān)鍵控制點 尤其是在之后的檢驗無法驗證的過程 檢驗方式 如抽樣檢驗 包裝 交付過程 運輸 安裝 培訓 交付后 維護 維修 再培訓 報廢 失效 后的處理 必須對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)進行風險管理 1 只有進行風險管理 才能知道風險的大小 并根據(jù)法律法規(guī)要求 市場需求 設(shè)計開發(fā)周期 費用等 制定風險的可接受準則 對風險加以控制 2 只有進行風險管理 才能對產(chǎn)品的安全性做出判斷 3 只有對產(chǎn)品的安全性做出判斷 才能決定產(chǎn)品對預期用途的適宜性 否則產(chǎn)品的安全性將處于失控狀態(tài) 因此 風險管理是研制和生產(chǎn)醫(yī)療器械必不可少的關(guān)鍵過程 風險管理的最終目的是 將風險降低至可接受水平 三 如何進行風險管理 1 管理職責 1 規(guī)定可接受風險的決策方針由最高管理者在考慮相關(guān)標準 國家和地方法規(guī)的情況下制定 2 保證提供適當?shù)馁Y源 3 保證給風險管理 實施和評定工作分配經(jīng)過培訓的人員 人員必須是具有和賦予任務相適應的知識和經(jīng)驗的人員 包括相應產(chǎn)品及其應用的知識和經(jīng)驗以及風險管理技術(shù) 4 定期評審風險管理活動的結(jié)果 以保證風險管理的持續(xù)適宜性和有效性 2 風險管理過程 風險管理計劃 風險分析 風險評價 風險控制 全部剩余風險評價 生產(chǎn)后信息 風險管理報告 風險管理計劃應包括 1 計劃的范圍 產(chǎn)品范圍和壽命周期階段可以不同的產(chǎn)品有不同的計劃 也可以同一產(chǎn)品在其壽命周期中有幾個計劃 2 驗證計劃 明確驗證方法和規(guī)定時間 3 職責的分配 4 風險管理活動的評審要求 5 風險可接受性的準則 6 風險分析工具 風險管理計劃的制定時間 設(shè)計和開發(fā)的策劃階段 返回 風險分析內(nèi)容 1 產(chǎn)品預期用途 預期目的和與安全有關(guān)的特征的判定A 預期用途 預期目的 B 任何合理可預見的誤用 C 所有影響產(chǎn)品安全性的定性和定量特征列出清單 注 ISO14971的附錄A所列問題 可以作為列出上述清單的指南 附錄A所列的每一條問題都必須回答 不能省略 但可以根據(jù)您的實踐和產(chǎn)品需要 加以說明和充實 產(chǎn)品安全特性判定表 2 判定已知或可預見的危害A 在正常和故障兩種條件下和產(chǎn)品有關(guān)的潛在危害 B 識別和判斷和產(chǎn)品有關(guān)的已知或可預見的危害C 編制有關(guān)的潛在危害清單 D 初步分析產(chǎn)生危害的原因和其影響后果的基礎(chǔ)上 對已判定的危害的重要性做一個初始的評估 E 在檢查危害處境中產(chǎn)生事件的可預見后果時 要回答以下問題 a 危害是否發(fā)生在沒有失效時 b 危害是否發(fā)生在失效模式中 c 危害是否發(fā)生在多重失效中 注 ISO14971的附錄D 與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害及其形成因素舉例 初始危害判定表 3 估計每種危害的風險損害的發(fā)生概率估計損害的嚴重程度分析確定風險水平 風險估計的資料或數(shù)據(jù)來源 已發(fā)布的標準 科學技術(shù)資料 已在使用中的類似醫(yī)療器械現(xiàn)場資料 由典型用戶進行的使用性實驗 臨床證據(jù) 適當?shù)恼{(diào)研結(jié)果 專家意見 外部質(zhì)量評定情況注 信息的收集非常重要 還要進行信息評審 估計概率的方法使用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù) 生產(chǎn)后信息 事故報告 故障統(tǒng)計 應用分析或仿真技術(shù)預測事件的頻次由專家判斷 臨床專家 技術(shù)專家等 以上方法可以單獨使用或聯(lián)合使用 例1 概率的分類和定義 例2 嚴重度分級和定義 風險水平 概率 嚴重度 各危害的風險水平 估計風險的要求 1 每種危害都要估計風險2 對正常和故障兩種狀態(tài)下的危害都要估計風險3 一個危害可能有多個風險 都要識別和估計 4 風險估計要根據(jù)大量的資料或數(shù)據(jù)信息 風險分析進行時間 設(shè)計和開發(fā)的輸入階段 并貫穿產(chǎn)品的整個壽命周期 返回 風險評價的目的是為了判斷每一個風險水平的可接受性 體現(xiàn)在風險可接受性準則的制定考慮到接受風險的受益和進一步降低的成本 最終 要使受益超過風險 三個區(qū)域的風險概念圖 風險可接受性水平要根據(jù)使用的目的 范圍 綜合考慮危害的嚴重度 并且受經(jīng)濟 教育 社會背景等因素影響 風險可接受準則舉例 特別注意 一定要進行總剩余風險評價 制定總剩余風險可接受準則 返回 風險控制1 目的 降低風險 到可接受水平2 風險控制措施應是一個綜合的方法 1 用設(shè)計方法取得的固有安全性 2 產(chǎn)品本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施 3 告知安全信息 3 風險控制措施的實施對風險控制措施的有效性予以驗證對風險控制措施的實施予以驗證4 剩余風險評價根據(jù)之前規(guī)定的可接受準則進行評價 5 風險 受益分析醫(yī)療受益 6 產(chǎn)生的其他危害應對風險控制措施進行評審 判定是否引入了其他危害 7 風險評價的完整性保證所有已判定危害的風險已經(jīng)得到評價 風險控制進行時間設(shè)計和開發(fā)的控制設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的評審設(shè)計和開發(fā)的驗證設(shè)計確認貫穿產(chǎn)品的整個壽命周期 返回 全部剩余風險的評價在所有的風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后 應利用之前規(guī)定的總剩余風險可接受準則進行評價 返回 風險管理報告應包括 一 封面二 更改履歷三 目錄四 內(nèi)容1 引言2 目的3 適用范圍4 引用資料5 風險管理的產(chǎn)品 6 風險可接受準則的制定6 1嚴重度評價準則6 2發(fā)生概率評價準則6 3風險評定準則7 風險管理過程第一步 產(chǎn)品用途和功能的描述與安全性有關(guān)的定性定量特征的判定第二步 判定已知或可預見的危害第三步 估計每種危害的風險第四步 風險評價第五步 風險控制措施的方案分析第六步 風險控制措施的實施第七步 剩余風險評價 第八步 風險受益分析第九步 產(chǎn)生的其他危害第十步 風險評價的完整性第十一步 全部剩余風險的評價8 總結(jié) 返回 生產(chǎn)后信息來源 1 不良事件 包括同行業(yè)同類產(chǎn)品的不良事件2 產(chǎn)品生命周期中的各階段出現(xiàn)的反饋信息 應對信息中和安全性有關(guān)的問題進行評價 特別1 是否有事先未認知的危害出現(xiàn) 2 是否有某項危害造成的已被估計的風險不再是可接受的 3 是否初始評定的其他方面已經(jīng)失效 比如 設(shè)計更改 生產(chǎn)規(guī)模變化 廠房搬遷等 設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)的控制設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的評審設(shè)計和開發(fā)的驗證設(shè)計確認設(shè)計更改 參考資料 ISO14971 2003ISO13485 2003本公司的 設(shè)計開發(fā)管理程序 本公司的 產(chǎn)品風險管理程序 驗證 對性能指標的測試 看設(shè)計輸出是否符合設(shè)計輸入的要求通過試生產(chǎn)來驗證 確認 是看我們的產(chǎn)品是否滿足預期用途 通過臨床考核來確認 風險管理的至高境界 非常感謝大家 教你寫字 下面是贈送的PPT模板不需要朋友可以下載后編輯刪除 謝謝 感恩父母 天冷時 是他們給你送來溫暖 有時 他們會對我們發(fā)火 感恩父母感謝你們把我?guī)У搅诉@個世界感謝你們給了我自由的空氣感謝你們諄諄的教導殷殷的囑托我長大了而你們卻老了誰言寸草心報得三春暉我會向你們獻上一片誠摯的孝心祝你們永遠健康 愿天下所有的父母永遠健康快樂 對部門及崗位職責的理解 系統(tǒng)集成 SI SystemIntegration 就是通過結(jié)構(gòu)化的綜合布線系統(tǒng)和計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù) 將各個分離的設(shè)備 如個人電腦 功能和信息等集成到相互關(guān)聯(lián)的 統(tǒng)一和協(xié)調(diào)的系統(tǒng)之中 使資源達到充分共享 實現(xiàn)集中 高效 便利的管理 負責集成項目軟 硬件產(chǎn)品與網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的安裝 調(diào)試及使用培訓 售前技術(shù)支持 負責項目及相關(guān)技術(shù)問題的跟蹤和解決 售后設(shè)備維護工作 三 工作總結(jié) 項目運維 項目實施 銀青高速 無線網(wǎng)橋視頻監(jiān)控 東毛隧道 語音電話人員定位基站隧道監(jiān)控停車場 項目全面實施 IP設(shè)置 銀青路基五標 貴州獨平高速 項目全面實施 監(jiān)控室機柜布線 四 心得體會 在這段時間的學習過程中 我對部門很多產(chǎn)品從零學起 剛到公司的時候感覺壓力很大 經(jīng)過這些時間的認真學習和實際操作 調(diào)整心態(tài) 現(xiàn)已完全能融入公司的各項崗位職責和管理制度中 這些時間 感覺不僅僅是工作技能的提深 更寶貴的是對我人生觀念和工作認識有了很大的改變 還讓我對工作流程和工作方法有了深刻的體會 由于到達公司時間較短 不可能一下子將公司所有產(chǎn)品親自操作一遍 但通過公司相關(guān)文檔的學習收獲頗多 希望以后有機會多多參加這些的項目 九層之臺 起于壘土 千里之行 始于足下 只有通過工作中的點點滴滴 腳踏實地做事 才能成為一名優(yōu)秀的集成工程師 五 職業(yè)發(fā)展規(guī)劃 第二階段 低姿態(tài)起步 踏實做事虛心請教 加強相關(guān)產(chǎn)品學習 成為一名優(yōu)秀的集成項目管理工程師 相關(guān)證件的考取項目管理流程的學習 第一階段 第三階段