互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批工作規(guī)程.doc

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互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批工作規(guī)程 [食法規(guī)〔2005〕4-16] 一、 項(xiàng)目名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 二、設(shè)定和實(shí)施許可依據(jù)： 1、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第292號(hào)令） 2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]480號(hào)） 3、《關(guān)于貫徹執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]515號(hào)） 三、審批時(shí)限：自受理之日起50個(gè)工作日 四、申請(qǐng)范圍及條件： （一）申請(qǐng)范圍： 1、湖北省行政區(qū)域內(nèi)，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局受理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批； 2、湖北省行政區(qū)域內(nèi)，通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局受理審批； 3、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)，由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局受理審批。 （二）申請(qǐng)條件： 1、為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具備以下條件： ⑴、依法設(shè)立的企業(yè)法人； ⑵、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》至少期滿三個(gè)月，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定并連續(xù)三個(gè)月內(nèi)沒(méi)有任何違法提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)記錄的網(wǎng)站； ⑶、擁有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力； ⑷、具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度； ⑸、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備； ⑹、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能； ⑺、具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施； ⑻、具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營(yíng)和日常維護(hù)的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員。具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)保障機(jī)構(gòu)； ⑼、具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。 2、通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： ⑴、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》至少期滿三個(gè)月，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定并連續(xù)三個(gè)月內(nèi)沒(méi)有任何違法提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)記錄的網(wǎng)站； ⑵、具有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力； ⑶、具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度； ⑷、具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備； ⑸、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能； ⑹、具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。 3、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： ⑴、依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)； ⑵、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》至少期滿三個(gè)月，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定并連續(xù)三個(gè)月內(nèi)沒(méi)有任何違法提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)記錄的網(wǎng)站； ⑶、具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度； ⑷、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備； ⑸、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能； ⑹、對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施； ⑺、具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)； ⑻、具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度； ⑼、從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。 五、實(shí)施機(jī)關(guān)： （一）受理地點(diǎn)與時(shí)間：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心 地址：武漢市武昌東湖路138號(hào) 時(shí)間：周一至周五 （二）審批職能機(jī)構(gòu)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處 （三）監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處、監(jiān)察室 六、辦理程序： （一）受理初審 1、申報(bào)材料：（在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線提交申請(qǐng)信息） ⑴、申請(qǐng)人打印填寫與在線申請(qǐng)內(nèi)容一致的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》XZ0431互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表.doc一式三份； ⑵、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ⑶、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件； ⑷、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃（包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的商業(yè)模式、市場(chǎng)目標(biāo)、盈利模式、組織體系、保障體系）及相關(guān)技術(shù)方案（包括：系統(tǒng)分析和設(shè)計(jì)報(bào)告、系統(tǒng)安全解決方案）； ⑸、保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施（包括：保證參與交易的用戶及藥品資質(zhì)信息的來(lái)源是合法真實(shí)的制度和措施、對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)的更新方式及核驗(yàn)數(shù)據(jù)真?zhèn)蔚拇胧?duì)數(shù)據(jù)管理人員有相應(yīng)的規(guī)章制度）； ⑹、保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施（包括：系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度、運(yùn)用電子簽名、身份認(rèn)證等手段保證交易安全的措施）； ⑺、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷（可參照“申請(qǐng)條件”中有關(guān)人員規(guī)定提供證明資料）； ⑻、儀器設(shè)備匯總表； ⑼、擬開(kāi)展的基本業(yè)務(wù)流程說(shuō)明及相關(guān)材料； ⑽、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表。 ⑾、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； ⑿、按申請(qǐng)材料順序制作目錄并標(biāo)明頁(yè)碼。 2、標(biāo)準(zhǔn)： ⑴、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)； ⑵、核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 3、崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局行政審批服務(wù)中心受理人員 4、崗位職責(zé)及權(quán)限： ⑴、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。 ⑵、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。 ⑶、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書(shū)》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。 ⑷、對(duì)國(guó)家局審批的直接交藥品市場(chǎng)監(jiān)督處，對(duì)省局審批的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。 5、時(shí)限：1個(gè)工作日 （二）技術(shù)審查 1、標(biāo)準(zhǔn)： ⑴、全套申請(qǐng)材料有效、齊全、規(guī)范： ⑵、企業(yè)申報(bào)內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)要求； ⑶、按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》及《關(guān)于貫徹執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定有關(guān)問(wèn)題的通知》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。 ⑷、現(xiàn)場(chǎng)審核要求：按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。 2、崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心審查人員、負(fù)責(zé)人及現(xiàn)場(chǎng)檢查人員。 3、崗位職責(zé)及權(quán)限：按審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)情況分別進(jìn)行審查，對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)的意見(jiàn)；對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過(guò)審核的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并交與藥品市場(chǎng)監(jiān)督處。 4、時(shí)限：30個(gè)工作日 （三）綜合審核 1、標(biāo)準(zhǔn)： ⑴、程序是否符合規(guī)定要求； ⑵、是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成； ⑶、對(duì)材料審查意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 2、崗位責(zé)任人：藥品市場(chǎng)監(jiān)督處處長(zhǎng)、審核人員 3、崗位職責(zé)及權(quán)限： ⑴、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)技術(shù)審查人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。 ⑵、同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)后轉(zhuǎn)審定人員。 ⑶、部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。 4、時(shí)限：8個(gè)工作日 （四）、審定 1、標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。 2、崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、主管局長(zhǎng) 3、崗位職責(zé)及權(quán)限： ⑴、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)綜合審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。 ⑵、提出是否同意的意見(jiàn)。 4、時(shí)限：6個(gè)工作日 （五）、行政許可決定 1、標(biāo)準(zhǔn)： ⑴、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)上的簽字齊全； ⑵、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； ⑶、許可文書(shū)符合公文要求； ⑷、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； ⑸、裝訂成冊(cè)，立卷歸檔； 2、崗位責(zé)任人：藥品市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 3、崗位職責(zé)及權(quán)限： ⑴、對(duì)同意核發(fā)證書(shū)的，制作《行政許可決定書(shū)》； ⑵、對(duì)不同意核發(fā)證書(shū)的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。 4、時(shí)限：3個(gè)工作日 （六）制證、送達(dá) 1、標(biāo)準(zhǔn)： ⑴、及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請(qǐng)人許可結(jié)果。 ⑵、制作的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤； 2、崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局行政審批服務(wù)中心受理人員 3、時(shí)限：2個(gè)工作日 七、許可證件有效期與延續(xù)：《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》有效期為五年，有效期滿后需繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》。 八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 九、附件：《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》直接在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.sfda.gov.cn)下載。 省局文件地址： http://www.hubfda.gov.cn/cmsPagePub/pagepub.do?operate=findNewsDetail&operPage=cms_news_show&recid=40288072149159fa0114915a29c1023d