互聯(lián)網(wǎng)藥品交易所需資質(zhì).docx

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紅色標(biāo)記部分對(duì)應(yīng)需要辦理其它資質(zhì) 1；《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》 應(yīng)具備條件： （一）依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；《藥品零售（連鎖）企業(yè)》 （二）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》 （三）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度； （四）具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備； （五）具備網(wǎng)上咨詢(xún)、網(wǎng)上查詢(xún)、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能； （六）對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施； （七）具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)； （八）具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)，并有保存完整咨詢(xún)內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度； （九）從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專(zhuān)職專(zhuān)業(yè)人員。 2；《藥品零售（連鎖）企業(yè)》 應(yīng)具備條件： （一） 藥品零售（連鎖）企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人，直接經(jīng)營(yíng)的非法人門(mén)店應(yīng)達(dá)到（含）10個(gè)以上。所有門(mén)店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》； （二） 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》GSP認(rèn)證 （三） 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； （四） 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫(kù)房應(yīng)實(shí)施信息化管理，面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)，庫(kù)房應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和相應(yīng)設(shè)施，其中零貨揀選貨位不少于1200個(gè)。 （五） 具有專(zhuān)用的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)除具備采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理、銷(xiāo)售管理、質(zhì)量管理信息廣播等功能外，還應(yīng)與配送中心、各門(mén)店聯(lián)網(wǎng)，能夠全面控制配送中心、連鎖門(mén)店藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程。 3；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 應(yīng)具備條件： （一） 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； （二） 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，配備一定數(shù)量的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、處方審核、藥學(xué)服務(wù)等工作。 （三） 具有專(zhuān)用的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有采購(gòu)、驗(yàn)收管理功能、儲(chǔ)存管理功能、銷(xiāo)售管理功能等。 （四） 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗； （五） 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具有基本的藥學(xué)知識(shí)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的； （六） 具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，并具有相應(yīng)的辦公區(qū)及輔助用房；具有符合規(guī)定的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立，且周邊環(huán)境整潔；符合商業(yè)用途等規(guī)定要求；按照規(guī)定要求設(shè)置倉(cāng)庫(kù)； （七） 具有向公眾提供24小時(shí)藥品銷(xiāo)售服務(wù)的能力 4；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》 企業(yè)實(shí)施GSP情況綜述，內(nèi)容至少包括： （一） 企業(yè)基本情況；重新?lián)Q證的企業(yè)還應(yīng)提交上次認(rèn)證以來(lái)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更情況； （二） 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； （三） 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； （四） 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； （五） 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況； （六） 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況； （七） 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； （八） 企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況； （九） 企業(yè)實(shí)施GSP過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及其整改措施與整改情況； （十） 企業(yè)其他需要說(shuō)明的情況。 5；《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》 應(yīng)具備條件： （一） 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織； （二） 具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； （三） 有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。