鹽酸左氧氟沙星片說(shuō)明書(shū)

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1、核準(zhǔn)日期：2007年12月28日 修改日期：2010年10月01日 修改日期：2011年06月13日 修改日期：2012年10月01日 修改日期：2013年02月28日 修改日期：2015年12月01日 鹽酸左氧氟沙星片說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 嚴(yán)禁用于食品和飼料加工 在所有年齡組中，氟唾諾酮類(lèi)藥物，包括鹽酸左氧氟沙星可導(dǎo)致肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。 在通常60歲以上的老年患者、承受糖皮質(zhì)激素治療的患者和承受腎移植、心臟移植或肺移植的患 者中，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增加。 氟唾諾酮類(lèi)藥物，包括鹽酸左氧氟沙星可使重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力惡化。應(yīng)防止重癥肌無(wú)力

2、史的患者使用鹽酸左氧氟沙星。 【藥品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：鹽酸左氧氟沙星片 英文名稱(chēng)： Levofloxacin Hydrochloride Tablets 漢語(yǔ)拼音： Yansuan Zuoyangfushaxing Pian 【成份】本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星。其化學(xué)名稱(chēng)為：（-）-〔S〕-3-甲基-9-氟-2,3-二氫-10- （4- 甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7 H■口比咤并[1,2,3- de] - [1,4] 苯并-6-竣酸鹽酸鹽一水合物。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C8H20FNQ ? HCl ? H2O 【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類(lèi)白色至淡黃色。

3、 【適應(yīng)癥】 本品適用于敏感細(xì)菌所引起的如下輕、中度感染： 呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣 管擴(kuò)X合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎〔扁桃體周?chē)撃[〕； 泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等； 精彩文檔 生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎〔疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲 硝陛〕； 皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管〔結(jié)〕炎、皮下膿腫、肛周膿腫等； 腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒與副傷寒等； 其他感染：外傷、燒傷與手術(shù)后傷口感染、腹腔感染〔必要時(shí)合用甲硝陛〕、乳腺炎

4、、膽囊炎、膽管 炎、骨與關(guān)節(jié)感染以與五官科感染等。 【規(guī)格】 按Ci8H20FNQ計(jì) 【用法用量】口服，成人一次0.5g，一日1次。具體推薦劑量見(jiàn)下表〔表 1〕 〔表1〕 腎功能正常病人推薦用法用量 適應(yīng)癥用藥劑量用藥頻率用藥周期每日劑量 慢性支氣管炎急性發(fā)作 500mg q24h 7 天 500mg 社區(qū)獲得性肺炎 500mg q24h 7-14 天 500mg 急性竇炎500mg q24h 10-14 天 500mg 單純性皮膚軟組織感染 500mg q24h 7-10 天 500mg 復(fù)雜性泌尿系感染 250mg q24h 10 天

5、 250mg 單純性泌尿系感染 250mg q24h 3 250mg 【不良反響】本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情 況如下： 下述嚴(yán)重和其他重要的不良反響已在【須知事項(xiàng)】中詳細(xì)說(shuō)明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無(wú)力惡 化、超敏反響、其他嚴(yán)重和有時(shí)致命的反響、肝毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、 周?chē)窠?jīng)病、QT間期延長(zhǎng)、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細(xì)菌 產(chǎn)生。 左氧氟沙星快速靜脈滴注或者推注可能導(dǎo)致低血壓。應(yīng)根據(jù)劑量，靜脈滴注不少于60?90分鐘。 據(jù)報(bào)告，使用唾諾酮類(lèi)藥物〔包括左氧氟

6、沙星〕可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此，對(duì)于承受左氧氟 沙星治療的患者，應(yīng)當(dāng)維持適當(dāng)?shù)乃?，以防止形成高度濃縮尿。 由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反響率不能直接和其他 藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反響率相比擬，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反響率。 下面描述的數(shù)據(jù)，反映了 29個(gè)出期臨床試驗(yàn)的 7537名患者對(duì)左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平 均年齡為50歲〔約74%勺人群V 65歲〕，其中50私男T71%；白種人，17旭黑種人。,患者因?yàn)?X 圍廣泛的感染性疾病而承受左氧氟沙星治療〔參見(jiàn)適應(yīng)癥〕?；颊叱惺艿淖笱醴承莿┝繛?750 mg 每日一次、250

7、mg每日一次、或500 mg每日1或2次，療程通常為 3?14天，平均療程為10天。 不良反響的總發(fā)生率、類(lèi)型和分布在使用左氧氟沙星750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg 每日1或2次的患者中類(lèi)似?？偣灿?.3%的患者由于不良藥物反響而停用左氧氟沙星， 在承受250 mg 和500 mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為3.8%;在承受750 mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為5.4%。 在承受250 mg和500 mg每日劑量的患者中最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的藥物不良反響為胃腸道反響〔1.4%〕, 主要為惡心〔0.6%〕、嘔吐〔0.4%〕、頭暈〔0.3%〕、和頭痛〔0.2%〕。在

8、承受750 mg每日劑量的患者 中最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的不良藥物反響為胃腸道反響〔1.2%〕，主要為惡心〔0.6%〕和嘔吐〔0.5%〕、 頭暈〔0.3%〕和頭痛〔0.3%〕。 在下表〔表2和表3〕中分別列舉了發(fā)生于〉1%的承受左氧氟沙星治療的患者中的不良反響，以與 發(fā)生于0.1至<1%承受左氧氟沙星治療的患者中的不良反響。最常見(jiàn)的不良反響3%為惡心、 頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。 表2:在左氧氟沙星臨床試驗(yàn)中報(bào)告的常見(jiàn)〔>1%不良反響 系統(tǒng)/器官分類(lèi) 不良反響 %〔 N=7537〕 感染與侵染類(lèi)疾病 念珠菌病 1 精神病類(lèi) 失眠 4 a 頭痛 6 各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾

9、病 頭暈 3 呼吸系統(tǒng)、胸與縱隔疾病 呼吸困難 1 惡心 7 腹瀉 5 便秘 3 胃腸系統(tǒng)疾病 腹痛 2 嘔吐 2 消化不良 2 皮疹 2 皮膚與皮卜組織類(lèi)疾病 瘙癢 1 生殖系統(tǒng)與乳腺疾病 陰道炎 1b 水腫 1 全身性疾病與給藥部位各種反 注射部位各種反響 1 響 胸痛 1 注：a. N = 7274 ; b.N=3758〔女性〕。 表3:左氧氟沙星臨床試驗(yàn)中報(bào)告的較不常見(jiàn)〔0.1至1%的不良反響［N=7537〕 系統(tǒng)/器官分類(lèi) 不良反響 感染和侵染 生殖器念珠菌病 血液與淋

10、巴系統(tǒng)疾病 貧血、血小板減少癥、粒細(xì)胞減少癥 免疫系統(tǒng)疾病 過(guò)敏反響 代謝與營(yíng)養(yǎng)類(lèi)疾病 高血糖癥、低血糖癥、高血鉀癥 精神依 焦慮、激動(dòng)、意識(shí)錯(cuò)亂、抑郁、幻覺(jué)、夢(mèng)魘、睡眠障礙a、厭食 各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病 顫抖、驚厥、感覺(jué)錯(cuò)亂、眩暈、高 X力、運(yùn)動(dòng)過(guò)度、步態(tài) 異常、嗜睡\暈厥 呼吸道、胸部和縱隔疾病 鼻 心臟器官疾病 心臟停搏、心悸、室性心動(dòng)過(guò)速、室性心律不舁 血管疾病 靜脈炎 胃腸系統(tǒng)疾病 胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃腸炎、舌炎、假膜性/難辨梭菌結(jié)腸 炎 肝膽系統(tǒng)疾病 肝功能異常、肝酶增加、堿性磷酸酶增加 皮膚與皮膚軟組織組織疾病 尊麻疹 各

11、種肌肉骨骼與結(jié)締組織疾病 關(guān)節(jié)痛、肌腱炎、肌痛、骨痛 腎臟與泌尿系統(tǒng)疾病 腎功能異常、急性腎功能衰竭 注：a.N = 7274 在使用屢次給藥治療的臨床試驗(yàn)中，注意到在承受唾諾酮類(lèi)抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中, 出現(xiàn)眼科異常，包括白內(nèi)障和晶狀體多發(fā)點(diǎn)狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯(lián)系。 下表〔表4〕列舉了左氧氟沙星獲得上市批準(zhǔn)之后在使用中鑒別的不良反響。由于這些反響是從數(shù) 量不定的人群中自發(fā)報(bào)告的，有時(shí)無(wú)法可靠地評(píng)價(jià)這些事件的發(fā)生率，或建立藥物暴露與這些事件 的因果關(guān)系。 表4:上市后藥物不良反響報(bào)告 系統(tǒng)/器官分類(lèi) 不良反響 血液與淋巴系統(tǒng)疾病 全血細(xì)

12、胞減少癥、再生障礙性貧血、白細(xì)胞減少癥、溶血性貧血、 嗜酸性粒細(xì)胞增多癥 免疫系統(tǒng)疾病 過(guò)敏反響，有時(shí)致命，包括：過(guò)敏反響/過(guò)敏樣反響、過(guò)敏性休克、 血管神經(jīng)性水腫、血清病 精神病類(lèi) 精神病、偏執(zhí)狂、個(gè)別報(bào)告的自殺未遂和自殺想法 各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病 重癥肌無(wú)力惡化、嗅覺(jué)喪失、味覺(jué)喪失、嗅覺(jué)異常、味覺(jué)障礙、周 圍神經(jīng)病、個(gè)別報(bào)告的腦病、腦電圖〔 EEG異常、發(fā)聲困難 眼器官疾病 視覺(jué)障礙，包括復(fù)視、視覺(jué)靈敏度減退、視物模糊、暗點(diǎn) 耳與迷路類(lèi)疾病 聽(tīng)覺(jué)減退、耳鳴 心臟器官疾病 個(gè)別報(bào)告的尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速、心電圖QT間期延長(zhǎng)、心動(dòng)過(guò) 速 血管疾病 血管舒X 呼

13、吸道、胸部和縱隔疾病 個(gè)別報(bào)告的過(guò)敏性肺炎 肝膽系統(tǒng)疾病 肝衰竭〔包括致命病名〕、肝炎、黃疸 皮膚與皮膚軟組織疾病 大皰性皮疹，包括：Stevens-Johnson 綜合征、中毒性表皮壞死、多 形性紅斑、光敏/光毒性反響、白細(xì)胞破裂性血管炎 各種肌肉骨骼與結(jié)締組織疾病 肌腱斷裂、肌損傷，包括斷裂、橫紋肌溶解 腎臟與泌尿系統(tǒng)疾病 間質(zhì)性腎炎 全身疾病和給藥部位情況 多器官衰竭、發(fā)熱 各類(lèi)檢查 凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、肌酶增加 【禁忌】 對(duì)唯諾酮類(lèi)藥物過(guò)敏者、孕婦與哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。 【須知事項(xiàng)】本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧

14、氟沙星的相關(guān)情 況如下： 所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟唾諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)展治療的患者可能發(fā)生肌腱炎和 肌腱斷裂的危險(xiǎn)性增加。最常見(jiàn)的不良反響包括 Achilles 跟月t,并且Achilles 跟腱需要手術(shù)修補(bǔ)。 已有報(bào)道發(fā)生肌腱炎和肘破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者， 或同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素，或承受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟唯諾酮相關(guān)的肌腱炎和肌腱斷裂的 危險(xiǎn)性進(jìn)一步增加。除了年齡和使用糖皮質(zhì)激素，能引起肌腱斷裂危險(xiǎn)性增加的因素還包括劇烈的 體力活動(dòng)、腎衰竭和以往有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等肌腱損害者。已有報(bào)道無(wú)上述危險(xiǎn)因素存在的患者使用 氟唾諾酮類(lèi)

15、引起了肌腱炎和肌腱斷裂。用藥過(guò)程中或用藥完畢后可以發(fā)生肌腱斷裂，已有用藥完畢 后數(shù)月發(fā)生肌腱斷裂的報(bào)道。如果患者出現(xiàn)疼痛、水腫、炎癥或肌腱斷裂應(yīng)停用左氧氟沙星，一發(fā) 現(xiàn)有肌腱炎或肌腱斷裂的癥狀應(yīng)立即建議患者休息，并聯(lián)系他們的醫(yī)療服務(wù)人員考慮換用非唯諾酮 類(lèi)藥物治療。 包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟唾諾酮類(lèi)抗生素會(huì)引起神經(jīng)肌肉阻斷，可能使重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力惡 化。包括死亡和需要通氣支持在內(nèi)的上市后嚴(yán)重不良事件，和重癥肌無(wú)力患者使用氟唾諾酮類(lèi)有關(guān)。 防止重癥肌無(wú)力史的患者使用左氧氟沙星。 使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟唾諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)展治療的患者偶爾會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命 性的超敏和/或過(guò)敏

16、反響，這些反響多發(fā)生在第一次用藥后。一些反響可能會(huì)伴有心血管性虛脫、低 血壓/休克、癲癇發(fā)作、意識(shí)喪失、麻刺感、血管神經(jīng)性水腫〔包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹〕、 氣道阻塞〔包括支氣管痙攣、氣促與急性呼吸窘迫〕、呼吸困難、尊麻疹、瘙癢與其他嚴(yán)重皮膚反響。 在首次出現(xiàn)皮疹或超敏反響任何其他癥狀時(shí)應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星。嚴(yán)重的急性超敏反響需使 用腎上腺素予以治療，同時(shí)根據(jù)臨床需要采取其他復(fù)蘇措施如吸氧、靜脈補(bǔ)液、使用抗組胺劑、皮 質(zhì)類(lèi)固醇、升壓胺類(lèi)藥與氣道處理。 使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟唾諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)展治療的患者在極少數(shù)情況下會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的、有時(shí) 甚至是致命的不良反響，這些不良反響有些屬

17、于超敏反響，有些病因不明。這些不良反響可以很?chē)?yán) 重，通常發(fā)生在屢次用藥后。臨床表現(xiàn)包括下述情況的一種或多種： 發(fā)燒、皮疹或嚴(yán)重的皮膚反響〔例如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑〕； 血管炎；關(guān)節(jié)痛；肌痛；血清??； 過(guò)敏性肺炎； 間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或腎衰； 肝炎；黃疸；急性肝壞死或肝衰竭； 貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫瘢； 白細(xì)胞減少癥；粒細(xì)胞缺乏癥；全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。 在首次出現(xiàn)皮疹或其他超敏反響癥狀時(shí)應(yīng)立即停止用藥并采取相應(yīng)的支持措施。 已收到承受左氧氟沙星治療的患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝毒性〔包括急性肝炎和致命事件〕

18、的上市后報(bào)告。在 對(duì)超過(guò)7,000名患者的臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥物相關(guān)性肝毒性的證據(jù)。嚴(yán)重肝毒性通常在開(kāi)始 治療后14天內(nèi)出現(xiàn)，在大多數(shù)病名中，出現(xiàn)在開(kāi)始治療6天內(nèi)。多數(shù)嚴(yán)重肝毒性病名與過(guò)敏無(wú)關(guān)。 大多數(shù)致命性的肝毒性報(bào)告見(jiàn)于年齡》65歲的患者，大多數(shù)與超敏無(wú)關(guān)。如果患者出現(xiàn)肝炎的體征 和癥狀，應(yīng)當(dāng)立即停止使用左氧氟沙星。 曾有使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟唾諾酮類(lèi)抗生素的患者出現(xiàn)驚厥和中毒性精神病的報(bào)道。唾諾酮 類(lèi)抗生素也可以導(dǎo)致顱內(nèi)壓升高和中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀，從而引起震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意 識(shí)模糊、幻覺(jué)、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠，極少數(shù)情況還可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)。上述 反

19、響可能會(huì)在第一次用藥后出現(xiàn)。如果使用左氧氟沙星的患者出現(xiàn)這些反響，應(yīng)立即停藥，并采取 適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。與其他唾諾酮類(lèi)抗生素一樣，如或懷疑患者患有容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降 低〔例如嚴(yán)重的腦動(dòng)脈硬化、癲癇〕的 S疾病或存在其他危險(xiǎn)因素而容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值 降低〔例如使用某些藥物進(jìn)展治療、腎功能不全〕的患者應(yīng)慎用左氧氟沙星。 據(jù)報(bào)告，幾乎所有的抗生素〔包括左氧氟沙星〕均有可能引起難辨梭菌相關(guān)性腹瀉〔CDAD,嚴(yán)重程 度可由輕度腹瀉到致命性腸炎。抗生素治療可以改變結(jié)腸的正常菌群，使難辨梭菌大量繁殖。難辨 梭菌可以產(chǎn)生毒素 A和毒素B,進(jìn)而促進(jìn)CDA［的發(fā)生。由于感染病名的抗菌治療難以起

20、效并且可能 需要結(jié)腸切除術(shù)治療，產(chǎn)超毒素的難辨梭菌菌株可以增加該病的發(fā)病率和死亡率。對(duì)于使用抗生素 后出現(xiàn)腹瀉的所有患者應(yīng)考慮 CDAD據(jù)報(bào)告，CDADB現(xiàn)在使用抗生素 2個(gè)月后，因此有必要仔細(xì)詢(xún) 問(wèn)病史。 如果懷疑或者已經(jīng)確診 CDAD如此需要停止不直接針對(duì)難辨梭菌的抗菌治療。按照臨床需要進(jìn)展適 宜的液體和電介質(zhì)管理、補(bǔ)充蛋白、給予抗難辨梭菌治療以與進(jìn)展手術(shù)治療評(píng)價(jià)。 使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟唾諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)展治療的患者罕有出現(xiàn)感覺(jué)神經(jīng)或感覺(jué)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)軸 突的多神經(jīng)元病，病變可累與細(xì)小軸突和/或大型軸突，導(dǎo)致感覺(jué)錯(cuò)亂、感覺(jué)遲鈍、觸物痛感和無(wú)力。 精彩文檔 如果患者出現(xiàn)神經(jīng)元病的癥狀

21、如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無(wú)力或其他感覺(jué)錯(cuò)亂如輕觸覺(jué)、 痛覺(jué)、溫度覺(jué)、位置覺(jué)和振動(dòng)覺(jué)異常時(shí)，應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星以免開(kāi)展為不可逆性損傷。 包括左氧氟沙星在內(nèi)的某些氟唾諾酮類(lèi)抗生素可以使心電圖的QT間期延長(zhǎng)，少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律 失常。上市后監(jiān)測(cè)期間自發(fā)報(bào)告承受包括左氧氟沙星在內(nèi)的唾諾酮類(lèi)抗生素治療的患者出現(xiàn)尖端扭 轉(zhuǎn)型室速的患者罕見(jiàn)。 QT間期延長(zhǎng)的患者，未糾正的低血鉀患者與使用IA類(lèi)〔奎尼丁、普魯卡因 胺〕和出類(lèi)〔胺碘酮、索他洛爾〕抗心律失常藥物的患者應(yīng)防止使用左氧氟沙星。老年患者更容易 引起藥物相關(guān)的QT間期的影響。 在兒科患者6個(gè)月〕中，左氧氟沙星僅適用于炭疽吸入

22、〔暴露后〕的保護(hù)。和對(duì)照相比，在承 受左氧氟沙星的兒科患者中觀察到肌肉骨骼疾病〔關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱病癥和步態(tài)異?！嘲l(fā)病率 的增加。 在未成年的大鼠和狗中，口服和靜脈給予左氧氟沙星導(dǎo)致骨軟骨病的增加。對(duì)于承受左氧氟沙星的 未成年狗承重關(guān)節(jié)的組織病理學(xué)檢查顯示存在軟骨的持續(xù)損傷。其他唾諾酮類(lèi)藥物也可在多個(gè)物種 的未成年動(dòng)物中產(chǎn)生承重關(guān)節(jié)類(lèi)似的糜爛，以與關(guān)節(jié)病的其他體征。 與其他氟唾諾酮類(lèi)抗生素一樣，曾有關(guān)于血糖紊亂如癥狀性高血糖和低血糖的報(bào)道，這種情況多發(fā) 生于同時(shí)口服降糖藥〔如優(yōu)降糖 /格列本月尿〕或使用胰島素的糖尿病患者。因此對(duì)于此類(lèi)患者，建議 應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血糖變化情況。如果患者在承受

23、左氧氟沙星治療時(shí)出現(xiàn)低血糖反響，應(yīng)立即停止使用 左氧氟沙星并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧? 使用氟唾諾酮類(lèi)藥物可能導(dǎo)致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反響，后者可能表 現(xiàn)為暴露于光照部位〔典型者包括面部，頸部V區(qū)，前臂伸側(cè)，手背〕的過(guò)度的日曬反響〔例如曬 傷、紅斑、滲出、水泡、大皰、水腫〕 。因此，應(yīng)當(dāng)防止過(guò)度暴露于上述光源。如果發(fā)生光敏感性/ 光毒性如此應(yīng)停藥。 13.耐藥菌的產(chǎn)生 在尚未確診或高度懷疑細(xì)菌感染以與不符合預(yù)防適應(yīng)癥的情況下開(kāi)左氧氟沙星處方并不會(huì)為患者帶 來(lái)益處，并可增加產(chǎn)生耐藥菌的風(fēng)險(xiǎn)。 【孕婦與哺乳期婦女用藥】孕婦與哺乳期婦女禁用。 【兒童用藥】18歲以

24、下患者禁用。 【老年用藥】 高齡患者應(yīng)慎用。一般采用1次100m4 1日2次給藥，并注意用藥間隔。 【藥物相互作用】 本品與含鎂或鋁之抗酸劑、硫酸鋁、金屬陽(yáng)離子〔如鐵〕、含鋅的多種維生素制劑 等藥物同時(shí)使用時(shí)將干擾胃腸道對(duì)本品的吸收，使該藥在各系統(tǒng)內(nèi)的濃度明顯降低。因而，服用上 述藥物的時(shí)間應(yīng)該在使用本品前或后至少2小時(shí)。 防止與茶堿同時(shí)使用。如需同時(shí)應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。 與華法林或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗(yàn)。 精彩文檔 與非管體類(lèi)消炎藥物同時(shí)應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。 與口服降血糖藥同時(shí)使用時(shí)可能引起血糖失調(diào)，包括高血糖與低血糖，

25、因此用藥過(guò)程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè) 血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。 【藥物過(guò)量】 本品使用過(guò)量時(shí)，可出現(xiàn)以下癥狀：惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔 炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺(jué)、抽搐、澹 狂、小腦共濟(jì)失調(diào)、顱內(nèi)壓升高〔頭痛、嘔吐、淤血性乳頭癥狀〕、代謝性酸中毒、血糖增高、 GOT/GPT/AI-P增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān) 節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺(jué)異常與復(fù)視。 急救措施與解毒藥〔1〕洗胃；〔2〕吸附劑：活性炭〔40g~60g加水200ml 口服〕；〔3〕瀉藥

26、：硫酸 鎂〔30g加水200ml〕，或其他緩瀉藥；〔4〕輸液〔加保肝藥物〕：代謝性酸中毒給以碳酸氫鈉注射液， 尿堿化給以碳酸氫鈉注射液，以增加本品由腎臟的排泄； 〔5〕強(qiáng)制利尿：給予吠喃苯氨酸注射液； 〔6〕對(duì)癥療法：抽搐時(shí)應(yīng)反復(fù)投以安定靜脈注射液；〔7〕重癥：可考慮進(jìn)展血液透析。 【藥理毒理】 藥理作用 本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機(jī)理是通過(guò)抑制細(xì)菌DNA 旋轉(zhuǎn)酶〔細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶H〕的活性，阻礙細(xì)菌DNA勺復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。 本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙 雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌

27、屬、沙門(mén)氏菌屬、枸檬酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以與銅綠假單胞菌、流 感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)局部甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球 菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用。 但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù) 4周經(jīng)口給予本品劑量分別為50、200、800mg/kg,僅見(jiàn)800mg/kg用藥組 動(dòng)物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M/E的上升；病理組織學(xué)可見(jiàn)肢關(guān)節(jié)外表出現(xiàn)輕度變性。彳彌猴經(jīng) 口給藥4周，100mg/kg組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、 腹瀉、體重輕度減少和尿中 pH降低。大鼠經(jīng)口給藥26周， 80和3

28、20mg/kg劑量組動(dòng)物也出現(xiàn)流涎、尿中pH升高。320mg/kg組動(dòng)物的排糞量增加，盲腸粘膜的 杯狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。凍猴經(jīng)口給藥26周時(shí)，在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反響。 對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的影響：幼年和3~4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥 7天，大鼠在300mg/kg以上、獵 兔犬在10mg/kg以上劑量時(shí)，出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡 犬，經(jīng)口給藥7天，在40mg/kg劑量時(shí)出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天，30mg/kg 劑量時(shí)未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。 生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達(dá)360mg/kg時(shí)

29、，對(duì)雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均 未見(jiàn)影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達(dá) 90mg/kg時(shí)，對(duì)胎兒和新生兒均無(wú)明顯影響。家兔經(jīng)口 給藥50mg/kg時(shí)，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以與胎兒生長(zhǎng)緩慢作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、 授乳期經(jīng)口給藥達(dá) 360mg/kg時(shí)，對(duì)動(dòng)物的分娩、授乳以與出生兒均未見(jiàn)明顯影響。 光毒性：采用長(zhǎng)波長(zhǎng)紫外線(xiàn)〔320~400nH照射，以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進(jìn)展了光毒性研究，結(jié) 精彩文檔 果經(jīng)口給藥劑量達(dá) 200mg/kg時(shí)，未見(jiàn)明顯異常變化。 【藥代動(dòng)力學(xué)】國(guó)內(nèi)尚缺乏鹽酸左氧氟沙星片的詳細(xì)藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。 國(guó)外左氧氟沙星片的研究資料明確，健康成人口服本品

30、后的血藥濃度與用藥量成正比，達(dá)峰時(shí)間、 血藥峰濃度以與消除半衰期見(jiàn)下表。 單劑口服左氧氟沙星藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù) 給藥量Tmax〔 hr〕 C max〔g/ml〕 T 1/2〔 hr〕 ±±± ±±± ±±± 左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛。主要以原型藥由尿中排出，口服給藥100ms 200mg后48小時(shí) 內(nèi)，尿中原型藥排出量約占給藥量的85噴口 87% 口服給藥200mg后72小時(shí)內(nèi)糞便中的排出藥量少 于給藥量的4%單劑口服100mg后24小時(shí)內(nèi)，約3.5%的藥物以無(wú)活性代謝物的形式由尿中排出。 腎功能減退的患者左氧氟沙星去除率下降，消除半衰期延長(zhǎng)，為防止藥物蓄積，應(yīng)進(jìn)展劑量調(diào)整。 【貯藏】 遮光，密封保存。 【包裝】鋁塑包裝 xx xx xx 28 片/盒 XXXXXX 14 片/盒 【有效期】24個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 中國(guó)藥典2015年版二部 【批準(zhǔn)文號(hào)】〔1〕0.25g :國(guó)藥準(zhǔn)字 H20074086;〔2〕0.5g :國(guó)藥準(zhǔn)字 H20074085 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱(chēng)：某某正科醫(yī)藥股份某某 生產(chǎn)地址：某某經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)惠美路3號(hào) 郵政編碼：210038 :025-85666120 :025-85666120