2012年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》復(fù)習(xí)資料.doc

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2012年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》復(fù)習(xí)資料 一、單項選擇題 1.企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織應(yīng)以（ ）為首 A.主要負(fù)責(zé)人 B.銷售負(fù)責(zé)人 C.儲運負(fù)責(zé)人 D.采購負(fù)責(zé)人 2.我國現(xiàn)行GSP是哪一年發(fā)布并實施的（ ） A.1998 B.2000 C.2002 D.2006 3.保證質(zhì)量管理人員行使其職權(quán)是下列哪個組織的職責(zé)（ ） A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) C.倉儲管理部 D.質(zhì)量驗收部 4.以下哪項不是企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)（ ） A.建立企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.實施企業(yè)質(zhì)量方針 C.保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán) D.起草質(zhì)量管理文件 5.首營企業(yè)的質(zhì)量審核是以下哪個部門的職能（ ） A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 B.藥品采購部門 C.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D.藥品儲存部門 6.對首營品種的質(zhì)量審核是下列哪個部門的職能（ ） A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 B.質(zhì)量驗收組織 C.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D.人事部 7.對質(zhì)量事故的調(diào)查與處理是以下哪個部門的職能（ ） A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) C.藥品采購部門 D.藥品驗收部門 8.GSP要求企業(yè)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審的時間是（ ） A.每半年一次 B.每一年一次 C.每二年一次 D.每三年一次 9.對于連鎖零售藥店而言，以下哪個人應(yīng)對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任（ ） A.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B.企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 C.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 D.企業(yè)質(zhì)量管理人員 10.行使質(zhì)量裁決權(quán)的機(jī)構(gòu)是（ ） A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) C.質(zhì)量驗收組織 D.化驗室 11.質(zhì)量檔案的建立是以下哪個部門的職能（ ） A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 B.藥品倉儲部門 C.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D.藥品驗收部門 12.負(fù)責(zé)銷后退回藥品驗收的人員是（ ） A.儲運員 B.驗收員 C.銷售員 D質(zhì)量管理工作人員 13.GSP對下列哪個崗位的人員要求是：高中以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和取得地市級（含）以上藥監(jiān)部門發(fā)的“崗位合格證”。 （ ） A.質(zhì)量管理員 B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C.養(yǎng)護(hù)員 D.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 14.跨地區(qū)連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是（ ） A.執(zhí)業(yè)藥師 B.主任藥師 C.從業(yè)藥師 D.藥劑師 15.下列崗位要求人員不能兼職的是（ ） A.儲運員 B.驗收員 C.銷售員 D質(zhì)量管理工作人員 16.對藥品零售中，對處方審核人員資質(zhì)的要求是（ ） A.具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷 B.具有高中以上文化并有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷 C.具有執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱 D.具有藥士以上的技術(shù)職稱 17.下列人員中每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育的是（ ） A.質(zhì)量管理人員 B.驗收人員 C.養(yǎng)護(hù)人員 D.計量人員 18.對藥品零售中，對處方審核人員資質(zhì)的要求是（ ） A.具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷 B.具有高中以上文化并有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷 C.具有執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱 D.具有藥士以上的技術(shù)職稱 19.在藥品批發(fā)企業(yè)中，從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％，最低不應(yīng)少于（ ） A.2人 B.3人 C.4人 D.5人 20.下列不屬于GSP硬件的是（ ） A.場所 B.衛(wèi)生環(huán)境 C.記錄 D.設(shè)備 21. GSP軟件又稱（ ） A.質(zhì)量體系 B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系 C.質(zhì)量管理文件系統(tǒng) D.文件系統(tǒng) 22.GSP軟件中，用于實證企業(yè)經(jīng)營行為的文件是（ ） A.規(guī)則 B.職責(zé) C.程序 D.記錄 23.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置適應(yīng)的倉庫，其中中型企業(yè)倉庫的建筑面積為（ ） A.不低于1500㎡ B.不低于1200㎡ C.不低于1000㎡ D.不低于500㎡ 24.中型藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的面積為（ ） A.不低于50㎡ B.不低于40㎡ C.不低于30㎡ D.不低于20㎡ 25.零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其中要求門店面積為（ ） A.不少于20㎡ B.不少于30㎡ C.不少于40㎡ D.不少于50㎡ 26.經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)置（ ） A.中藥標(biāo)本室 B.中藥驗收室 C.中藥鑒定室 D.中藥檢驗室 27.企業(yè)進(jìn)貨合同中的質(zhì)量條款中不包括（ ） A.藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 B.藥品附產(chǎn)品合格證 C.藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求 D.銷售人員的身份證復(fù)印證 28.藥品的驗收記錄應(yīng)保存（ ） A.不少于1年 B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 C.至藥品有效期1年 D.2年 29.儲存藥品時，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距（ ） A.不大于20cm B.不小于15cm C.不小于30cm D.不大于10cm 30.下列哪類人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備的管理（ ） A.驗收員 B.倉庫管理員 C.養(yǎng)護(hù)員 D.質(zhì)量管理員 31. GSP規(guī)定庫房的濕度應(yīng)保持在（ ） A.20～45％ B.45～75％ C.45～85％ D50～80％ 32.養(yǎng)護(hù)檔案的建立是由以下哪個人負(fù)責(zé)的（ ） A.藥品管理員 B.質(zhì)量管理員 C.藥品養(yǎng)護(hù)員 D.倉庫管理員 33.藥店對下列哪類藥品應(yīng)該設(shè)置專柜保存（ ） A.處方藥 B.非處方藥 C.特殊管理藥品 D.外用藥品 34.對近效期的藥品，填報效期報表的時間要求是（ ） A.每周一次 B.每月一次 C.每季一次 D.每半年一次 35.倉庫中藥品堆放的原則是（ ） A.按生產(chǎn)廠家集中堆放 B.按劑型集中堆放 C.按進(jìn)貨先后順序集中堆放 D.按批號集中堆放 36.藥品倉庫中，應(yīng)該分開存放的是（ ） A.處方藥與非處方藥 B.注射劑與片劑 C.藥品與非藥品 D.中藥與西藥 37.藥品倉庫的溫、濕度監(jiān)測和記錄的次數(shù)是（ ） A.每天一次 B.每天二次 C.每天三次 D.每天四次 38.驗收合格的藥品應(yīng)該存放在（ ） A.待驗藥品庫 B.不合格藥品庫 C.待發(fā)藥品庫 D.合格藥品庫 39.對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，并存放于（ ） A.退貨藥品庫 B.合格藥品庫 C.待驗藥品庫 D.不合格藥品庫 40.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)（ ） A.單人復(fù)核 B.雙人復(fù)核 C.三人復(fù)核 D.四人復(fù)核 41.藥店只能陳列代用品或空包裝的是（ ） A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.危險品 D.醫(yī)療用毒性藥品 42.處方藥要經(jīng)過（ ）的審核后方可調(diào)配合銷售 A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師 B.助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師 C.執(zhí)業(yè)藥師 D.助理執(zhí)業(yè)藥師 43.藥店不得采用開架自選的商品是（ ） A.非處方藥 B.處方藥 C.醫(yī)療器械 D.保健品 44.退貨記錄應(yīng)該保存（ ） A.1年 B.2年 C.3年 D.超過藥品有效期1年 45.銷售藥品時，店內(nèi)無處方上所列藥品時（ ） A.直接推薦給消費者另一種藥品來代替 B.執(zhí)業(yè)藥師自行更改處方 C.執(zhí)業(yè)藥師指定其它替換藥品 D.提示顧客到別處購買或建議找原處方醫(yī)師更改處方 46.藥店在銷售處方藥時，不需要在處方上簽字的人員是（ ） A.處方審核人員 B.處方調(diào)配人員 C.銷售人員 D.質(zhì)量管理人員 47.藥店需憑處方銷售特殊管理藥品，其處方應(yīng)該保存（ ） A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 48.“憑醫(yī)師處方銷售、購買、使用”是以下哪類藥品的警示語（ ） A.處方藥 B.非處方藥 C.特殊管理藥品 D.外用藥品 49.批發(fā)企業(yè)從生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須以哪個單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)貨（ ） A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.省藥品監(jiān)督管理部門 C.生產(chǎn)單位 D.經(jīng)營單位 50.非處方藥的專用標(biāo)識是（ ） A.Rx B.Xr C. TOC D. OTC 51.藥品零售連鎖企業(yè)門店對送貨憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于（ ） A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 52.零售藥店陳列的藥品要定期進(jìn)行檢查并記錄，一般要求是（ ） A.每周檢查和記錄一次 B.每月檢查和記錄一次 C.每季檢查和記錄一次 D.每半年檢查和記錄一次 53.GSP認(rèn)證證書的有效期為（ ） A.二年 B.三年 C.四年 D.五年 54.新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證證書有效期為（ ） A.六個月 B.一年 C.兩年 D.三年 55. GSP認(rèn)證證書有效期滿前（ ）內(nèi)，企業(yè)要提出重新認(rèn)證的申請 A.六個月 B.三個月 C.兩個月 D.一個月 56.認(rèn)證合格的企業(yè)，需要進(jìn)行專項檢查的情況是（ ） A.企業(yè)的質(zhì)量管理人員變動時 B.企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人變動時 C.企業(yè)的辦公、營業(yè)場所和倉庫發(fā)生遷址 D.企業(yè)開展非藥品經(jīng)營活動時 57.當(dāng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變時，企業(yè)應(yīng)該申請（ ） A.對企業(yè)類型進(jìn)行認(rèn)證 B.重新進(jìn)行GSP認(rèn)證 C.專項檢查 D.變更經(jīng)營范圍 58.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該向哪一級藥品監(jiān)督管理部門申請GSP認(rèn)證（ ） A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理局 C.市級食品藥品監(jiān)督管理局 D.企業(yè)所在區(qū)（縣）級食品藥品監(jiān)督管理局 59.企業(yè)需提出重新進(jìn)行GSP認(rèn)證的申請的時間是在認(rèn)證證書有效期滿前（ ） A.六個月內(nèi) B.三個月內(nèi) C.兩個月內(nèi) D.一個月內(nèi) 60.當(dāng)藥品零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量，藥監(jiān)部門進(jìn)行專項檢查時應(yīng)對新增門店進(jìn)行抽查的比例是（ ） A.20％ B.30% C.40％ D.50% 二、多項選擇題 1. 藥品庫房應(yīng)劃分為下幾大庫區(qū)（ ） A.待驗藥品庫（區(qū)） B.退貨藥品庫（區(qū)） C.合格品庫（區(qū)） D.待發(fā)藥品庫（區(qū)） E.不合格藥品庫（區(qū)） 2.下列哪些人員符合企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資格要求（ ） A.主管藥師 B.執(zhí)業(yè)藥師 C.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師 D.主管中藥師 E藥士 3.對藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求是（ ） A.能夠堅持原則 B.有實踐經(jīng)驗 C.可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 D.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或滿足質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人的要求 E.精通藥學(xué)知識 4.下列屬于GSP軟件中制度范疇的是（ ） A.規(guī)則 B.職責(zé) C.程序 D.標(biāo)準(zhǔn) E.記錄與憑證 5.需要實行雙人驗收制度的藥品包括（ ） A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.一類精神藥品 D.醫(yī)療用毒性藥品 E.毒品 6.進(jìn)口藥品驗收方法中對標(biāo)簽和說明書驗收的要求是（ ） A.標(biāo)簽以中文注明藥品名稱 B.標(biāo)簽以中文注明主要成分 C.注冊證號 D.標(biāo)簽以中文注明生產(chǎn)廠家 E.有中文說明書 7.養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)包括（ ） A.指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存 B.監(jiān)測溫、濕度等儲存條件 C.對庫存定期檢查中發(fā)現(xiàn)問題并及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理 D.定期匯總、分析和上報藥品信息 E.負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備的管理 8.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售活動中，合法銷售的條件包括（ ） A.企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位 B.企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 C.企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶 D.企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。 E.銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存 9.企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的基本內(nèi)容包括（ ） A.確定供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量信譽(yù) B.審核所購入藥品的合法和可靠性 C.驗證供貨單位銷售人員合法資格 D.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同 E.按購合同中的質(zhì)量條執(zhí)行 10. GSP規(guī)定庫存藥品區(qū)均應(yīng)實行色標(biāo)管理，為綠色的是（ ） A.待發(fā)藥品庫（區(qū)） B.合格藥品庫（區(qū)） C.待驗藥品庫（區(qū)） D.零貨稱取庫（區(qū)） E.不合格藥品庫（區(qū)） 11.藥品儲存要求中，下列選項中正確的是（ ） A.藥品要按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中 B.搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度 C.藥品應(yīng)按批號集中堆放 D.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放 E.銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方庫存入合格藥品庫（區(qū)） 12. GSP質(zhì)量管理文件制訂的原則是文件具有（ ） A.指令性 B.系統(tǒng)性 C.合法性 D.協(xié)調(diào)性 E.先進(jìn)性 13.下列屬于藥品經(jīng)營范圍的是（ ） A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.醫(yī)療器械 E.化學(xué)原料藥 14.驗收中藥材，每件包裝上應(yīng)標(biāo)明（ ） A.品名 B.生產(chǎn)企業(yè) C.產(chǎn)地 D.供貨單位 E.生產(chǎn)日期 15.不能出庫發(fā)貨的藥品包括（ ） A.藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏 B.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象 C.接近有效期的藥品 D.包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 E. 已超出有效期的藥品 16.倉庫保管員收貨時有權(quán)拒收的情形包括（ ） A.貨與單不符 B.質(zhì)量異常 C.包裝不牢 D.包裝有破損 E.標(biāo)志模糊 17.經(jīng)過GSP認(rèn)證合格的企業(yè)出現(xiàn)哪些情況時需要進(jìn)行專項檢查（ ） A.批發(fā)和零售連鎖總部的辦公場所發(fā)生遷址 B.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)營業(yè)場所發(fā)生遷址 C.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫發(fā)生遷址 D.因企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大而導(dǎo)致企業(yè)類型的改變 E.零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量 18. GSP規(guī)定庫存藥品區(qū)均應(yīng)實行色標(biāo)管理，為黃色的是（ ） A.待發(fā)藥品庫（區(qū)） B.合格藥品庫（區(qū)） C.待驗藥品庫（區(qū)） D.零貨稱取庫（區(qū)） E.退貨藥品庫（區(qū)） 19.以下哪些項目是養(yǎng)護(hù)人員正確的倉庫溫濕度管理方法（ ） A.配合保管人員進(jìn)行庫房溫濕度的監(jiān)測和管理 B.每日一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄 C.庫房的溫、濕度超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時采用調(diào)控措施，并予以記錄 D.及時更換存在質(zhì)量問題的溫、濕度設(shè)備 E.溫、濕度設(shè)備更換時要做好記錄 20.對首營企業(yè)審核時正確的做法是（ ） A.企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核 B.審核時要填寫“首營企業(yè)審核表” C.審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行 D.除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地審查 E.經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨 21.以下哪些項目符合藥品儲存的要求（ ） A.藥品與非藥品應(yīng)分開存放 B.內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放 C.易串味的藥品應(yīng)與其他藥品分開存放 D.中藥材和中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放 E.危險品應(yīng)與其他藥品分開存放 22.藥品儲存要求中，下列選項中正確的是（ ） A.藥品要按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中 B.搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度 C.藥品應(yīng)按批號集中堆放 D.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放 E.銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方庫存入合格藥品庫（區(qū)） 23.應(yīng)實行雙人驗收制度的藥品包括（ ） A.麻醉藥品 B.處方藥 C.醫(yī)療用毒性藥品 D.一類精神藥品 E.外用藥 24.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售活動中，合法銷售的條件包括（ ） A.企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位 B.企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 C.企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶 D.企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。 E.銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存 25.企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)的部門可以包括（ ） A.質(zhì)量管理組 B.質(zhì)量驗收組 C.藥品養(yǎng)護(hù)組 D.倉庫管理組 E.藥品采購組 26.企業(yè)倉庫應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（ ） A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 B.避光、通風(fēng)設(shè)備 C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 D.符合安全用電的照明設(shè)備 E.防塵、防潮、防霉等設(shè)備 27.對于銷后退回的藥品，以下哪些項目符合管理要求（ ） A.憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨 B.先存放于退貨藥品庫中 C.由專人保管并做好退貨記錄 D.經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫 E.經(jīng)驗收不合格的，由保管人員記錄后存入不合格藥品庫 28.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員應(yīng)該包括以下哪些人員（ ） A.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B.采購部門負(fù)責(zé)人 C.銷售部門負(fù)責(zé)人 D.儲運部門負(fù)責(zé)人 E.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 三、填空題 1. GSP的軟件可分為 和記錄與憑證二大類。 2. 在藥品批發(fā)企業(yè)中，從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有 以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 3. GSP規(guī)定，驗收首營品種時，要有該批號藥品的 報告書。 4. 企業(yè)要有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為 ℃。 5.大型藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的面積不應(yīng)低于 平方米。 6. 藥品出庫的原則是先產(chǎn)先出、 近期先出和按 發(fā)貨。 7. 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，大型藥品經(jīng)營企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室面積不小于 平方米。 8.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于______年。 9.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于______年。 10.藥品零售企業(yè)的購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 年。 11. 藥品儲存中，不合格的藥品應(yīng)該存放在 庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。 12.待驗藥品庫的色標(biāo)顏色為 色， 13.合格藥品庫的色標(biāo)顏色為 色。 14.藥品質(zhì)量驗收的依據(jù)是_________和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。 15.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式可以分為批發(fā)、零售和 三種。 16.拆零藥品要集中存放于拆零柜臺，并保留原包裝的 ，并有記錄。 17.零售藥店不得采用的銷售方式是 和附贈藥品或禮品。 18.企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有 人員參加。 19.對于不合格藥品的處理情況，企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行匯總和 。 20.非處方藥的專有標(biāo)識的英文字母是 。 21. 根據(jù)GSP對企業(yè)規(guī)模的劃分，大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品年銷售額大于______萬元。 22. GSP軟件設(shè)施包括______、記錄和憑證兩大類。 23. 企業(yè)應(yīng)每年對直接接觸藥品的崗位工作的人員，進(jìn)行健康檢查并建立______。 24. 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置適應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積）為：大型批發(fā)企業(yè)不應(yīng)低于______平方米。 25. 企業(yè)要有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，其中陰涼庫庫溫度不高于______℃ 26. 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積為：大型企業(yè)不小于______平方米。 27. 藥品購進(jìn)記錄應(yīng)保存到超過藥品有效期一年，但不得少于________年。 28. 儲存藥品時，藥品與地面間距不小于_________厘米。 29. 有效期的藥品應(yīng)按分類相對集中存放，按______和效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 30. 銷售記錄要求保存至超過藥品有效期______年。 31. 在與處方相關(guān)人員責(zé)任的建立中，處方的______、調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 32. 驗收進(jìn)口藥品時應(yīng)該具備符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《 》復(fù)印件。 33.進(jìn)口藥材應(yīng)驗收《 》復(fù)印件，并且在批件文件中加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 34.處方藥標(biāo)識的字母是______。 35.處方藥的警示語為： 。 36.特殊管理藥品的出庫應(yīng)實行 復(fù)核制度。 37.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案是 的工作職責(zé)。 38.企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時 藥品和做好記錄。 39.企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè) 機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。 40.不合格藥品庫的色標(biāo)顏色是 色。 41.GSP的英文縮寫是________________________。 42.根據(jù)GSP對企業(yè)規(guī)模的劃分， 型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品年銷售額在5000～20000萬元之間 43.中型藥品零售企業(yè)的藥品年銷售額在__________萬元之間。 44.小型批發(fā)企業(yè)的倉庫面積不應(yīng)低于______平方米。 45.企業(yè)要有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，其中冷庫溫度應(yīng)為______℃。 46.大型批發(fā)企業(yè)驗收養(yǎng)護(hù)室的面積不應(yīng)小于______ 平方米。 47.在倉庫存儲藥品時，藥品與地面的間距不小于______厘米。 48.藥品與墻、層頂?shù)拈g距不小于______厘米。 49.企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明______ 。 50企業(yè)的_______________機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品的驗收。 51.GSP規(guī)定庫存藥品區(qū)均應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為______色。 52.藥品出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于______年。 53.藥品出庫的原則是____________、近期先出和按批號發(fā)貨。 54.GSP規(guī)定，對首營品種驗收時，要有該批號的 _______________。 55.藥品質(zhì)量驗收要求要有記錄本、有符合要求的記錄內(nèi)容和有 簽字。 56.藥品養(yǎng)護(hù)員每天應(yīng)記錄 次庫房溫、濕度。 57.無醫(yī)師開具的 ，不得銷售處方藥。 58.OTC是 藥品的專有標(biāo)識。 59.驗收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品 證。 60.非處方藥的警示語為： 。 四、名詞解釋 1. GSP 2.藥品批發(fā)企業(yè) 3.藥品零售企業(yè) 4.藥品零售連鎖企業(yè) 5.進(jìn)貨情況質(zhì)量評審 6.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 7.GSP認(rèn)證 8.GSP硬件 9.GSP軟件 10.處方藥 11.非處方藥 12.藥品經(jīng)營方式 13.藥品經(jīng)營范圍 14藥品生產(chǎn)批號 15.藥品有效期 16.首營企業(yè) 17.首營品種 18.藥品批準(zhǔn)文號 19.藥品生產(chǎn)批號 20.藥品不良反應(yīng) 五、簡答題 1.試述藥品出庫的原則。 2.試述GSP軟件的分類。 3.試述GSP硬件的分類。 4.試述企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要職責(zé)。 5.試述進(jìn)貨合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款。 6.試述GSP對藥品倉庫間距的要求。 7.試述倉庫保管員收貨的原則。 8.試述對特殊管理藥品儲存的要求。 9.試述GSP對藥品營銷宣傳的要求。 10.試述GSP對驗收養(yǎng)護(hù)室面積的要求。 11.試述GSP對藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫面積的要求。 12.試述GSP對直接接觸藥品崗位的人員要求。 13.試述質(zhì)量問題處理的方法。 14.試述GSP對企業(yè)規(guī)模劃分的標(biāo)準(zhǔn)。 15.試述GSP對藥店營業(yè)員資質(zhì)的要求。 16.試述企業(yè)購進(jìn)藥品的基本條件。 17.試述企業(yè)如何對首營品種進(jìn)行審核。 18.試述企業(yè)在藥品出庫時，出現(xiàn)什么問題時藥品不能出庫發(fā)貨。 19.試述藥品合法銷售的條件。 20.試述企業(yè)購進(jìn)藥品的基本條件。 21.試述對首營企業(yè)審核的方法。 22.試述企業(yè)對供貨單位銷售人員合法資格驗證方法。 23.試述如何對銷后退回的藥品進(jìn)行收貨和存放。 六、論述題 1.試述藥品養(yǎng)護(hù)人員的職責(zé)。 2.試述在藥品零售中，對處方審核人員資質(zhì)的要求。 3.試述GSP對企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求。 4.試述GSP對企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求。 5.試述不合格藥品的控制性管理方法。 6.試述供貨企業(yè)的法定資格與質(zhì)量信譽(yù)確定的方法。 7.試述如何處理有配伍禁忌或超劑量的處方。 8.試述如何對中藥材和中藥飲片進(jìn)行驗收。 9.試述如何進(jìn)行進(jìn)口藥品的驗收。 10.試述購入藥品合法性審核的方法。 11.試述GSP認(rèn)證證書的換發(fā)及合格后的專項檢查。 12.試述購入藥品合法性審核的方法。 參考答案 一、單選題: 1. A 2.B 3. A 4.D 5.C 6.C 7.B 8.B 9.A 10.B 11.C 12.B 13. C 14.A 15.D 16. C 17. A 18.C 19.B 20. C 21. C 22. D 23. C 24. A 25. C 26.A 27. D 28. B 29. C 30. C 31. B 32.D 33.C 34.B 35.D 36.C 37.B 38.D 39.A 40.B 41. C 42. C 43. B 44.C 45. D 46.D 47.B 48.A 49.D 50.D 51.B 52.B 53.D 54. B 55. B 56.C 57.C 58.B 59.B 60.B 二、多項選擇題 1. ABCDE 2. ABCD 3. ABCD 4. ABCD 5. ACD 6. ABCE 7. ABCDE 8. ABCDE 9. ABCDE 10. ABD 11. ABCDE 12. ABCDE 13. ABCE 14. ACD 15. ABDE 16. ABCDE 17. ABCDE 18. CE 19.ABCDE 20.ABCDE 21.ABCDE 22.ABCDE 23.ACD 24.ABCDE 25.ABC 26.ABCDE 27.ABCDE 28.ABCDE 三、填空題 1. 制度 2. 藥師 3. 質(zhì)量檢驗 4. 0~30 5.1500 6.批號 7. 50 8. 三 9.三 10.二 11．不合格藥品庫 12. 黃 13．綠 14. 法定的標(biāo)準(zhǔn) 15. 零售連鎖 16. 標(biāo)簽 17. 有獎銷售 18.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 19.分析 20．OTC 21. 20000 22. 制度 23. 檔案 24. 1500 25. 20 26. 50 27.三 28. 10 29. 批號 30. 一 31. 審核 32. 進(jìn)口藥品檢驗報告書 33．進(jìn)口藥材批件 34．Rx 35．憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 36．雙人 37．養(yǎng)護(hù)員 38．追回 39．質(zhì)量管理 40．紅 41. Good Supply Practice 42.中 43.500～1000 44. 500 45. 2～10 46.50 47. 10 48.30 49. 產(chǎn)地 50. 質(zhì)量管理 51. 綠 52. 三 53. 先產(chǎn)先出 54. 質(zhì)量檢驗報告書 55.記錄內(nèi)容；驗收員 56.二 57.處方 58. 非處方 59.合格 60.請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書，按說明書使用或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用。