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1、醫(yī)療投資有限公司文件編號(hào)XXX-QP8.5-2016版本號(hào)B/0文件名稱(chēng)糾正預(yù)防措施控制程序頁(yè) 數(shù)31目的為了識(shí)別不合格問(wèn)題的影響程度，采取有效的糾正預(yù)防措施，消除不合格發(fā)生的原因，防止不合格和潛在不合格再發(fā)生，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不斷完善和促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。2范圍 適用于本公司質(zhì)量管理體系所有過(guò)程。3權(quán)責(zé)3.1責(zé)任部門(mén):負(fù)責(zé)不合格原因分析和對(duì)策措施的制訂與執(zhí)行；3.2質(zhì)量部：3.2.1負(fù)責(zé)將進(jìn)貨檢驗(yàn)中的不合格信息以書(shū)面形式反饋給采購(gòu)、供應(yīng)商并追蹤改善效果；3.2.2負(fù)責(zé)糾正與預(yù)防措施的追蹤驗(yàn)證。3.2采購(gòu)部：3.2.1負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)及要求供應(yīng)商對(duì)進(jìn)貨的不合格原因進(jìn)行分析及提出糾正預(yù)防措施并執(zhí)行糾正預(yù)
2、防措施、永久改善對(duì)策。3.2.2負(fù)責(zé)將供應(yīng)商的改善對(duì)策、執(zhí)行結(jié)果傳遞給質(zhì)量部。3.3銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)將客戶(hù)抱怨信息傳遞給質(zhì)量部，并將改善對(duì)策及執(zhí)行效果回復(fù)客戶(hù)。3.4管代負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的管理、協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查及有效性驗(yàn)證工作。4 程序要求4.1糾正預(yù)防措施的信息來(lái)源4.1.1糾正措施來(lái)源a）顧客反復(fù)投訴、重大投訴及批量退貨時(shí)；b）產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中反復(fù)出現(xiàn)不合格或出現(xiàn)重大不合格時(shí)；c) 對(duì)影響質(zhì)量過(guò)程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時(shí)；d）質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評(píng)審提出要求時(shí)。4.1.2預(yù)防措施來(lái)源a）對(duì)影響質(zhì)量過(guò)程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時(shí)；b）質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評(píng)審出現(xiàn)某些趨墊時(shí)
3、；c）商品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、市場(chǎng)分析、顧客滿(mǎn)意度測(cè)量出現(xiàn)某些趨勢(shì)時(shí)。4.2對(duì)已發(fā)生不合格的識(shí)別和制訂糾正措施4.2.1產(chǎn)品或服務(wù)的不合格信息回饋到質(zhì)量部，由質(zhì)量部進(jìn)行識(shí)別。不合格品按不合格控制程序處理，初步判定質(zhì)量異常發(fā)生原因并確認(rèn)責(zé)任歸屬后，由責(zé)任部門(mén)對(duì)不合格原因進(jìn)行評(píng)審并擬定糾正措施，必要時(shí)會(huì)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行討論、分析擬定改善方案，依所提出改善對(duì)策確實(shí)執(zhí)行；4.2.2內(nèi)審、管評(píng)或外部審核發(fā)生的不合格項(xiàng)，由質(zhì)量部進(jìn)行識(shí)別，根據(jù)不合格情況，填寫(xiě)糾正預(yù)防措施單，由責(zé)任部門(mén)對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，找出原因，提出解決問(wèn)題的糾正措施，并交質(zhì)量部確認(rèn)；4.3糾正措施的實(shí)施：4.3.1為確保提出的糾正措施的有效性，應(yīng)
4、明確實(shí)際：a) 消除不合格原因的具體方法、步驟和完成日期；b) 實(shí)施和監(jiān)督的責(zé)任；c) 實(shí)施效果驗(yàn)證責(zé)任。4.3.2不合格的責(zé)任部門(mén)應(yīng)按計(jì)劃時(shí)限限期實(shí)施，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。4.3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查；4.4糾正措施的驗(yàn)證：4.4.1對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不合格的糾正措施實(shí)施的有效性，由質(zhì)量部進(jìn)行驗(yàn)證，并記錄于糾正預(yù)防措施單中。4.4.2內(nèi)部審核及管理評(píng)審中，應(yīng)對(duì)已采取的糾正措施進(jìn)行評(píng)審，評(píng)價(jià)是否能夠防止不合格再發(fā)生。4.5預(yù)防措施4.5.1對(duì)潛在不合格的識(shí)別和制訂預(yù)防措施： 對(duì)潛在的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的信息回饋到質(zhì)量部，由質(zhì)量部進(jìn)行識(shí)別，必要時(shí)會(huì)同相關(guān)責(zé)任部門(mén)分析，判定質(zhì)量潛
5、在的異常原因，并提出解決問(wèn)題的預(yù)防措施，由質(zhì)量部評(píng)價(jià)確認(rèn)。4.6預(yù)防措施的實(shí)施：4.6.1為確保提出的預(yù)防措施的有效性，應(yīng)明確：a)消除潛在不合格原因的具體方法、步驟和完成日期；b)實(shí)施和監(jiān)督責(zé)任；c)實(shí)施效果驗(yàn)證責(zé)任。4.6.2潛在不合格項(xiàng)的責(zé)任部門(mén)應(yīng)按計(jì)劃期限實(shí)施預(yù)防措施，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。4.6.3質(zhì)量部對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)行協(xié)調(diào)和監(jiān)督。4.7預(yù)防措施驗(yàn)證4.7.1對(duì)質(zhì)量管理體系潛在的不合格所采取預(yù)防措施的實(shí)施有效性，由質(zhì)量部組織有關(guān)部門(mén)或人員進(jìn)行驗(yàn)證。4.7.2對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量潛在的不合格的預(yù)防措施，實(shí)施的有效性，由質(zhì)量部組織有關(guān)部門(mén)或人員進(jìn)行驗(yàn)證。4.7.3在內(nèi)部審核或管理評(píng)審中，應(yīng)對(duì)已采取的預(yù)防措施進(jìn)行評(píng)審，評(píng)價(jià)是否能夠消除潛在的不合格事項(xiàng)，達(dá)到預(yù)期效果。4.7.4根據(jù)質(zhì)量異常原因所采取糾正措施，視情況提交管理評(píng)審會(huì)議中。4.7.5當(dāng)糾正和預(yù)防措施涉及到更改時(shí)，應(yīng)按文件控制程序執(zhí)行。4.7.6管理者代表根據(jù)糾正措施驗(yàn)證情況做出綜合評(píng)價(jià)，并納入考核。5相關(guān)文件5.1文件控制程序 Ryzur-Qp4.2.3-20165.2不合格控制程序 Ryzur-Qp4.2.3-20166 相關(guān)記錄6.1 糾正預(yù)防措施單 Ryzur-QR-QP8.2.4-03 3 / 3
糾正預(yù)防措施控制程序
