偏差處理流程.doc

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偏差處理流程 1．偏差定義：是指任何偏離已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、過(guò)程、參數(shù)等情況，以及偏離物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過(guò)程和各種相關(guān)影響因素。 2．偏差主要來(lái)源：生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、介質(zhì)管理、物料管理、校驗(yàn)和驗(yàn)證、人員和衛(wèi)生、超出SOP規(guī)定方法、程序或SOP中規(guī)定需執(zhí)行偏差的事件、未在上述列出、可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量體系產(chǎn)生（潛在）影響的事件。 3．偏差性質(zhì)分類：重要偏差和次要偏差。 3.1.重要偏差：該類偏差屬于較重大的偏差，是指關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境等發(fā)生偏移，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品、物料等內(nèi)、外在質(zhì)量受到較大程度的影響，必須進(jìn)行深入的調(diào)查，并對(duì)偏差影響和程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的事件。該類偏差除需采取糾正以外，還應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果決定是否應(yīng)建立長(zhǎng)期的糾正預(yù)防措施。 3.2.次要偏差：細(xì)小的對(duì)法規(guī)或程序的臨時(shí)性偏移，不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品影響程度較小，無(wú)需進(jìn)行深入調(diào)查，但必須立即采取糾正，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其它GMP受控文件中。 4.處理流程： 4.1.偏差發(fā)現(xiàn)和偏差匯報(bào) 4.1.1.偏差發(fā)現(xiàn)人發(fā)現(xiàn)偏差后，或接到化驗(yàn)室開具的不合格報(bào)告，1小時(shí)內(nèi)首先向車間主任、質(zhì)管部QA主管口頭匯報(bào)偏差發(fā)生情況； 4.1.2.偏差發(fā)現(xiàn)人在偏差發(fā)生24小時(shí)內(nèi)（節(jié)假日順延）填寫好《偏差處理單5119》。內(nèi)容包括偏差情況描述（時(shí)間、地點(diǎn)、起因、過(guò)程或發(fā)生的現(xiàn)象、導(dǎo)致的結(jié)果）、相關(guān)聯(lián)的信息、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急措施及建議采取的措施，如屬于生產(chǎn)管理范圍內(nèi)的偏差，需指明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量； 4.1.3.填寫完畢后，偏差發(fā)現(xiàn)人在QA質(zhì)量信息管理員（蔡錦）處，對(duì)《偏差處理單5119》進(jìn)行編號(hào)和登記，然后流轉(zhuǎn)至QA主管（王影）處。編號(hào)方式：PC+年份（四位數(shù)）+流水號(hào)（三位數(shù)）； 4.1.4.檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)或異常的情況，需由化驗(yàn)室執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果超標(biāo)、超常的處理5-00009》，確認(rèn)不合格，并出具不合格報(bào)告后，再啟動(dòng)偏差處理程序。 4.2.偏差調(diào)查和偏差分析 4.2.1.QA主管對(duì)偏差進(jìn)行初步審核，并與偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)管部部長(zhǎng)討論評(píng)判偏差的類別，確定發(fā)生的偏差屬于重要偏差還是次要偏差； 4.2.2.QA主管需在偏差處理單中明確至少兩名偏差調(diào)查人：重要偏差應(yīng)由QA主管、技術(shù)主管、車間主任以上人員調(diào)查；次要偏差可以是現(xiàn)場(chǎng)QA人員、班長(zhǎng)以上人員調(diào)查、處理。 4.2.3.QA主管在偏差處理單中明確偏差所涉及的相關(guān)部門； 4.2.4.偏差調(diào)查人實(shí)施調(diào)查，調(diào)查過(guò)程寫在偏差處理單中，調(diào)查結(jié)束應(yīng)能明確偏差發(fā)生的根本原因，如果調(diào)查信息內(nèi)容較多，可以附件的方式單獨(dú)列出附入偏差處理單中；附件中需偏差部門負(fù)責(zé)人、制造部長(zhǎng)簽署姓名和日期。 4.2.5.原則上，重要偏差需在15個(gè)工作日內(nèi)調(diào)查完畢，次要偏差需在7個(gè)工作日內(nèi)調(diào)查完畢。如因某些信息需要進(jìn)行驗(yàn)證、試驗(yàn)、第三方鑒定、微生物或無(wú)菌檢測(cè)等情況，根據(jù)實(shí)際情況，責(zé)任部門需向QA主管提出書面推遲調(diào)查信息申請(qǐng)，該書面材料作為憑證之一附入偏差處理單中。調(diào)查內(nèi)容主要包括： 4.2.5.1.涉及的物料、產(chǎn)品、設(shè)施設(shè)備名稱、代號(hào)（編號(hào)）、批號(hào)、數(shù)量、時(shí)間、人員等； 4.2.5.2.偏差的具體情況（含現(xiàn)場(chǎng)采取的緊急措施）; 4.2.5.3.偏差產(chǎn)生的原因或可能產(chǎn)生的原因； 4.2.5.4.與偏差相關(guān)聯(lián)的信息（產(chǎn)品信息、技術(shù)信息等）； 4.2.5.5.根據(jù)偏差調(diào)查的根本原因，應(yīng)對(duì)偏差的影響范圍和程度進(jìn)行正確的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（適用于重要偏差），通常應(yīng)包括以下方面： －對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括但不限于：對(duì)直接涉及產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)估，對(duì)其它產(chǎn)品的影響，已上市銷售產(chǎn)品的相關(guān)批次質(zhì)量評(píng)估等； －對(duì)質(zhì)量體系的影響，包括但不限于：對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響，對(duì)上市許可文件/注冊(cè)文件的影響，對(duì)客戶質(zhì)量協(xié)議的影響等； 4.2.5.6.進(jìn)一步采取的糾正 4.2.6.偏差調(diào)查人調(diào)查結(jié)束，將偏差處理單送經(jīng)QA主管確認(rèn)的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽署處理意見（包括產(chǎn)生原因分析、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見及建議采取的糾正）； 4.2.7.如果偏差發(fā)生人和指定調(diào)查人員在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)偏差可能與本批次前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知分管質(zhì)量（副）總經(jīng)理或質(zhì)管部長(zhǎng)，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)與之無(wú)關(guān)后方可放行； 4.2.8.調(diào)查結(jié)束，偏差處理單流轉(zhuǎn)至QA主管處，QA主管對(duì)偏差調(diào)查人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的意見進(jìn)行初步匯總、分析。 4.3.偏差措施的制定 4.3.1.根據(jù)分析結(jié)果，QA主管在偏差處理單中完善對(duì)該偏差采取的糾正。 4.3.2.每條糾正均需確定責(zé)任人、完成期限、驗(yàn)收人、驗(yàn)收附件等信息，驗(yàn)收人一般為QA人員； 4.3.3.糾正的信息錄入完畢后，QA主管簽名并將偏差處理單流轉(zhuǎn)至質(zhì)管部長(zhǎng)。 4.3.4.為防止偏差再次發(fā)生或類似偏差的發(fā)生，發(fā)生部門可根據(jù)偏差調(diào)查原因和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論啟動(dòng)CAPA程序，可與偏差同步流轉(zhuǎn)，并在偏差中注明CAPA編號(hào)，以便于追溯。 4.3.5.對(duì)于重要偏差在啟動(dòng)CAPA時(shí)應(yīng)評(píng)估是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 4.4.1.質(zhì)管部長(zhǎng)在接到處理單后，對(duì)上述調(diào)查分析結(jié)果和糾正進(jìn)行審核，次要偏差以質(zhì)管部長(zhǎng)審批的意見作為該偏差處理的終審意見，重要偏差需繼續(xù)流轉(zhuǎn)至分管（副）總經(jīng)理進(jìn)行終審意見的簽署; 4.4.2.終審意見簽署完畢后，質(zhì)管部部長(zhǎng)或分管（副）總經(jīng)理將偏差處理單原件送QA質(zhì)量信息管理員，QA質(zhì)量信息管理員將掃描件通過(guò)電子郵件發(fā)送至偏差相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 4.5.偏差處理意見的執(zhí)行 4.5.1.偏差處理終審意見執(zhí)行部門按期限逐條落實(shí)批準(zhǔn)的糾正，若存在特殊原因不能及時(shí)完成或不能完成，需在QA給出的期限前出具《質(zhì)量信息延期審批表50052》，附充分的材料予以證明，并明確后續(xù)的完成措施及完成期限，該材料附入偏差處理單中； 4.5.2.偏差處理終審意見執(zhí)行部門按期完成相應(yīng)的措施后，在完成期限當(dāng)日前，至QA質(zhì)量信息管理員處，填寫偏差處理單中意見執(zhí)行情況的相關(guān)信息，并將與措施相對(duì)應(yīng)的文件材料原件附入偏差中，工藝規(guī)程、BPR、SOP等標(biāo)準(zhǔn)文件注明文件號(hào)及版本號(hào)，驗(yàn)證文件需附入驗(yàn)證合格證書。 4.6.偏差處理意見的執(zhí)行情況確認(rèn) 4.6.1.指定驗(yàn)收人員在期限完成日期后一個(gè)工作日內(nèi)，至QA質(zhì)量信息管理員處，填寫偏差處理單中意見執(zhí)行情況確認(rèn)的相關(guān)信息，確認(rèn)該措施已執(zhí)行完畢。 4.6.2.如果確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)執(zhí)行信息存在不完全、未執(zhí)行、有錯(cuò)誤等情況，驗(yàn)收人員填寫《偏差執(zhí)行情況通報(bào)單5704》，經(jīng)QA主管復(fù)核簽字后復(fù)印分發(fā)至相關(guān)部門，該通知單原件交QA質(zhì)量信息管理員附入偏差處理單中存檔。 4.6.3.在所有糾正執(zhí)行結(jié)束之后，將偏差交質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn)閉環(huán)，偏差從發(fā)現(xiàn)之日到批準(zhǔn)閉環(huán)時(shí)間，重要偏差不得超過(guò)45個(gè)工作日，次要偏差不得超過(guò)30個(gè)工作日。如到期不能關(guān)閉，由執(zhí)行部門對(duì)質(zhì)量信息延期，延期最長(zhǎng)不得超過(guò)30天。 4.6.4.涉及糾正措施和預(yù)防措施的嚴(yán)格執(zhí)行《糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5-00126》。 附錄一：偏差處理流程圖 否 偏差發(fā)生 次要偏差 偏差分類 重要偏差 偏差處理單流轉(zhuǎn)至QA主管 糾正執(zhí)行的驗(yàn)收 執(zhí)行緊急措施 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 緊急措施 偏差記錄、報(bào)告主管 是 原因調(diào)查 制定糾正 分管（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)糾正 執(zhí)行糾正 質(zhì)管部長(zhǎng)閉環(huán) 原因調(diào)查 偏差歸檔 偏差處理結(jié)束 啟動(dòng)CAPA（必要時(shí)） 制定糾正 質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn)糾正 啟動(dòng)CAPA（必要時(shí)）