國內(nèi)外醫(yī)療器械標準概述

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2、準的實施進行監(jiān)督。,標準體系：一定范圍內(nèi)的標準按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學的有機整體。（配套性、協(xié)調(diào)性、比例性）,醫(yī)療器械標準化和標準化體系,國家食品藥品監(jiān)督管理局加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制，提高標準質(zhì)量。,醫(yī)療器械系列標準,醫(yī)療器械標準化工作隊伍,醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效依賴合理的設計、質(zhì)量保證體系，醫(yī)療器械標準的支撐。,醫(yī)療器械標準亦是管理部門實施監(jiān)督的法律依據(jù)。,醫(yī)療器械標準工作是服務于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標準是市場監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。,醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準是醫(yī)療器械標準的重要組成部分。,注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保

3、證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復核的產(chǎn)品標準。,醫(yī)療器械標準管理辦法,明確了各級藥品監(jiān)督管理部門承擔醫(yī)療器械標準工作的職責、工作程序。,規(guī)定了醫(yī)療器械標準工作的技術(shù)組織機構(gòu)。規(guī)定了注冊產(chǎn)品標準的法定地位及制定和審核的程序。,醫(yī)療器械司下屬標準處：,起草有關(guān)國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄。,中國醫(yī)療器械標準概況,統(tǒng)計到,2008,年,6,月,國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，并在其直接領導下負責全國醫(yī)療器械標準化工作的研究、技術(shù)指導

4、和協(xié)調(diào)。,技術(shù)委員會秘書處擬設在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。,專業(yè)標準化技術(shù)委員會的秘書處分設在各醫(yī)療器械檢測中心。,全國共分設,16,個專業(yè)標準化技術(shù)委員會的秘書處。,醫(yī)療器械標準分類,“,安全、有效”,是各國長期以來在制定標準中堅持的原則。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第十五條,生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。,醫(yī)療器械同家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品

5、以及出口國,(,地區(qū),),批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器,械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得,5000,元以上的，并處違法所得,2,倍以上、,5,倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足,5000,元的，并處,5000,元以上、,2,萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第十

6、二條 申報注冊醫(yī)療器，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其他有關(guān)資料，其中的技術(shù)指標就包含在標準內(nèi)，檢測的依據(jù)就是標準。,醫(yī)療器械標準分類,醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。,國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。,沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為保障人體健康的行業(yè)標準。”,醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準包括基礎標準、管理標準、安全標準、方法標準、技術(shù)性能標準。,醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系專用要求標準,YY/T0287,醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求,YY/T0316,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用,醫(yī)療器械風險

7、管理對醫(yī)療器械的應用,(YY/T0316,2003),等同采用了,ISO14971-1,：,2000,標準,醫(yī)療器械風險管理的內(nèi)容,:,如何在使用可能發(fā)生故障的醫(yī)療器械時，將風險降到最低,;,在隨機狀態(tài)下如何保障醫(yī)療器械的使用安全。,風險一般是指損害發(fā)生的概率與損害的嚴重程度醫(yī)療器械風險管理就是要預見會發(fā)生什么故障，這些故障會帶來哪些風險，人體是否能夠接受。,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用,(YY/T0316,2003),醫(yī)療器械,風險管理,風險分析,風險評價、,全部剩余風險評價,風險控制,生產(chǎn)后信息,風險管理的基本要求,滿足國家或地區(qū)醫(yī)療器械的法規(guī)要求,滿足醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準要求,

8、貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段,風險管理過程,管理職責,人員資格,風險管理計劃,風險管理文檔,醫(yī)用電氣設備安全要求系列標準,該系列標準是應用于醫(yī)用電氣設備的系列安全標準。,系列標準由醫(yī)用電氣沒備的安全通用要求、并列標準和專用安全要求三者構(gòu)成一個標準族，是保證醫(yī)用電氣設備類醫(yī)療器械安傘的最基本的技術(shù)法規(guī)。,IEC60601,標準,IEC60601-1,是對所有的醫(yī)用電氣設備規(guī)定了共同的安全要求；,IEC60601-1- XX,并列標準是對一部分醫(yī)用電氣設備規(guī)定了補充的安全要求；,安全專用要求,IEC60601-2- XX,是對某一類型醫(yī)用電氣沒備規(guī)定了安全的專用要求。,目前,IEC60601,

9、系列的部分標準已轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標準。,GB9706.1-1995,醫(yī)用電氣設備 第,1,部分安全通用要求,GB9706.2,GB9706.3,GB9706.4,GB9706.5,GB9706.6,YY0505,醫(yī)用電氣設備 第,1-2,部分 安全通用要求,-,并列標準：電磁兼容,-,要求和試驗,醫(yī)用電氣安全要求系列標準,醫(yī)用電器設備安全通用要求（,GB9706,l,）是杜絕或減少醫(yī)療器械危害的很重要的防范準則之一。,安全通用標準適用于醫(yī)用電器設備，主要涉及了醫(yī)用電器設備的安全問題及一些與安全有關(guān)的可靠性運行要求。,通用標準不得單獨使用于有專用安全標準的設備，而應配合使用。對于沒有專用安全標準的設備

10、，在引用標準時應根據(jù)產(chǎn)品特點謹慎采用。,對于醫(yī)用電氣設備，企業(yè)必須執(zhí)行通用標準的要求。,安全標準和其它標準在執(zhí)行上一個顯著的不同點，,安全標準的強制執(zhí)行,，,中華人民共和國標準化法,已作出明確規(guī)定。,因此，對于那些不屬于通用標準適用范圍的醫(yī)電設備或相關(guān)的設備應參照有關(guān),IEC,國際標準執(zhí)行。,無源醫(yī)療器械標準,GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學評價 第,1,部分：評價與試驗（,ISO 10993-1,）,GB/T16886.2,GB/T16886.3,GB/T16886.4,GB/T16886.5,.,GB/T16886.16,醫(yī)療器械生物學評價,(IS010993,系列和,(GB/T16

11、886,系列,),該系列標準用于介入或植入人體的醫(yī)療器械的生物安全性評價，是保證與人體直接接觸的醫(yī)療器械安全的重要標準。,醫(yī)療器械的安全性評價程序為：物理和化學性能評價,-,生物學評價,-,臨床研究，生物學評價是醫(yī)療器械安全性評價的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。,醫(yī)療器械生物學評價標準主要是為保證與人體接觸或植人體內(nèi)的醫(yī)療器械安全性而制定的，是指導這類醫(yī)療器械安全評價的,基本標準,。,在制定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品標準時，要按照生物學評價標準，同時根據(jù)產(chǎn)品的臨床使用特點來制定,產(chǎn)品的生物學性能要求和評價方法,。,醫(yī)療器械生物學評價的特點,對于選用同類材料制成的醫(yī)療器械，如果最終用途不同，產(chǎn)品的生物學評價內(nèi)容也可能不相同。

12、,根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次和周期的不同，生物學的評價要求可以不同。,醫(yī)療器械所選用材料的性質(zhì)不同，生物學評價的標準也可以不同。,生物學評價無論是對信息資料的回顧分析，還是開展系列的生物學評價驗，都是一項預測性的工作。,醫(yī)療器械生物學評價的特點,醫(yī)療器械的形狀、種類、用途以及人體的作用方式復雜多樣化，作生物學評價時既要考慮這些因素，義必須考慮整個器械的總體設計。,醫(yī)療器械的種類繁多，臨床應用變化多端，生物學評價必須建立在綜合分析基礎上的整體評價。,對于一種醫(yī)療器械，通?？梢詤⒄蔗t(yī)療器械生物學評價的分類選擇應該進行的生物學評價試驗項目。（累積效應）,醫(yī)療器械最基小的組成部分是材料，

13、主材料的生物學性能在很大程度上決定了最終器械的生物安全性，但材料具有良好的生物學性能并不等同于最終產(chǎn)品也具備良好的生物學性能。（添加成分、加工工藝等因素）。,醫(yī)療器械生物學評價的內(nèi)容,根據(jù),ISO10993,和,GB/T 16886,有關(guān),“,醫(yī)療器械生物學評價,”,的系列標準,4,項補充評價試驗,8,大項基本,評價試驗,8,大項基本評價試驗,(1),細胞毒性試驗。包括浸提液試驗、直接接觸試驗和間接接觸試驗。,(2),致敏試驗，,(3),刺激或皮內(nèi)反應試驗，包括皮膚刺激、眼刺激、口腔刺激、陰道刺激、直腸刺激、陰莖刺激和皮內(nèi)反應等試驗。,(4),全身急性毒性試驗,(,含熱原試驗,),但括經(jīng)口途徑

14、、吸入途徑、經(jīng)皮途徑、靜脈途徑以及腹膜內(nèi)途徑等。,(5),亞慢性,(,亞急性,),毒性試驗。包括經(jīng)口途徑、吸入途徑、經(jīng)皮途徑、靜脈途徑、腹膜內(nèi)途徑以及植入途徑等。,(6),遺傳毒性試驗。包括采取一條列的體外試驗，如細菌基因突變試驗、哺乳動物細胞基因突變試驗及哺乳動物細胞誘變性試驗等。,(7),植入試驗。包括皮下植入、肌肉內(nèi)植入和骨植入。,(8),血液相容性試驗。包括血栓形成、血、血小板、血液學,(,含溶血,),、補體系統(tǒng)等試驗。,4,項補充評價試驗,細胞毒性試驗,質(zhì)癌性試驗。,生殖和發(fā)育毒性試驗。,生物降解試驗。包括聚合物降解試驗、金屬與合金降解試驗和陶瓷降解試驗。,美國醫(yī)療器械標準概況,美國

15、的標準體系不同于世界上任何一個國家。,美國的技術(shù)標準管理體制是高度分散、市場主導型的管理體制，協(xié)會、公司是制定標準的主體。,政府在技術(shù)標準事務中作用不大，政府采取不干涉主義，放任市場自由競爭，讓市場決定標準和產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰。,美國具備強大的醫(yī)療器械制造能力和巨大的消費市場，故美國也掌握了事實標準的制定權(quán)。,美國標準體系包括強制性標準、技術(shù)法規(guī),(,政府標準,),和自愿性標準體系兩部分，各成體系。,自愿性標準一般分為國家標準、協(xié)會標準和企業(yè)標準三個層次。,美國的標準總數(shù),:9.3,萬件,其中政府機構(gòu)制定,:4.4,萬件,非政府機構(gòu)制定,:4.9,萬件,政,府,結(jié),構(gòu),國防部,總務管理局,其他政府

16、部門,軍用規(guī)范、 軍用標準,聯(lián)邦規(guī)范、聯(lián)邦標準,是美國政府負責,采購業(yè)務的部門,商務部、職業(yè)衛(wèi)生管,理局、環(huán)境管理局、,食品藥品監(jiān)督管理局,、,國家標準技術(shù)研究,院等,非政府機構(gòu),科研和專業(yè)學會,工業(yè)貿(mào)易,協(xié)會,標準制定組織,非正式標準,制定組織,基礎標準,行業(yè)標準,專門制定標準，美國標準學會,認可的委員會秘書處,限定范圍內(nèi)達成一致的標準,美國食品藥品管理局,( Food and Drug Administration ,簡稱,FDA) ,是美國聯(lián)邦政府的一個主要職能部門,負責執(zhí)行政府有關(guān)食品藥品等方面的法律法規(guī),以保護消費者的健康和安全。,食品，藥品及化妝品法在,1938,年經(jīng)美國國會批準，

17、至今修改數(shù)次，由美國憲法強制執(zhí)行，該法規(guī)即為法律。,同時還頒布了許多指導性文件，它是由,FDA,提出的完善某條法規(guī)或法令的建議,相關(guān)技術(shù)法規(guī),FDA,所遵循和執(zhí)行的有關(guān)技術(shù)法規(guī)分為兩個層次,一是國會通過的法案,一是部門法規(guī)。,FDA,執(zhí)行的法案,(1),聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案,(Federal Food ,Drug andCosmetic Act of 1938),。,(2),合理包裝及標記法案,(Fair Package and Labeling Act),。,(3),控制輻射、確保健康安全法案,(The Radiation Control forHealth and Safety Ac

18、t of 1968),。,(4),營養(yǎng)標識及教育法案,(Nutrition Labeling and EducationAct of 1990),。,根據(jù)這,4,個法案,FDA,制定了大量的部門法規(guī),有規(guī)則、程序、要求、規(guī)范、,強制性安全標準,等,其集中匯編于,美國聯(lián)邦典集,(Code of Federal Regulations ,簡稱,CFR),第,21,篇中,其中涉及到醫(yī)療器械的法規(guī),主要在第,1,部分,(Part1 - Part99),基本規(guī)則和第,8,部分,(Part800 - Part1299),醫(yī)療器械、輻射性產(chǎn)品。,CFR,（,美國聯(lián)邦典集）,編號 法規(guī)名稱,21CFR800,

19、通則,21CFR801,標簽,21CFR803,醫(yī)療器械通報,21CFR806,醫(yī)療器械的校正、維修報告,21CFR807,醫(yī)療器械廠商和初次進口商注冊及器械一覽表,21CFR808,根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購買州和地方醫(yī)療器械的要求豁免,21CFR809,在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品,CFR,編號法規(guī)名稱,21CFR810,醫(yī)療器械的回召權(quán),21CFR812,研究設備的豁免,21CFR813 (,保留,),21CFR814,醫(yī)療器械的上市前批準,21CFR820 (,醫(yī)療器械生產(chǎn)的,),質(zhì)量體系規(guī)則,21CFR821,醫(yī)療器械的跟蹤要求,21CFR860,醫(yī)療器械的分類程序,21CFR861,醫(yī)療器械

20、使用的性能標準的制定程序,21CFR862,臨床化學和毒物學器械,21CFR864,血液學和病理學器械,21CFR866,免疫學和微生物學器械,21CFR868,麻醉器械,21CFR870,心血管器械,21CFR872,牙科器械,21CFR874,耳鼻喉器械,21CFR876,胃腸,-,泌尿科器械,21CFR878,普通的塑料外科器械,21CFR880,普通醫(yī)院和個人用器械,21CFR882,神經(jīng)科器械,21CFR884,婦產(chǎn)科和婦科器械,21CFR886,眼科器械,21CFR888,整形外科器械,21CFR 890,理療器械,21CFR 892,放射器械,21CFR 895,結(jié)扎器械,21C

21、FR 898,醫(yī)療器械用電線電纜的的性能標準,CFR,：美國聯(lián)邦典集,FDA,根據(jù)醫(yī)療器械的安全 與效能的可靠性將其分為,3,類：,1,類 醫(yī)療器械,:,一般控制,產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求。,2,類醫(yī)療器械,:,特別控制,產(chǎn)品必須達到功能標準。,在,21CFR861,中,FDA,統(tǒng)一規(guī)定了對這級醫(yī)療器械一系列的強制性規(guī)范,包括對醫(yī)療器械的材料、結(jié)構(gòu)、性能以及測試檢驗程序上必須達到的各種標準,。,只有證明醫(yī)療器械符合這些標準,、,規(guī)范,確保其安全性和有效性,才能進入美國市場。,(3),第,3,級醫(yī)療器械,:,最嚴格控制,上市前必須先經(jīng)批準。,3,類醫(yī)療器械,(,如器官移植使用的器械,),由于直接

22、關(guān)系到人生命的維持和延續(xù),危險程度高或者帶有試驗性質(zhì)等,FDA,采用,最為嚴格的管理和控制。,除達到一般要求和功能標準外,進口醫(yī)療器械還要經(jīng)過,FDA,嚴格的審查和上市前批準程序,只有經(jīng)過,FDA,批準后才能進入美國市場。,美國法規(guī)對醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量要求主要是通過醫(yī)療器械的性能標準來規(guī)定的。,根據(jù),聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案,的授權(quán),FDA,負責醫(yī)療器械性能標準的制定、采用、修改、廢除等工作。,醫(yī)療器械的性能標準一般規(guī)定了以下內(nèi)容,(1),醫(yī)療器械的性能特性,;,(2),醫(yī)療器械的設計、結(jié)構(gòu)、組成、成分和屬性,以及它與電力系統(tǒng)、其他設備連接的兼容性等,;,(3),適合于醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造方法

23、和質(zhì)量控制程序,;,(4),檢驗的方式,由制造商對醫(yī)療器械抽驗或全驗,或者,FDA,為保證醫(yī)療器械與其性能標準的符合性,規(guī)定由,FDA,或第三方檢驗,;,(5),檢驗結(jié)果的發(fā)布,;,(6),制造商給買方或,FDA,提交醫(yī)療器械符合相應性能標準的證明,;,(7),在,聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案,第,520 (e),節(jié)授權(quán)的范圍內(nèi)對醫(yī)療器械銷售、流通的限制,;,(8),標識的形式、內(nèi)容和使用,;,醫(yī)療器械的正確安裝、維護、操作和使用對標識規(guī)定的內(nèi)容有,:,警告、儲存和運輸信息、實效期、制造日期和地點、正確使用的預期效果、診斷信息的精確范圍、使用指導、與其共同使用的附件或其他設備等。,歐盟醫(yī)療器械標

24、準,歐盟醫(yī)療器械標準管理體系由,指令,、,符合性評估程序,以及,協(xié)調(diào)標準,組成。,歐盟醫(yī)療器械指令,根據(jù)醫(yī)療器械種類不同,歐盟在設立的醫(yī)療器械技術(shù)委員會幫助下先后制定了三個醫(yī)療器械指令：,有源植入性醫(yī)療器械指令,(A IMD 90 /,385 /EEC),、,醫(yī)療器械指令,(MDD 93 /42 /EEC),體外診斷性醫(yī)療器械指令,( IVD 98 /79 /EEC),。,有源植入性醫(yī)療器械指令,(A IMD 90 /385 /EEC) :,于,1990,年,6,月制定, 1993,年,1,月,1,日正式實施,其后進行兩次修改,修改號分別為,93 /42 /EEC,及,93 /68 /EEC,

25、。,覆蓋了任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法,全部或部分植入人體,或插入并置留于人體自然孔道中的主動式醫(yī)療器材,醫(yī)療器械指令,(MDD 93 /42 /EEC) :,1993,年,2,月制定, 1995,年,1,月,1,日正式實施。,1998,年,6,月,13,日之前為過渡期,而后數(shù)次進行修正,修正號為,98 /79 / ec,、,2000 /70 / ec,、,2007 /47 /EC,。,該指令適用于醫(yī)療器械及其附件,是歐盟管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的依據(jù)。,體外診斷性醫(yī)療器械指令,( IVD 98 /79 /EEC) :,1998,年,10,月,27,日發(fā)布,自公布之日起實施。,該指令適用體外診斷醫(yī)療器械及其

26、附件。,MDD,指令中正文第,9,條規(guī)定了醫(yī)療器械分為,、,a,、,b,、,四類管理。,低風險性醫(yī)療器械屬于,I,類,、,中度風險性醫(yī)療器械屬于,IIa,類,和,IIb,類,;,高度風險性醫(yī)療器械屬于,III,類。,MDD,指令附錄,I,中描述了醫(yī)療器械需要達到的基本要求,包括了產(chǎn)品的所有方面,如電磁兼容性、電氣安全、性能指標,適用了所有醫(yī)療器械,( I, II a, II b,和,III,類,) ,共有,14,項基本要求,:,前,6,項為通用要求,適用于所有的器械,;,后,8,項為設計和制造要求,可能部分適用。,符合性評估程序,醫(yī)療器械上市必須經(jīng)過符合性評估程序,以證明產(chǎn)品滿足指令的基本要求

27、：,第,類產(chǎn)品要加貼,CE,標志,可采取自行宣告的方式,即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時自行按有關(guān),EN,標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。,第,a,類、第,b,類、第,類產(chǎn)品要加貼,CE,標志,則必須由歐盟指定的公告機構(gòu)進行符合性評估。,歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得,CE,認證的先決條件是制造廠需能過,ISO9000 +ISO13485,質(zhì)量體系認證,取得,ISO9000 + ISO13485,質(zhì)量體系認證證書,且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構(gòu)。,MDD,指令附錄規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合性評估程序,制造商根據(jù)產(chǎn)品分類不同選擇不同的程序。,EC,合格,聲明,EC,型式,

28、試驗,EC,驗證,EC,合格,聲明,EC,合格,聲明,醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標準,為了便于制造商符合指令基本要求的規(guī)定,指令應借助于,協(xié)調(diào)化的歐洲標準。,標準的參考信息公布于官方刊物上。符合標準既可以認為符合相應的基本要求,盡管基本要求是強制的,標準的使用仍然是自愿的,。,指令規(guī)定了基本要求,詳細的技術(shù)規(guī)范和定量指標則由相關(guān)協(xié)調(diào)標準規(guī)定。協(xié)調(diào)標準是歐洲標準組織歐洲標準化委員會,( European Committee for Standardization, CEN),、,歐洲電工標準化委員會,(,EuropeanCommittee for Electrotechnical,，,Standardizat

29、ion, CENELEC,),采納的歐洲標準。,協(xié)調(diào)標準可以是,CEN,和,CENELEC,制定的歐洲標準,也可以是其采納的,ISO,與,IEC,發(fā)布的國際標準。,歐洲標準化委員會與歐洲電工標準化委員會,歐洲標準委員會,(CEN),成立于,1961,年,是非盈利的國際組織。,CEN,負責制定除電子技術(shù)和通信技術(shù)之外的所有領域的歐洲標準。,18,個成員國負責無修改的采納歐洲標準為本國標準。,加入國鼓勵使用,EN,標準為其國家標準,但并不強制其取締與之相矛盾的國家標準,而且,EN,標準不允許被修改。,CEN,制定歐洲標準、協(xié)調(diào)文件、歐洲預備標準以及,CEN,報告。,歐洲標準以英文、法文和德文的方式

30、公布。,CEN,和,ISO,在,1991,年簽署的技術(shù)合作協(xié)議,該協(xié)議旨在盡可能最高程度等同歐洲標準和國際標準,以避免標準化工作的重復進行。,歐洲電工標準化委員會,(CENELEC),非盈利國際聯(lián)合組織。,制定單一的電子技術(shù)協(xié)調(diào)標準,負責電子技術(shù)及電子工程領域內(nèi),IEC,標準沒有覆蓋到的地方。,CENELEC,的成員以,IEC,成員的身份加入到,IEC,的工作計劃之中。,雙方承諾交換信息旨在協(xié)調(diào)歐洲和國家標準,作為交換,且一些,CENELEC,標準被采納成為,IEC,標準。,協(xié)調(diào)標準的制定,歐洲議會和理事會指令,關(guān)于技術(shù)標準化和法規(guī)領域制定信息規(guī)則程序,(98 /34 /EC),中對有關(guān)協(xié)調(diào)標

31、準的制定進行了規(guī)范。,98 /34 /EC,指令定義歐洲標準為歐洲標準組織采納的可以重復或者持續(xù)適用的非強制的技術(shù)規(guī)范。,根據(jù)歐洲標準組織的內(nèi)部規(guī)定,歐洲標準必須轉(zhuǎn)化為其成員國的國家標準。,協(xié)調(diào)標準雖然在制定程序及法律地位上與其他歐洲標準不盡相同,但協(xié)調(diào)標準仍然是歐洲標準的一部分,不是一項獨立的歐洲標準。,從標準代號,( EN),、編號方法及名稱都與其他歐洲標準一致,在歐洲標準目錄中也沒有把協(xié)調(diào)標準單獨歸為一類。,協(xié)調(diào)標準在新方法指令的范疇中具有法律效力,但新方法指令又規(guī)定其同其他標準一樣采取自愿性的原則,制造商既可采用協(xié)調(diào)標準,也可采用其他標準或技術(shù)文件來滿足新方法指令所規(guī)定的基本要求。,歐

32、洲標準組織制定協(xié)調(diào)標準一般通過以下幾種方式進行,1.,對現(xiàn)行的歐洲標準進行審查確認或修訂,使之滿足授權(quán)書的要求,;,2.,將現(xiàn)行國際標準或國家標準確認為協(xié)調(diào)標準,;,3.,根據(jù)授權(quán)書的要求,起草新標準,;,4.,歐盟委員會有時也將歐洲標準組織采用的協(xié)調(diào)文件采納為協(xié)調(diào)標準。,新方法指令下的標準化程序,1.,起草授權(quán)書,然后征求成員國的意見,;,2.,將授權(quán)書傳遞到歐洲標準組織,;,3.,歐洲標準組織接受授權(quán)書,;,4.,歐洲標準組織具體制定一個,(,聯(lián)合,),程序,;,5.,技術(shù)委員會制定標準草案,;,6.,歐洲標準組織和國家標準機構(gòu)組織公眾調(diào)查和咨詢,;,7.,技術(shù)委員會采納建議,;,8.,國

33、家標準機構(gòu)投票,/,歐洲標準組織批準,;,9.,歐洲標準組織向歐盟傳遞標準,;,10.,歐盟委員會發(fā)布標準,;,11.,國家標準機構(gòu)轉(zhuǎn)換歐洲標準,;,12.,國家行政主管部門公布國家標準的編號。,IMD,指令,涉及到的,協(xié)調(diào)標準,33,個,MDD,指令,涉及協(xié)調(diào),標準,254,個,IVD,指令涉及,協(xié)調(diào)標準,為,26,個,在歐盟公報上的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標準,共計,272,個,3,個指令均涉及的標準包括醫(yī)療器械生物相容性標準,EN ISO 10993,系列、醫(yī)療器械滅菌、質(zhì)量體系標準,EN ISO 13485,、風險分析,EN ISO 14971: 2007,、臨床研究,EN ISO 14155,系

34、列、包裝等。,指令、協(xié)調(diào)標準、符合性評估程序共同構(gòu)成的標準體系能夠同時保證管理的穩(wěn)定與技術(shù)的及時更新。,日本醫(yī)療器械標準概況,日本技術(shù)標準管理機構(gòu)中政府有較大的作用 ，政府機構(gòu)設有專門的技術(shù)標準主管部門。,日本的標準包括日本工業(yè)標準,(JIS),、日本農(nóng)業(yè)標準,(JAS),和日本醫(yī)藥標準。,日本醫(yī)療器械領域正在發(fā)生根本性的變化。,修定后的,之前,厚生省的組織結(jié)構(gòu)將有所變動,.,這些變動將會在評審工作質(zhì)量和效率,并使之與國際上的做法更趨一致。,2005,年全面實施修訂后的,藥事法,，在醫(yī)療器械方面，增加了新型生物產(chǎn)品管理條例、對低危醫(yī)療器械的第三方認證體系、厚生省評審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權(quán)等。對初

35、次獲得批準的醫(yī)療器械經(jīng)一定時期后，重新進行審查。,對于新設計的結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準后第四年，須再次接受審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在第三年再次進行復審。,藥事法,新版規(guī)定，低危險率醫(yī)療器械（新控制類醫(yī)療器械）要由第三方機構(gòu)作出認證。,厚生省采用國際原則和標準，正在制定確認第三方資質(zhì)的標準。,標準含有取自,ISO,和,IEC,的標準。,厚生省將定期審驗所有第三方。,擁有入市批準的公司直接向,第三方認證機構(gòu)申請入市銷售,許可，第三方機構(gòu)確定申報的,醫(yī)療器械是否符合厚生省所,頒布的標準。,符合性認證須重作更新。,第三方機構(gòu)可通過審查提交的文件或?qū)ιa(chǎn)場所

36、進行實地調(diào)查來確定生產(chǎn)廠是否符合質(zhì)量控制標準，如,ISO13485,，若被證實是符合的，生產(chǎn)者或進口者就可銷售已獲準許的醫(yī)療器械產(chǎn)品。,在認證后，第三方機構(gòu)要定期審驗生產(chǎn)廠執(zhí)行質(zhì)量控制標準的情況。,厚生省通過新制定的制度來確定和監(jiān)督第三方認證機構(gòu),厚生省還將制定認證機構(gòu)再遵從和承擔的工作任務特別職責、工作標準和其他原則。此外,厚生省將會指導認證機構(gòu)如何工作。,為盡早與國外管理部門進行交流，日本政府編制了日本醫(yī)療器械術(shù)語集（,JMDN),。,是和全球醫(yī)療器械術(shù)語集所含的國際標準相符合。,新,藥事法,對生物制品作出附加要求，以提高適用于制造、銷售和使用的質(zhì)量和安全標準。例如，對高危生物制品，有一定

37、體系確保自供至使用者更趨一體化的記錄可追溯性。,我國醫(yī)療器械標準存在的問題,標準,老化,標準化,工作隊伍,不健全,標準信息,提供渠道,不暢,資金、技術(shù),投入不足,我國醫(yī)療器械標準的發(fā)展,制定標準的重點由產(chǎn)品標準向安全標準和通用標準轉(zhuǎn)移,醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準作為醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī),其作用也由促進技術(shù)進步和行業(yè)發(fā)展,轉(zhuǎn)為醫(yī)療器械市場監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。,標準的良好適用性是為醫(yī)療器械管理法規(guī)所用的前提，若標準的適用性不好，立法就很難引用此類標準。,政府有關(guān)部門應加大對醫(yī)療器械標準建立的投入力度。共同快速搭建建立醫(yī)療器械基礎標準和新產(chǎn)品標準的平臺,加快轉(zhuǎn)換國際標準的工作速度，盡快與各類醫(yī)療器械國

38、際標準接軌。,建全各類醫(yī)療器械標準,為適應醫(yī)療器械標準的這種地位和作用的轉(zhuǎn)變,就要保證標準的適宜性和可實施性,因而標準制定過程中的驗證工作就尤顯重要。,標準中規(guī)定的要求、指標、試驗方法和判定原則要有充分的科學依據(jù),并能保證切實可行。,要加強標準的宣貫工作。如通過邀請企業(yè)參加相關(guān)標準的審標會,;,了解標準的制定過程,;,加強其對標準內(nèi)容的理解,。,保證標準信息渠道暢通,如標準發(fā)布信息及時上網(wǎng)、幫助標準的使用者正確理解標準、應用標準。,組織編寫重要標準的培訓教材、舉辦重點標準的培訓班及標準實施情況研討會等。,要提高醫(yī)療器械標準的采標率。醫(yī)療器械標準制定要與國際接軌,重要的安全標準要爭取與國際同步。,積極參與國際上重要標準化組織的活動,加強國際標準化交流,及時了解國際標準化發(fā)展趨勢和動態(tài)。,醫(yī)療器械標準化工作同時面臨著機遇和挑戰(zhàn)。,為滿足醫(yī)療器械管理要求,保證產(chǎn)品安全、有效,企業(yè)標準化工作有所加強,。,社會各界對標準 重要作用的認識不斷提高,改革開放的大環(huán)境和信息技術(shù)的發(fā)展,也為標準信息的提供和標準化工作的國際交流提供了便利。,抓住當前的有利時機,使醫(yī)療器械標準化工作上一個新臺階,使醫(yī)療器械標準真正成為整個醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的基礎和保障。,謝謝！,