零售藥店分級管理請三思而后行.doc

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對零售藥店分級管理制度的意見和建議 徐 進 國務(wù)院2012年1月頒布實施的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》規(guī)定，“新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥”， 衛(wèi)生部2012年11月年頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》再次重申，藥品零售企業(yè)的負責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)資格要求的提升，對全國42萬家零售藥店提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，要么具備執(zhí)業(yè)藥師資格，要么停業(yè)關(guān)門。與此相關(guān)聯(lián)的是執(zhí)業(yè)藥師的奇缺，一些不發(fā)達地區(qū)零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師占有率不足5%，迫于壓力，從上到下都在陸續(xù)試點或出臺零售藥店“分級管理”政策。目前，就已經(jīng)試點出臺或正在征詢意見的地方政策規(guī)定來看，不論是出于規(guī)范市場秩序的目的，還是表明是以提高藥品質(zhì)量管控能力為目標(biāo)，最終歸結(jié)到一點，其實質(zhì)就是為了緩解執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量嚴(yán)重不足的矛盾，規(guī)避出現(xiàn)眾多“無證經(jīng)營” 的藥店的問題，而提出的過渡性政策。 其實，零售藥店分級管理也不是新的創(chuàng)造發(fā)明，早在《藥品管理法》頒布實施之初，就有類似規(guī)定出臺，在偏遠農(nóng)村有非處方藥藥店，在機場、車站有限定經(jīng)營范圍和品種的“便民藥箱”、“便民藥房”，在農(nóng)村集鎮(zhèn)的小賣部曾經(jīng)有非處方藥專柜，然而在國家前幾年力推“兩網(wǎng)建設(shè)”﹙監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)﹚的大背景下，零售藥店遍地開花，那些專門銷售乙類非處方藥、非處方藥的藥店基本結(jié)束了歷史使命，退出了歷史舞臺，如今，僅僅憑借銷售非處方藥而生存的藥店已經(jīng)屈指可數(shù)。隨著零售藥店數(shù)量的迅猛增長，其問題也大量涌現(xiàn)，諸如從不規(guī)范渠道購進藥品、藥品驗收養(yǎng)護流于形式、處方藥不憑處方銷售、質(zhì)量負責(zé)人不在職在崗、不執(zhí)行藥品監(jiān)管碼核注核銷等等。存在這些問題的根本原因在于，零售藥店準(zhǔn)入門檻過低，人員、設(shè)備不達標(biāo)，零售藥店數(shù)量過多，基層藥品執(zhí)法力量極其有限，難以實現(xiàn)有效監(jiān)管。 那么“分級管理”能實現(xiàn)管控藥品質(zhì)量的目的么？從多年基層零售藥店監(jiān)管的實際來看，答案是否定的。為什么這么講？其一，零售藥店數(shù)量眾多，遠遠超出了社會實際需求，已經(jīng)普遍存在惡性競爭的現(xiàn)象。因此，未來的零售藥店只有提質(zhì)增效才有出路。而要上水平、上臺階，就必須通過本輪改革，讓那些效益差、服務(wù)水平低、軟硬件不符合要求的企業(yè)退出市場，而不是降低標(biāo)準(zhǔn)將其保留下來繼續(xù)擾亂市場秩序；其二，“分級管理”實際上難以落實到位。處方藥、非處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥品種眾多，不下大工夫、花大氣力難以徹查。憑我多年執(zhí)法經(jīng)驗，原來日常檢查一個單體零售藥店如果需要半天時間，分級管理后就可能需要兩三天甚至更長時間，在一個鄉(xiāng)鎮(zhèn)僅有幾名監(jiān)管人員要管食品還要管藥品的情況下，僅檢查藥品質(zhì)量都難以達到應(yīng)有的監(jiān)管頻次和質(zhì)量要求，再讓其再去監(jiān)管經(jīng)營藥品的類別就更加難上加難。這樣難免讓 “分級管理”不得不成為一株看起來美麗、聞起來無味的“塑料花”。其三，對超范圍經(jīng)營處罰難。分級管理后，零售藥店一旦超出類別經(jīng)營藥品，對超范圍部分就按照無證經(jīng)營依法查處。暫且不論調(diào)查取證費時費力，即使問題查清了，處罰起來又特別困難，罰少了，達不到懲戒的目的，罰多了多數(shù)藥店尤其是農(nóng)村藥店承擔(dān)不起，沒收的藥品也難以處理。特別是法不制眾，當(dāng)眾多級別較低的藥店都超范圍經(jīng)營的時候，現(xiàn)有的監(jiān)管力量僅處理此類問題都會捉襟見肘、焦頭爛額，更無暇顧及其他。其實，對品種的監(jiān)管也可以從《藥品管理法實施條例》第二十七條，關(guān)于個人設(shè)置的小型醫(yī)療機構(gòu)“用藥目錄”制度實際執(zhí)行中的夭折得到血的啟示?！坝盟幠夸洝币?guī)定從層次來講，是國務(wù)院的條例，按說不低，但為什么執(zhí)行不下去，就是因為法不制眾，制度本身缺乏合理性。而我們當(dāng)前進行的零售藥店分級管理恰恰是完全等同于“用藥目錄”的制度，并且是以政策文件的方式制定的，可以預(yù)見其夭折也是必然的。其四，任何改革政策的出臺首先必須合法，合法的前提是遵守法規(guī)、依法行政，零售藥店的最新準(zhǔn)入規(guī)則就是國務(wù)院《藥品安全十二五規(guī)劃》和新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在對上述規(guī)定未作出修訂前，任何降低或提升準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的做法都是于法無據(jù)的。 解決零售藥店換證難的出路在哪里？建議：一方面要改革執(zhí)業(yè)藥師考試制度，分別制定符合藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售、使用需求的考試大綱，讓多數(shù)藥品從業(yè)者能夠比較容易的取得藥品零售執(zhí)業(yè)藥師資格，另一方面，要制定過渡政策，大力發(fā)展零售連鎖，降低零售連鎖準(zhǔn)入門檻，讓零售連鎖企業(yè)的一個執(zhí)業(yè)藥師有十個以上連鎖門店的審方資格，將目前眾多單體藥店逐步過度成連鎖門店，只有這樣才可以最大限度規(guī)范藥品購進渠道，降低監(jiān)管成本，提升藥品管理水平，也才能最大限度提質(zhì)增效，促使我國的藥品零售企業(yè)上檔次、上水平，與國際接軌，在未來競爭中站穩(wěn)腳跟。（甘肅省慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局）