藥品gsp培訓(xùn)講義 企業(yè)法人培訓(xùn)班課件

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1、藥品GSP培訓(xùn)講義 (企業(yè)法人培訓(xùn)班),吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心 2007年4月,第一部分 我國(guó)藥品GSP發(fā)展歷史,GSP概念,良好的供應(yīng)規(guī)范 是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理程序.,制訂依據(jù),中華人民共和國(guó)藥品管理法 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例,GSP指導(dǎo)思想,1、TQC (totai.quality.control )英文縮寫,意思是“全面質(zhì)量管理”. 2、是現(xiàn)代質(zhì)量管理的理論和方法. 3、實(shí)質(zhì)就是通過全企業(yè)、全過程、全員參加質(zhì)量管理活動(dòng)，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品，以提高企業(yè)的經(jīng)營(yíng)效益 . 4、GMP和GSP實(shí)質(zhì)上是TQC思想

2、理論在我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)中的具體運(yùn)用和實(shí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)物。,GSP指導(dǎo)思想,1、全過程的質(zhì)量管理 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可分為售前、售中、售后工作三個(gè)過程，再細(xì)可分為（市場(chǎng)調(diào)研、制訂計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)）、（洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨）、（質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)、市場(chǎng)調(diào)研）等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。,GSP指導(dǎo)思想,2、全員參與的質(zhì)量管理 上面說了要全過程的質(zhì)量管理。而質(zhì)量管理工作是靠人來(lái)做的，那么每個(gè)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表以及驗(yàn)收倉(cāng)庫(kù)保養(yǎng)員都要參加質(zhì)量管理。規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各

3、司其職，共同配合。,GSP指導(dǎo)思想,3、全方位的質(zhì)量管理 企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個(gè)部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。不僅強(qiáng)調(diào)各方面工作各自的重要性，更強(qiáng)調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時(shí)的協(xié)同作用。,GSP指導(dǎo)思想,4、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理 強(qiáng)調(diào)的是持續(xù)改進(jìn)，也就是改進(jìn)的動(dòng)態(tài)性。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的： 顧客的需求通常會(huì)隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理概念。,GSP指導(dǎo)思想,這個(gè)質(zhì)量管理程

4、序是一個(gè)“閉路循環(huán)“環(huán)環(huán)相連，首尾相連，而這個(gè)循環(huán)質(zhì)量管理程序運(yùn)作的動(dòng)力就是用戶對(duì)藥品質(zhì)量不段提高的要求。當(dāng)這個(gè)程序發(fā)生中斷即“開口“時(shí)，就應(yīng)立即查找原因，及時(shí)協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個(gè)質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。,GSP指導(dǎo)思想,全過程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導(dǎo)思想。就是根據(jù)這些思想 GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中 “能做什么” “不能做什么”、 “由誰(shuí)來(lái)做” “應(yīng)該做到什么程度” “應(yīng)該如何做”， “做的怎么樣”.,GSP指導(dǎo)思想,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過程中 一切活動(dòng)有制度約束; 一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé); 一切活

5、動(dòng)有標(biāo)準(zhǔn)要求; 一切活動(dòng)按程序進(jìn)行; 最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這才是最終的目的。,我國(guó)藥品GSP發(fā)展歷史,1980年國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開的全體大會(huì)上，通過決議呼吁各國(guó)成員實(shí)施藥品供應(yīng)管理規(guī)范（GSP）. 日本是推行GSP最早的國(guó)家之一. 1982年由中國(guó)醫(yī)藥公司將我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)與日本先進(jìn)的GSP觀念體系融合提煉，形成具有中國(guó)特色GSP.,我國(guó)藥品GSP發(fā)展歷史,1984年原中國(guó)醫(yī)藥公司發(fā)布醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范. 1992年原國(guó)家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布. 現(xiàn)行GSP是2000年4月30日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的,自2000年7月1日起實(shí)行. 2000年11月16日國(guó)家藥監(jiān)局又

6、印發(fā)GSP實(shí)施細(xì)則. 現(xiàn)國(guó)家局已開始對(duì)藥品GSP認(rèn)證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范以及藥品GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一系列的文件進(jìn)行修改。,我國(guó)藥品GSP發(fā)展歷史,GSP的實(shí)施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量管理的國(guó)際潮流,推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國(guó)際化. 實(shí)施GSP制度,是我國(guó)藥品管理法的重要組成部分,也是確保藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段,同時(shí)又是我國(guó)藥品參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的先決條件.,我國(guó)藥品GSP發(fā)展歷史,GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證與我們國(guó)內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)管趨勢(shì)相關(guān)聯(lián), 也是我國(guó)2000年初加入世界貿(mào)易組織有絕對(duì)的關(guān)系. 外國(guó)人指責(zé)我們封閉,業(yè)內(nèi)發(fā)展水平低,加入世貿(mào),在共同的競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)準(zhǔn)下付出的成本必須與國(guó)外

7、付出的成本完全一致. 國(guó)家強(qiáng)行推行GMP和GSP應(yīng)該說是順應(yīng)了國(guó)際的要求. 這個(gè)就是GSP認(rèn)證從起步期到發(fā)展的概括情況.,第二部分 我國(guó)及我省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀,我國(guó)藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀,我國(guó)藥品流通市場(chǎng)主要的特點(diǎn) 1、主要是企業(yè)數(shù)量多,企業(yè)規(guī)模小. 從2000年到2002年初,全國(guó)合法的批發(fā)企業(yè)1.65萬(wàn)家,零售企業(yè)14萬(wàn)家. 企業(yè)規(guī)模小,年銷售額超過2000萬(wàn)的批發(fā)企業(yè)不足5%,全國(guó)前10名批發(fā)尚銷售額僅占市場(chǎng)30%的份額;而在美國(guó)前4名批發(fā)商就占市場(chǎng)份額的80%. 2、企業(yè)運(yùn)行效率低,全國(guó)醫(yī)藥商業(yè)平均流通費(fèi)用高達(dá)12.56%，銷售利潤(rùn)不足1%，而美國(guó)藥品批發(fā)商的平均流通費(fèi)用僅為3%4% .

8、,我國(guó)藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀,截止2005年底,通過GSP認(rèn)證的企業(yè) 1、批發(fā)企業(yè)7667家,占應(yīng)認(rèn)證企業(yè)的97.97%; 2、零售連鎖企業(yè)1511家,占應(yīng)認(rèn)證企業(yè)的 96.59% ; 3、縣以上零售企業(yè)60863家,占應(yīng)該認(rèn)證企業(yè)的97.1%; 4、縣以下零售企業(yè)78977家,占應(yīng)該認(rèn)證企業(yè)的96.7%.,我省藥品GSP認(rèn)證情況,(一)認(rèn)證組織機(jī)構(gòu) 國(guó)家局負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)工作; 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作的組織、審批和監(jiān)督管理； 省認(rèn)證和培訓(xùn)中心負(fù)責(zé)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織工作；負(fù)責(zé)對(duì)各市（州）藥

9、品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證辦公室進(jìn)行業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)實(shí)施省食品藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行的監(jiān)督檢查。,吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn) 中心工作職能,1.負(fù)責(zé)省級(jí)認(rèn)證權(quán)限內(nèi)的藥品GMP、藥品GSP、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)勘查工作； 2.配合省局對(duì)申請(qǐng)國(guó)家局認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)初審； 3. 配合省局指導(dǎo)推進(jìn)GMP、GSP、GLP、GCP、GAP和ISO9000等質(zhì)量保證體系的深入實(shí)施，組織開展藥品醫(yī)療器械認(rèn)證的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；,吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn) 中心工作職能,4.配合省局開展藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證的跟蹤檢查，專項(xiàng)檢查工作； 5.負(fù)責(zé)認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和技術(shù)指導(dǎo)； 6.負(fù)責(zé)對(duì)各市州局認(rèn)證工

10、作的技術(shù)指導(dǎo)； 7.負(fù)責(zé)省局交辦的各項(xiàng)培訓(xùn)組織和考核工作； 8.承辦省局交辦的其他工作。,吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心,歡迎各位登陸認(rèn)證和培訓(xùn)中心網(wǎng)站，共同參與實(shí)施GSP的探討與交流. http:/,我省藥品認(rèn)證情況,通過國(guó)家組織認(rèn)證企業(yè) 2001年2戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證 2002年2戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證 通過省內(nèi)組織認(rèn)證企業(yè) 2003年69戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證 2004年235戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證,我省藥品認(rèn)證情況,截止2005年底327戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證，其中:22戶零售連鎖企業(yè);305戶批發(fā)企業(yè). 至今我省未有新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 2006年10戶企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證. -其中2戶企業(yè)是許可

11、證5年到期需要重新申請(qǐng)認(rèn)證； -8戶企業(yè)是異地遷址需要重新申請(qǐng)認(rèn)證 ; 2007年初,1戶異地遷址需要重新申請(qǐng)認(rèn)證.,我省藥品認(rèn)證跟蹤檢查情況,05年跟蹤檢查批發(fā)及零售連鎖企業(yè)84戶;其中限期整改企業(yè)5戶,占6.10% 06年跟蹤檢查批發(fā)及零售連鎖企業(yè)124戶;其中限期整改企業(yè)16戶,占12.9%,第三部分 實(shí)施GSP的后續(xù)管理,藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),制訂依據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 檢查項(xiàng)目 132項(xiàng):其中關(guān)鍵項(xiàng)目*37項(xiàng);一般項(xiàng)目95項(xiàng). 關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目;一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷項(xiàng)目. 批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30%;一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合

12、格,視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目.,藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) (結(jié)果評(píng)定),第一部分 管理職責(zé),管理職責(zé),共19項(xiàng) 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*6項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目13項(xiàng),管理職責(zé),涉及條款 一、*0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),存在問題,1、藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營(yíng)行為 2、超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 3、在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)有在倉(cāng)庫(kù)開票現(xiàn)象 4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址變更未 履行合法手續(xù) 5、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有掛靠、替票經(jīng)營(yíng)行為,管理職責(zé),作為企業(yè)法人必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章. 為了企業(yè)發(fā)展,如果不按照相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章來(lái)辦

13、,那么,是對(duì)自己不負(fù)責(zé)任,現(xiàn)在市場(chǎng)監(jiān)管越來(lái)越規(guī)范,企業(yè)應(yīng)該適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展形式,跟上監(jiān)督管理步伐.,管理職責(zé),涉及條款 二、0501:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織.,存在問題,1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè) 2、質(zhì)量管理人員不在職在崗,管理職責(zé),針對(duì)存在這種情況：作為企業(yè)應(yīng)該從企業(yè)實(shí)際出發(fā)，規(guī)范企業(yè)，首先人員資質(zhì)達(dá)到規(guī)范要求，不斷提高人員的素質(zhì)，企業(yè)的整體管理上去了，信譽(yù)有了，你的經(jīng)濟(jì)效益自然上去了。,管理職責(zé),涉及條款 三、0610:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息.,存在問題,1、收集和分析藥品質(zhì)量信息不全面。 2

14、、未按規(guī)定收集和分析質(zhì)量信息。 3、 企業(yè)有收集質(zhì)量信息，但欠綜合分析。,管理職責(zé),外部質(zhì)量信息 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及新聞媒體所發(fā)布的質(zhì)量公告 藥品不良反應(yīng)的公告 內(nèi)部質(zhì)量信息 藥品 購(gòu) 銷 存環(huán)節(jié)中收集到的本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量情況 為企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供支持,管理職責(zé),涉及條款 四、*0801：企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的

15、管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容. *0802明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄,存在問題,1、質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力. 2、質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式. 3、企業(yè)制定的管理制度雖然合理，但缺乏后續(xù)的監(jiān)督管理，實(shí)施過程中大打折扣.,存在問題,4、藥品經(jīng)營(yíng)涉及的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，例如國(guó)家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒有進(jìn)行及時(shí)修改、補(bǔ)充和完善。這樣的情況說明企業(yè)沒有有效的變更應(yīng)對(duì)機(jī)制，把制度作為了形式的東西。,自查制度應(yīng)注意的方面,1、制度是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的,是否發(fā)布或有效執(zhí)行的,是否有

16、已作廢的制度還在用. 2、制度內(nèi)容是否與經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng),各經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節(jié)是否在制度中明確規(guī)定. 3、制度于企業(yè)現(xiàn)狀是否相銜接,有無(wú)制度有規(guī)定甚至不執(zhí)行情況,或者說有無(wú)規(guī)定有執(zhí)行,兩層皮現(xiàn)象,或者是有這個(gè)規(guī)定但不一定執(zhí)行好.,自查制度應(yīng)注意的方面,4、制度是否隨著國(guó)家法律法規(guī)和政策規(guī)定的變化極其現(xiàn)狀變化及時(shí)修訂并得到有效執(zhí)行. 5、制度檢查是否定期,檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否得到落實(shí).企業(yè)GSP內(nèi)部評(píng)審時(shí)是否對(duì)上次檢查中發(fā)現(xiàn)問題重點(diǎn)核實(shí).,管理職責(zé),涉及條款 五、0901中明確企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審,存在問題,1、企業(yè)對(duì)評(píng)審的目的和意義理解不到位 2、企業(yè)內(nèi)部評(píng)審的

17、檢查方法內(nèi)容不完整 3、對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審內(nèi)容項(xiàng)目不完整,管理職責(zé),內(nèi)部評(píng)審可以給提高企業(yè)質(zhì)量管理水平 杜絕或減少不合格藥品的產(chǎn)生 提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益 企業(yè)自覺地去實(shí)施GSP,二、人員與培訓(xùn),人員與培訓(xùn),共:15項(xiàng) 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目11項(xiàng),人員資質(zhì)要求,企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（1001） 具有專業(yè)技術(shù)職稱 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 新修訂GSP討論稿 大專以上學(xué)歷; 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 具備基本的藥品知識(shí),人員資質(zhì)要求,質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101） 大中型企業(yè)： 主管藥師 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師 小型企業(yè)： 藥師 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師 藥學(xué)相關(guān)

18、專業(yè)： 醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等 新修訂GSP討論稿 要求是執(zhí)業(yè)藥師;或者有主管藥師或(藥學(xué)相關(guān))專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱.,人員資質(zhì)要求,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（*1201、1202） 任職資格:執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件 能堅(jiān)持原則 有實(shí)際經(jīng)驗(yàn) 可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題 新修訂GSP討論稿 執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱并有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),能堅(jiān)持原則,可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題,人員資質(zhì)要求,質(zhì)量管理人員(1401) 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱或具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān) 專業(yè)的學(xué)歷 新修訂GS

19、P討論稿 質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的.,人員資質(zhì)要求,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員（1501) 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度 新修訂GSP討論稿 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員,應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱,人員與培訓(xùn),涉及條款 一、(1)1501:企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度 (2)*1403:企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員.,存在問題,1、人員資質(zhì)不符合

20、要求 2、人員有兼職現(xiàn)象(質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人) 3、人員脫崗嚴(yán)重.,對(duì)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在 職在崗,不得為兼職人員界定,質(zhì)量管理:工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要,應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對(duì)穩(wěn)定.質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊(cè)職工,可保證在規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)全日制在崗工作,履行相應(yīng)職責(zé).質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定,其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作,也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)在其他單位兼職.,對(duì)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在 職在崗,不得為兼職人員界定,企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不可以為同一人,但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除

21、外.,人員與培訓(xùn),省局下發(fā)有關(guān)藥師備案登記采取這個(gè)方式,杜絕藥師兼職和人員資質(zhì)不符現(xiàn)象發(fā)生.,人員與培訓(xùn),涉及條款 二、1601:企業(yè)每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康擋案.,存在問題,1、健康檢查檔案不全(未有體檢原始單據(jù)) 2、體檢項(xiàng)目不全,人員與培訓(xùn),國(guó)家局在GSP有關(guān)問題明確體檢內(nèi)容 乙肝表面抗原檢測(cè);谷丙專氨酶檢測(cè);糞便細(xì)菌培養(yǎng);胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查; 質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該做辨色力項(xiàng)目檢查,人員與培訓(xùn),涉及條款:三級(jí)培訓(xùn) 1、省級(jí)培訓(xùn):質(zhì)量管理工作人員(1402) 2、市級(jí)培訓(xùn):驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量 和銷售工作人員(1502)在

22、新流通管理辦法明確對(duì)銷售人員進(jìn)行相關(guān)藥品的法律、法規(guī)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)檔案中應(yīng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)情況,法律責(zé)任:責(zé)令限期改正,給予警告逾期不改正的處于5000-20000罰款 3、企業(yè):定期對(duì)各類人員進(jìn)行(1701),存在問題,不重視培訓(xùn)工作，培訓(xùn)工作流于形式,企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。 每年培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性。 新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。 新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。 崗位專業(yè)知識(shí)不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。 小故事,人員與培訓(xùn),培訓(xùn)是行之有效地提高員工綜合素質(zhì)的手段，但各企業(yè)因文化、領(lǐng)導(dǎo)觀念、員工基本素質(zhì)不同，培訓(xùn)的成效也不一樣。有些只是流于表面，為認(rèn)證走過場(chǎng)，培訓(xùn)

23、后也無(wú)考核，這造成員工不重視培訓(xùn)，學(xué)習(xí)氛圍不濃。 在后續(xù)管理中，這種思想更加嚴(yán)重，它阻礙了企業(yè)質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步完善與發(fā)展。因此，作為一個(gè)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要充分重視全員繼續(xù)培訓(xùn)，通過提高企業(yè)總體素質(zhì)，進(jìn)而提高企業(yè)總體形象和經(jīng)營(yíng)優(yōu)勢(shì)，最終達(dá)到占據(jù)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，使企業(yè)做大、做強(qiáng)、做優(yōu)。,第三部分:設(shè)施與設(shè)備,設(shè)施與設(shè)備,共22項(xiàng) 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng), 一般缺陷項(xiàng)目18項(xiàng),設(shè)施與設(shè)備,涉及條款 倉(cāng)庫(kù)面積（*1901） （建筑面積） 小型企業(yè) 500 m 中型企業(yè) 1000 m 大型企業(yè) 1500 m 在新修訂的討論稿中對(duì)庫(kù)房面積要求只要與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)即可. 現(xiàn)在我省執(zhí)行的GSP標(biāo)準(zhǔn)按照原來(lái)的規(guī)范標(biāo)

24、準(zhǔn)執(zhí)行.,藥品庫(kù)房溫濕度條件（*1904）,有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房 冷庫(kù)溫度： 2C10 C 陰涼庫(kù)溫度： 20C 常溫庫(kù)溫度：0C30 C 庫(kù)房濕度： 45%75%,藥品倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備 （ 21012106 ）,2101:保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 2102:避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 2103:監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 2104:防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 2105:符合安全用電要求的照明設(shè)備 2106:適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備,存在問題,1、庫(kù)房面積達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn) 2、藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的設(shè)施設(shè)備方面的問題。 3、庫(kù)房

25、出現(xiàn)、破損、污染等現(xiàn)象； 4、溫濕度調(diào)控、檢測(cè)設(shè)備不能正常工作。,設(shè)施與設(shè)備,質(zhì)量是藥品的生命！一個(gè)合格的藥品除了要按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié) 如果庫(kù)存條件保證不了藥品質(zhì)量，會(huì)危害到廣大人民群眾的用藥安全。,設(shè)施與設(shè)備,涉及條款 二、2301:企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜),存在問題,1、企業(yè)多數(shù)中藥材、中藥飲片標(biāo)本（正、偽品）收集數(shù)量少，與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng); 2、正、偽品的標(biāo)準(zhǔn)不能確定，都是自行收集的，沒有經(jīng)過藥檢部門檢驗(yàn)確定，不能保證購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量和真?zhèn)巍?經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片標(biāo)本管理,收集數(shù)量與經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng);目前常用品

26、種有400-500種; 經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片企業(yè)要求至少有400個(gè)標(biāo)本;標(biāo)本標(biāo)簽至少有品名、分類是什么、種屬、這個(gè)飲片分類是什么是哪個(gè)產(chǎn)地的,誰(shuí)來(lái)鑒定的,鑒定日期,至少有這些內(nèi)容;不能說抓一把,買來(lái)藥品防在玻璃平里面;貼個(gè)標(biāo)簽就是樣本了,你連他的真?zhèn)味紱]有鑒定過;怎么知道是這個(gè)品種呢,對(duì)于分裝中藥飲片說明,涉及條款 三、2601、企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所、其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng). 2602:企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室,其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無(wú)脫落.,對(duì)于分裝中藥飲片說明,這兩條是分裝中藥飲片問題 分裝按照國(guó)家注冊(cè)司藥品包裝標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)定,另外,還有對(duì)中藥飲片包裝問

27、題有規(guī)定,這兩條已經(jīng)界定為是生產(chǎn)過程的一個(gè)延續(xù),這兩條如果有就是非法生產(chǎn)不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所能做的事了,分裝不允許了.,對(duì)于分裝中藥飲片說明,中藥飲片零貨稱取可以 分裝和零貨稱取區(qū)別 零貨稱取是根據(jù)客戶需要稱取相應(yīng)數(shù)量 分裝是事先按照一個(gè)比較固定的規(guī)格,將中藥飲片進(jìn)行分裝下來(lái),自己先做好放到那里.,第四部分 進(jìn) 貨,進(jìn) 貨,共16項(xiàng) 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*7項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目9項(xiàng),進(jìn) 貨,首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè) 審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力 審核部門：業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察 審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨,進(jìn) 貨,首營(yíng)品種：本企業(yè)

28、向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購(gòu)進(jìn)的藥品 審核范圍：新規(guī)格、新劑型、 新包裝 審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況 審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù),進(jìn) 貨,涉及條款 *2702:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù).企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品 *2704:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證.,存在問題,1、藥品購(gòu)進(jìn)過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。主要表現(xiàn)在：對(duì)供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，或者不審核，干脆流于形式，多見供貨方資料過期、授權(quán)書無(wú)簽署時(shí)間等及銷售人員資質(zhì)審核資料過期的現(xiàn)象 在新的流通管

29、理辦法中規(guī)定銷售人員明確規(guī)定,存在問題,2、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核程序不規(guī)范，邊經(jīng)營(yíng)邊索要證明資料，尤其是對(duì)企業(yè)的真實(shí)性和合法性不予審核，造成了假劣藥銷售以及進(jìn)貨質(zhì)量的隱患,藥品購(gòu)進(jìn)記錄（*3301）,購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符 記錄部門：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門 記錄內(nèi)容： 藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期 保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年,存在問題,1、購(gòu)進(jìn)記錄不全 2、票、帳、貨不符 針對(duì)企業(yè)存在問題 2007年加大檢查力度,采取飛行檢查方式.,第五部分 驗(yàn)收,驗(yàn)收,共 20項(xiàng) 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*5項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目1

30、5項(xiàng),驗(yàn) 收,涉及條款:藥品質(zhì)量驗(yàn)收（*35013513） 對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收 對(duì)包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查 驗(yàn)收抽樣 驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收首營(yíng)品種 場(chǎng)所、時(shí)限,驗(yàn) 收,*3509:驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄:驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容. 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,不得少于3年.,驗(yàn) 收,涉及條款:中藥材和中藥飲片（3507) 藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容 應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志. 中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位. 中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào). 實(shí)施

31、文號(hào)管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào).,存在問題,1、藥品入庫(kù)驗(yàn)收，質(zhì)量控制流于形式。 主要表現(xiàn)在：藥品驗(yàn)收不按規(guī)定操作，不進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，只簡(jiǎn)單的清點(diǎn)數(shù)量，對(duì)藥品包裝、標(biāo)識(shí)不進(jìn)行檢查，不認(rèn)真核對(duì)規(guī)格和批號(hào)；驗(yàn)收沒有標(biāo)記. 現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)候,提問驗(yàn)收人員的時(shí)候,有些企業(yè)驗(yàn)收程序不清楚.,驗(yàn) 收,那么究竟如何做好入庫(kù)驗(yàn)收呢 簡(jiǎn)單地說就是四查一登記，具體的講： 一查，查看藥品包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容，如藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等，以及該批藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明廣件是否符合規(guī)定； 二查，查看藥品包裝的外觀，看看外包裝有無(wú)破損，有無(wú)異常； 三查，對(duì)有的藥品要直接查看它的內(nèi)包裝，看藥品本身有無(wú)可疑現(xiàn)象，這段時(shí)間我們?cè)谑?/p>

32、場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)有一個(gè)公司生產(chǎn)的多批次血塞通片嚴(yán)重裂片，用眼就能看到，根本就不用儀器。 四查，查看票據(jù)上的內(nèi)容與實(shí)物是否相符，如不相符則退回； 一登記，把查看的情況按照入庫(kù)驗(yàn)收的要求及時(shí)登記好，藥品驗(yàn)收要及時(shí)，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)一定要登記清楚準(zhǔn)確，如藥品批號(hào)。,第六部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),共20項(xiàng) 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*5項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目15項(xiàng),儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),涉及條款 藥品儲(chǔ)存要求（一） （*4101、4103、4105） 按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放 按溫、濕度要求儲(chǔ)存 按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛 按批號(hào)及效期依次或分開堆碼,儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),涉及條款 藥品分類存放規(guī)定（*4107） 需分開存放的藥品 1、藥品與

33、非藥品 2、內(nèi)用藥與外用藥 應(yīng)單獨(dú)存放的藥品 1、易串味的藥品 2、中藥材、中藥飲片 3、危險(xiǎn)品,儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),涉及條款 庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)及控制（*4202） 監(jiān)測(cè)人員：養(yǎng)護(hù)員配合保管員 監(jiān)測(cè)時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次 做好庫(kù)房溫濕度記錄 庫(kù)房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄,儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),涉及條款:藥品養(yǎng)護(hù)工作人員（42014209） 指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品合理儲(chǔ)存; 配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理; 對(duì)庫(kù)存藥品定期檢查，并記錄; 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)：干燥、熏蒸等方法; 對(duì)質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)掛明顯標(biāo)志、暫停發(fā)貨; 發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu); 養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報(bào); 養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理：登

34、記、使用、定期檢查的記錄 藥品養(yǎng)護(hù)檔案.,存在問題,倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境不符合溫濕度的要求，應(yīng)陰涼保存的藥品放在常溫庫(kù)中; 管理混亂。藥品堆垛混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個(gè)別藥品倒置； 藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗(yàn)品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi).,存在問題,藥品養(yǎng)護(hù)工作不全面。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，編造在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄，不實(shí)際操作,就是應(yīng)付檢查; 對(duì)中藥材和中藥飲片沒有養(yǎng)護(hù)的措施； 對(duì)近效期藥品，疏于管理。,在庫(kù)養(yǎng)護(hù)重要性,質(zhì)量是藥品的生命！一個(gè)合格的藥品除了要按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域后最重要的工作

35、就是養(yǎng)護(hù)，若不注意養(yǎng)護(hù)，合格的藥品可能就會(huì)變成不合格藥品，難以確保群眾用藥安全有效。,在庫(kù)養(yǎng)護(hù)重要性,藥品貯藏要求相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%75之間，濕度過大，易吸濕藥品就會(huì)吸水分解；濕度過低，過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與PVC板之間就會(huì)出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會(huì)直接暴露在空氣中，容易受污染而變質(zhì)。,在庫(kù)養(yǎng)護(hù)重要性,藥品儲(chǔ)存有：置陰涼處（系指不超過20）、 涼暗處（系指避光并不超過20）、 冷處（系指210）、 常溫保存（系指030）等。溫度過高或過低都會(huì)造成藥物物理或化學(xué)成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品。如：一些栓劑在溫度過高時(shí)容易溶化；一些液體在溫度過低時(shí)可能

36、凍結(jié)或破裂；高濃度的雙氧水溶液在強(qiáng)光照射下，會(huì)發(fā)生快速分解，造成爆炸。,第七部分 出庫(kù)與運(yùn)輸,第七節(jié) 出庫(kù)與運(yùn)輸,共 10項(xiàng) 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*2項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目8項(xiàng),出庫(kù)與運(yùn)輸,涉及條款 4501:出庫(kù)復(fù)核記錄： 購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人. 記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.,出庫(kù)與運(yùn)輸,涉及條款 4601:對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施.,出庫(kù)與運(yùn)輸,涉及條款 藥品出庫(kù)檢查（4302） 藥品出庫(kù)時(shí)異常問題 1、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏; 2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條

37、嚴(yán)重?fù)p壞; 3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落; 4、藥品已超過有效期.,存在問題,1、藥品出庫(kù)復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量控制流于形式; 2、出庫(kù)復(fù)核時(shí)不檢查藥品包裝狀況，造成不合格品出庫(kù)； 3、不認(rèn)真核對(duì)出庫(kù)憑證，不復(fù)核藥品批號(hào)，造成不合格藥品出庫(kù)和票、帳、物不符的現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)發(fā)錯(cuò)貨的問題.,存在問題,4、出庫(kù)復(fù)核外置，批發(fā)企業(yè)中有的將藥品已發(fā)放給客戶后，工作人員在出庫(kù)復(fù)核單上蓋章確認(rèn)。這些行為都是屬于不規(guī)范的行為。 5、運(yùn)輸環(huán)節(jié) 藥品運(yùn)輸過程中主要是因?yàn)檫\(yùn)輸條件的限制很難達(dá)到藥品運(yùn)輸、貯存的質(zhì)量要求，從而影響藥品質(zhì)量。,第八部分 銷售與售后服務(wù),銷售與售后服務(wù),共10項(xiàng) 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng) 一般缺陷

38、項(xiàng)目6項(xiàng),銷售與售后服務(wù),涉及條款 *5001:企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章,將藥品銷售給具有合法資格的單位,銷售與售后服務(wù),涉及條款 *5302:企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位,銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容. 銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年.,銷售與售后服務(wù),涉及條款 5702:企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況,應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門 藥品不良反應(yīng):主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,存在問題,1、藥品銷售環(huán)節(jié)違規(guī)現(xiàn)象。主要表現(xiàn)在：不對(duì)客戶進(jìn)行合法資格的審核； 2、不按照客戶經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品；,存在問題,3、企業(yè)對(duì)售后工作開展不到位 分兩種情況: (1)第一種是90%企業(yè)售后工作未開展 (2)即使開展也不是很好,比如,座談、走訪、多方面聯(lián)系,不良反應(yīng)情況反饋不及時(shí)等等,謝謝大家!,