《醫(yī)用電氣設(shè)備_第二部分_能量為1_MeV至50_MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求》征求意見稿

《《醫(yī)用電氣設(shè)備_第二部分_能量為1_MeV至50_MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求》征求意見稿》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《醫(yī)用電氣設(shè)備_第二部分_能量為1_MeV至50_MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求》征求意見稿（52頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

ICS 點(diǎn)擊此處添加 ICS 號(hào)點(diǎn)擊此處添加中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào)中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn)GB 9706.5-XXXX 代替 GB9706.5-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 能量為 1 MeV 至50 MeV 電子加速器基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment –Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV(IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014,IDT)（征求意見稿）本稿完成日期：2018-05-25XXXX - XX - XX 發(fā)布 XXXX - XX - XX 實(shí)施Comment [XZ1]: 對(duì)“technical description”的翻譯要準(zhǔn)確并且全文統(tǒng)一Comment [XZ2]: 應(yīng)檢查英文版中所有黑體的術(shù)語和定義，在中文版中是否使用了正確的術(shù)語。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014I目 次前言 II目次 .I前言 II引言 .III201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) .1201.2 規(guī)范性引用文件 .2201.3 術(shù)語和定義 .3201.4通用要求 .5201.5 ME設(shè)備試驗(yàn)通用要求 6201.6 ME設(shè)備和 ME系統(tǒng)分類 .6201.7 ME設(shè)備識(shí)別、標(biāo)記和文件 6201.8 ME設(shè)備電擊危險(xiǎn)的防護(hù) .10201.9 ME設(shè)備和 ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 11201.10 對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) .13201.11 對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù) .30201.12 控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) .30201.13 設(shè)備危險(xiǎn)狀況和故障條件 .31201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS） .31201.15結(jié)構(gòu)要求 .31201.16 ME系統(tǒng) 31201.17 ME設(shè)備和 ME系統(tǒng)的電磁兼容 .31201.101電子成像系統(tǒng)（如 EPID） 32206 可用性 33附  錄 42附 錄 B .42附 件 I .42GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014前 言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草?！夺t(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成：——第 1部分：安全通用要求：——第 2部分：安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)為安全專用要求，是GB 9706的第5部分。本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求》。為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：——?jiǎng)h除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言；——對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其它國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；——用小數(shù)點(diǎn)“.”代替小數(shù)點(diǎn)“,”。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB9706.5-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與 GB9706.5-2008相比主要變化如下：——標(biāo)準(zhǔn)的章條號(hào)及順序按照 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014版的內(nèi)容修改；——增加了部分術(shù)語和定義；——放射治療中的一些新技術(shù)：? 立體定向放射外科（SRS）和立體定向放射治療（SRT）;? 調(diào)強(qiáng)放射治療（IMRT）? 電子影像裝置（EPID）? 移動(dòng)束治療（動(dòng)態(tài)治療）——增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的相關(guān)要求；——修改了部分內(nèi)容的試驗(yàn)方法。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC3）歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：GB 9706.5-1992，GB 9706.5-2008。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014III引 言以放射治療為目的的電子加速器，如果為患者傳輸所需劑量的ME設(shè)備發(fā)生故障或者M(jìn)E設(shè)備的設(shè)計(jì)不能滿足電氣和機(jī)械的安全標(biāo)準(zhǔn)， 在使用就可能會(huì)傷害患者。如果ME設(shè)備本身不能充分控制輻射和(或)治療室的設(shè)計(jì)不適當(dāng)，設(shè)備也可能傷及附近的人員。本部分制定了設(shè)計(jì)、制造用于放療的電子加速器制造商應(yīng)遵守的要求，但是它并不試圖規(guī)定加速器的最佳性能要求。本部分的目的是確定當(dāng)前該類設(shè)備安全運(yùn)行所應(yīng)考慮的設(shè)計(jì)要點(diǎn)。它給出了設(shè)備性能降低的一些限值。如果設(shè)備的性能低于這些限值時(shí)，可以認(rèn)為設(shè)備處于某種故障狀態(tài)，此時(shí)應(yīng)使聯(lián)鎖裝置動(dòng)作，以停止設(shè)備繼續(xù)運(yùn)行。第201.10 條包括了一些限值，超過之后聯(lián)鎖會(huì)阻止、中斷或終止輻照，以保證其基本性能，避免不安全的狀態(tài)。每條要求都指出了需要制造商執(zhí)行的型式試驗(yàn)和/或未必由制造商執(zhí)行的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。當(dāng)然，根據(jù)制造商與用戶達(dá)成的一致，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可以由或不要求制造商完成?？紤]到在安裝前制造商無法提供現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)中得到的數(shù)據(jù)應(yīng)以現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告的形式寫入隨機(jī)文件中，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告由設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)的測(cè)試人員完成。本標(biāo)準(zhǔn)于1981年首次發(fā)布。1984年和1990年對(duì)它進(jìn)行了修訂。第二版于1998年發(fā)布，并在2002年進(jìn)行了修訂。本第三版的啟動(dòng)是為了第三版通用要求標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1：2005的匹配需求。IEC 60976和IEC/TR 60977（GB15213）與本標(biāo)準(zhǔn)密切相關(guān)。前者為統(tǒng)一對(duì)于放療用電子加速器性能測(cè)試，提供了一些試驗(yàn)方法和報(bào)告格式，目的是為這些測(cè)試提供統(tǒng)一的方法。后者不是標(biāo)準(zhǔn)，但是建議了性能數(shù)值，在當(dāng)前的技術(shù)條件下，按照IEC 60976規(guī)定的方法測(cè)量，這些數(shù)值是可以達(dá)到的。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:20141醫(yī)用電氣設(shè)備    第２部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求201.1 范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn) 1)條款1適用。201.1.1 范圍替換：本標(biāo)準(zhǔn)適用于能量為1MeV至50MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)，包括型式試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝情況?！荚谟糜谌祟愥t(yī)學(xué)實(shí)踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(tǒng)( PESS) 自動(dòng)控制其操作參數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備；—在正常條件(NC)下和在正常使用時(shí)，該設(shè)備輸出的 X-輻射束和／或電子輻射束：·標(biāo)稱能量為 1 MeV 至 50 MeV；·距輻射源 1 m 處，最大吸收劑量率在 0.001 Gy×s-1 和 1 Gy×s-1之間；·正常治療距離( NTD) 距輻射源在 0.5 m 和 2 m 之間；—同時(shí)，預(yù)期用于：·為了正常使用，在獲得相應(yīng)許可人員或合格人員的指導(dǎo)下，由具有特殊醫(yī)學(xué)應(yīng)用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的：即固定放射治療或移動(dòng)束放射治療；·按使用說明書所推薦的方法維護(hù)；·由合格人員定期進(jìn)行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)的檢驗(yàn)；注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所有涉及的安裝指的是在責(zé)任方所在地的安裝。注 2：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所有涉及的吸收劑量指在水中的吸收劑量。IEC61217(GB/T18987)給出了設(shè)備運(yùn)動(dòng)的命名、刻度的標(biāo)識(shí)、它們的零位置和運(yùn)動(dòng)增加值的方向方面的指導(dǎo)（見201.7.4.101）；IEC60976(GB/T15213)規(guī)定了測(cè)試和公布醫(yī)用電子加速器功能特性的方法。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是便于不同制造商的基于加速器的ME之間的比較。IEC60976不包括安全需求，因此也不需要與本標(biāo)準(zhǔn)保持一致。此外，還應(yīng)注意（如IEC60976：2007介紹中所述），IEC60976中所規(guī)定的試驗(yàn)并不能保證一個(gè)醫(yī)用加速器能在其壽命期內(nèi)符合其所聲明的功能特性。注 3：IEC/TR 60977 醫(yī)用電氣設(shè)備-醫(yī)用電子加速器-功能特性指南，是一個(gè)提供了性能指南的相關(guān)技術(shù)報(bào)告。其不應(yīng)被當(dāng)做一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。201.1.2 目的替換：本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立能量為1MeV至50MeV 的電子加速器 基本安全和基本性能專用要求，并1) 《通用標(biāo)準(zhǔn)》指 IEC60601-1：2005，醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分 基本安全和基本性能通用要求。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014規(guī)定試驗(yàn)方法，以檢驗(yàn)是否符合這些要求。注：采用本標(biāo)準(zhǔn)有助于確保設(shè)備：·在設(shè)備運(yùn)動(dòng)期間和電源發(fā)生故障時(shí)確保患者安全；·輸出預(yù)選的輻射類型、標(biāo)稱能量和吸收劑量；·利用固定放射治療、移動(dòng)束放射治療、輻射束成形裝置等，按預(yù)選的輻射束相對(duì)于患者的關(guān)系對(duì)患者進(jìn)行照射；同時(shí)保證患者、操作者及其他人員或環(huán)境免受不必要的危害。201.1.3 并列標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充：在本標(biāo)準(zhǔn)出版后出版的并列標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)修訂確定其適用性。本專用標(biāo)準(zhǔn)引用通用標(biāo)準(zhǔn)條款2和本專用標(biāo)準(zhǔn)條款201.2所列的適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。IEC60601-1-6經(jīng)206條款修改后適用。IEC 60601-1-3、IEC 60601-1-8和IEC 60601-1-10 2 不適用。IEC 60601-1系列所有其它已出版的并列標(biāo)準(zhǔn)適用。201.1.4 專用標(biāo)準(zhǔn)替換：在IEC 60601系列中，對(duì)于所考慮的專用ME設(shè)備，專用標(biāo)準(zhǔn)可能修改、替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求，也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。為了簡(jiǎn)潔，本專用標(biāo)準(zhǔn)中在引用IEC 60601-1時(shí)，將其稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”。并列標(biāo)準(zhǔn)通過其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)來引用。本專用標(biāo)準(zhǔn)中章和條的編號(hào)通過加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)（例如，本專用標(biāo)準(zhǔn)中201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章的內(nèi)容），或者通過加前綴“20x”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)，此處x是并列標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)的末位數(shù)字（例如，本專用標(biāo)準(zhǔn)中202.4對(duì)應(yīng)IEC 60601-1-2并列標(biāo)準(zhǔn)中第4章的內(nèi)容，本專用標(biāo)準(zhǔn)中203.4對(duì)應(yīng)IEC 60601-1-3并列標(biāo)準(zhǔn)中第4章的內(nèi)容，等等）。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)文本的變更，規(guī)定使用下列詞語：“替換”，意味著通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條，完全由本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文取代?！把a(bǔ)充”，意味著本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充?！靶薷摹保馕吨凑毡緦Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)條文的說明，對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條的修改。對(duì)于補(bǔ)充到通用標(biāo)準(zhǔn)的條和圖表從201.101開始編號(hào)。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)定義的編號(hào)已經(jīng)從3.1排到了3.139，本標(biāo)準(zhǔn)中補(bǔ)充定義從201.3.201開始編號(hào)，補(bǔ)充附錄用AA、BB等標(biāo)識(shí)，補(bǔ)充項(xiàng)目用aa)、bb)等表示。對(duì)于補(bǔ)充到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20x開始編號(hào)，此處“x是并列標(biāo)準(zhǔn)中末位數(shù)字，例如202對(duì)應(yīng)于IEC 60601-1-2，203對(duì)應(yīng)于IEC 60601-1-3，等等。“本標(biāo)準(zhǔn)”一詞用于統(tǒng)稱通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)。若本專用標(biāo)準(zhǔn)中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使不相關(guān)，也不作修改地采用。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使相關(guān)，若擬不采用，則本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其給出說明。201.2 規(guī)范性引用文件2) 2 IEC 60601-1-10 醫(yī)用電氣設(shè)備-第 1-10部分：基本安全和基本性能通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于生理閉環(huán)控制器的開發(fā)要求GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:20143除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)條款2適用：注：資料性附錄在第60頁的參考書目里列舉。補(bǔ)充：IEC/TR 60788：2004，醫(yī)用電氣設(shè)備-術(shù)語和定義 IEC 61217（GB/T18987-2015），放射治療設(shè)備-坐標(biāo)、運(yùn)動(dòng)和刻度201.3 術(shù)語和定義除下列術(shù)語和定義外，IEC 60601-1：2005和IEC/TR 60788：2004給出的術(shù)語和定義適用。注：本標(biāo)準(zhǔn)51頁給出了術(shù)語和定義的索引。補(bǔ)充：201.3.201 周圍劑量當(dāng)量 ambient dose equivalentH*(10) 輻射場(chǎng)中某一點(diǎn)的周圍劑量當(dāng)量H *（10）是該點(diǎn)相應(yīng)的齊向擴(kuò)展場(chǎng)在 ICRU球內(nèi)，逆向齊向場(chǎng)方向的半徑上，深度為10mm處產(chǎn)生的劑量當(dāng)量。注 1：定向和擴(kuò)展的輻射場(chǎng)是一個(gè)理想化的輻射場(chǎng)，它被擴(kuò)展并且其中輻射沿一個(gè)方向取向。注 2：另見 ICRU 39 號(hào)報(bào)告 關(guān)于周圍劑量當(dāng)量的定義。201.3.202 控制計(jì)時(shí)器 controlling timer用于測(cè)量輻照時(shí)間并且達(dá)到預(yù)定時(shí)間就使輻照終止的裝置。201.3.203電子束限束器 electron beam applicator電子輻射束的限束裝置。201.3.204 電子成像裝置 electron imaging deviceEID包括一個(gè)或多個(gè)輻射探測(cè)器和相關(guān)的電子元件組成，能使患者的解剖結(jié)構(gòu)以數(shù)字化輻射影像的形式在觀察屏上進(jìn)行觀察的設(shè)備。[IEC 60976:2007, 定義 3.5]201.3.205電子射野成像裝置 electron portal imaging device EPID有一個(gè)二維輻射探測(cè)器和相關(guān)的電子元件組成，垂直于輻射束軸放置，以醫(yī)用電子加速器的輻射束作為輻射源，能使患者的解剖結(jié)構(gòu)以數(shù)字化輻射影像的形式在觀察屏上進(jìn)行觀察的設(shè)備。注 1：電子射野成像裝置的主要功能是使用替代膠片成像的方法驗(yàn)證患者擺位。[IEC 60976：2007 定義3.6]注 2：IEC/TR60788 中不包含此定義。201.3.206 機(jī)架 gantry設(shè)備中支撐輻射頭的部件。Comment [XZ3]: GB 15213:2016, 3.9GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014201.3.207 幾何輻射野 geometrical radiation field設(shè)想從靶／電子窗前表面的中心所看到的、限束裝置的末端在垂直于參考軸的一個(gè)平面上的幾何投影。此幾何輻射野可以在任何距離處定義。這個(gè)距離，對(duì)X輻射是指到靶的前表面，對(duì)電子輻射是指到電子窗。201.3.208硬件接線 hard-wired系統(tǒng)性能只能靠物理移動(dòng)和重新布線才能改變。201.3.209 調(diào)強(qiáng)放射治療 intensity-modulated radiation therapyIMRT一般來說，由治療計(jì)劃預(yù)先確定，采用連續(xù)或離散的方式，調(diào)控光子或電子束的注量、相對(duì)于患者的射束方向和射野尺寸的治療方法。注：IMRT的主要作用是提高劑量分布與計(jì)劃靶區(qū)的適形度，同時(shí)使周圍正常組織的劑量最小化。201.3.210 輻照的中斷／中斷輻照 interruption of irradiation／to interrupt irradiation暫停輻照和運(yùn)動(dòng)，不必重新選擇操作條件即可繼續(xù)輻照。201.3.211移動(dòng)束放射治療 moving beam radiotherapy 使輻射野與患者按預(yù)定計(jì)劃作相對(duì)移動(dòng)或使吸收劑量分布按計(jì)劃改變所進(jìn)行的放射治療。201.3.212 標(biāo)稱能量 nominal energyENERGYa) 對(duì)于電子輻射，由制造商給定，用以表征輻射束能量。b)對(duì)于X輻射，由制造商給定，用以表征輻射束能量。201.3.213 正常治療距離 normal treatment distance NTDa) 對(duì)于電子輻照，規(guī)定為沿著參考軸，從電子窗到電子束限束器末端或到某一規(guī)定平面的距離；b) 對(duì)于X輻照，規(guī)定為沿著參考軸，從靶的前表面到等中心的距離；沒有等中心的設(shè)備，則是到某一規(guī)定平面的距離。201.3.214 口令( 密碼) password由可編程電子子系統(tǒng)( PESS) 控制的設(shè)備，使操作者能進(jìn)入正常使用或復(fù)位聯(lián)鎖的一序列擊鍵輸入。另一序列擊鍵輸入可以進(jìn)入調(diào)整和維修模式。201.3.215 治療床patient support支撐患者的部件組合。201.3.216 主／次劑量監(jiān)測(cè)組合primary／secondary dose monitoring combination一種雙道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的組合。一道作為主劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，另一道作為次級(jí)劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:20145201.3.217 合格人員qualified person由主管部門認(rèn)可的、具有必備知識(shí)和經(jīng)過必要訓(xùn)練的、能完成規(guī)定職責(zé)的人員。201.3.218 輻射類型radiation type構(gòu)成輻射的波或微粒的性質(zhì)。注：無論輻射是X輻射或是電子輻射。201.3.219冗余劑量監(jiān)測(cè)組合redundant dose monitoring combination一種雙道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的組合，達(dá)到劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)預(yù)選值時(shí)，兩道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)都能終止輻照。201.3.220相對(duì)表面劑量relative surface dose在其表面位于某一個(gè)規(guī)定距離的體模中，在參考軸上，0.5 mm 深度處的吸收劑量與最大的吸收劑量之比。201.3.221現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)site test設(shè)備安裝后，對(duì)某個(gè)部件或設(shè)備進(jìn)行的試驗(yàn)，用以確定是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。201.3.222立體定向放射治療 stereotactic radiotherapySRT 將來自不同角度的小野輻射束精確定位到患者靶區(qū)相對(duì)位置的治療過程。注：靶區(qū)的精確位置是由三維框架來確定的，該框架可包括解剖標(biāo)記點(diǎn)或標(biāo)記物，固定方法或成像技術(shù)201.3.223立體定向放射外科 sterotactic radiosurgerySRS立 體 定 向 放 射 治 療 的 具 體 方 式 ， 通 過 聯(lián) 合 使 用 立 體 定 向 框 架 與 解 剖 標(biāo) 記 點(diǎn) ， 給 予 靶 區(qū) 單 次 高劑 量 輻 射 。201.3.224立體定向框架 stereotactic frame of reference具 有 數(shù) 字 指 示 的 三 維 坐 標(biāo) 系 統(tǒng) ， 用 于 確 定 患 者 SRS/SRT治 療 時(shí) 的 解 剖 區(qū) 域 位 置 。201.3.225輻照的終止／終止輻照termination of irradiationterminate irradiation停止輻照和運(yùn)動(dòng)，如果不重新選擇所有的運(yùn)行條件，輻照不可能重新開始；注 1：即返回到預(yù)置狀態(tài)。注 2：下列事件會(huì)終止輻照并停止運(yùn)動(dòng)：· 達(dá)到預(yù)選的劑量監(jiān)測(cè)單位數(shù)值；· 達(dá)到預(yù)選的時(shí)問；· 一個(gè)有意的手動(dòng)停束操作；· 一個(gè)聯(lián)鎖動(dòng)作；· 在移動(dòng)束放射治療中，當(dāng)超過預(yù)選的角度或線性尺寸時(shí)。201.3.226GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014透射探測(cè)器transmission detector輻射束穿透的輻射探測(cè)器。201.4 通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)條款4適用。201.4.3 基本性能補(bǔ)充：201.10的要求作為基本性能要求。201.5 ME 設(shè)備試驗(yàn)通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)條款5適用。201.5.1 型式試驗(yàn)補(bǔ)充：201.5.1.101 試驗(yàn)分級(jí)本專用標(biāo)準(zhǔn)的201.10規(guī)定了三級(jí)型式試驗(yàn)和兩級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)方法，其要求如下：——A級(jí)型式試驗(yàn)：與輻射安全規(guī)定有關(guān)的 ME設(shè)備設(shè)計(jì)的分析，以及風(fēng)險(xiǎn)管理文件的檢查。這些涉及滿足要求的工作原理或結(jié)構(gòu)措施的分析和檢查，應(yīng)形成聲明，并包含在技術(shù)說明書中；——B級(jí)型式試驗(yàn)/現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：對(duì) ME設(shè)備的直觀檢查或功能檢驗(yàn)或測(cè)量，檢驗(yàn)應(yīng)按本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，而且應(yīng)在運(yùn)行狀態(tài)，包括故障狀態(tài)，不干預(yù) ME設(shè)備的電路或結(jié)構(gòu)的前提下完成的。——C級(jí)型式試驗(yàn)/現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：ME 設(shè)備的功能檢驗(yàn)或測(cè)量，檢驗(yàn)應(yīng)按本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原則進(jìn)行。在技術(shù)說明書中應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)方法。當(dāng)該方法所包含的運(yùn)行狀態(tài)需要干預(yù)設(shè)備的電路或結(jié)構(gòu)時(shí)，檢驗(yàn)應(yīng)由制造商（或其代理機(jī)構(gòu)）或在制造商（或其代理機(jī)構(gòu)）直接監(jiān)督下進(jìn)行。201.5.4 其它條件通用標(biāo)準(zhǔn) 條款5.4 a)不適用替代條款5.4 d)：d) 需要用冷卻水的地方，應(yīng)使用在技術(shù)說明中要求的水。補(bǔ)充：制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中說明增加的測(cè)試要求。201.5.9 應(yīng)用部分和可觸及部分的判定201.5.9.2.1 試驗(yàn)指若由于安裝致使一些部件經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指試驗(yàn)變得不可觸及，且這些部件只有使用工具才能觸及，則這些部件不認(rèn)為是可觸及部件。 隨機(jī)文件應(yīng)描述這樣的情況。201.6 ME 設(shè)備和 ME 系統(tǒng)分類GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:20147通用標(biāo)準(zhǔn)條款6適用。201.7 ME 設(shè)備識(shí)別、標(biāo)記和文件除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)條款7適用。201.7.2.4 附件補(bǔ)充：幾何輻射野在標(biāo)稱參考距離處的幾何尺寸和其遠(yuǎn)端到NTD的距離，應(yīng)在所有可手動(dòng)互換和不可調(diào)節(jié)的限束裝置（BLD）上清晰識(shí)別。每個(gè)可手動(dòng)互換的楔形過濾器應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)以便識(shí)別。201.7.2.20 可拆卸的保護(hù)裝置補(bǔ)充：本條的要求是部分還是全部滿足由安裝性質(zhì)決定。安裝的符合性宜通過檢查進(jìn)行檢驗(yàn)；結(jié)果應(yīng)該記錄在現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告中。201.7.3 ME 設(shè)備或 ME 設(shè)備部件內(nèi)部的標(biāo)記補(bǔ)充條款：201.7.3.101 輻射頭取下輻射頭罩殼，應(yīng)露出《通用標(biāo)準(zhǔn)》的中表D.2第10號(hào)符號(hào)：表明“遵守使用說明書”。201.7.4 控制器件和儀表的標(biāo)記補(bǔ)充條款：201.7.4.101 提供運(yùn)動(dòng)部件刻度和指示應(yīng)提供下列內(nèi)容：a) 每一可用到的運(yùn)動(dòng)的機(jī)械刻度或數(shù)字指示；b) 一種把患者和參考軸對(duì)準(zhǔn)的方式（如，光野，激光燈等）；c) 一種確定從輻射源到患者表皮距離的方式（如，刻度，數(shù)字指示，或激光燈）；所有運(yùn)動(dòng)的標(biāo)識(shí)、增加值的方向和零位應(yīng)符合 IEC 61217的要求（見圖 201.108）。通過查看，檢驗(yàn)其是否符合要求。201.7.8 指示燈和控制器201.7.8.1 指示燈的顏色替代：在治療控制臺(tái)( TCP) 或其他控制板面上，所用指示燈的顏色應(yīng)符合下述規(guī)定：輻射出束                    黃色準(zhǔn)備就緒狀態(tài)                  綠色發(fā)生非預(yù)期工作情況，需采取緊急措施狀態(tài)     紅色預(yù)置狀態(tài)                    其他顏色GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014注：在治療室或其它地點(diǎn)，這些狀態(tài)可能需要緊急動(dòng)作或小心注意；因此在這些地點(diǎn)，可能使用符合下述表101.101的其它顏色表 101.101 治療控制臺(tái)指示燈顏色顏色 含義紅色 警告：需要操作者立即響應(yīng)黃色 小心：提示需要操作者及時(shí)響應(yīng)綠色 準(zhǔn)備好使用其它顏色 其它不同于紅、黃或綠的含義201.7.9 隨機(jī)文件補(bǔ)充：技術(shù)描述中支持201.10現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)符合性所要求的數(shù)據(jù)在表201.102中給出。表 201.102 為支持 201.10 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，技術(shù)描述中要求的數(shù)據(jù)符合性條款 A級(jí)型式試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)說明B級(jí)型式試驗(yàn)詳細(xì)資料及結(jié)果C級(jí)型式試驗(yàn)詳細(xì)資料及結(jié)果B級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)規(guī)定程序和試驗(yàn)條件C級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)規(guī)定程序和試驗(yàn)條件201.10.1.2.101.1.2 b) d) e) d) a) b) c)201.10.1.2.101.1.3 a) b) b) c) b)201.10.1.2.101.1.4 d) e) f) a)b)c)d)e)f)201.10.1.2.101.1.5 a)b)201.10.1.2.101.1.6 a)b)c)d) b)c)d)201.10.1.2.101.1.7 a) b)201.10.1.2.101.2 a)b)c) a)d) b)c)201.10.1.2.101.3 b)c)d)e) a) b)c)d)e)201.10.1.2.101.4 a)b)c)d)e) a)b)c)d)e)201.10.1.2.101.5 c) c) a)b)201.10.1.2.101.6 c)f) d)e) a)b) c)d)e)f)201.10.1.2.101.7.1 a) b)201.10.1.2.101.7.2 a)c) b)201.10.1.2.101.7.3.1 ? ?201.10.1.2.101.7.3.2 a)c)d) b)201.10.1.2.101.8 a)b)c)d)e)f)g)201.10.1.2.101.9 a) a)201.10.1.2.101.10 e) a)b)c)d)e)201.10.1.2.101.11 ?201.10.1.2.101.12 a)c) a)b)c)d)201.10.1.2.101.13 a) a)b)201.10.1.2.101.14 a)b) a)b)201.10.1.2.102.1 ? ?201.10.1.2.102.2 ? ?201.10.1.2.102.3 ?GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:20149201.10.1.2.103.2.1 a)b)c)d) a)b)c)d)201.10.1.2.103.2.2 c) a)1)，a)2)，b) a)b) c)201.10.1.2.103.3 ?201.10.1.2.103.4 ?201.10.1.2.103.5 ? A級(jí)或C級(jí)試驗(yàn) ? ?201.10.1.2.104.1 a)b) a)b)201.10.1.2.104.2 ?201.10.1.2.104.3 b) a)201.10.1.2.104.4 ? ?201.10.1.2.104.5 ?201.14.101 ? ?201.101.1 ?201.101.2 ?201.101.3 ?201.101.5 ?注：?表示沒有其他規(guī)定標(biāo)識(shí)的要求表201.103中給出本專用標(biāo)準(zhǔn)中要求在隨機(jī)文件、 使用說明書和技術(shù)描述中提供信息的章節(jié)和條款。表 201.103  本專用標(biāo)準(zhǔn)要求在隨機(jī)文件、使用說明書和技術(shù)描述中提供信息的條款檢查序號(hào) 隨機(jī)文件 使用說明書 技術(shù)描述1 201.5.1.1012 201.5.43 201.5.9.2.14 201.7.3.1015 201.7.96 201.8.11.17 201.9.2.101 1)8 201.9.2.102 d)9 201.9.2.103 e)10 201.9.2.4.10111 201.9.8.101 b)12 201.9.10113 201.10 (見表 201.102)14 201.10.1.2.101.1.2 c) （注）15 201.10.1.2.101.1.2 d)16 201.10.1.2.101.2 b)17 201.10.1.2.101.3 b)，c)，e)18 201.10.1.2.101.4 d)(注)Comment [XZ4]: 或者“使用者”GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:201419 201.10.1.2.101.5 b)20 201.10.1.2.101.7.3.121 201.10.1.2.101.10 e)22 201.10.1.2.101.12 a)， d)23 201.10.1.2.101.13 a)24 201.10.1.2.101.14 a)25 201.10.1.2.103.2.1 b)26 201.10.1.2.104.1 b)27 201.10.1.2.104.3 b)28 201.14.101 e)29 201.1730 201.101.231 201.101.3注：第一列的序號(hào)是為了方便檢查每一條款要求的信息是否出現(xiàn)。201.7.9.2.15 環(huán)境保護(hù)補(bǔ)充：注：用戶方的放射防護(hù)顧問通常為負(fù)責(zé)識(shí)別和處理可能出現(xiàn)放射性的材料的人員。為幫助責(zé)任方的放射防護(hù)顧問，應(yīng)提供如下數(shù)據(jù)：—下列正常使用時(shí)，正常治療距離處的輻射能量和相應(yīng)的最大吸收劑量率：· X輻射( 如果帶或不帶附加濾過器均能正常使用，則給出這兩組數(shù)據(jù) ) ；· 電子輻射。—對(duì)于 X輻射和電子輻射，在正常治療距離處的最大幾何輻射野標(biāo)注了尺寸的形狀；—下列部位相對(duì)于輻射頭上可觸及部位的位置：· 靶的前表面，及；· 電子窗；—輻射束可以達(dá)到的輻射方向；—假如使用了輻射束屏蔽，給出它對(duì)每種能量 X輻射的透射率；—對(duì)可能具有放射性的設(shè)備或設(shè)備部件的識(shí)別、操作和處置的指導(dǎo)意見和注意事項(xiàng)。201.8 ME設(shè)備電擊危險(xiǎn)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)條款8適用：201.8.4.2可觸及部分和應(yīng)用部分補(bǔ)充：當(dāng)安裝阻礙了試驗(yàn)棒和試驗(yàn)針測(cè)試進(jìn)入所關(guān)注的開孔的地方，通用標(biāo)準(zhǔn)8.4.2 d)的要求不適用。這種情況，應(yīng)在隨機(jī)文件中說明。201.8.7漏電流和患者輔助電流201.8.7.1通用要求b）條的補(bǔ)充：Comment [XZ5]: 201.3.215Comment [XZ6]: 術(shù)語GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:201411在預(yù)置狀態(tài)，ME 設(shè)備供電，同時(shí)驅(qū)動(dòng)各運(yùn)動(dòng)的可能最不利組合的情況。201.8.11 網(wǎng)電源部分，元器件和布線201.8.11.1與供電網(wǎng)的隔離替代 b)條b) 除了因安全需要保持連接那些電路外，例如：真空泵、室內(nèi)照明燈和某些安全聯(lián)鎖等，隔離措施應(yīng)裝在設(shè)備上，或是裝在外部認(rèn)為有必要的盡可能多的位置。如果這些措施全部或部分通過安裝實(shí)現(xiàn)， ，這些要求應(yīng)在技術(shù)描述中包括。201.9 ME設(shè)備和 ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)條款9適用：201.9.2運(yùn)動(dòng)部件的風(fēng)險(xiǎn)201.9.2.1 概述補(bǔ)充：注 1： “自動(dòng)地設(shè)定”或“自動(dòng)設(shè)定” 是指設(shè)備部件自動(dòng)地運(yùn)動(dòng)到患者治療開始所需要的位置。注 2： “預(yù)編程運(yùn)動(dòng)” 是指在患者治療時(shí)，設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)按預(yù)編程序動(dòng)作，沒有操作者干預(yù)；這類治療稱作“預(yù)編程治療”。201.9.2.2.5 連續(xù)啟動(dòng)通用標(biāo)準(zhǔn) 9.2.2.5 b)條不適用。201.9.2.4 緊急停止裝置補(bǔ)充條款：201.9.2.4.101 電機(jī)緊急停止應(yīng)以硬連線電路的形式或者具備同等安全的開關(guān)功能，并獨(dú)立于任何 PESS，提供易于識(shí)別和可觸及的裝置，在 201.9.2.101給出的限值范圍內(nèi)停止所有運(yùn)動(dòng)。所述裝置應(yīng)在靠近或者位于治療床系統(tǒng)和治療控制臺(tái)（TCP）上。所提供的靠近或位于 TCP上的裝置還應(yīng)終止輻照。有效斷開連接時(shí)間應(yīng)不超過 100ms。 當(dāng)這些措施是由責(zé)任組織負(fù)責(zé)安裝在現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，應(yīng)在隨機(jī)文件中規(guī)定其要求和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)方法；試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄在現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告中。查看隨機(jī)文件、直接查看和利用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量?jī)x器測(cè)量停止距離和關(guān)斷時(shí)間，以檢驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。為了排除不同人員的反應(yīng)時(shí)間差異，測(cè)量應(yīng)從人工按動(dòng)開關(guān)使接點(diǎn)開或合的瞬間開始。補(bǔ)充條款：201.9.2.101機(jī)架、輻射頭和治療床a) 概述1) 如果輻射頭或其他任何部件帶有某些裝置，這些裝置在正常使用時(shí)用來降低該部件與患者的碰撞危險(xiǎn)，則應(yīng)在使用說明書中描述每個(gè)裝置的運(yùn)行和局限性。2) 若輻射頭或其它任何部件（包括附件）沒有降低在正常使用時(shí)的碰撞風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)，隨機(jī)文件GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014應(yīng)說明碰撞風(fēng)險(xiǎn)。3) 設(shè)備驅(qū)動(dòng)運(yùn)動(dòng)的電源或設(shè)備主電源的中斷或失效時(shí)，應(yīng)保證各部件停止在本條的 b) 3)和 c) 3) 部分中給出的極限內(nèi)。4) 對(duì)于自動(dòng)設(shè)定和在治療前預(yù)編程運(yùn)動(dòng)的檢驗(yàn)，過沖旋轉(zhuǎn)位移不超過 2°，直線位移不得超過5mm。5) 對(duì)于治療床系統(tǒng)，當(dāng)系統(tǒng)空載和當(dāng)系統(tǒng)以 135 kg 的重物均布加載時(shí)，這些要求應(yīng)適用。b) 旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)1) 每種運(yùn)動(dòng)的最低轉(zhuǎn)速應(yīng)不大于 1°/s。2) 任一轉(zhuǎn)速應(yīng)不大于 7°/s; 除非是預(yù)編程運(yùn)動(dòng)，且通過制造商的風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別為可以接受的風(fēng)險(xiǎn)；3) 當(dāng)運(yùn)動(dòng)部件轉(zhuǎn)速接近但不大于 1°/s 時(shí)，停止運(yùn)動(dòng)操作那一時(shí)刻該部件的位置與最終停止位置之間的角度應(yīng)不大于 0.5°；當(dāng)轉(zhuǎn)速超過 1°/s 時(shí)，應(yīng)不大于 3°。例外：上述要求 b)2) 不適用于限束系統(tǒng)( BLS) 。c) 直線運(yùn)動(dòng)1) 對(duì)于 IEC 61217 所規(guī)定的位移 20、 21、 22 和 23， 圖 13c 所示的輻射野邊緣， 以及圖 201.108 所規(guī)定的治療床系統(tǒng)位移 9、 10 和 11，最低運(yùn)動(dòng)速度不應(yīng)超過 10mm/s；任一速度應(yīng)不大于 100 mm/s。2) 任何速度不應(yīng)超過 100mm/s，除非是預(yù)編程運(yùn)動(dòng)，且通過制造商的風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別為可以接受的風(fēng)險(xiǎn)；3) 對(duì)于速度大于 25mm/s 的情況，從操作運(yùn)動(dòng)停止控制時(shí)的運(yùn)動(dòng)部件的位置到其終止位置之間的距離應(yīng)不超過 10mm；對(duì)于速度不超過 25mm/s 的情況，應(yīng)不超過 3mm。例外：上述要求 2) 不適用于限束系統(tǒng) ( BLS) 。通過下列檢查驗(yàn)證是否符合要求：a) 檢查使用說明書和所提供的設(shè)施；b) 中斷 a) 電動(dòng)運(yùn)動(dòng)和 b) ME 設(shè)備的供電網(wǎng)，并測(cè)量停止距離。為了消除個(gè)人反應(yīng)時(shí)間變化的影響，開始測(cè)量點(diǎn)應(yīng)選在個(gè)人所觸發(fā)的開關(guān)觸點(diǎn)打開或關(guān)閉的時(shí)刻。為了測(cè)定停止距離，應(yīng)重復(fù)測(cè)量 5 次，每次測(cè)量，運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)在允許距離范圍內(nèi)停止；c) 通過檢查和測(cè)量。201.9.2.102 治療室內(nèi)操作設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)a) 如果設(shè)備部件的電動(dòng)運(yùn)動(dòng)可能使患者身體受到傷害，操作這種運(yùn)動(dòng)應(yīng)由操作者同時(shí)持續(xù)地人工按動(dòng)兩個(gè)開關(guān)。每個(gè)開關(guān)斷開時(shí)，都應(yīng)能中斷運(yùn)動(dòng)；其中一個(gè)開關(guān)可以作為所有運(yùn)動(dòng)的公用開關(guān)。注：限束系統(tǒng)的直線或旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)運(yùn)動(dòng)被認(rèn)為不會(huì)使患者受傷。只有限束系統(tǒng)裝上附件后沒有完整的安全保護(hù)或觸摸保護(hù)時(shí)，才考慮會(huì)出現(xiàn)安全危害，例如某些型式的電子束限束器。b) 對(duì)于預(yù)期自動(dòng)設(shè)定的設(shè)備，沒有操作者同時(shí)持續(xù)地人工按動(dòng)那個(gè)自動(dòng)設(shè)定開關(guān)和另一個(gè)所有運(yùn)動(dòng)的公用開關(guān)，就不可能啟動(dòng)或保持相關(guān)的運(yùn)動(dòng)。c) 上述 a) 和 b) 中要求的開關(guān)應(yīng)緊靠治療床，以便操作者密切監(jiān)視，從而避免對(duì)患者的傷害。在a) 和 b) 中要求的開關(guān)中至少有一個(gè)應(yīng)是硬件接線的或具有等效的安全開關(guān)功能。d) 使用說明書應(yīng)給出一個(gè)建議：如果治療處方中有由治療控制臺(tái)預(yù)期遙控的運(yùn)動(dòng)或預(yù)先編程的運(yùn)動(dòng)，操作者應(yīng)該在離開治療室之前，在患者最后的擺位后，檢驗(yàn)所有預(yù)期的或計(jì)劃的運(yùn)動(dòng)。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:201413通過查看檢驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。201.9.2.103 治療室外設(shè)備部件運(yùn)動(dòng)的操作a) 操作者沒有同時(shí)持續(xù)地人工按動(dòng)自動(dòng)置位開關(guān)和另一個(gè)所有運(yùn)動(dòng)的公用開關(guān)，就應(yīng)不可能啟動(dòng)或保持自動(dòng)置位的運(yùn)動(dòng)。每個(gè)開關(guān)斷開時(shí)，應(yīng)都能中斷運(yùn)動(dòng)。兩個(gè)開關(guān)中至少有一個(gè)應(yīng)該是硬件接線的。b) 設(shè)備部件已自動(dòng)設(shè)定和／或預(yù)編程后，在預(yù)編程治療完成之前，調(diào)節(jié)任何運(yùn)動(dòng)參數(shù)都應(yīng)造成輻照終止。c) 對(duì)于未被預(yù)編程的設(shè)備，在輻照完成之前，調(diào)節(jié)任何運(yùn)動(dòng)參數(shù)都應(yīng)造成輻照終止。d) 對(duì)于未被預(yù)編程的設(shè)備，在輻照之前或在終止輻照之后，應(yīng)能調(diào)節(jié)運(yùn)動(dòng)參數(shù)，但是只有當(dāng)操作者同時(shí)持續(xù)地人工按動(dòng)兩個(gè)開關(guān)才行。每個(gè)開關(guān)斷開時(shí)，都應(yīng)能停止運(yùn)動(dòng)；一個(gè)開關(guān)應(yīng)是硬件接線的或具有等效的安全開關(guān)功能，并且它是對(duì)所有運(yùn)動(dòng)的公用開關(guān)。e) 使用說明書應(yīng)有一個(gè)建議：在輻照前或輻照時(shí)，操作者應(yīng)該能無障礙地觀察患者。f) 任何輻照的中斷或終止，應(yīng)能使所有設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)停止，停止限值在 201.9.2.101 中給出。查看 a) 、b) 、c) 、d) 、e) ；對(duì)于 f) 見 201.9.2.101 的要求。201.9.7 壓力容器與氣壓和液壓部件補(bǔ)充條款：201.9.7.101 壓力的變化如果為運(yùn)動(dòng)提供動(dòng)力的系統(tǒng)壓力變化會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)時(shí)，則所有的運(yùn)動(dòng)應(yīng)從任何速度下停止在201.9.2.101 中規(guī)定的限值內(nèi)。模擬一個(gè)故障狀態(tài)，使保護(hù)裝置動(dòng)作并測(cè)量停止距離，檢驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。201.9.8 與支撐系統(tǒng)相關(guān)的危險(xiǎn)補(bǔ)充條款：201.9.8.101 附件連接a) 對(duì)于允許加載制造商所提供的附件的裝置，特別是輻射束成形附件或影響吸收劑量分布的附件，該裝置應(yīng)設(shè)計(jì)成在正常使用的所有條件下保持附件的牢固不動(dòng)。通過檢查并評(píng)估設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和適用的安全系數(shù)，檢驗(yàn)其是否符合要求。b) 隨機(jī)文件應(yīng)含有維護(hù)要求，規(guī)定所提供附件的使用條件和限制。宜包括由責(zé)任方制造或調(diào)試的其它附件的設(shè)計(jì)限制的指南。通過檢查，檢驗(yàn)其是否符合要求。補(bǔ)充條款：201.9.101 固定裝置和治療床系統(tǒng)之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)提供固定裝置的ME設(shè)備的制造商應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析， 確定可能引起固定裝置（如頭部框架）與治療床之間發(fā)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)的因素。該分析應(yīng)至少包含以下考慮：--固定裝置的強(qiáng)度和當(dāng)其支撐患者時(shí)的彎曲程度；和GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014--將固定裝置裝配在治療床上的緊固件松開或未緊固的可能性。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔驗(yàn)證是否符合要求。201.10 對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)條款10適用：注：在本條款中，吸收劑量百分百所用的數(shù)據(jù)應(yīng)該由測(cè)量得到。使用劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)的同一設(shè)置和同一參數(shù)，除非有用于比較的必要的替代方法。201.10.1 X 輻射201.10.1.2 預(yù)期產(chǎn)生診斷和治療 X 輻射的 ME 設(shè)備替代：201.10.1.2.101 治療體積內(nèi)不正確吸收劑量的防護(hù)201.10.1.2.101.1 監(jiān)測(cè)和控制吸收劑量201.10.1.2.101.1.1 劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的類型應(yīng)提供雙道獨(dú)立的劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。201.10.1.2.101.1.2 劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)201.10.1.2.101.1.3 規(guī)定的輻射探測(cè)器應(yīng)是雙道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的一部分，其輸出顯示為劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)，能夠用以計(jì)算出治療體積內(nèi)某一參考點(diǎn)的吸收劑量。劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)滿足以下要求：a) 一道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)不影響另一道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的正常工作；b) 任何一個(gè)公用元件失靈會(huì)使某一道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的讀數(shù)變化超過 5％時(shí)，應(yīng)能夠終止輻照；c) 雙道系統(tǒng)分別供電時(shí)，任何一道電源發(fā)生故障都應(yīng)能夠終止輻照并阻止進(jìn)一步的輻照；注：電源故障包括電壓或電流不能保持在隨機(jī)文件規(guī)定的范圍內(nèi)，因而不能使劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)揮正常功能。d) 雙道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)既可以是冗余劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組合，也可以是主一次劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組合。在冗余劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組合中，兩道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)都應(yīng)達(dá)到技術(shù)說明書規(guī)定的性能。在主一次劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組合中，至少主劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到技術(shù)說明書規(guī)定的性能。無論是哪一種組合，在技術(shù)說明書中都應(yīng)列出吸收劑量率達(dá)到最大劑量率兩倍時(shí)的性能；e) 如果劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的電路參數(shù)隨輻射類型或能量而自動(dòng)改變，則應(yīng)做到一道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的改變與另一道的改變無關(guān)。檢驗(yàn)方法如下：a) C 級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——原則：用一道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)生或模擬故障來驗(yàn)證另一道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能；b) A 級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——說明哪些元件是雙道系統(tǒng)公用的，每個(gè)元件哪種失靈會(huì)使輻射終止；b) C 級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——原則：模擬每個(gè)公用元件失靈，驗(yàn)證聯(lián)鎖裝置終止輻射的功能；c)  C 級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——原則：通過生成或模擬電源故障，驗(yàn)證聯(lián)鎖裝置終止輻射的功能；d)  C 級(jí)型式試驗(yàn)——原則：驗(yàn)證劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在設(shè)備達(dá)到規(guī)定吸收劑量率兩倍時(shí)的功能。也可以把劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)從設(shè)備中取下來，用其他措施驗(yàn)證其功能；d) A 級(jí)型式試驗(yàn)——與所選中劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組合的性能相關(guān)的說明；GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:201415e) A級(jí)型式試驗(yàn)——說明電路參數(shù)改變時(shí)，劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的獨(dú)立性。201.10.1.2.101.1.3 輻射探測(cè)器a) 在輻射頭內(nèi)應(yīng)安裝兩個(gè)輻射探測(cè)器，其中至少有一個(gè)應(yīng)是透射探測(cè)器，它位于均整過濾器和束流散射過濾器的患者一側(cè)，其中心在參考軸上。b) 輻射探測(cè)器可以是固定式或移動(dòng)式的。固定式應(yīng)僅能用工具卸下。移動(dòng)式應(yīng)用聯(lián)鎖裝置阻止定位錯(cuò)誤時(shí)的輻照。應(yīng)提供每次輻照前試驗(yàn)聯(lián)鎖裝置動(dòng)作的措施。輻照過程中，如果輻射探測(cè)器偏離參考軸，就應(yīng)能夠終止輻照。c) 密封的輻射探測(cè)器應(yīng)各自單獨(dú)密封，所有的輻射探測(cè)器都應(yīng)該附有密封完整性的合格證，包括試驗(yàn)日期。注 1：安裝一個(gè)備用輻射探測(cè)器時(shí)，如果有合格證，責(zé)任組織應(yīng)該記錄下其完整性試驗(yàn)的日期。檢驗(yàn)方法如下：a) A 級(jí)型式試驗(yàn)——說明中心在參考軸上的劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和均整過濾器和束散射過濾器的位置；b) A 級(jí)型式試驗(yàn)——說明聯(lián)鎖裝置動(dòng)作以及如何確保每次輻照前已檢測(cè)過聯(lián)鎖裝置動(dòng)作；b) C 級(jí)型式試驗(yàn)——原則：驗(yàn)證· 每個(gè)輻射探測(cè)器依次偏離參考軸，阻止輻照發(fā)生；· 輻射探測(cè)器定位正確。其中任一個(gè)輻射探測(cè)器位移，偏離參考軸，各能量的電子輻射和 x輻射的輻照都應(yīng)終止。b ) C 級(jí)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)——原則：制造或模擬故障狀態(tài)，驗(yàn)證聯(lián)鎖裝置的功能；c) C級(jí)型式試驗(yàn)——原則：驗(yàn)證密封完整性。注 2：每個(gè)輻射探測(cè)器，包括備用的， 在試驗(yàn)日期都應(yīng)該附有密封完整性的合格證。201.10.1.2.101.1.4 劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)的選擇和顯示a) 雙道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的顯示應(yīng)該設(shè)計(jì)成相同樣式，清晰易讀，緊靠在一起并安置在治療控制臺(tái)上預(yù)選劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)的顯示附近。每個(gè)顯示應(yīng)只有一道刻度并且不得帶有倍率系數(shù)。b) 系統(tǒng)中如果用顯示終端，則應(yīng)使用兩個(gè)獨(dú)立的顯示終端或者雙道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示在同一個(gè)終端上。但是此時(shí)應(yīng)有一個(gè)備用顯示終端或一個(gè)普通的顯示，用來顯示至少一道數(shù)據(jù)。c) 任何主一次劑量監(jiān)測(cè)組合，應(yīng)分別各帶清晰易辨的顯示。d) 劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)應(yīng)顯示計(jì)數(shù)的增長(zhǎng)，以顯示出超劑量的讀數(shù)和預(yù)選的劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)。輻照中斷或終止后，應(yīng)保持這兩個(gè)計(jì)數(shù)。e) 應(yīng)在顯示值復(fù)位回零后，才能開始下一個(gè)新的輻照。在從治療控制臺(tái)確定劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)之前，不得開始輻照。f) 電源故障或器件失靈造成輻照中斷或終止時(shí)，此時(shí)刻的劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)應(yīng)以可讀的方式存儲(chǔ)起來，并至少保持 20 min。檢驗(yàn)方法如下：a) 、b) 、c) B 級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)— —方法：查看其顯示；d、e)、 f)A 級(jí)型式試驗(yàn)——說明顯示和超劑量的條件；d) B 級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——方法：輻照中斷或終止后驗(yàn)證其顯示的讀數(shù)；e) B 級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——方法：對(duì)每一種輻照類型的一個(gè)能量，開始輻照并查看三種顯示。顯示不清零時(shí)嘗試開始輻照；顯示清零但不設(shè)置劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)時(shí)，再一次嘗試開始輻照；Comment [XZ7]: 新增條款。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014f) B級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——方法：生成一個(gè)劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)的顯示，關(guān)斷電源，驗(yàn)證顯示的劑量信息保持 20min。201.10.1.2.101.1.5 數(shù)據(jù)一致性的驗(yàn)證和治療參數(shù)的選擇a) 當(dāng)要求在治療室內(nèi)和治療控制臺(tái)上進(jìn)行選擇系統(tǒng)操作條件時(shí)，一處的選擇應(yīng)不在另一處顯示出來，只有等兩處都完成選擇后才給出顯示；或者：當(dāng)在治療室內(nèi)或治療控制臺(tái)均可以選擇系統(tǒng)操作條件時(shí)，選擇的條件應(yīng)同時(shí)在兩處顯示。b) 當(dāng)治療室內(nèi)的選擇與控制臺(tái)不同時(shí)，應(yīng)阻止輻照。c) 對(duì)于導(dǎo)入的數(shù)據(jù)集或加載的數(shù)據(jù)，在被接受用于輻照前，應(yīng)由 ME設(shè)備檢查其一致性、正確性和完整性。在加載的數(shù)據(jù)集不一致、不正確或不完整的情況下，應(yīng)不允許開始輻照。在非正常輻照終止情況下，用于重建已實(shí)施的輻照的必要的數(shù)據(jù)集應(yīng)被記錄（另見201.10.1.2.101.14） 。在非正常輻照終止后，重啟輻照，繼續(xù)輻照的數(shù)據(jù)集在被接受用于輻照前，應(yīng)由 ME設(shè)備檢查其一致性，正確性和完整性。制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中說明執(zhí)行輻照所需要的數(shù)據(jù)集。注：數(shù)據(jù)集可能包括正確治療所需要的TPS信息，CT圖像，機(jī)器模型等。通過下列檢查驗(yàn)證是否符合要求：A級(jí)型式試驗(yàn)—執(zhí)行輻照所需要的數(shù)據(jù)集的說明C級(jí)型式試驗(yàn)—原則—驗(yàn)證導(dǎo)入不正確的數(shù)據(jù)集的情況下阻止輻照201.10.1.2.101.1.6由劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)終止輻照a) 每道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)都能獨(dú)立地終止輻照。應(yīng)提供措施以試驗(yàn)雙道系統(tǒng)的正常工作。b) 雙道劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)構(gòu)成冗余劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組合時(shí)，每道都應(yīng)能夠設(shè)置成劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)達(dá)到預(yù)置值時(shí)終止輻照。主-次劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組合中，主劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)能夠設(shè)置成劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)達(dá)到預(yù)選值時(shí)終止輻照；次劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)能夠設(shè)置成劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)超過預(yù)選值時(shí)終止輻照。這里的超過是指：如果用百分比裕度，則不超過 10％；如果用固定裕度，則在正常治療距離處不超過等效值 0.25Gy。如果兩種裕度可以任選，就應(yīng)用兩種裕度中差值較小者。c) 聯(lián)鎖裝置應(yīng)保證：在兩次輻照之間或輻照前，對(duì)沒有造成終止輻照的劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)做試驗(yàn)，以驗(yàn)證其終止輻照的能力。d) 終止輻照可由主劑量系統(tǒng)之外的方式引發(fā)（如，機(jī)架角） ，在這種情況下，其它方式被認(rèn)作主終止系統(tǒng)而劑量系統(tǒng)提供終止的次級(jí)方法。劑量系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置為在不超過預(yù)期劑量的 110%時(shí)終止輻照。檢驗(yàn)方法如下：a) b)A級(jí)型式試驗(yàn)——說明劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和裕度( 如果用到) ；b) d)C級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——原則：在某一個(gè)劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)失靈時(shí)，驗(yàn)證另一個(gè)系統(tǒng)終止輻照的功能。每一種輻照類型選擇一個(gè)能量試驗(yàn)；c)A級(jí)型式試驗(yàn)——說明如何保證非終止系統(tǒng)在兩次輻照之間或輻照之前終止輻照的能力得到驗(yàn)證；c)C級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——原則：每一種輻照類型選取一個(gè)能量，驗(yàn)證聯(lián)鎖裝置的功能。d)A級(jí)型式試驗(yàn)—說明終止輻照的方式及其允許的裕度Comment [XZ8]: 與上一版有變化！GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:201417201.10.1.2.101.1.7對(duì)吸收劑量分布的監(jiān)測(cè)為使吸收劑量分布不會(huì)由于固定的附加過濾器、電子控制系統(tǒng)或計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的故障產(chǎn)生明顯的畸變：a) 201.10.1.2.101.1.2中提及的輻射探測(cè)器或其他輻射探測(cè)器應(yīng)能夠監(jiān)測(cè)輻射束的不同部分，以便測(cè)出劑量分布的對(duì)稱變化和非對(duì)稱變化；b) 應(yīng)提供措施，在均整度測(cè)量的規(guī)定深度上，當(dāng)吸收劑量分布畸變超過 10％或輻射探測(cè)器吸收劑量分布探測(cè)信號(hào)指示變化大于 10％時(shí)，在增加吸收劑量達(dá)到 0.25 Gy之前，該措施使輻照終止。按以下方法檢驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)：a) A級(jí)型式試驗(yàn)——說明如何確保輻射探測(cè)器監(jiān)測(cè)到輻射束的不同部分；b) C級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——原則：用規(guī)定措施測(cè)得相當(dāng)于 10％以上的吸收劑量分布畸變時(shí)，在規(guī)定的測(cè)量均整度深度上的輻射野增加 0.25 Gy吸收劑量之前，驗(yàn)證到一個(gè)聯(lián)鎖裝置動(dòng)作會(huì)終止輻照。從輻照開始到畸變形成，應(yīng)至少容許用 2 s的時(shí)間。此試驗(yàn)應(yīng)對(duì) X輻射的所有能量、電子輻射的最大和最小能量進(jìn)行。201.10.1.2.101.2控制計(jì)時(shí)器a) 應(yīng)在治療控制臺(tái)上配置一個(gè)控制計(jì)時(shí)器。它應(yīng)：1) 是遞增式計(jì)時(shí)器；2) 隨輻照而啟動(dòng)和停止；3) 在輻照中斷或終止后保留其讀數(shù)；4) 輻照終止后，在啟動(dòng)下次輻照之前能復(fù)位回零；5) 為防止劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)失效，當(dāng)預(yù)選的時(shí)間達(dá)到時(shí)，終止輻照；6) 獨(dú)立于任何其他控制輻照終止的系統(tǒng)或子系統(tǒng)；b) 應(yīng)提供措施，以控制計(jì)時(shí)器的設(shè)定值不超過使用說明書給定的限值，此值不大于在預(yù)期的劑量率下輻照達(dá)到劑量監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)預(yù)定值所需時(shí)間的 120％或附加 0.1 min，兩者取其大；c) 應(yīng)采取措施，確保在兩次輻照之間或在輻照前試驗(yàn)控制計(jì)時(shí)器終止輻照的能力；d) 控制計(jì)時(shí)器應(yīng)標(biāo)有刻度；1) 以分和分的十分位，2) 或以秒但不能以 1）和 2）的任何組合使用。按以下方法檢驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)：a) A級(jí)型式試驗(yàn)——說明有關(guān) 6) ：終止輻照的獨(dú)立性；a)  B級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——方法：對(duì)每一種輻射類型取一個(gè)能量，驗(yàn)證控制計(jì)時(shí)器：1) 隨輻照而增加計(jì)數(shù)；2) 隨輻照而啟動(dòng)和停止；3) 在輻照中斷或終止時(shí)保留其讀數(shù)；4) 輻照終止后，要求復(fù)位到零才能啟動(dòng)下次輻照；5) 預(yù)選時(shí)間到后，馬上終止輻照；b) A級(jí)型式試驗(yàn)——說明時(shí)間裕度值；b) C級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——原則：驗(yàn)證時(shí)間設(shè)定的限值；c) A級(jí)型式試驗(yàn)——說明如何確保在兩次輻照問或在輻照前試驗(yàn)終止輻照的能力；Comment [XZ9]: technical descriptionComment [XZ10]: 剩余？GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014c) C級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——原則：驗(yàn)證聯(lián)鎖裝置的功能；d)B級(jí)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)——方法：查看控制計(jì)時(shí)器的刻度。201.10.1.2.101.3吸收劑量率a) 應(yīng)配置一個(gè)劑量率監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。應(yīng)在治療控制臺(tái)上有此系統(tǒng)的讀數(shù)顯示(