臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì)醫(yī)學(xué)PPT.ppt

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1、臨床血液學(xué)基礎(chǔ)檢驗(yàn)常見問題的應(yīng)對(duì),醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則,范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語(yǔ)和定義管理要素技術(shù)要素附錄,CNAS-CL43醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明,5.4檢驗(yàn)前程序,5.4.2出凝血檢驗(yàn)應(yīng)使用枸櫞酸鈉抗凝劑血液與抗凝劑的體積比一般為9:1當(dāng)標(biāo)本HCT0.55時(shí)，應(yīng)對(duì)血液與抗凝劑的體積比調(diào)整,紅細(xì)胞比容（HCT）增高的處理,HCT55%時(shí)，血漿相對(duì)減少調(diào)整抗凝劑采血量不變，Hct增大，所需抗凝劑減少，總量減少所需抗凝劑(ml)=(100%-Hct)血液(ml)0.00185針對(duì)3ml血量1:9抗凝的采血管，取出多余抗凝劑多余抗凝劑(ml)=0.3ml-

2、所需抗凝劑(ml)用注射器取2.7ml靜脈血，因取出抗凝劑過程破壞采血管負(fù)壓，需告知臨床用注射器采血后，取下針頭，緩慢注射,5.4檢驗(yàn)前程序,5.4.8應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目明確列出不合格標(biāo)本的類型（如有凝塊、采集量不足、肉眼觀察有溶血的標(biāo)本等）和處理措施,不合格標(biāo)本處理,高脂血/乳糜血處理方法10000g超速離心15min，取下層清亮血漿測(cè)定采集量不足/凝塊/溶血標(biāo)本影響血細(xì)胞破裂后，可以釋放多種物質(zhì)，激活凝血系統(tǒng)處理方法重新抽血,5.5檢驗(yàn)程序,5.5.1應(yīng)制定如下標(biāo)準(zhǔn)/程序：血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn),復(fù)檢規(guī)則設(shè)置流程,實(shí)驗(yàn)方案,實(shí)驗(yàn)儀器覆蓋每個(gè)系列室間質(zhì)評(píng)合格實(shí)驗(yàn)?zāi)康耐ㄓ猛灰?guī)則？個(gè)性化規(guī)則？

3、同一份標(biāo)本,規(guī)則可操作性標(biāo)本量鏡檢人員預(yù)期目標(biāo)漏診率臨床可接受水平2%異型淋巴細(xì)胞5%,存在異常紅細(xì)胞可見NRBC存在巨大血小板存在血小板聚集,統(tǒng)計(jì)分析,復(fù)檢規(guī)則設(shè)置流程,驗(yàn)證參考復(fù)檢規(guī)則,N=1223,優(yōu)化參考復(fù)檢規(guī)則,假陰性率下降但推片率過高，工作中實(shí)現(xiàn)難度增大推片復(fù)檢規(guī)則以此為基礎(chǔ)，從降低假陽(yáng)性入手,假陽(yáng)性的主要觸發(fā)規(guī)則,WBC(x109/L)30PLT(x109/L)1000不成熟粒細(xì)胞原始細(xì)胞核左移異型淋巴細(xì)胞,WBC(x109/L)30PLT(x109/L)1000不成熟粒細(xì)胞有核紅細(xì)胞異常紅細(xì)胞血小板聚集,WBC(x109/L)30PLT(x109/L)1000不成熟粒細(xì)胞血液科

4、全推,XE-2100,XT-1800i,XS-800i,優(yōu)化假陽(yáng)性的主要觸發(fā)規(guī)則,XE-2100WBC(x109/L)30PLT(x109/L)1000不成熟粒細(xì)胞原始細(xì)胞核左移異型淋巴細(xì)胞,XT-1800iWBC(x109/L)30PLT(x109/L)1000不成熟粒細(xì)胞有核紅細(xì)胞異常紅細(xì)胞血小板聚集,XS-800iWBC(x109/L)30PLT(x109/L)1000不成熟粒細(xì)胞血液科全推,血常規(guī)復(fù)檢規(guī)則的統(tǒng)計(jì)分析,復(fù)檢規(guī)則設(shè)置流程,5.5檢驗(yàn)程序,*5.5.1（CNAS-CL43:2012）應(yīng)制定如下標(biāo)準(zhǔn)/程序：當(dāng)檢測(cè)樣本存在影響因素（如有核紅細(xì)胞、紅細(xì)胞凝集-等）時(shí)，對(duì)儀器檢測(cè)結(jié)果

5、可靠性的判定和糾正措施,淋巴細(xì)胞百分比增高*、絕對(duì)值增高*白細(xì)胞數(shù)*DIFF通道散點(diǎn)圖異常淋巴細(xì)胞群異常未分類原始細(xì)胞及異型淋巴區(qū)熒光強(qiáng)度增強(qiáng)IMI散點(diǎn)圖異常報(bào)警提示原始細(xì)胞、異型淋巴細(xì)胞、有核紅細(xì)胞等,計(jì)數(shù)結(jié)果可信度低需復(fù)查,可能出現(xiàn)幼稚細(xì)胞,有核紅細(xì)胞增多,有核紅細(xì)胞增多處理方法,有核紅細(xì)胞檢測(cè)通道顯微鏡鏡檢確認(rèn)異常白細(xì)胞及有核紅細(xì)胞計(jì)數(shù)NRBC%計(jì)數(shù)白細(xì)胞分類計(jì)算WBC總數(shù),病例外周血有核紅細(xì)胞增加,紅細(xì)胞碎片,PLT計(jì)數(shù)假性增高（電阻抗方法尤為明顯）PLT直方圖右側(cè)尾部曲線明顯抬高大血小板/聚集血小板/小紅細(xì)胞/紅細(xì)胞碎片不均一性小細(xì)胞低色素性改變RBC、HGB，MCH、MCHC減低M

6、CV略減低，RDW增高報(bào)警提示Fragments、ANISO、AnemiaRBC直方圖底部變寬RET通道散點(diǎn)圖可示RBC碎片區(qū),紅細(xì)胞碎片-處理方法,特殊通道顯微鏡鏡檢,冷凝集素綜合征,原因血漿中存在冷凝集素，主要為IgM類抗體，在低溫時(shí)使自身紅細(xì)胞發(fā)生凝集，04凝集反應(yīng)高峰，37凝集消失表現(xiàn)MCHC360g/LMCH36pgHb假性增高RBC假性減低,37水浴半小時(shí)后立即重新測(cè)定遇嚴(yán)重冷凝集標(biāo)本時(shí)，可延長(zhǎng)水浴時(shí)間或手工計(jì)數(shù)RBC2ml37預(yù)溫的生理鹽水+10l37預(yù)溫后的血液標(biāo)本，滴入37預(yù)溫的計(jì)數(shù)盤，先觀察RBC有無聚集。若RBC散在分布，用高倍鏡計(jì)數(shù)中央大方格內(nèi)四角和正中5個(gè)中方格內(nèi)的R

7、BC數(shù)量通過公式手工計(jì)算MCH和MCHC，在LIS系統(tǒng)中修改結(jié)果,冷凝集素綜合征-處理方法,血小板減少的處理流程,PLT計(jì)數(shù)減少,報(bào)警信息,圖形,不染色:血小板稀釋液2.染色:瑞氏,顯微鏡鏡檢計(jì)數(shù)PLT/確定PLT減少原因,真性血小板減少,發(fā)儀器報(bào)告,假性血小板減少,發(fā)鏡檢結(jié)果注明形態(tài)變化,觸發(fā)復(fù)檢規(guī)則,血小板聚集血小板衛(wèi)星現(xiàn)象巨大血小板,PLT直方圖異常,采用特殊通道重新計(jì)數(shù)PLT,假性血小板減少,血小板聚集,更換肝素抗凝重新抽血,鑒別是否為抗凝劑引起,儀器法PLT升高鏡下無血小板聚集,EDTA誘導(dǎo)聚集報(bào)告注明,更換枸櫞酸鈉抗凝劑重新抽血,儀器法PLT仍然減少鏡下發(fā)現(xiàn)血小板聚集,儀器法PLT

8、升高鏡下無血小板聚集,EDTA和枸櫞酸鈉誘導(dǎo)聚集報(bào)告注明,儀器法PLT減少鏡下血小板聚集,肝素誘導(dǎo)聚集報(bào)告注明,毛細(xì)血管法采集末梢血,顯微鏡計(jì)數(shù)PLT,稀釋,1%草酸銨2%鹽酸普魯卡因0.38ml稀釋液+0.02ml血,涂片邊緣尾部,5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證,5.6.1室內(nèi)質(zhì)控體系應(yīng)符合如下要求：質(zhì)控圖應(yīng)包含以下信息質(zhì)控圖的中心線和控制界線質(zhì)控圖中心線的確定更換新批號(hào)試劑或儀器重要部件維修后，應(yīng)重新確定質(zhì)控品均值,設(shè)定新批號(hào)質(zhì)控圖的中心線新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)和現(xiàn)用質(zhì)控品做平行檢測(cè)在每天不同時(shí)段檢測(cè)檢測(cè)34天，至少累積10個(gè)數(shù)據(jù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，剔除超過3s數(shù)據(jù)，計(jì)算平均數(shù)以此均值作為質(zhì)

9、控圖的中心線,質(zhì)控圖的中心線和控制限設(shè)定,設(shè)定新批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)差依據(jù)前35個(gè)批次相同項(xiàng)目的加權(quán)CV%乘以累積均值加權(quán)CV=(2%*30+2.1%*29+2.2%*28)/(30+29+28)設(shè)定新批號(hào)控制限SD=加權(quán)CV*累計(jì)靶值用標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示控制限,質(zhì)控圖的中心線和控制限設(shè)定,浮動(dòng)均值法（XB分析）,回顧性質(zhì)量控制原理通過對(duì)MCV、MCH和MCHC的均值變動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)儀器質(zhì)量監(jiān)控每個(gè)正常成熟紅細(xì)胞的體積及其所含有血紅蛋白，或單位紅細(xì)胞容積中所含有血紅蛋白則相對(duì)穩(wěn)定，不受血液稀釋、濃縮、病理性或技術(shù)性因素而有明顯的增減操作連續(xù)20個(gè)標(biāo)本的MCV、MCH、MCHC多組均值MCV靶值89.5fl，MC

10、H靶值30.5pg，MCHC靶值339g/L控制限一般定為3%血液分析儀可自動(dòng)獲取數(shù)據(jù)，進(jìn)行浮動(dòng)均值法計(jì)算,浮動(dòng)均值法（XB分析）,注意事項(xiàng)工作班次處理少于100個(gè)標(biāo)本時(shí)，不宜使用浮動(dòng)均值法所選的標(biāo)本應(yīng)隨機(jī)化化療、兒童、缺鐵性貧血和巨幼紅細(xì)胞貧血等異常病理結(jié)果不能超出1/3MCHC可作為儀器失控最敏感指標(biāo),5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證,5.6.1（CNAS-CL43:2012）室內(nèi)質(zhì)控體系應(yīng)符合如下要求：失控判斷規(guī)則應(yīng)規(guī)定質(zhì)控規(guī)則，全血細(xì)胞計(jì)數(shù)至少使用13s和22s規(guī)則失控報(bào)告應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容；應(yīng)檢查失控對(duì)之前患者樣品檢測(cè)結(jié)果的影響,失控,失

11、控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，例如質(zhì)控品質(zhì)量問題或失效錯(cuò)拿或錯(cuò)放質(zhì)控品儀器維護(hù)不良,失控處理,當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可考慮如下步驟去尋找原因：1.重測(cè)同一質(zhì)控品此步用以查明是否存在隨機(jī)誤差如是隨機(jī)誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作新開一瓶新質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目如果新質(zhì)控結(jié)果正常，考慮原質(zhì)控可能室溫放置過長(zhǎng)變質(zhì)或被污染如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步,失控處理,檢查儀器狀態(tài)光源需更換?比色杯需清洗或更換?儀器需清洗?等重測(cè)質(zhì)控如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步檢查試劑通過更換試劑以查明原因如不是試劑問題，則進(jìn)行下一步重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目用

12、新校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液原因請(qǐng)專家?guī)兔θ绻?步均未能得到在控結(jié)果，可能儀器出現(xiàn)故障,失控記錄填寫,失控未糾正,處理原則13S對(duì)隨機(jī)誤差敏感，當(dāng)系統(tǒng)誤差較大時(shí)也出現(xiàn)該失控應(yīng)及時(shí)處理，糾正后再檢測(cè)標(biāo)本,無效糾正及過度糾正,失控未糾正,PLT2011,加強(qiáng)對(duì)22S糾正的認(rèn)識(shí),影響因素：試劑通道不暢；加注試劑不足；比色杯污染光源燈能量減弱；校準(zhǔn)時(shí)間過長(zhǎng)；用水污染,22S未糾正現(xiàn)象較多,加強(qiáng)對(duì)R4S失控認(rèn)識(shí),影響因素:質(zhì)控物過期、變質(zhì)、污染；質(zhì)控物擺放位置錯(cuò)誤；試劑擺放位置錯(cuò)誤；試劑污染或使用時(shí)間過長(zhǎng),5.5檢驗(yàn)程序,5.5.2（CNAS-CL43:2012）血細(xì)胞分析儀性能驗(yàn)證至少包括正確度、精

13、密度、可報(bào)告范圍,全血細(xì)胞分析儀性能驗(yàn)證,儀器保養(yǎng)和功能檢定,實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,儀器的本底計(jì)數(shù),精密度驗(yàn)證,4,1,2,3,精密度評(píng)價(jià),4,攜帶污染,5,血液分析儀校準(zhǔn),正確度驗(yàn)證,準(zhǔn)確度驗(yàn)證,可比性試驗(yàn),線性評(píng)價(jià),8,9,精密度評(píng)價(jià),4,白細(xì)胞分類評(píng)價(jià),參考區(qū)間驗(yàn)證,本底計(jì)數(shù),方法：用稀釋液作為樣本在分析儀上連續(xù)進(jìn)行3次測(cè)試，3次測(cè)試結(jié)果中最大值應(yīng)在允許范圍內(nèi),方法及檢測(cè)要求,批內(nèi)精密度驗(yàn)證,方法：取正常水平和異常水平的臨床標(biāo)本各1份，按照常規(guī)方法連續(xù)測(cè)定11次計(jì)算后10次檢測(cè)結(jié)果的算術(shù)平均值、標(biāo)準(zhǔn)差(S)和變異系數(shù)（CV%）,精密度驗(yàn)證,至少使用正常和異常2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品，在檢測(cè)當(dāng)天至少進(jìn)行

14、1次室內(nèi)質(zhì)控，剔除失控?cái)?shù)據(jù)（失控結(jié)果已得到糾正）后按批號(hào)或者月份計(jì)算在控?cái)?shù)據(jù)的變異系數(shù),日間精密度,精密度驗(yàn)證,攜帶污染,針對(duì)不同檢測(cè)項(xiàng)目，選擇高、低濃度樣本,臨床樣本濃度,正確度,使用10份及以上正常的新鮮血標(biāo)本，每份測(cè)定2次后取均值，計(jì)算所有結(jié)果均值；以校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的定值或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)操作規(guī)范檢測(cè)系統(tǒng)*的測(cè)定均值為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算偏倚*使用配套試劑、用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)、性能良好、規(guī)范的開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)良、檢測(cè)規(guī)范、人員使用嫻熟的檢測(cè)系統(tǒng),正確度,準(zhǔn)確度,至少使用5份質(zhì)評(píng)物或定值臨床標(biāo)本分別進(jìn)行單次檢測(cè)，計(jì)算每份樣本檢測(cè)結(jié)果與靶值的相對(duì)偏差,要求,每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)偏差符合下表要

15、求的比例80%,要求,線性驗(yàn)證,標(biāo)本的制備及測(cè)定,離群值檢驗(yàn),線性判斷,線性范圍報(bào)告,1.多項(xiàng)回歸分析2.回歸方程的線性檢驗(yàn)3.非線性程度判斷-臨床標(biāo)準(zhǔn)的線性與非線性檢驗(yàn)4.測(cè)量數(shù)據(jù)精確度檢驗(yàn),線性范圍-可報(bào)告范圍,圖表法測(cè)量結(jié)果（Y）和預(yù)期結(jié)果（X）進(jìn)行線性回歸分析斜率在10.05范圍，相關(guān)系數(shù)r0.975或r20.95線性度用差值點(diǎn)圖來表示即用一次多項(xiàng)式與三次多項(xiàng)式模型的差值作為值每個(gè)濃度值作為值允許誤差可作在圖上，百分比差值要轉(zhuǎn)換為實(shí)際單位,新儀器使用前至少使用20份臨床標(biāo)本，每份樣本和參比儀器進(jìn)行檢測(cè)。以參比儀器為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相對(duì)偏差。相對(duì)偏差符合下表要求的比例應(yīng)80%,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果可比性,新儀器使用前，按CLSIEP9-A2文件與配套檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)，至少使用40份臨床樣本進(jìn)行比對(duì),配套檢測(cè)系統(tǒng),非配套檢測(cè)系統(tǒng),可比性驗(yàn)證的允許偏差及比對(duì)樣本的濃度要求,可比性驗(yàn)證的允許偏差及比對(duì)樣本的濃度要求,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果可比性驗(yàn)證,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果可比性驗(yàn)證,常規(guī)使用，至少半年進(jìn)行1次結(jié)果比對(duì),實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果可比性頻次,定期,室內(nèi)質(zhì)控有漂移趨勢(shì)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格，采取糾正措施后更換試劑批號(hào)（必要時(shí)）更換重要部件或重大維修后軟件程序變更后臨床醫(yī)生對(duì)結(jié)果的可比性有疑問患者投訴對(duì)結(jié)果可比性有疑問（需要確認(rèn)時(shí))需要提高周期性比對(duì)頻率時(shí)（如每季度或每月1次）,隨時(shí)WS/T407,謝謝,