醫(yī)療器械試題

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1、2015年醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題姓名 得分 一、填空題（每空0.5分，共14分）1、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊項(xiàng)目的處理明確要求在2014年 月 日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械 和原 可繼續(xù)使用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)提交原 原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原 .的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。3、2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的 變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使

2、用，注冊證編號 。4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實(shí)施前的文件中涉及臨床試驗(yàn)資料的，實(shí)施后以.代替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其 申請生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別 和 等信息的文字說明及圖形、符號。7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、 、 和 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“. ”。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品 ，

3、載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā) 。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可 的要求。11、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn) 時(shí)予以核準(zhǔn)。12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的和，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲

4、明。自登載遺失聲明之日起滿 個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。二、選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）1、食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（ ），使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（ ）。A：是否具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；B：采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)；C：產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D：企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件

5、的情況；E：是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；F：采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄；G：是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H：企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。I：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。2、自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿個(gè)月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。（）A：4、4B：4、6C：6、4D：5、53、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實(shí)施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，

6、實(shí)施后以代替。實(shí)施前的文件中要求重新注冊時(shí)履行的事項(xiàng)，實(shí)施后應(yīng)當(dāng)在時(shí)履行。（）A：延續(xù)注冊B：風(fēng)險(xiǎn)分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D：樣品檢驗(yàn)4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）分別于實(shí)施。（）A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日5、醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（）A：正確安裝B：調(diào)試C：操作D：使用E：維護(hù)F：保養(yǎng)。6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科

7、學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。（）A：產(chǎn)品特性、注冊或者備案、說明書B：說明書、產(chǎn)品特性、注冊或者備案C：注冊或者備案、產(chǎn)品特性、說明書7、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（）A：標(biāo)簽B：說明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求C：注冊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)8、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容。（）A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方

8、式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；C：醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；D：禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；E：安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；F：產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；G：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；H：配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；I：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；說明書的編制或者修訂日期；J：以上

9、全是8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）A：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；B：含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；C：說明治愈率或者有效率的；D：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；E：含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；F：利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；G：含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。I：特殊儲(chǔ)存

10、、操作條件或者說明；J：以上全是9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料。（）A：受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；C：委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；D：經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；10、下列哪些行為，可按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條的規(guī)定處罰：（）A：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；B：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療

11、器械生產(chǎn)活動(dòng)的；C：生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；D：在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；E：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。F：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的G：以上內(nèi)容都不是11、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款有行為有哪些？（）A：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；B：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；C：未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記的；D：未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；E：醫(yī)

12、療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；F：向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。G：以上內(nèi)容都是12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）A：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；B：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；D：通過估計(jì)，應(yīng)該不會(huì)構(gòu)成生命威脅的；13、醫(yī)療器

13、械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，包含（）A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址三、判斷題（每小題2分，共22分）1、自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。（）2、2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報(bào)資料。（）3、進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。（）4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

14、企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（）5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（）6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（）7、申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；（）8、因企業(yè)分立、合并而

15、解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（）9、變更、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號要做改變。（）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（）11、國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。（）四、簡答題（共25分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。請說

16、明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）2、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：1械注23456。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：1械備23號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分）答案：一、 填空題1. 10 1 有效期 說明書 標(biāo)簽2. 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 3. 醫(yī)療器械注冊 不變4. 臨床評價(jià)資料5. 所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門6. 產(chǎn)品特征 標(biāo)明安全警示7. 規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限 其他內(nèi)容詳見說明書8. 5年 登記表9. 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證10. 追溯11. 注冊12. 性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法，性能指標(biāo)13. 1

17、20選擇題1、（ADEH）（BCFGI）2、（B）3、（CA）4、（C）5、（ABCDEF）6、（A）7、（B）8、（J）9、（ABCDEFGH）10、（ABCDE）11、（ABCDEF）12、（G）13、（ABC）14、（ABC）判斷題1、（）2、（）3、（）4、（）5、（）6、（）7、（）8、（）9、（）10、（）11、（）簡答題（共25分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）答：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。第一類醫(yī)療

18、器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。4、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：1械注23456。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）答：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品分類編碼；6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：1械備23號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分）答：1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號。