企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審

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1、四川坤豪藥業(yè)有限責(zé)任公司 2016 年專項(xiàng)內(nèi)審計(jì)劃 一、專項(xiàng)內(nèi)審目的： 按照新版 GSP 的要求和我公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度》的規(guī)定，當(dāng) 公司的關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，要組織開展內(nèi)審，確保公司質(zhì)量管理體 系正常運(yùn)行，通過(guò)內(nèi)審及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系存在的問(wèn)題，并持續(xù) 改進(jìn)，保證質(zhì)量管理體系有序高效的運(yùn)行。經(jīng)公司質(zhì)量?jī)?nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組研究 決定，擬對(duì)公司 GSP 實(shí)施情況進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審，檢查重大質(zhì)量要素變更 后貫徹實(shí)施情況，特制定如下內(nèi)審計(jì)劃 二、專項(xiàng)內(nèi)審依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 1、依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 《質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制

2、度》 2、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范》和《質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度》與專項(xiàng)內(nèi)審相關(guān)的內(nèi)容逐條對(duì) 照檢查； 三、專項(xiàng)內(nèi)審內(nèi)容： 1.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的專項(xiàng)內(nèi)審； 四、參加內(nèi)審人員：（質(zhì)量?jī)?nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組） 組長(zhǎng)： 嚴(yán)從強(qiáng) 小組成員：周時(shí)松、何從良、龍強(qiáng)、何佳慧、唐燕、吳仁亮、周冬菊 五、專項(xiàng)內(nèi)審時(shí)間安排：xxx 年 1 月 10 日 六、內(nèi)審人員分工 xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 同志負(fù)責(zé)審核管理人員能力 xxx、xxx、xxx 同志負(fù)責(zé)審核任職資格的培訓(xùn) xxx、xxx、xxx 同志負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理職責(zé)和

3、藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí) xxx、xxx、xxx 同志負(fù)責(zé)審核行政許可項(xiàng)目 七、專項(xiàng)內(nèi)審匯總與整改： 1、由公司質(zhì)量管理部對(duì)此次內(nèi)審做出現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、形成問(wèn)題匯總記錄， 問(wèn)題調(diào)查分析、糾正和預(yù)防記錄，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 2、公司質(zhì)量管理部對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，形成整改跟蹤檢查記錄，直 至符合要求。 四川圣世蓉康醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部 二零一六年一月七日

4、 - - 目 錄 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)評(píng)審方案 ........................................... 1 1、評(píng)審目的 ........................................................... 1 2、評(píng)審依據(jù) ........................................................... 1 3、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) ........................

5、................................... 1 4、評(píng)審范圍 ........................................................... 1 5、被評(píng)審人員 ......................................................... 1 6、評(píng)審人員 ........................................................... 1 7、評(píng)審方法 .............................................

6、.............. 2 8、時(shí)間安排、人員分工 ................................................. 2 9、評(píng)審時(shí)間和日程 ..................................................... 2 10、評(píng)審記錄及要求 .................................................... 3 11、整改要求 .......................................................... 3 二、工作會(huì)議記錄（首次會(huì)議）

7、 ............................................ 4-5 三、管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表 ................................................ 5 四、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審記錄表 ............................................ 5-8 五、行政許可事項(xiàng)查問(wèn)表 .................................................... 9 五、評(píng)審報(bào)告 ...............................................

8、.............. 10 六、工作會(huì)議記錄（末次會(huì)議） ............................................. 12 四川圣世蓉康醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司 企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)評(píng)審方案 一、評(píng)審目的 通過(guò)對(duì) XXX 同志進(jìn)行全面的審查和評(píng)價(jià),保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分 性、適宜性及有效性,適應(yīng) GSP 及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司質(zhì)量管 理體系運(yùn)行的需要。 二、評(píng)審依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015 年修訂版） 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 13

9、 號(hào)) xxx 醫(yī)藥有限公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度》 2、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范》（第 13 號(hào)）和《質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度》與專項(xiàng)內(nèi)審相關(guān) 的內(nèi)容逐條對(duì)照檢查； 三、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（第 13 號(hào)）和《質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度》。 四、評(píng)審范圍 任職資格、管理人員能力、管理職責(zé)、藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)、與培訓(xùn)。 五、被評(píng)審人員 XXX 六、評(píng)審人員 組長(zhǎng)： xxx 13 小組成員：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xx

10、x 同志 七、評(píng)審方法 評(píng)審人員對(duì)照《企業(yè)負(fù)責(zé)人變更評(píng)審記錄表》逐條評(píng)審。采用資料檢 查、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查問(wèn)卷、相關(guān)問(wèn)題詢問(wèn)相結(jié)合等方式進(jìn)行評(píng)審。 八、時(shí)間安排、人員分工 內(nèi)審員 內(nèi)審內(nèi)容 備注 xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、 xxx 管理人員能力 調(diào)查問(wèn)卷 xxx、xxx、xxx 任職資格 工作履歷、學(xué)歷驗(yàn)證、職 稱、無(wú)假劣藥經(jīng)營(yíng)行為 xxx、xxx、xxx 是否符合現(xiàn)行制度 及規(guī)范 按企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審 表一一核實(shí) 質(zhì)量管理職責(zé) 藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí) 培訓(xùn)試卷 xxx、xxx、xxx 行政許可項(xiàng)目 行政許可

11、查問(wèn)表 九、評(píng)審時(shí)間和日程 （一）評(píng)審時(shí)間： xxx 年01月10日 評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的時(shí)間以保證評(píng)審質(zhì)量為前提，評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審實(shí) 際需要，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)組同意后可延長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間，以追求評(píng)審目的為原 則。 （二）內(nèi)容安排： 一、首次會(huì)議：由評(píng)審組長(zhǎng)主持 二、評(píng)審組長(zhǎng)發(fā)放《管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表》給員工和部門負(fù)責(zé)人 代表，《管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表》接收人根據(jù)被評(píng)審人員上崗后的實(shí)際 工作能力情況進(jìn)行客觀、公正地評(píng)價(jià)；被評(píng)審人員不得對(duì)自己評(píng)價(jià)，質(zhì)量 管理工作人員按照《企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審》表核實(shí)被評(píng)審人是否符合法律 法規(guī)要求。同時(shí)評(píng)審員開展下列項(xiàng)目評(píng)審： 行政許可 任職資格

12、 工作履歷、學(xué)歷驗(yàn)證、職稱、無(wú)假劣藥經(jīng)營(yíng)行為 管理人員能力調(diào)查問(wèn)卷 企業(yè)管理職責(zé) 藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)培訓(xùn) 三、 評(píng)審組長(zhǎng)回收《管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表》，評(píng)審員對(duì)被評(píng)審人 進(jìn)行關(guān)于企業(yè)管理工作的討論互動(dòng)，從討論互動(dòng)的內(nèi)容中測(cè)評(píng)實(shí)際工作能 力。 四、 評(píng)審員匯總調(diào)查表的評(píng)價(jià)記錄和互動(dòng)討論的表現(xiàn)進(jìn)行分析，作出 最后評(píng)審結(jié)論，回填到《企業(yè)負(fù)責(zé)人變更評(píng)審記錄表》。 五、 末次會(huì)議 十、評(píng)審記錄及要求 評(píng)審人員要堅(jiān)持原則，按照標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)事求是查看資料和口頭詢問(wèn)，應(yīng) 做好詳細(xì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄，被評(píng)審人員應(yīng)積極配合評(píng)審人員工作，并也做好 記錄，以備復(fù)查，評(píng)審結(jié)束后由評(píng)審組長(zhǎng)寫出評(píng)審報(bào)告。評(píng)審

13、報(bào)告由質(zhì)管 部存檔，并發(fā)到被評(píng)審人一份。 十一、整改要求 若該同志符合企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)審合格標(biāo)準(zhǔn),評(píng)審組撰寫評(píng)審合格報(bào)告。若 該同志不符合評(píng)審合格標(biāo)準(zhǔn)或無(wú)法履行企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé),根據(jù)不合格項(xiàng)目 情況提出整改建議，建議另行任命新的企業(yè)負(fù)責(zé)人。 四川圣世蓉康醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部 二○一六年一月七日 四川圣世蓉康醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司 工作會(huì)議記錄 會(huì)議名稱 企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審首次工作會(huì)議 會(huì)議時(shí)間 2016 年 01 月 10 日上午 9:00 會(huì)議地點(diǎn) 會(huì)議室

14、 出 席 人 xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 缺 席 人 無(wú) 會(huì)議主持人 xxx 記錄人 會(huì)議內(nèi)容： 參會(huì)人員簽到。 xxx 組長(zhǎng)主持： 1、明確本次內(nèi)審的目的和范圍： ①內(nèi)審的目的：對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 同志進(jìn)行全面的審查和評(píng)價(jià),保證公司管理及質(zhì)量體 系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性,使之符合和適應(yīng) GSP 及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司 日常管理和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。 ②內(nèi)審的范圍：任職資格、管理人員能力、企業(yè)管理職責(zé)、藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)、培訓(xùn) 資料。 2、審核依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和公司

15、內(nèi)審制 度、內(nèi)審工作操作規(guī)程。 3、宣布本次內(nèi)審組成員： 組長(zhǎng)：xxx。組員：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 4、宣布內(nèi)審人員分工（詳見內(nèi)審計(jì)劃） 5、內(nèi)審記錄要求：內(nèi)審中的評(píng)價(jià)記錄、說(shuō)明、客觀證據(jù)記錄于《企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審記 錄表》和《管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表》中，內(nèi)審結(jié)束后存在的問(wèn)題匯總記錄到《問(wèn)題改進(jìn)和 措施跟蹤記錄表》中。 6、內(nèi)審的方法和程序介紹 審核的形式，審核員盡可能做到公正性、客觀性。 ①根據(jù)被評(píng)審人上崗以來(lái)的實(shí)際工作表現(xiàn)對(duì)照《管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表》進(jìn)行評(píng)價(jià)； ②開展內(nèi)審員與被評(píng)審人討論互動(dòng)環(huán)節(jié)，通過(guò)互動(dòng)進(jìn)一步考查被評(píng)審人的實(shí)際工作能力。

16、 四川圣世蓉康醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司 總 2 頁(yè)第 1 頁(yè) 會(huì)議名稱 企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審首次工作會(huì)議 會(huì)議時(shí)間 2016 年 01 月 10 日上午 9:00 會(huì)議地點(diǎn) 會(huì)議室 出 席 人 xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 缺 席 人 無(wú) 會(huì)議主持人 xxx 記錄人 會(huì)議內(nèi)容：（接上頁(yè)） 7、對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)記錄在內(nèi)審記錄表中，作為內(nèi)審的原始記錄，現(xiàn)場(chǎng)審 核結(jié)束后匯總于《問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄表》，提出整改意見，發(fā)到被評(píng)審人通知 整改，并進(jìn)行跟蹤落實(shí)整改措施。 8、內(nèi)審組做好內(nèi)審記錄的總結(jié)、匯總，形成書

17、面材料。 9、現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審后內(nèi)審小組討論會(huì)。 10、現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審注意事項(xiàng)和技巧說(shuō)明：內(nèi)審員心態(tài)，受審核部門和人員心態(tài)；內(nèi)審 思路；關(guān)于面談、詢問(wèn)、查閱、觀察等內(nèi)審方法注意事項(xiàng)；遵守審核計(jì)劃，做好記錄， 記錄清晰、準(zhǔn)確、避免遺漏，收集客觀事實(shí)根據(jù)。 11、確定末次會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參會(huì)人員 末次會(huì)議將于內(nèi)審程序完成后即時(shí)完成，參會(huì)人員：內(nèi)審組成員。 由內(nèi)審組組長(zhǎng) xxx 作本次內(nèi)審報(bào)告。 管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表 被調(diào)查人姓名：XXX 崗位 專業(yè) 技能 調(diào)查 所屬部門 經(jīng)理室 職 位 企業(yè)負(fù)責(zé)人 工作年限 17 年 崗位主

18、要工作 （不分先后） 1. 熟悉藥品的法律法規(guī) 2. 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量的政策、法規(guī) 3. 主持制定本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； 4. 主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，召開公司質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效措施； 5. 正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)罰中保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行； 6. 主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決及質(zhì)量改進(jìn)； 7. 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)； 8. 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)；

19、 管理 能力 調(diào)查 在符合的 欄目?jī)?nèi)劃 √ 項(xiàng)目 等級(jí) 不稱職 基本稱職 稱職 優(yōu)秀 主動(dòng)性 崗位職責(zé)不清晰，等候 指示 了解崗位職責(zé)，詢問(wèn)有何工 作分配，再采取行動(dòng) 熟悉崗位職責(zé)，采取行動(dòng)，遇 到問(wèn)題情況下征求意見 清楚崗位職責(zé)，采取行動(dòng)， 定時(shí)匯報(bào)進(jìn)度及結(jié)果 領(lǐng)導(dǎo)力 對(duì)他人幾乎無(wú)影響力， 只是圖有虛職而已 有時(shí)能夠影響他人，不因個(gè) 人喜惡，能夠較客觀的對(duì)員 工業(yè)績(jī)與態(tài)度進(jìn)行評(píng)價(jià) 掌握崗位工作技能，并組織實(shí) 施產(chǎn)生良好效果，能以自己正 言正行帶領(lǐng)大家努力工作 影響力大，能以正面思維影 響他人的思維方式和努力方 向，員工自愿追隨 承擔(dān)

20、責(zé)任 推卸責(zé)任，覺得任何事 情都與他無(wú)關(guān) 承認(rèn)結(jié)果，但無(wú)后續(xù)解決方 法 承認(rèn)結(jié)果，能夠著手解決問(wèn)題， 改進(jìn)工作流程 能夠先知先覺，做事有預(yù)見 性，舉一反三，防止事情發(fā) 生 團(tuán)隊(duì)合作 不 能 與 部 門 及 他 人 合 作，聽不進(jìn)任何意見， 獨(dú)斷專行 團(tuán)隊(duì)合作精神不強(qiáng)，工作中 時(shí)常帶有個(gè)人情緒，對(duì)工作 結(jié)果影響 能夠控制情緒，與他人合作共 事，相互支持，能夠確保工作 結(jié)果達(dá)成 能夠以正面思維帶動(dòng)影響他 人合作共事，相互支持，保 持良好的團(tuán)隊(duì)工作氛圍 解決問(wèn)題 的能力 遇到問(wèn)題，力不從心， 束手無(wú)策 遇 到 問(wèn) 題， 能 夠想 辦 法解 決，但有時(shí)抓

21、不住關(guān)鍵 遇到問(wèn)題，能夠抓住關(guān)鍵，找 到解決辦法，并設(shè)法解決 能夠通過(guò)事物現(xiàn)象看本質(zhì)， 發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問(wèn)題、找到解決辦 法，并能預(yù)防其重復(fù)發(fā)生 溝通能力 含糊其詞，意圖不明， 需反復(fù)解釋 語(yǔ)言欠清晰，但尚能表達(dá)意 圖，有時(shí)需反復(fù)解釋 能夠抓住要點(diǎn)，表達(dá)意圖，陳 述意見，不太需要重復(fù)說(shuō)明 簡(jiǎn)明扼要，具有出色的談話 技巧，易于理解 學(xué)習(xí)能力 不學(xué)習(xí)，無(wú)學(xué)習(xí)意識(shí)， 看不進(jìn)書 隨大流，被動(dòng)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)效 果不明顯 能夠主動(dòng)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)后能夠用 于實(shí)踐，效果不明顯 能夠積極主動(dòng)學(xué)習(xí)，注重不 斷提高自己的能力，學(xué)習(xí)后 用于實(shí)踐，效果較明顯 其他要求 在□內(nèi)劃√

22、組織能力 能有效主持會(huì)議，把握會(huì)議節(jié)奏，明確會(huì)議內(nèi)容，順利安排會(huì)議任務(wù) □能 □不能 原則性 面對(duì)利益能做到不觸犯法律、不損害國(guó)家、集體及個(gè)人利益。 □能 □不能 紀(jì)律性 能自覺遵守公司規(guī)章制度和相關(guān)質(zhì)量管理體系制度，起到帶頭的作用。 □能 □不能 綜合評(píng)定 填表人： 填表日期： 年 月 日 四川圣世蓉康醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審表 審核目的 根據(jù) 2015 版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及公司《質(zhì)量管 理體系內(nèi)審的管理制度》的規(guī)定，考察公司人員任命是否符合相 關(guān)法律法規(guī)要求，能否保證質(zhì)量管理體

23、系運(yùn)行的適宜性、 充分性 和有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題糾正偏差，保證質(zhì)量管理體系的正常 運(yùn)行。 公司質(zhì)量部經(jīng)與各部門經(jīng)理協(xié)商，決定于 2016 年 1 月 16 日列出公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃表》，報(bào)董事會(huì)同意后，對(duì) 公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部專項(xiàng)審核。 審核時(shí)間 2016 年 1 月 10 曰 審核范圍 公司質(zhì)量管理體系企業(yè)負(fù)責(zé)人變更 審核依據(jù) 2015 版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省藥品 GSP 現(xiàn)場(chǎng)檢 杳評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》及 xxx 醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度 審核組長(zhǎng) xxx xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、XXX、xxx 評(píng)審項(xiàng)目 評(píng)審時(shí)間

24、 評(píng)審內(nèi)容 01401 企業(yè)負(fù) 責(zé) 人是藥 品 質(zhì)量的 主 要責(zé)任人, 全面負(fù) 責(zé) 企業(yè)日 常 管理，負(fù)責(zé) 提供必 要 的條件，保 證質(zhì)最 管 理部門 和 質(zhì)量管 理 人員有 效 履行職責(zé)， 確保企 業(yè) 實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量 目標(biāo)并 按 照《藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量 管 理規(guī)范》要 求經(jīng)營(yíng) 藥 品 。 2016-1-10 一、查企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件。 二、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)是否明確其是藥品質(zhì)量 的主要負(fù) 責(zé)人，保證

25、 質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人 員有效履行職責(zé)。 1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人法定職責(zé)、質(zhì)量職責(zé) 2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否履行為質(zhì)景管理活動(dòng)提供人 員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。 三、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律 法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。 1、企業(yè)應(yīng)遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī) 2、企業(yè)不得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的行為 3、什么是假藥、什么是劣藥 填表人： 填表日期： 年 月 日 01801 企業(yè)從事藥 品經(jīng)營(yíng)和質(zhì) 量管理工作 的人員 , 應(yīng) 當(dāng)符合有關(guān) 法律法規(guī)及 《規(guī) 范》規(guī) 定的資格要 求，不得有

26、 相關(guān)法律法 規(guī)禁止從業(yè) 的 情 形 2016-1-10 查看企業(yè)負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致，是否有違法 行為。 01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人 應(yīng)具有大學(xué) 專科以上學(xué) 歷或考中級(jí) 以上專業(yè)技 術(shù)職稱應(yīng)當(dāng) 經(jīng)過(guò)基本的 藥學(xué)專業(yè)知 識(shí)培訓(xùn)，熟 悉有關(guān)藥品 管理的法律 法規(guī)及本規(guī) 范 2016-1-10 查 看 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 檔 案 及 藥 學(xué) 專 業(yè) 知 識(shí) 培 訓(xùn)

27、 根據(jù)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審檢查表經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一檢查，不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì) （ ) 項(xiàng) 結(jié) 論： 填表人： 填表日期： 年 月 日 是否符合法定條件及標(biāo)準(zhǔn) 口是 口否 申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政 機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并 對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 口是 口否 是否損害他人重大利益 口是 口否 是否了解行政許可法內(nèi)自己應(yīng)盡的義 務(wù) 1 行政機(jī)關(guān)可以對(duì)被許可人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的 產(chǎn)品依法進(jìn)行抽樣檢查、檢驗(yàn)、檢測(cè)， 對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所依法進(jìn)行實(shí)地檢查。 檢查時(shí)，行政機(jī)關(guān)可以依法查閱或者要 求被許可人報(bào)

28、送有關(guān)材料；被許可人應(yīng) 當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)情況和材料。 2 取得直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的 市場(chǎng)準(zhǔn)入行政許可的被許可人，應(yīng)當(dāng)按 照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和行 政機(jī)關(guān)依法規(guī)定的條件，向用戶提供安 全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并 履行普遍服務(wù)的義務(wù)；未經(jīng)作出行政許 可決定的行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自停 業(yè)、歇業(yè)。 1 口是 口否 2 口是 口否 是否了解不得存在以下行為 （一）涂改、倒賣、出租、出借行政許 可證件，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓行政 許可的； （二）超越行政許可范圍進(jìn)行活動(dòng)的； （三）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)隱瞞

29、有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供 反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的； （四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他違 法行為。 1 口是 口否 2 口是 口否 3 口是 口否 4 口是 口否 行政許可事項(xiàng)查問(wèn)表 填表人： 填表日期： 年 月 日 四川圣世蓉康醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司 質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)

30、告 評(píng)審目的 通過(guò)對(duì) XXX 同志進(jìn)行全面的審查和評(píng)價(jià),保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、 適宜性及有效性,適應(yīng) GSP 及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司質(zhì)量管理體 系運(yùn)行的需要。 評(píng)審范圍 任職資格、管理人員能力、企業(yè)管理職責(zé)、藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)、培訓(xùn) 評(píng)審組長(zhǎng) xxx 評(píng)審員 xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 受評(píng)審人員 XXX 評(píng)審依據(jù) 《GSP》及公司評(píng)審制度、操作規(guī)程等規(guī) 定 評(píng)審日期 xxx 年 01 月 10 日 評(píng)審過(guò)程綜述： 2016 年 01 月 10 日評(píng)審人員按預(yù)定計(jì)劃要求對(duì)人 XXX 同志進(jìn)

31、行了全面地評(píng)審，評(píng)審 過(guò)程符合《藥品管理法》《GSP》公司評(píng)審制度及操作規(guī)程規(guī)定，評(píng)審結(jié)果符合對(duì)企業(yè)負(fù) 責(zé)人的要求標(biāo)準(zhǔn)。 各部門人員與 XXX 同志已進(jìn)行日常工作溝通，符合公司人員履職的人力資源管理程 序；任職資格符合要求，無(wú)藥品法 76 條規(guī)定；被評(píng)審人明確為企業(yè)日常管理責(zé)任人，管 理職責(zé)清楚；實(shí)際工作能力（管理能力素質(zhì)）問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果合格、稱職；能熟練掌握和 了解藥品經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)知識(shí)；完成了崗前相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 評(píng)審結(jié)果表明企業(yè)負(fù)責(zé)人人 XXX 同志能保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及 有效性,適應(yīng) GSP 及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析

32、（包括：數(shù)量、嚴(yán)重程度、管理能力、其他要求、存在的主要問(wèn)題 等）： 暫無(wú)不合格缺陷項(xiàng)目。 該同志具備較強(qiáng)的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，并且有多年的管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠解決藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常管理決策和質(zhì)量實(shí)施的問(wèn)題。從學(xué)歷、資格、工作經(jīng)驗(yàn)、工作能力等多 個(gè)方面保證了企業(yè)負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的能力。 企業(yè)負(fù)責(zé)人為企業(yè)最高管理人員，是所有企業(yè)行為的最終審核人，決定著企業(yè)管 理體系的改進(jìn)和有效運(yùn)行。 對(duì)本企業(yè)的日?；顒?dòng)負(fù)責(zé)，為本企業(yè)的質(zhì)量管理人員提供必要的保障和條件，確保 質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員可以順利的開展質(zhì)量工作，如：明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng) 營(yíng)活動(dòng)中的重要性，給予質(zhì)量管理人

33、員一定的權(quán)利與責(zé)任，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì) 量職責(zé)。 參與制訂與并確定企業(yè)的質(zhì)量體系文件，建立本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，帶領(lǐng)本企業(yè) 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照法律法 規(guī)及本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。 結(jié)論： 符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（13 號(hào)令）關(guān)于企 業(yè)負(fù)責(zé)人人的要求。 糾正措施要求及評(píng)審報(bào)告分發(fā)對(duì)象： 無(wú)。 評(píng)審組長(zhǎng)： 評(píng)審員： 日期： 年 月 日 四川圣世蓉康醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司 質(zhì)量

34、管理工作會(huì)議記錄 會(huì)議名稱 企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審末次工作會(huì)議 會(huì)議時(shí)間 2016 年 01 月 10 日下午 2:00 會(huì)議地點(diǎn) 會(huì)議室 出 席 人 xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 缺 席 人 無(wú) 會(huì)議主持人 記錄人 會(huì)議內(nèi)容： 參會(huì)人員簽到。 本次會(huì)議由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人專項(xiàng)內(nèi)審組組長(zhǎng) xxx 主持，xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 等人 參加了會(huì)議。會(huì)議通報(bào)了本次專項(xiàng)內(nèi)審的有關(guān)情況。 一、首先內(nèi)審組人員及被評(píng)審人對(duì)內(nèi)審工作的積極配合，使本次專項(xiàng)內(nèi)審能夠按計(jì)劃的 方案安排如期進(jìn)行并順利完成。 二、重申內(nèi)審目

35、的、依據(jù)，通報(bào)經(jīng)界定確認(rèn)后的評(píng)審范圍，簡(jiǎn)要回顧評(píng)審的方法。 三、重申內(nèi)審是重要的質(zhì)量活動(dòng) 內(nèi)審小組認(rèn)為，該同志有能力保證質(zhì)量管理體系在公司良好運(yùn)行，能貫徹落實(shí)相關(guān)法律 法規(guī)， 能落實(shí)企業(yè)既定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，能保證了公司的經(jīng)營(yíng)秩序能嚴(yán)格按照 GSP 規(guī)定執(zhí) 行，可以確保公司更加規(guī)范地經(jīng)營(yíng)。通過(guò)此次現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審，企業(yè)負(fù)責(zé)人同時(shí)提出要嚴(yán)格要求自 己，認(rèn)真履行職貴，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)及專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，使今后的工作業(yè)績(jī)更 上一層樓。 1、 審核組長(zhǎng)宣讀內(nèi)審報(bào)告； 2、 征詢被審核方對(duì)審核結(jié)果的意見。 六、審核結(jié)論： 審核組一致同意符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（13 號(hào)）關(guān)于企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。問(wèn)題 整改項(xiàng)目：無(wú)。 四川圣世蓉康醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司 內(nèi)審?fù)ㄖ獑? QNYYQR0622015 XXX 同志 ： 根據(jù)公司內(nèi)審計(jì)劃，定于 2016 年 01 月 10 日對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人變更展 開專項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審。請(qǐng)內(nèi)審小組成員與被審核人于 2016 年 01 月 10 日上午準(zhǔn)時(shí)于會(huì)議室 集合。 四川圣世蓉康醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部 2016 年 01 月 08 日