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1、管理制度 RF.QB/ZD-15 第2頁 共2頁醫(yī)療器械安裝、維修管理制度1. 目的對醫(yī)療器械產品安裝、維修進行管理，確保產品合格和使用。2. 范圍適用于醫(yī)療器械產品的安裝、維修控制。3. 職責安裝維護人員負責醫(yī)療器械產品安裝、維修、指導。專業(yè)技術人員負責安裝產品的檢查。 4. 管理內容安裝4.1.1 醫(yī)療器械產品由使用單位培訓合格人員進行現(xiàn)場安裝，特殊產品由公司安裝、維護人員進行現(xiàn)場安裝。4.1.2 醫(yī)療器械產品安裝應嚴格按照產品使用說明書安裝要求進行安裝，無菌醫(yī)療器械在無菌條件下進行安裝，確保產品使用特殊性能。4.1.3 醫(yī)療器械產品安裝要求。4.1.3.1 認真核對資料、隨機配件，確認后
2、打開包裝進行安裝。4.1.3.2 零部件安裝前應對整機、零部件進行檢查，確認完好后方可進行安裝。4.1.3.3 產品安裝時應遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機的性能和功能。4.1.3.4 對安裝后的零部件和整機接合部位要逐一的進行檢查，確保安裝正確、合格。4.1.3.5 對安裝完好的整機進行試機試驗，試驗合格方可用于臨床。4.1.4 產品安裝時發(fā)現(xiàn)零部件、整機損壞要如實填寫好記錄，將整機、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報管理員，質量管理人員協(xié)同驗收員確認存在產品質量問題后，由安裝人員退回庫房，庫房通知采供人員與供貨方進行聯(lián)系退貨。4.1.5 醫(yī)療器械產品安裝人員應遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好安裝服務，樹立公司的良好形象。4.1.6 特殊醫(yī)療器械產品由安裝人員同培訓人員共同對產品進行安裝。4.2 維護4.2.1對一次使用滅菌醫(yī)療器械產品不進行維修，有缺陷的產品按不合格品處理。對特殊醫(yī)療器械產品按使用說明書維護保養(yǎng)方法進行保養(yǎng)。4.2.2電子醫(yī)療器械產品由專業(yè)技術人員為一年一次維護保養(yǎng)。4.2.3對一次性使用耗材產品，每年進行一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時按不合格品管理制度執(zhí)行。
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