《互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)法規(guī).ppt》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)法規(guī).ppt（21頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)法規(guī)介紹,令狐昌黎 2014年12月27日,國(guó)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)現(xiàn)狀,現(xiàn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)相關(guān)法規(guī)介紹,,,,,,,一、互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)相關(guān)法規(guī)沿革,,,,,,1999年,,,2000年,,,2001年,,,2005年,處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的發(fā)布明確禁止在網(wǎng)上銷(xiāo)售處方、非處方藥,地方性藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法的出臺(tái)使部分省市開(kāi)展網(wǎng)上非處方藥銷(xiāo)售試點(diǎn),互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定的發(fā)布允許互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定出臺(tái)允許網(wǎng)上非處方藥品交易,2014年,互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）有望放開(kāi)處方藥網(wǎng)上銷(xiāo)售和醫(yī)保支付,200
2、4年,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法發(fā)布。對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)、審批和相關(guān)資質(zhì)要求等作出要求,二、現(xiàn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)相關(guān)法規(guī)介紹,,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),,,,A證,B證,C證,二、現(xiàn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)相關(guān)法規(guī)介紹,,,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)； 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。 經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。 非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥
3、品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。,（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（局令第9號(hào)）,（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（局令第9號(hào)）,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織，具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度，有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。,擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或者
4、省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格，并獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)的證書(shū)編號(hào)。 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)有效期為5年,（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（局令第9號(hào)）,（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（局令第9號(hào)）,二、現(xiàn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)相關(guān)法規(guī)介紹,,,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交
5、易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)； 主要有3類(lèi)： 一是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)（國(guó)A證）； 二是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其它企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)（B證）； 三是向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)（C證）。 其中,前2類(lèi)是在企業(yè)與企業(yè)之間進(jìn)行的藥品交易服務(wù)，屬于B2B電子商務(wù)；第3類(lèi)是在企業(yè)與消費(fèi)者之間進(jìn)行的藥品交易服務(wù),屬于B2C電子商務(wù)。,（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 （國(guó)食藥監(jiān)市2005480號(hào)）,從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)并在其網(wǎng)站首
6、頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼。 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性。 對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。,（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 （國(guó)食藥監(jiān)市2005480號(hào)）,,為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)（A證）不得參與藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其它經(jīng)濟(jì)利
7、益關(guān)系； 通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其它企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（B證）只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品不得利用自身網(wǎng)站提供其它互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)；,（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 （國(guó)食藥監(jiān)市2005480號(hào)）,,向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品。同時(shí)，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，還必須是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)，并有保存完整咨詢(xún)內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。 參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品,不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品。 注
8、意：申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站，必須是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)至少期滿(mǎn)三個(gè)月,（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 （國(guó)食藥監(jiān)市2005480號(hào)）,,,截至2014年12月27日，全國(guó)共有5605家企業(yè)獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，358家企業(yè)獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)。,三、國(guó)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)現(xiàn)狀,2006-2014年獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū) 的企業(yè)數(shù)量,數(shù)據(jù)截至2013年12月27日,全國(guó)獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)證書(shū)份額分布圖,廣東：59家（A證1家，B證9家，C證50家） 浙江：40家（A證0家，B證13家，C證27家） 江蘇：36家（ A證0家，B證13
9、家，C證23家）,數(shù)據(jù)來(lái)源：CFDA網(wǎng)站,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)分類(lèi),A證企業(yè)名單：,數(shù)據(jù)來(lái)源：CFDA網(wǎng)站,互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品零售試點(diǎn)3家：,四、2015年互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)政策走向,2014年5月28日互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布 2015年國(guó)家局將正式出臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法,,,,,,B2B第三方交易平臺(tái)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展網(wǎng)上藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)無(wú)須審批或備案；,,2,B2C牌照不再審批，采取備案制；,,3,,4,,5,B2C第三方交易平臺(tái)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照審批條件進(jìn)行審批；,暫定以正面清單形式逐步放開(kāi)處方藥網(wǎng)售；,允許委托第三方物流配送；,,1,,,6,開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需將相關(guān)材料交省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。,2015年國(guó)家局將正式出臺(tái) 互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法,敬請(qǐng)批評(píng)指正 謝謝！,
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