零售藥店質(zhì)量管理制度 2

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1、零售藥店質(zhì)量管理制度規(guī)范樣式（試行）目 錄1、藥品進貨和驗收質(zhì)量管理制度2、藥品陳列管理制度3、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度4、拆零藥品管理制度5、藥品養(yǎng)護檢查管理制度6、中藥飲片購銷管理制度7、衛(wèi)生和人員健康管理制度8、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范9、藥品不良反應(yīng)報告制度10、不合格藥品管理制度11、質(zhì)量管理工作檢查考核制度12、門店負責(zé)人崗位職責(zé)13、質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)14、營業(yè)員崗位職責(zé)15、質(zhì)量驗收職責(zé)16、養(yǎng)護檢查職責(zé)藥品進貨和驗收質(zhì)量管理制度一、門店藥品進貨應(yīng)嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購貨。二、門店嚴禁從非法渠道采購藥品。三、門店在接受配送中心統(tǒng)一配送的

2、藥品時，應(yīng)對藥品質(zhì)量進行逐批檢查驗收，按送貨憑證的相關(guān)項目對照實物，對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進行核對，做到票貨相符。四、驗收時如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時報告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。五、驗收進口藥品，應(yīng)有加蓋連鎖公司紅色印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。六、藥品驗收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗收合格”字樣并簽名或蓋章。七、藥品購進票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品陳列管理管理制度一、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)

3、生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。二、門店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計，空調(diào)或風(fēng)扇等。三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。五、危險品不應(yīng)陳列，確需要陳列時，只能陳列空包裝。六、門店須設(shè)置拆零藥品專柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。七、每月應(yīng)對藥品陳列的環(huán)境和條件進行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時整改。藥品銷售及處方調(diào)配管理制度一、門店在銷售藥品過

4、程中要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。二、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對處方內(nèi)容進行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計價、調(diào)配、復(fù)核和給藥。五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌

5、或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。六、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。七、藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。拆零藥品管理制度一、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。二、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專

6、柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識。三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。五、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。藥品養(yǎng)護檢查管理制度一、門店每月應(yīng)定時對店堂陳列藥品進行養(yǎng)護檢查。大型門店對陳列的藥品可每季度按“三、三、四”循環(huán)的原則(目的:保證在庫(藥庫)、在店(藥店)藥品質(zhì)量,確保用藥安全、有效.方

7、法:采用將藥品分為占總庫存30%、30%、40%的3個區(qū)域,3個月為一巡查周期,1年4個周期的三三四藥品養(yǎng)護檢查法對藥品進行養(yǎng)護.結(jié)果與結(jié)論:三三四藥品養(yǎng)護檢查方法具有科學(xué)、合理、經(jīng)濟、有效和方便等特點,適宜在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位中推廣.)進行養(yǎng)護檢查，小型藥店可每月對陳列藥品全部進行養(yǎng)護檢查。如實做好養(yǎng)護檢查記錄。二、被列為重點品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應(yīng)按月養(yǎng)護檢查，對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、廠家、養(yǎng)護結(jié)論等情況如實記錄。三、經(jīng)營需低溫冷藏的藥品的門店，應(yīng)配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。四、對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方

8、法進行養(yǎng)護。五、門店應(yīng)每天上、下午各一次對店內(nèi)的溫濕度情況進行檢測，并按時記錄。溫濕度達臨界點或超標(biāo)時，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測及調(diào)控記錄簿保存時間不得少于兩年。中藥飲片購銷管理制度一、中藥材、中藥飲片應(yīng)按法律規(guī)定和公司制度從具有合法經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進，并對質(zhì)量進行驗收，做好驗收簽字。二、中藥材、中藥飲片購進票據(jù)應(yīng)按購進時間順序單獨分月（季）加封面裝訂成冊，保存時間不得少于兩年。三、門店必須配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。各類設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生，計量器應(yīng)秤戥準(zhǔn)確。四、中藥飲片裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥事故。裝斗人員應(yīng)填寫裝斗復(fù)核記錄。五

9、、中藥飲片斗前應(yīng)張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標(biāo)識。六、中藥飲片應(yīng)憑醫(yī)師處方配方銷售，按照審方、計價、開票、配方、核對、發(fā)藥的程序進行操作。七、中藥配方處方應(yīng)收集留存并分月裝訂成冊。顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好配方銷售記錄。衛(wèi)生和人員健康管理制度一、門店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。二、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進入造成藥品和其它商品污染。三、門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、

10、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。四、門店直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳?。五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時調(diào)離接觸藥品的崗位。服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范一、門店工作人員應(yīng)樹立為顧客服務(wù)、對顧客負責(zé)的思想，將“顧客至上、信譽第一”作為企業(yè)經(jīng)營的宗旨。二、門店每天營業(yè)前應(yīng)整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內(nèi)應(yīng)做到貨柜貨架整潔整齊、標(biāo)志醒目、貨簽到位。三、門店員工上崗時應(yīng)著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎客，站立服務(wù)，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務(wù)環(huán)境。四、營業(yè)員接待顧客時應(yīng)主動、熱情、耐心、周

11、到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)的滿足和愉悅。五、計價、收款應(yīng)準(zhǔn)確，找補的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當(dāng)面點清。六、門店應(yīng)設(shè)咨詢臺，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。七、門店應(yīng)將服務(wù)公約上墻，公布監(jiān)督電話，設(shè)有“顧客意見簿”，認真對待顧客投訴并及時處理。藥品不良反應(yīng)報告制度一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，公司各部門及連鎖門店有責(zé)任和義務(wù)主動做好該項工作。二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實行逐級報告制度。三、當(dāng)有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時，當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認真聆聽顧

12、客的敘述，詳細詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫不良反應(yīng)記錄表，并及時報告連鎖公司質(zhì)管部門，由公司質(zhì)管部門核實情況后報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。四、一般不良反應(yīng)可在24小時內(nèi)以填報藥品不良反應(yīng)事件報告表的形式報公司質(zhì)量管理部門，如收到較為嚴重和嚴重的不良反應(yīng)必須立即電話報告公司質(zhì)量管理部門，待事情處理后，補填報藥品不良反應(yīng)記錄表五、門店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，比較嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。不合格藥品和近效期藥品管理制度一、對藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應(yīng)立即下柜

13、，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。二、對配送中心配送的藥品，門店驗收員在驗收過程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)予拒收，并立即報告公司質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。三、門店在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。四、對于顧客退回的不合格品，由門店質(zhì)管員確認后放入不合格藥品存放處。五、對有效期在6個月（可自定時限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時銷售。臨效期時限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。六、近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護檢查并有記錄。七、因各種原

14、因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進行處理。質(zhì)量管理工作檢查考核制度一、為保證連鎖門店質(zhì)量管理體系正常運行，保證各項質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，公司與連鎖門店共同定期對門店藥品質(zhì)量管理體系工作進行考核。二、連鎖門店應(yīng)認真學(xué)習(xí)掌握公司制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求，強化質(zhì)量管理各項日常記錄。確保藥品質(zhì)量安全。三、公司與門店每半年全面開展一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。檢查考核主要內(nèi)容即：1、門店硬件建設(shè)狀況；2、以公司制度為標(biāo)準(zhǔn)，檢查考核門店執(zhí)行各項制度的記錄資料簿。四、在質(zhì)量管理工作檢查考核中，公司針對發(fā)現(xiàn)的問

15、題提出可行和有效的改進措施，門店應(yīng)認真落實，改進落實情況應(yīng)做好記錄。門店負責(zé)人崗位職責(zé)一、熟悉藥品管理法及有關(guān)法律法規(guī)，牢固樹立質(zhì)量意識和法制觀念，對本藥房經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、全面負責(zé)本店的日常經(jīng)營和管理，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營質(zhì)量要求和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，努力營造安全、舒適的購物環(huán)境，提升藥品經(jīng)營企業(yè)形象。三、為質(zhì)管員作好本店質(zhì)量管理工作創(chuàng)造必要條件和提供強有力支持，保證質(zhì)管人員獨立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求。四、組織員工學(xué)習(xí)和執(zhí)行好藥品經(jīng)營的有關(guān)法律法規(guī)和門店質(zhì)量管理制度，努力提高員工的專業(yè)服務(wù)水平。五、檢查督促質(zhì)量管理制度，崗位履責(zé)，工作操作程序的執(zhí)行落實

16、情況。六、重視顧客對藥品或其它商品質(zhì)量的投訴，對顧客的意見或建議給予及時答復(fù)。質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)一、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)熟悉和了解與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)，熟悉和掌握GSP條款和公司制定的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)范。在公司質(zhì)量管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，認真做好本店的質(zhì)量管理工作。二、對配送到本店的藥品從驗收、分類、陳列、養(yǎng)護檢查、銷售到售后服務(wù)全過程的質(zhì)量狀況進行監(jiān)督和管理，對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。三、對門店各崗位和各個環(huán)節(jié)凡涉及到質(zhì)量管理的各項工作應(yīng)給予切實、有效地督促和指導(dǎo)。四、質(zhì)量負責(zé)人與其他駐店藥師共同做好處方藥銷售的審方和復(fù)核工作，按規(guī)定在處方或處方銷售記錄上作審核簽字。五、在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客

17、安全，合理用藥。六、在公司質(zhì)管部門指導(dǎo)下，每半年一次檢查本店GSP及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并做好制度執(zhí)行情況檢查記錄。對涉及質(zhì)量管理方面的資料應(yīng)及時收集整理，做到資料項目完整，內(nèi)容真實準(zhǔn)確。各項資料要妥善保存?zhèn)洳?。七、凡涉及藥品質(zhì)量的投訴，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)與門店負責(zé)人一道做好接待工作。必要時，應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識對顧客進行解釋，取得顧客的信任和理解，以維護企業(yè)信譽和形象。營業(yè)員崗位職責(zé)一、門店營業(yè)員應(yīng)認真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營和管理方面的法律法規(guī)，熟悉和了解GSP條款及操作方法。嚴格遵守公司制定的質(zhì)量管理制度，依照連鎖門店服務(wù)質(zhì)量管理制度來規(guī)范自己的行為，全心全意地為顧客提供滿意和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。二、嚴格按藥品分

18、類管理原則陳列藥品，擺放整潔，標(biāo)識清晰，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，方便顧客選購。三、銷售和調(diào)配藥品要正確介紹藥品的功能、用途、用量、禁忌、注意事項等，不夸大和誤導(dǎo)顧客。四、認真執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方，發(fā)藥工作。五、嚴格按拆零藥品銷售程序銷售拆零藥品。六、顧客反映用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況應(yīng)收集和記錄，并按藥品不良反應(yīng)報告制度的要求將收集的相關(guān)記錄及時交質(zhì)管員處理。七、做好相關(guān)工作記錄，記錄字跡端正準(zhǔn)確。八、做好營業(yè)場所包括貨柜、貨架、設(shè)備、用具等清潔衛(wèi)生工作。質(zhì)量驗收職責(zé)一、認真執(zhí)行藥品驗收質(zhì)量管理制度，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回藥

19、品進行逐批驗收。二、驗收藥品時，檢查藥品的外觀性狀，同時對藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識及有關(guān)證明文件進行檢查。三、驗收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。四、對驗收合格的藥品應(yīng)及時上柜銷售；對驗收不合格的藥品應(yīng)及時存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報告質(zhì)量負責(zé)人和門店負責(zé)人進行處理。五、及時做好驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，并簽章負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。養(yǎng)護檢查職責(zé)一、按規(guī)定定期開展保證藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查工作。二、檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定，進行溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。三、對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護檢查，大型藥店按“三三四”制養(yǎng)護原則進行養(yǎng)護檢查，中、小型藥店可每月對店存全部藥品進行養(yǎng)護檢查。四、對中藥材和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護。五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。六、及時做好養(yǎng)護檢查、藥品陳列環(huán)境和條件檢查、溫濕度監(jiān)測調(diào)控等記錄。