醫(yī)療器械試題及答案

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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械試題及答案【篇一：醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題及答案】xt姓名：得分： 一.選擇題（每題3分，共75分） 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自( )起施行。 a、2014年10月1日 b、2014年11月1日 c、2014年12月1日 d、2014年9月1日 2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請( )。 a、經(jīng)營許可 b、注冊許可 c、生產(chǎn)許可d、批準(zhǔn)許可 3.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理

2、( )。a、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 b、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 c、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案d、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為( )。 a、5年b、3年 c、4年d、2年 5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托( )。a、生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可 b、辦理第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 c、辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 d、辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 6.食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施( )管理。 a、分類分級 b、分類 c、分級 d、

3、不分類不分級 7.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號的編排方式為 ( )。 a、x食藥監(jiān)械經(jīng)營許xxxxxxxx號 b、x食藥監(jiān)械生產(chǎn)許xxxxxxxx號 c、xx食藥監(jiān)械生產(chǎn)許xxxxxxxx號 d、x食藥監(jiān)械注冊許xxxxxxxx號 8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為 ( )。 a、xxx食藥監(jiān)械生產(chǎn)備xxxxxxxx號b、xx食藥監(jiān)械注冊備xxxxxxxx號 c、xx食藥監(jiān)械經(jīng)營備xxxxxxxx號d、xx食藥監(jiān)械生產(chǎn)備xxxxxxxx號 9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自( )起施行。 a、2015年3月1日 b、2015年5月1日c、2015年4月1日 d、2015年1月1日 10.

4、醫(yī)療器械注冊管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自( )起施行。 a、2014年11月1 日b、2014年10月1日c、2014年112月1 日d、2014年9月1日 11.第一類醫(yī)療器械實(shí)行( )管理. a、注冊 b、備案 c、經(jīng)營 d、批準(zhǔn) 12.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行( )管理。 a、注冊 b、備案 c、經(jīng)營 d、批準(zhǔn) 13.申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的( )要求。 a、國家標(biāo)準(zhǔn) b、產(chǎn)品技術(shù) c、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) d、藥典標(biāo)準(zhǔn) 14.辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行( )。 a、檢驗(yàn)b、抽驗(yàn)c、試驗(yàn) d、臨床試驗(yàn) 15.

5、申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行( )。a、檢驗(yàn)b、臨床試驗(yàn) c、試驗(yàn) d、抽驗(yàn) 16.醫(yī)療器械注冊證有效期為( )。 a、4年 b、3年c、5年d、2年 17.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊證編號不正確的是( )。 a、國械注準(zhǔn) b、云械注準(zhǔn) c、黔械注準(zhǔn) d、川械注進(jìn) 18.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號正確的是( )。 a、滇械備 b、云械備 c、國械備 d、貴械備 19.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自( )起施行。 a、2014年11月1 日b、2014年10月1日c、2014年112月1 日d、2014年9月1日

6、 20.醫(yī)療器械 ( )對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 a、名稱 b、標(biāo)簽 c、說明書和標(biāo)簽d、說明書 21.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有( )。 a、名稱 b、標(biāo)簽 c、說明書和標(biāo)簽 d、說明書 22.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用( )，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。 a、化學(xué)名稱 b、商品名稱 c、通用名稱 d、商標(biāo)名稱 23.醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容( )。 a、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

7、；b、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； c、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存； d、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； 24.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“( )”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； a、一次性使用b、二次性使用c、三次性使用 d、重復(fù)使用 25.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容( )。 a、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、 “完全無毒副作用”; b、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的； c、說明治愈率或者有效率的；d、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”

8、等承諾性語言的； 二.名詞解釋（每題5分，共25分） 1.驗(yàn)證是指什么？ 2.確認(rèn)是指什么？ 3.特殊過程是指什么？ 4.醫(yī)療器械說明書是指什么？ 5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指什么？ 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題（一） 一選擇題 1.a 2.c3.d4.a 5.ac 6.a 7.b8.d9.a 10.b 11.b12.a 13.b 14.d15.b 16.c17.d 18.a 19.b20.c 21.d22.c 23.abcd 24.a25.abcd 二名詞解釋 1驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 2.確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 3.特殊過程：指通過

9、檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。 4.醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號?！酒横t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案】分店名稱： 姓名：分?jǐn)?shù)： 一、填空題（每空1分共40分）： 1. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，施行時(shí)間為（ ） 。 2. 本醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共計(jì)（）章，（ ）條，其中第五條標(biāo)題為（ ）。

10、 3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、（ ）、貯存、（ ）、運(yùn)輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 4. （）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 5. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）；無有效期的，不得少于（ ）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（ ）。 6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（ ）。 7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（ ）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（ ）從事相關(guān)工作。 8.

11、醫(yī)療器械（）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。 9. 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ ）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（ ）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（ ）、（ ），由（）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 10. 鼓勵(lì)經(jīng)營（ ）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（）管理系統(tǒng)。 11. 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（ ）、規(guī)格（型號）、（ ）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（ ）等。 12. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（ ）、包裝、標(biāo)簽以及（ ）等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括（ ）、規(guī)格（型號）、（）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效

12、期（ ）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（ ）等內(nèi)容。 13.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（ ）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（ ）。 14. 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄（）、（ ）、（）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 16.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 二、簡答題（每題20分，共60分）： 1.企業(yè)可以在哪些經(jīng)

13、營行為的可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房？ 答： 2.零售的醫(yī)療器械陳列有哪些具體要求？ 答： 3.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？ 答： 2014版 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案 分店名稱： 姓名：分?jǐn)?shù)： 三、填空題（每空1分共40分）： 1. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，施行時(shí)間為（2014年12月12日 ） 。 2. 本醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共計(jì)（ 九）章，（ 六十六 ）條，其中第五條標(biāo)題為（采購、收貨與驗(yàn)收 ）。 3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、（ 驗(yàn)收）、貯存、（銷售）、運(yùn)輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措

14、施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 4. （第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 5. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存）。 6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（銷售記錄制度）。 7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（至少每年）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。 8.醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生

15、活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。 9. 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（定期）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（及時(shí)撤柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管理人員）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 10. 鼓勵(lì)經(jīng)營（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（計(jì)算機(jī)信息）管理系統(tǒng)。 11. 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（購貨日期）等。 12. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（外觀）、包裝、標(biāo)簽以及（合格證明文件）等

16、進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（驗(yàn)收結(jié)果）等內(nèi)容。 13.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項(xiàng)及處置措施）。 14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（規(guī)格（型號）、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（售后服務(wù)）的

17、能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 16.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例）和（醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 四、簡答題（每題20分，共60分）： 1.企業(yè)可以在哪些經(jīng)營行為的可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房？ 答： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的； （四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； （五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其

18、他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。 2.零售的醫(yī)療器械陳列有哪些具體要求？ 答： （一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； （二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射； （三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄； （四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。 3.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？ 答： 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； （三

19、）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。【篇三：醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范試卷以及答案】txt姓名：崗位： 分?jǐn)?shù)： 一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分） 1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，施行時(shí)間為（） a、2013年6月1號 b、2014年12月12日 c、2014年7月30號c

20、、2014年11月12日 2、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 a、第一類b、第二類 c、第三類d、全部類別 3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。 a、藥學(xué) b、管理 c、機(jī)械 d、土木工程 4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。 a、1人，2年 b、2人，3年 c、1人，3年 d、2人，2年 5、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，

21、保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 a、第一類b、第二類 c、第三類d、全部類別 6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。 a、業(yè)務(wù)專用章b質(zhì)量專用章 c發(fā)票專用章d出庫專用章7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。 a購銷合同 b采購記錄 c質(zhì)量保證協(xié)議 d增值稅專用發(fā)票 8、醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單（票

22、）。 a、出庫 b、復(fù)核 c、質(zhì)量合格 d、發(fā)票 9、（）部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。 a、質(zhì)量管理部b、采購部門 c、儲運(yùn)部門 d、業(yè)務(wù)部門 10、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。 a、1年b、2年 c、3年d、5年 二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分） 1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（ ）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 a采購b驗(yàn)收c貯存d銷售e運(yùn)輸 2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ ）。 a、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備b、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告 c、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回

23、的管理 d、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核e、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（ ）。 a、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) b、質(zhì)量管理的規(guī)定 c、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 d、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 e、醫(yī)療器械召回規(guī)定 4、以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房（ ）。 a、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的 b、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的 c、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械

24、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的 d、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的 e、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形 5、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（ ）。 a、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源 b、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整 c、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密 d、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施e、庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ ）的功能。 a、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度b、外部顯示箱內(nèi)溫度 c、外部顯示箱內(nèi)濕度d、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) e、具有usb接口 7、企業(yè)在采購前

25、應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ ）。 a、營業(yè)執(zhí)照 b、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 c、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 d、銷售人員身份證復(fù)印件 d、法人授權(quán)委托書 8、醫(yī)療器械儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（ ）。 a、待驗(yàn)區(qū) b、待發(fā)區(qū)c、退貸區(qū) d、不合格區(qū) e、合格區(qū) 9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ ）。 a、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 b、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 c、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄d、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 e、對冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng) 10、醫(yī)療器械

26、出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（ ）。 a、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損b、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 c、醫(yī)療器械超過有效期 d、封口不牢、封條損壞等問題e、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效 三、填空題（每空1分，共20分） 1、從事 、 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 。 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 和 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)

27、當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 5、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有 相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師以上專業(yè)技術(shù)職稱。 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 、 、 、 及 等。 7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 四、判斷題（每題1分，共10分） 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（） 2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配

28、備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（） 3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（） 4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（） 5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ ） 6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（ ） 7、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進(jìn)行儲存。（ ） 8、經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（ ） 9、企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證。（） 10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能。（ ） 五、簡答題（每題10分，共10分） 企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？專心-專注-專業(yè)