《藥品包裝材料變更的技術(shù)要求及案例孫會(huì)敏》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《藥品包裝材料變更的技術(shù)要求及案例孫會(huì)敏（35頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、藥品包裝材料變更的技術(shù)要求及案例分析 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求藥 品 分 類 化 學(xué) 藥 品 中 藥 生 物 制 品 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求藥 品 劑 型 口 服 制 劑 （ 片 劑 、 膠 囊 劑 、 合 劑 、 酊 劑 、 酒劑 、 丸 劑 、 散 劑 ） 外 用 制 劑 （ 軟 膏 劑 、 酊 劑 、 膏 藥 、 噴 霧 劑 、氣 霧 劑 、 栓 劑 ） 眼 科 用 藥 （ 滴 眼 劑 、 眼 藥 膏 ） 注 射 劑 （ 大 輸 液 ） 吸 入 氣 霧 劑 （ MDI、 DPI） 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求藥
2、包 材 分 類 材 質(zhì) ： 塑 料 、 復(fù) 合 材 料 、 橡 膠 、 金 屬 、 玻 璃（ 陶 瓷 ） 劑 型 ： 口 服 （ 固 體 、 液 體 ） 外 用 （ 固 體 、 液 體 、 半 固 體 ） 眼 科 制 劑 注 射 用 （ 包 括 輸 液 產(chǎn) 品 ） 吸 入 制 劑 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求藥 包 材 分 類 材 質(zhì) ： 塑 料 、 復(fù) 合 材 料 、 橡 膠 、 金 屬 、 玻 璃（ 陶 瓷 ） 劑 型 ： 口 服 （ 固 體 、 液 體 ） 外 用 （ 固 體 、 液 體 、 半 固 體 ） 眼 科 制 劑 注 射 用 （ 包 括 輸 液 產(chǎn) 品 ）
3、 吸 入 制 劑 材 料 的 性 質(zhì) 玻 璃主 要 成 分 作 用B2O3 增 加 強(qiáng) 度 和 耐 化 學(xué) 腐 蝕 性K2O/Na2O 降 低 熔 點(diǎn)CaO/MgO 增 加 耐 化 學(xué) 腐 蝕 性 和 硬 度Al 2O3 增 加 耐 化 學(xué) 腐 蝕 性 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求 材 料 的 性 質(zhì) 玻 璃成 分 （ %） 、 性 能 鈉 鈣 玻 璃 低 硼 硅 玻 璃 中 性 硼 硅 玻璃 高 硼 硅 玻 璃SiO2 約 70 約 71 約 75 約 81Na2O/K2O 1216 約 11.5 48 約 4MgO/CaO 約 12 約 5.5 約 5 /B2O3 0
4、3.5 5.08.0 812 1213Al 2O3 03.5 36 27 23線 熱 膨 脹 系 數(shù) 7.69.0 6.27.5 4.05.0 3.23.4顆 粒 法 耐 水 性 中 等 或 弱 強(qiáng) 很 強(qiáng) 很 強(qiáng)耐 堿 性 中 等 中 等 中 等 中 等耐 酸 性 很 強(qiáng) 很 強(qiáng) 很 強(qiáng) 很 強(qiáng)藥 品 包 裝 使 用 手 冊(cè) 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求材 料 的 性 質(zhì) 玻 璃 的 改 性 表 面 處 理 ： 通 過(guò) 化 學(xué) 反 應(yīng) 除 掉 堿 離 子 （ 如 鈉與 硫 磺 反 應(yīng) 變 成 可 溶 解 物 ） 硅 化
5、 ： 玻 璃 內(nèi) 層 通 過(guò) 氣 相 沉 積 一 層 二 氧 化 硅 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求材 料 的 性 質(zhì) 塑 料 常 用 聚 合 物 種 類 LDPE HDPE PP PVC PET氣 體 阻 隔 性 性 差 較 差 較 好 好 好水 蒸 氣 滲 透 性 較 差 好 較 好 較 好 差透 明 度 較 好 較 差 較 差 好 很 好耐 寒 性 較 好 較 好 較 差 較 好 較 好 耐 油 性 較 差 較 好 較 好 / 好 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求材 料 的 性 質(zhì) 鹵 化 丁 基 橡 膠 塞 的 配 方 添 加 劑 作 用 添 加
6、劑硫 化 劑 酚 醛 樹 脂 、 硫 磺硫 化 促 進(jìn) 劑 秋 蘭 姆 、 ZDMC、 ZDC活 性 劑 硬 脂 酸 、 氧 化 鋅補(bǔ) 強(qiáng) 劑 煅 燒 高 嶺 土 、 白 炭 黑 、 氧 化 鋅 、 滑 石 粉軟 化 劑 聚 乙 烯 、 聚 丁 烯 、 石 蠟 油 著 色 劑 氧 化 鐵 紅 、 二 氧 化 鈦 、 碳 黑 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求藥 品 包 裝 容 器 的 組 合 （ 復(fù) 合 ） 硬 片 +鋁 箔 +（ 復(fù) 合 膜 ） 塑 料 瓶 +墊 片 +蓋 玻 璃 瓶 +膠 塞 （ 墊 片 ） +鋁 蓋 （ 鋁 塑 組 合蓋 ） 輸 液 瓶 +塑 料 組 合
7、蓋 輸 液 袋 +接 口 +組 合 蓋 輸 液 瓶 +接 口 管 +輸 液 （ 加 藥 ） 塞 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求容 器 的 使 用 性 能 透 明 水 蒸 氣 阻 隔 性 能 氣 體 阻 隔 性 能 密 封 系 統(tǒng) 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求容 器 的 使 用 藥 品 劑 型 ： 固 體 劑 型 、 液 體 劑 型 藥 品 劑 量 ： 單 劑 量 、 多 劑 量 使 用 時(shí) 間 ： 長(zhǎng) 時(shí) 間 服 用 ， 偶 爾 使 用 使 用 人 群 ： 老 年 人 、 兒 童 、 成 年 人 使 用 地 域 ： 溫 度 、 濕 度 、 大 氣 壓
8、藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求容 器 的 化 學(xué) 性 能 萃 取 物 ： 材 料 中 添 加 劑 、 單 體 殘 留 物 、 分解 /降 解 產(chǎn) 物 遷 移 物 ； 添 加 劑 、 單 體 殘 留 物 、 分 解 /降解 產(chǎn) 物 、 粘 合 劑 、 油 墨 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求玻 璃 中 常 見 的 萃 取 物 / 遷 移 物 主 要 萃 取 物 ： 鈉 、 硅 次 要 萃 取 物 ： 鋁 、 鋇 、 鈣 、 鉀 微 量 萃 取 物 ： 鐵 、 鎂 、 鋅 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求塑 料 中 常 見 的 添 加 劑 改
9、 性 劑 滑 爽 劑 和 抗 靜 電 劑 顏 料 和 遮 光 劑 穩(wěn) 定 劑 熔 融 加 工 穩(wěn) 定 劑 ： 亞 磷 酸 鹽 、 受 阻 酚 熱 穩(wěn) 定 劑 ： 受 阻 酚 、 受 阻 胺 光 穩(wěn) 定 劑 ： 激 發(fā) 態(tài) 猝 滅 劑 、 自 由 基 陷 阱 、 紫外 線 吸 收 劑 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求塑 料 容 器 生 產(chǎn) 中 常 用 的 添 加 劑 著 色 劑 ： 鈦 白 粉 潤(rùn) 滑 劑 ： 硬 脂 酸 鹽 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求橡 膠 塞 中 常 見 的 萃 取 物 和 遷 移 物 1、 橡 膠 ： 單 體 、 低 聚 物 、 鹵
10、 化 物 、 乙 烷 、溶 劑 、 硬 脂 酸 鹽 2、 添 加 劑 ： 抗 氧 劑 、 催 化 劑 、 潤(rùn) 滑 劑 、成 型 劑 、 色 素 3、 固 化 劑 ： 鎂 、 硫 、 鋅 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求相 容 性 研 究 藥 品 的 穩(wěn) 定 性 容 器 的 穩(wěn) 定 性 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求藥 品 的 穩(wěn) 定 性 加 速 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 長(zhǎng) 期 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn)藥 物 質(zhì) 量 變 化小 明 顯 接 受 拒 絕 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求容 器 的 穩(wěn) 定 性 加 速 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 長(zhǎng) 期 穩(wěn) 定
11、性 試 驗(yàn)容 器 質(zhì) 量 變 化 、 相 關(guān) 化 合 物 的 遷 移 量小 明 顯 接 受 拒 絕 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求實(shí) 例 變 更 內(nèi) 容 ： 聚 丙 烯 輸 液 瓶 變 更 為 三 層 共擠 輸 液 用 膜 制 袋 包 裝 藥 品 ： 吡 拉 西 坦 氯 化 鈉 注 射 液 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求實(shí) 例 試 驗(yàn) 樣 品 ：1、 吡 拉 西 坦 氯 化 鈉 注 射 液 （ 聚 丙 烯 輸 液 瓶 裝 ）2、 吡 拉 西 坦 氯 化 鈉 注 射 液 （ 三 層 共 擠 輸 液 用 膜 制袋 裝 ） 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的
12、技 術(shù) 要 求實(shí) 例1、 新 、 舊 包 裝 藥 品 的 比 較 （ 滅 菌 后 ）2、 加 速 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 考 察 藥 品 理 化 指 標(biāo) 的 變化3、 加 速 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 考 察 包 裝 容 器 、 添 加 劑遷 移 的 變 化 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求實(shí) 例1、 吡 拉 西 坦 氯 化 鈉 注 射 液 為 水 溶 性 藥 物2、 三 層 共 擠 輸 液 用 膜 制 袋 由 聚 丙 烯 接 口 和聚 丙 烯 組 合 蓋 組 成3、 三 層 共 擠 輸 液 用 膜 、 聚 丙 烯 接 口 、 聚 丙烯 組 合 蓋 組 成 的 容 器 中 ， 含 抗
13、氧 劑 1010、抗 氧 劑 330、 抗 氧 劑 1076、 抗 氧 劑 168、鋁 鎂 水 滑 石 、 硬 質(zhì) 酸 鈣 、 存 在 苯 乙 烯 殘 留單 體 。 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求實(shí) 例樣 品 的 檢 測(cè) ： 鑒 別 檢 查 含 量 測(cè) 定 HPLC 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求實(shí) 例遷 移 物 的 檢 測(cè) ： 抗 氧 劑 HPLC 硬 脂 酸 鈣 TLC 鋁 、 鎂 離 子 ICP 苯 乙 烯 GC-MS 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求實(shí) 例 抗 氧 劑 HPLC色 譜 圖 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技
14、術(shù) 要 求實(shí) 例 抗 氧 劑 HPLC色 譜 圖 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求實(shí) 例 樣 品 HPLC色 譜 圖 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求實(shí) 例 樣 品 GC-MS總 離 子 流 圖 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求實(shí) 例 樣 品 GC-MS總 離 子 流 圖 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求實(shí) 例 結(jié) 果1、 藥 品 新 舊 包 裝 對(duì) 比 研 究 ， 結(jié) 果 一 致2、 藥 品 采 用 新 包 裝 ， 可 以 滿 足 藥 品 貨 架 期 質(zhì)量 要 求3、 新 包 裝 容 器 不 會(huì) 向 藥 品 釋 放 更 多 的 化 合 物 ，可 以 滿 足 藥 品 質(zhì) 量 要 求 藥 品 包 裝 材 料 變 更 的 技 術(shù) 要 求良 好 的 藥 品 包 裝 最 適 宜 的 包 裝
藥品包裝材料變更的技術(shù)要求及案例孫會(huì)敏
