《企業(yè)質量管理制度》資料模板大全
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質量審核 (一)質量審核的任務是對我廠的產品質量、工序質量以及建立的質量保證體系進行檢查和評價,找出存在的問題,提出改進建議,促進工作質量與產品質量的提高,以確保產品質量滿足用戶的要求。 (二)質量審核的種類: 1. 產品質量審核。 2. 關鍵工序質量審核。 3. 質量保證體系審核。 (三)廠全面質量管理委員會為質量審核領導機構,由全面質量管理辦公室(以下簡稱全質辦)負責質量審核的組織工作,下設產品質量審核組,工序質量審核組和質保體系審核組。 (四)全質辦負責編制質量審核年度計劃,與年度全面質量管理工作計劃一起下達。 (五)全質辦按審核計劃,事先通知被審核單位,被審核單位負責人應及時做好審核前的準備工。產品審核組由產品設計室、情報標準化室、檢查科、全質辦人員組成;工序審核組由工藝員、質管員、設備員、操作者組成;質量保證體系審核組由全質辦及有關部門人組成。 (六)質量審核工作必須按程序進行,審核人員應堅持實事求是的原則。要認真做好原始記錄,寫好審核報告。 (七)各種審核原始記錄、審核報告,要求完整齊全,清晰,審核者、被審核部門負責人均簽名,并將有關重要情況按信息反饋路線及時反饋到有關部門。各類資料由全質辦存檔。 (八)審核著重于調查研究實際工作現狀,從中找出問題,提出改進措施。 (九)質量審核程序:制訂審核計劃報主管領導批準 組織審核活動 寫出審核報告 向領導匯報 制訂管理措施 反饋 存檔。 (十)質量審核周期: 1.產品質量審核每月進行一次。 2.工序質量審核不定期進行,但每半年不少于一次。 3.質量保證體系審核一年進行一次。質量管理制度 總 則 第一條:目的 為保證本公司質量管理制度的推行,并能提前發(fā)現異常、迅速處理改善,借以確保及提高產品質量符合管理及市場需要,特制定本細則。 第二條:范圍 本細則包括: (一)組織機能與工作職責; (二)各項質量標準及檢驗規(guī)范; (三)儀器管理; (四)質量檢驗的執(zhí)行; (五)質量異常反應及處理; (六)客訴處理; (七)樣品確認; (八)質量檢查與改善。 第三條:組織機能與工作職責 本公司質量管理組織機能與工作職責。 各項質量標準及檢驗規(guī)范的設訂 第四條:質量標準及檢驗規(guī)范的范圍規(guī)范包括: (一)原物料質量標準及檢驗規(guī)范; (二)在制品質量標準及檢驗規(guī)范; (三)成品質量標準及檢驗規(guī)范的設訂; 第五條:質量標準及檢驗規(guī)范的設訂 (一)各項質量標準 總經理室生產管理組會同質量管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員依據“操作規(guī)范”,并參考國家標準同業(yè)水準國外水準客戶需求本身制造能力原物料供應商水準,分原物料、在制品、成品填制“質量標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表”一式二份,呈總經理批準后質量管理部一份,并交有關單位憑此執(zhí)行。 (二)質量檢驗規(guī)范 總經理室生產管理組召集質量管理部、制造部、營業(yè)部、研發(fā)部及有關人員分原物料、在制品、成品將檢查項目料號(規(guī)格)質量標準檢驗頻率(取樣規(guī)定)檢驗方法及使用儀器設備允收規(guī)定等填注于“質量標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表”內,交有關部門主管核簽且經總經理核準后分發(fā)有關部門憑此執(zhí)行。 第六條:質量標準及檢驗規(guī)范的修訂 (一)各項質量標準、檢驗規(guī)范若因機械設備更新技術改進制程改善市場需要加工條件變更等因素變化,可以予以修訂。 (二)總經理室生產管理組每年年底前至少重新校正一次,并參照以往質量實績會同有關單位檢查各料號(規(guī)格)各項標準及規(guī)范的合理性,酌予修訂。(三)質量標準及檢驗規(guī)范修訂時,總經理室生產管理組應填立“質量標準及檢驗規(guī)范設(修)訂表”,說明修訂原因,并交有關部門會簽意見,呈現總經理批示后,始可憑此執(zhí)行。 儀器管理 第七條:儀器校正、維護計劃 (一)周期設訂 儀器使用部門應依儀器購入時的設備資料、操作說明書等資料,填制“儀器校正、維護基準表”設定定期校正維護周期,作為儀器年度校正、維護計劃的擬訂及執(zhí)行的依據。 (二)年度校正計劃及維護計劃儀器使用部門應于每年年底依據所設訂的校正、維護周期,填制“儀器校正計劃實施表”、“儀器維護計劃實施表”做為年度校正及維護計劃實施的依據。 第八條:校正計劃的實施 (一)儀器校正人員應依據“年度校正計劃”執(zhí)行日常校正,精度校正作業(yè),并將校正結果記錄于“儀器校正卡”內,一式二份存于使用部門。 (二)儀器外協校正:有關精密儀器每年應定期由使用單位通過質量管理部或研發(fā)部申請委托校正,并填立“外協請修單”以確保儀器的精確度。 第九條:儀器使用與保養(yǎng) 1、儀器使用人進行各項檢驗時,應依“檢驗規(guī)范”內的操作步驟操作,使用后應妥善保管與保養(yǎng)。 2、特殊精密儀器,使用部門主管應指定專人操作與負責管理,非指定操作人員不得任意使用(經主管核準者例外)。 3、使用部門主管應負責檢核各使用者操作正確性,日常保養(yǎng)與維護,如有不當的使用與操作應予以糾正教導并列入作業(yè)檢核扣罰。 4、各生產單位使用的儀器設備(如量規(guī))由使用部門自行校正與保養(yǎng),由質量管理部不定期抽檢。 5.儀器保養(yǎng) (1)儀器保養(yǎng)人員應依據“年度維護計劃”執(zhí)行保養(yǎng)作業(yè)并將結果記錄于“儀器維護卡”內。 (2)儀器外協修造:儀器邦聯保養(yǎng)人員基于設備、技術能力不足時,保養(yǎng)人員應填立“外表請修申請單”并呈主管核準后送采購辦理外協修造。 原物料質量管理 第十條;原物料質量檢驗 (1)原物料進入廠區(qū)時,庫管單位應依據“資材管理辦法”的規(guī)定辦理收料,對需用儀器檢驗的原物料,開立材料驗收單(基板)”、“材料驗收單(鉆頭)”及“材料驗收單(一般)”,通知質量管理工程人員檢驗且質量管理工程人員于接獲單據三日內,依原物料質量標準及檢驗規(guī)范的規(guī)定完成檢驗。 (2)“材料驗收單”(一般)、(基板)、(鉆頭)各一式五聯檢驗完成后,第一聯送采購,核對無誤后送會計整理付款,第二聯會計存,第三聯料庫,第四聯質量管理存,第五聯送保稅。且每次把檢驗結果記錄于“供應廠商質量記錄卡”,并每月根據原物料品名規(guī)格類別的結果統計于“供應商質量統計表”及每月評核供應商的行分于“供應商的評價表”,提供采購作為選擇對抗廠商的參考資料。 制造前質量條件復查 第十一條:制造通知單的審核(新客戶、新流程、特殊產品) 質量管理部主管收到“制造通知單”后,應于一日內完成審核。 (一)“制造通知單”的審核 1、訂制料號PC板類別的特殊要求是否符合公司制造規(guī)范。 2、種類客戶提供的油墨顏色。 3、底板底板規(guī)格是否符合公司制造規(guī)范,使用于特殊要求者有否特別注明。 4、質量要求各項質量要求是否明確,并符合本公司的質量規(guī)范,如有特殊質量要求是否可接受,是否需要先確認再確定產量。 5、包裝方式是否符合本公司的包裝規(guī)范,客戶要求的特殊包裝方式可否接受,外銷訂單的Shipping Mark及Side Mark是否明確表示。 6、是否使用特殊的原物料。 (二)制造通知單審核后的處理 1、新開發(fā)產品、“試制通知單”及特殊物理、化學性質或尺寸外觀要求的通知單應轉交研發(fā)部提示有關制造條件等并簽認,若確認其質量要求超出制造能力時應述明原因后,將“制造通知單”送回制造部辦理退單,由營業(yè)部向客戶說明。 2、新開發(fā)產品若質量標準尚未制定時,應將“制造通知單”交研發(fā)部擬定加工條件及暫訂質量標準,由研發(fā)部記錄于“制造規(guī)范”上,作為制造部門生產及質量管理的依據。 第十二條:生產前制造及質量標準復核 (一)制造部門接到研發(fā)部送來的“制造規(guī)范”后,須由科長或組長先查核確認下列事項后始可進行生產: 1、該制品是否訂有“成品質量標準及檢驗規(guī)范”作為質量標準判定的依據。 2、是否訂有“標準操作規(guī)范”及“加工方法”。 (二)制造部門確認無誤后于“制造規(guī)范”上簽認,作為生產的依據。 制程質量管理 第十三條:制程質量檢驗 (一)質檢部門對各制程在制品均應依“在制品質量標準及檢驗規(guī)范”的規(guī)定實施質量檢驗,以提早發(fā)現異常,迅速處理,確保在制品質量。 (二)在制品質量檢驗依制程區(qū)分,由質量管理部IPQC負責檢驗: 1、鉆孔IPQC鉆孔科日報表。 2、修一針對線路印刷檢修后分十五條以下及十五條以上分別檢驗記錄于IPQC修一日報表。 3、修二針對鍍銅(Cu)易(Sn/Pb)后15條以上分別檢驗記錄于IPQC修二日報表。 4、鍍金IPQC鍍金日報表。 5、底片制造完成正式鉆孔前由質量管理工程科檢驗并記錄于“底片檢查要項”。 6、其他如“噴錫板制程抽驗管理日報表”、“QAI進料抽驗報告”、“S/M抽驗日報表”等抽驗。 (三)質量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、負責加工條件的測試: 1、鉆頭研磨后“規(guī)范檢驗”并記錄于“鉆頭研磨檢驗報告”上。 2、切片檢驗分PIH、一次銅、二次銅及噴錫蝕銅分別依檢驗規(guī)范檢驗并記錄于(QAE Microsection Report)、(AQE Solderability Tes Report)等檢驗報告。 (四)各部門在制造過程中發(fā)現異常時,組長應即追查原因,并加以處理后將異常原因、處理過程及改善對策等開立“異常處理單”呈(副)經理指示后送質量管理部,責任判定后送有關部門會簽再送總經理室復核。 (五)質檢人員于抽驗中發(fā)現異常時,應反應單位主管處理并開立“異常處理單”呈經(副)理核簽后送有關部門處理改善。 (六)各生產部門依自檢查及順次點檢發(fā)生質量異常時,如屬其他部門所發(fā)生者以“異常處理單”反應處理。 (七)制程間半成品移轉,如發(fā)現異常時以“異常處理單”反應處理。 第十四條:制程自主檢查 (一)制程中每一位作業(yè)人員均應對所生產的制品實施自主檢查,遇質量異常時應即予挑出,如系重大或特殊異常應立即報告科長或組長,并開立“異常處理單”見(表)一式四聯,填列異常說明、原因分析及處理對策、送質量管理部門判定異常原因及責任發(fā)生部門后,依實際需要交有關部門會簽,再送總經理室擬定責任歸屬及獎懲,如果有跨部門或責任不明確時送總經理批示。第一聯總經理室存,第二聯質量管理部門(生產管理),第三聯會簽部門,第四聯經辦部門。 (二)現場各級主管均有督促所屬確實實施自主檢查的責任,隨時抽驗所屬各制程質量,一旦發(fā)現有不良或質量異常時應立即處理外,并追究相關人員疏忽的責任,以確保產品質量水準,降低異常重復發(fā)生。 (三)制程自主檢查規(guī)定依“制程自主檢查實施辦法”實施。 成品質量管理 第十五條:成品質量檢驗 成品檢驗人員應依“成品質量標準及檢驗規(guī)范”的規(guī)定實施質量檢驗,以提早發(fā)現,迅速處理以確保成品質量。 第十六條:出貨檢驗 每批產品出貨前,品檢單位應依出貨檢驗標示的規(guī)定進行檢驗,并將質量與包裝檢驗結果填報“出貨檢驗記錄表”見(附表)呈主管批示后依綜合判定執(zhí)行。 質量異常反應及處理 第十七條:原物料質量異常反應 (一)原物料進廠檢驗,在各項檢驗項目中,只要有一項以上異常時,無論其檢驗結果被判定為“合格”或“不合格”,檢驗部門的主管均須于說明欄內加以說明,并依據“資材管理辦法”的規(guī)定呈核與處理。 (二)對于檢驗異常的原物料經核決主管核決使用時,質量管理部應依異常項目開立“異常處理單”送制造部經理室生產管理人員,安排生產時通知現場注意使用,并由現場主管填報使用狀況、成本影響及意見,經經理核簽呈總經理批示后送采購單位與提供廠商交涉。 第十八條:在制品與成品質量異常反應及處理 (一)在制品與成品在各項質量檢驗的執(zhí)行過程中或生產過程中有異常時,應提報“異常處理單”,并應立即向有關人員反應質量異常情況,使能迅速采取措施,處理解決,以確保質量。(二)制造部門在制程中發(fā)現不良品時,除應依正常程序追蹤原因外,不良品當即剔除,以杜絕不良品流入下制程(以“廢品報告單”提報,并經質量管理部復核才可報廢)。第十九條:制程間質量異常反應 收料部門組長在制程自主檢查中發(fā)現供料部門供應在制品質量不合格時,應填寫“異常處理單”詳述異常原因,連同樣品,經報告科長后送經理室績效組登記(列入追蹤)后,送經理室品保組人員召集收料部門及供料部門人員共同檢查料品異常項目、數量并擬定處理對策及追查責任歸屬部門(或個人)并呈經理批示后,第一聯送總經理室催辦及督促料品處理及異常改善結果,第二聯送生產管理組(質量管理部)做生產安排及調度,第三聯送收料部門(會簽部門)依批示辦理,第四聯送回供料部門。制造科召集機班人員檢查改善并依批示辦理后,送經理室品保組存,績效組重新核算生產績效及督促異常改善結果。 成品出廠前的質量管理 第二十條:成品繳庫管理 (一)質量管理部門主管對預定繳庫的批號,應逐項依“制造流程卡”、“QAI進料抽驗報告”及有關資料審核確認后始可辦理繳庫作業(yè)。 (二)質量管理部門人員對于繳庫前的成品應抽檢,若有質量不合格的批號,超過管理范圍時,應填寫“異常處理單”詳述異常情況及附樣并擬定料品處理方式,呈經理批示后,交有關部門處理及改善。 (三)質量管理人員對復檢不合格的批號,如經理無法裁決時,把“異常處理單”呈總經理批示。 第二十一條:檢驗報告申請作業(yè) (一)客戶要求提供產品檢驗報告者,營業(yè)人員應填報“檢驗報告申請單”一式一聯說明理由,檢驗項目理由,檢驗項目及質量要求后送總經理室產銷組。 (二)總經理室產銷組人員接獲“檢驗報告申請單”時,應轉經理室生產管理人員(質量要求超出公司成品質量標準者,須交研發(fā)部)研判是否出具“檢驗報告”,呈經理核簽后把“檢驗報告申請單”送總經理室產銷組,轉送質量管理部。 (三)質量管理部接獲“檢驗報告申請單”后,于制造后取樣做成品物性實驗,并依要求檢驗項目檢驗后將檢驗結果填入“檢驗報告表”一式二聯,經主管核簽后,第一聯連同“檢驗報告申請單”送總經理產銷組,第二聯自存憑以簽認成品繳庫。 (四)特殊物、化性的檢驗,質量管理部接獲“檢驗報告申請單”后,會同研發(fā)部于制造后取樣檢驗,質量管理部人員將檢驗結果轉填于“檢驗報告表”一式二聯,經主管核簽,第一聯連同“檢驗報告申請表”送產銷組,第二聯自存。 (五)產銷組人員在接獲質量管理部人員送來的“檢驗報告表”第一聯及“檢驗報告申請單”后,應依“檢驗報告表”資料及參酌“檢驗報告申請單”的客戶要求,復印一份呈主管核簽,并蓋上“產品檢驗專用章”后送營業(yè)部門轉客戶。 產品質量確認 第二十二條:質量確認時機 經理室生產管理人員于安排“生產進度表”或“制作規(guī)范”生產中遇有下列情況時,應將“制作規(guī)范”或經理批示送確認的“異常處理單”由質量管理部門人員取樣確認并將供確認項目及內容填立于“質量確認表”,連同確認樣品送營業(yè)部門轉交客戶確認。 (一)批量生產前的質量確認。 (二)客戶要求質量確認。 (三)客戶附樣與制品材質不同者。 (四)客戶附樣的印刷線路非本公司或要求不同者。 (五)生產或質量異常致產品發(fā)生規(guī)格、物性或其他差異者。 (六)經經理或總經理指示送確認者。 第二十三條:確認樣品的生產、取樣與制作 (一)確認樣品的生產 1、若客戶要求確認底片者由研發(fā)部制作供確認。 2、若客戶要求確認印刷線路、傳送效果者,經理室生產管理組應以小時制作供確認。 (二)確認樣品的取樣質量管理部人員應取樣二份,一份存質量管理部,另一份連同“質量確認表”交由業(yè)務部送客戶確認。第二十四條:質量確認書的開立作業(yè) (一)質量確認書的開立質量管理部人員在取樣后應即填“質量確認表”一式二份,編號連同樣品呈經理核簽并于“質量確認表”上加蓋“質量確認專用章”轉交研發(fā)部及生產管理人員,且在“生產進度表”上注明“確認日期”后轉交業(yè)務部門。(二)客戶進廠確認的作業(yè)方式客戶進廠確認需開立“質量確認表”質量管理人員并要求客戶于確認書上簽認,并呈經理核簽后通知生產管理人員排制,客戶確認不合格拒收時,由質量管理部人員填報“異常處理單”呈經理批示,并依批示辦理。 第二十五條:質量確認處理期限及追蹤 (一)處理期限 營業(yè)部門接獲質量管理部或研發(fā)部送來確認的樣品應于二日內轉送客戶,質量確認日數規(guī)定國內客戶5日,國外客戶10日,但客戶如需裝配試驗始可確認者,其確認日數為50日,設定日數以出廠日為基準。 (二)質量確認追蹤 質量管理部人員對于未如期完成確認者,且已逾2天以上者時,應以便函反應營業(yè)部門,以掌握確認動態(tài)及訂單生產。 (三)質量確認的結案 質量管理部人員于接獲營業(yè)部門送回經客戶確認的“質量確認表”后,應即會經理室生產管理人員于“生產進度表”上注明確認完成并以安排生產,如客戶不合格時應檢查是否補(試)制。 質量異常分析改善 第二十六條:制程質量異常改善 “異常處理單”經經理列入改善者,由經理室品保組登記交由改善執(zhí)行部門依“異常處理單”所擬的改善對策確實執(zhí)行,并定期提出報告,會同有關部門檢查改善結果。 第二十七條:質量異常統計分析 (一)質量管理部每日依IPQC抽查記錄統計異常料號、項目及數量匯總編制“各機班、料號不良分析日報表”送經理核示后,送制造部一份以了解每日質量異常情況,以擬改善措施。 (二)質量管理部每周依據每日抽檢編制的“各機班、料號不良分析日報表”將異常項目匯總編制“抽檢異常周報”送總經理室、制造部品保組并由制造科召集各機班針對主要異常項目、發(fā)生原因及措施檢查。 (三)各科生產中發(fā)生異常時擬報廢的PC板,應填報“成品報廢單”會質量管理部MPB確認后始可報廢,且每月5日前由質量管理部匯部填報“制程料號別報廢原因統計表”見(附表)送有關部門檢查改善。 第二十八條:質量管理圈活動 為培養(yǎng)基層干部的領導統御及領導能力以促進自我啟發(fā)提高人員的工作士氣及質量意識,以團隊精神共謀產品質量的改善,公司內各部門得組成質量管理圈,以推動改善工作。質量管理日常檢查規(guī)定第一條 避免人員的疏忽,而導致不良的影響,使全體員工,重視質量管理,確實為提高產品質量、降低成本而努力。第二條 范圍(一)工作檢查(二)生產操作檢查(三)自主檢查(四)外作廠商質量管理檢查(五)質量保管檢查(六)設備維護檢查(七)廠房安全衛(wèi)生檢查(八)其他可能影響產品質量者第三條 檢查的頻率依檢查范圍的類別,以及對產品質量影響的程度而定。第四條 檢查的項目依檢查范圍的類別而定,如實施要點。第五條 檢查資料的回饋要轉知有關單位研討改進,并作為下次檢查的依據。第六條 實施單位質量管理部成品科及有關單位。第七條 實施要點(一)工作檢查1必須由各單位主管配合執(zhí)行。2頻率:(1)正常時每周一次,每次二至三人,但至少每月一次。(2)新進人員開始時每周一次,至其熟練后,與其他人員一樣,依正常時的頻率。(3)特殊重大的工作則視情況而定。3工作檢查表表11.25 工作稽查表 工作名稱:工作人員姓名 年 月 日 稽 查 項 目 實際情形 總 評 工作進度 是否按規(guī)定程序工作 是否能與他人配合 工作效率與質量 工作情緒與精神 工作熟練度 是否有改進工作方法的意思與建議 其 他 檢查人員: (二)生產操作檢查:頻率,每周三次,每次二人。表1126 生產操作稽查表工程名稱:操作人員姓名: 年 月 日 稽 查 項 目 實 際 情 形 備 注 操作前的準備工作是否完成 是否按操作標準來操作 工作場所的布置是否適宜 通風照明溫度等是否符合規(guī)定 附近環(huán)境是否整潔 對異常狀況是否知曉處理程序 是否有改進工作方法的意見與建議 其 他 檢查人員表1128 外作廠商質量管理稽查表口試用廠商 口外協加工廠商口協作廠商 口原料供應商 l1廠商名稱: 41制程上有否按規(guī)定的操作標準操作: 口有 口沒有 12廠商的地址電話: 42制程中有否按規(guī)定的檢查標準檢查: 口有 口沒有 13負責供應本廠的原料,加工品名稱:43制程檢查記錄有保存嗎?口有 口沒有 14經辦人員職稱姓名: 44制程中發(fā)現不良品的處理: 21有質量管理組織表嗎?口有 口沒有 51對本公司供料儲存情況: 22質量管理負責人職稱姓名: 52成品檢驗如何實施: 口全檢 口抽檢 口不檢驗 23質量管理部門是否獨立存在? 口單獨存在 口存在 口單位 53被退貨時實施措施:口改換包裝再送回 口等催貨急時再送回 口全撿后再送回 24檢驗人員共計 人 1進料驗收人員人 2制程檢查人員人 3成品檢驗人員人 4其 他人員 54本公司要求的水準和廠商生產能力比較 (廠商的意見) 口要求過高 口要求過低 口要求適中 25檢驗人員是否兼作其他工作: 口是 口否 55不良率能否降低: 口照規(guī)定 口打算降低 26對于不良反應是否有人負責處理: 口有 口沒有 56現有接受本公司訂購事項進度情況: 31進料時,有檢驗嗎?口有 口沒有 口有時有,有時沒有 32檢驗方式:口全檢 口抽檢 口抽樣計劃 口其他 57其他: 33進料時發(fā)現不良品的處理:口批退 口選別 口重工 口照用 口其他 6 需要本公司協助事項: 34進料驗收單有保存嗎?口有 口沒有 (三)自主檢查: 頻率對每個檢查站每二至三天檢查一次,并視情況調整。表11 2 7 自主檢查檢查表檢 查 站:檢查人員姓名: 年 月 日 稽 查 項 目 實 際 情 形 備 注 是否按檢查標準檢查 感官檢查的限度樣本是否標準 檢查的儀器、量規(guī)是否精準 是否有漏檢情況 漏檢的原因 對不合格品是否妥善處理 其 他 檢查人員: (四)外作廠商質量管理檢查: 1質量管理部成品科會同有關單位人員,不定期巡回檢查各協作廠商、原料供應商、加工廠商。 2外作廠商質量管理檢查表。(五)質量保管檢查1原料、加工品、半成品、成品等2頻率:每周一次。3質量保管檢查表。表1129 質量保管稽查表( )原料 ( )半成品( )加工品 ( )成 品 年 月 日 稽 查 項 目 實際情形 總 評 存放是否定位及是否整潔 溫度濕度通風照明是否適宜 是否備有消防設備 危險性物品是否與其他物品隔離 良品不良品未經檢驗物品是否分別存放 實際的數量是否與帳面符合 度量衡的器具是否精準 存放的地點是否有進出的管理 物品的質量是否發(fā)生變異 其 他 (六)設備維護檢查 頻率:每周二次,每次二至三個設備。表112,10 設備維護稽查表設備名稱: 年 月 日 稽 查 項 目 實際情形 備 注 附近的環(huán)境是否整潔 是否依操作標準操作 是否依規(guī)定保養(yǎng) 使用人對異常狀況是否知曉處理程序 保養(yǎng)、修護是否有記錄 其 他 (七)廠房安全衛(wèi)生檢查頻率:每周一次。表11211 廠房安全衛(wèi)生檢查表 年 月 日 稽 查 項 目 實際情況 備 注 消防設備是否足夠,放置地點是否適宜,且未失時效 易燃物品是否存放妥當 操作人員使用的工具是否良好 特殊操作時,操作人員是否使用特殊安全防護器具 物料搬運設備是否運用靈活 是否于嚴禁吸煙處有吸煙的事情 是否有狂奔喧嘩的事情 光線、通風是否適宜 環(huán)境是否整潔、垃圾處理是否良好 藥品是否齊全 停車場的車輛是否排列有序 廁所是否清潔、設備是否良好 用膳場所是否清潔、廚房是否整潔 其 他 第八條 本規(guī)定經質量管理委員會核定后實施,修正時亦同。認證系列:職業(yè)經理資格認證、人力資源總監(jiān)、營銷經理、品質經理、生產經理、物流經理、項目經理、企業(yè)培訓師、酒店經理、市場總監(jiān)、財務總監(jiān)、營銷策劃師等認證。頒發(fā)雙證:通用高級經理資格證書MBA高等教育研修結業(yè)證書(含2年全套學籍檔案)證書說明:證書全國通用、國際互認、電子注冊,是提干、求職、晉級、移民的有效依據學習期限:3個月(允許工作經驗豐富學員提前畢業(yè)) 收費標準:全部學費 元 咨詢電話: 13684609885 0451-88723232 88342620 電子郵箱:xchy007163.com 學校網站:www.mhjy.net 頒證單位:中國經濟管理大學 承辦單位:美華管理人才學校職業(yè)經理MBA整套實戰(zhàn)教程千本好書免費下載網址 www.mhjy.net質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式(一)范圍本國際標準規(guī)定的質量體系要求,是用于供方證實其在最終檢驗和試驗期間查出和控制產品不合格項并加以處理的能力。本標準用于下述環(huán)境,即只有當供方能提供證實其最終產品的檢驗和試驗能力的足夠證據時,才能相信產品符合規(guī)定的要求。(二)引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本,構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂,故鼓勵使用本標準的各方,盡可能采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現行有效的國際標準。ISO8402:1994質量管理和質量保證詞匯。(三)定義本標準采用ISO8402的定義及下述定義。1.產品活動或過程的結果。注2產品可包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)或它們的組合。 注4本標準中所用的術語“產品”僅適用于打算提供的產品,并非指無意中形成的、影響環(huán)境的副產品。這點與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標供方做出的滿足產品合同招標要求的報盤。3.合同供需雙方以任一方式達成一致的條文。(四)質量體系要求1.管理職責(1)質量方針負有決策職責的供方管理者,應規(guī)定質量方針和質量目標,對質量作出承諾,并形成文件。質量方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和要求。供方應保證組織的各級人員都理解質量方針,并堅持貫徹執(zhí)行。(2)組織職責和職權對按照本國際標準要求從事管理、執(zhí)行和驗證工作人員,特別是對需要獨立行使權力的人員,應書面規(guī)定其職責、職權和相互關系,以便:a)進行最終檢驗和試驗;b)確保不符合規(guī)定要求的產品不使用或不交付。資源供方應確定資源要求并提供適當的資源,包括委派經過培訓的人員從事管理、執(zhí)行和驗證活動,含內部質量審核。管理者代表負有決策職責的供方管理者,應指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責如何,應明確其以下職權:a)確保按照本標準規(guī)定建立、運行和保持質量體系;b)向供方的管理者報告質量體系的運行情況,以便評審和改進質量體系。注5管理者代表的職責也可包括供方質量體系方面與外部機構的聯絡。(3)管理評審負有決策職責的供方管理者,應定期對質量體系進行評審,以保證持續(xù)有效地滿足本國際標準的要求和供方規(guī)定的質量方針和目標的要求。應保存評審記錄。2.質量體系(1)總則供方應建立和維持一個質量體系并使之文件化,以保證產品符合規(guī)定要求,供方應編制覆蓋本國際標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系的程序文件,并概述該質量體系所用的文件結構。注6 ISO10013提供了質量手冊編制的指南。(2)質量體系程序供方應:a)編制與本標準要求和供方規(guī)定的質量方針相一致的書面程序;b)有效地運行質量體系,執(zhí)行書面程序。就本標準而言,構成質量體系一部分的質量體系程序所涉及的范圍和細節(jié)應取決于工作的復雜性、所采用的方法以及完成這些活動的人員所需的技能和接受的培訓。注7書面程序可以引用如何完成一項活動的作業(yè)指導書。(3)質量策劃供方應明確最終產品滿足質量要求的方法,并形成文件。質量策劃應與供方質量體系的其他所有要求相一致,并且以利于供方使用的形式形成文件。供方應適時考慮下述活動: a)編制最終檢驗和試驗的質量計劃;b)確定并配備為達到規(guī)定質量要求可能需要的一切最終檢驗和試驗設備、資源和技能; c)必要時,更新最終檢驗和試驗技術;d)識別所有最終檢驗和試驗的測量要求,包括超出現有技術水平,但在足夠時限內能開發(fā)的測量能力;e)識別在最終產品階段合適的驗證;f)對所有特性和要求,包括評定中含有的主觀因素,規(guī)定驗收標準;g)標識并編制質量記錄。注8有關的質量計劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式,這些程序是供方質體系的一部分。3.合同評審(1)總則供方應制定并執(zhí)行合同評審和協調評審活動的書面程序。(2)評審在提交投標書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前,供方應對該標書、合同或訂單進行評審,以確保:a)已規(guī)定并形成文件的各項要求是適宜的;在以口頭方式接到訂單,對要求沒有書面說明的場合,供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b)任何與投標要求不一致的合同或訂單要求已經得到解決;c)供方有能力滿足合同或訂單的要求。(3)合同的修訂供方應確定如何進行合同修訂,并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內部有關的職能部門。(4)記錄合同評審記錄應予以保存。注9供方應在合同的有關事項中,對與顧客建立聯絡渠道和接口作出規(guī)定。4.設計控制本國際標準的范圍不包括對設計控制的質量體系要求。相應條款內容在ISO9001中給出。5.文件和資料控制(1)總則供方應對與本標準要求有關的所有文件和資料,制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中包括,在適用范圍內的外部原始文件,如各項標準和客戶的圖樣。注10文件和資料可以呈任何一種媒體形式,如硬拷貝或電子媒體形式。(2)文件和資料的批準和發(fā)布文件、資料發(fā)布前,其適用性應由授權人員審查、批準。為辯識文件的現行修訂情況,應編制更改一覽表或相應的文件控制程序,以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。文件控制應保證:a)對質量體系有效運行起重要作用的各個場所,都應使用相應文件的有效版本;b)及時從所有發(fā)放或使用場所收回失效和/或作廢的文件,或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件。c)為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應進行適當標識。(3)文件和資料的更改除非有特殊規(guī)定,文件和資料更改的審批一般應由該文件原審批部門/組織進行。若指定其他部門/組織審批,該部門/組織應獲得原審批所依據的有關背景材料??尚袝r,應在文件或相應附件上標明更改的性質。6.采購本國際標準的范圍不包括對采購的質量體系要求。相應條款內容在ISO9001中給出。 7.顧客提供產品的控制供方對顧客提供的產品應制定驗證、貯存和維護的書面程序,并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況,應予以記錄并向顧客報告。供方的驗證不能減輕顧客提供合格產品的責任。8.產品標識和可追溯性在規(guī)定有可追溯性要求的場合,供方應對每個或每批產品的特定標識制定并執(zhí)行書面程序。該標識應加以記錄。9.過程控制本國際標準的范圍不包括對過程控制的質量體系要求。相應條款內容在ISO9001中給出。10.檢驗和試驗(1)總則供方應制定并執(zhí)行進行最終檢驗和試驗活動的書面程序,以便驗證最終產品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的最終檢驗和試驗及待建立的記錄應在質量計劃和/或書面程序中詳細規(guī)定。(2)最終檢驗和試驗供方應按質量計劃和/或書面程序進行所有的最終檢驗和試驗并保存有關的記錄,以證明產品符合規(guī)定要求;當最終產品不能充分驗證是否符合規(guī)定的要求時,最終檢驗和試驗應包括對以前其他必要的檢驗和試驗的已認可的結果的驗證。記錄應明確對產品放行負責的檢驗職權。11.檢驗、測量和試驗設備的控制(1)總則供方應制定并執(zhí)行書面程序,對其使用的、用以證實產品是否符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設備(包括測試軟件)進行控制、校準和維護。檢驗、測量和試驗設備使用時,應保證所用設備的測量不確定度已知,且測量能力滿足要求。當把測試軟件或對比參照件,如試驗硬件用作檢驗手段時,使用前應加以校驗,以證明其能用于驗證最終檢驗和試驗過程中產品的合格性,并按規(guī)定周期加以復驗。供方應規(guī)定復驗的范圍和周期,并保存記錄,作為控制的證據。在有關檢驗、測量和試驗設備的技術資料,按要求可以提供的場合,當顧客或其代表要求時,供方應予以提供,以證實這些設備的功能。注11本標準所用的術語”測量設備”也包括一些測試裝置。(2)控制程序供方應:a)確定測量任務及所要求的準確度,選擇適用的、具有所需準確度和精密度能力的檢驗、測量和試驗設備;b)對影響產品質量的所有檢驗、測量和試驗設備,按規(guī)定的周期或使用前,對照與國際、國家發(fā)布的有關標準有已知有效關系的鑒定合格設備進行確認、校準和調整。無標準時,則應把校準所用依據寫在文件上;c)規(guī)定檢驗、測量和試驗設備的校準規(guī)程,其內容包括設備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收標準,以及發(fā)生問題時應采用的措施;d)核實檢驗、測量和試驗設備是否帶有表明其校準狀態(tài)的標志或識別記錄;e)保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄;f)發(fā)現檢驗、測量和試驗設備未處于校準狀態(tài)時,應立即評定以前的檢驗和試驗結果的有效性,并記入有關文件;g)保證校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件;h)保證檢驗、測量和試驗設備在搬運、保養(yǎng)和貯存期間,其準確度和適用性保持完好; i)防止檢驗、測量和試驗設備,包括試驗硬件和軟件,因調整不當而使其校準定位失效。 注12可用ISO10012中給出的測量設備的計量確認體系作為指南。12.檢驗和試驗狀態(tài)產品的檢驗和試驗狀態(tài)應以恰當的方式標識,以標明產品經檢驗和試驗后是否合格。按質量計劃和/或書面程序規(guī)定,在產品生產、安裝和服務的全過程中應妥善保存檢驗和試驗狀態(tài)的識別標志,以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產品或授權讓步放行的產品才能裝運、使用或安裝。13.不合格品的控制供方應制定并執(zhí)行不合格品的控制程序,以防止由于疏忽而使用或交付不合格品??刂瞥绦驊?guī)定不合格品的標識、記錄、評價、隔離(可行時)和處置,并通知有關職能部門。對返修和在批準讓步所接受的任何不合格品的情況應予以記錄,以表明不合格品的實際狀況。返修和/或反工后的產品應按質量計劃和/或書面程序重新檢驗。14.糾正措施供方應:a)對通過最終檢驗和試驗報告分析及顧客對產品的報怨而識別出的不合格品進行調查;b)對不合格品確定和采取適宜的糾正措施;c)確保將采取措施的有關信息提交管理評審。15.搬運、貯存、包裝、保管和交付(1)總則供方應建立并保持最終檢驗和試驗后產品的搬運、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。(2)搬運供方應提供防止產品損壞或變質的搬運方法。(3)貯存供方應使用指定的貯存場地或庫房,以防止產品在交付前受到損壞或變質。應規(guī)定產品入庫驗收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查庫存品狀況,以便及時發(fā)現變質情況。(4)包裝供方應對包裝、防護和標志過程(包括所用材料)進行必要的控制,以保證符合規(guī)定要求。(5)保管產品受供方控制時,供方應對產品的保管和隔離采取恰當的措施。(6)交付供方應對經過了最終檢驗和試驗的產品的質量采取保護措施。合同要求時,這種保護應延續(xù)到交付的目的地。16.質量記錄的控制供方應制定并執(zhí)行適宜的質量記錄,以證明最終產品符合規(guī)定要求和質量體系有效的運行。所有的質量記錄應字跡清晰,并可分清是指何種產品。供方應在雙方同意的期限內保存好質量記錄以證明最終產品符合規(guī)定要求和質量體系的有效運行。注13記錄可以呈任何一種媒體形式,如硬拷貝或電子媒體形式。17.內部質量審核供方應制定并執(zhí)行內部質量審核計劃和實施的書面程序,以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排,并確定質量體系的有效性。內部質量審核應根據被審核活動的實際情況和重要性來安排計劃并由與審核對象無直接責任的人員來進行。應記錄質量審核結果,并通知被審核部門負責人。對審核中出現的問題,負責該部門的管理人員應及時采取糾正措施。跟蹤審核活動應驗證并記錄所采取的糾正措施的實施和有效性。注14內部質量審核的結果是管理評審活動的一個組成部分。注15 ISO10011提供了質量體系審核指南。18.培訓從事本國際標準所涉及范圍內最終檢驗和試驗的人員應有一定的經驗和/或培訓,包括對從事特殊分配的工作必要的資格考核。相應的培訓記錄應予以保存。19.服務本國際標準的范圍不包括對服務的質量體系要求。相應條款內容在ISO9001中給出。 20.統計技術供方應:a)確定產品特性的可接收性所需要的統計技術;b)實施和控制統計技術的應用。質量體系設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式 (一)范 圍本國際標準規(guī)定的質量體系要求,是用于供方證實其設計和提供合格產品的能力。規(guī)定這些要求主要是為防止從設計到服務的所有階段中出現不合格,以使顧各滿意。 本標準用于下述環(huán)境:a)要求進行設計,并且對產品的性能要求有原則性規(guī)定或有待制定;b)只有當供方適當證實了其設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的能力時,才能相信產品符合規(guī)定的要求。(二)引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本,構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂,故鼓勵使用本標準的各方,盡可能采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現行有效的國際標準。ISO8402:1994質量管理和質量保證詞匯。(三)定 義本標準采用ISO8402的定義及下述定義。1.產品活動或過程的結果。注2產品可包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)或它們的組合。 注4本標準中所用的術語“產品”僅適用于打算提供的產品,并非指無意中形成的、影響環(huán)境的副產品。這點與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標供方做出的滿足產品合同招標要求的報盤。3.合同供需雙方以任一方式達成一致的條文。(四)質量體系要求1.管理職責(1)質量方針負有決策職責的供方管理者,應規(guī)定質量方針和質量目標,對質量作出承諾,并形成文件。質量方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和要求。供方應保證組織的各級人員都理解質量方針,并堅持貫徹執(zhí)行。(2)組織職責和職權對影響質量的所有管理、執(zhí)行和驗證工作人員,特別是對需要獨立行使權力的人員,應書面規(guī)定其職責、職權和相互關系,以便:a)采取措施,防止出現有關產品、過程和質量體系的不合格;b)確認并記錄任何與產品、過程和質量體系有關的問題;c)通過規(guī)定的渠道,提出、采取或推薦解決辦法;d)驗證解決辦法的實施效果;e)在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前,要控制不合格品進一步加工、交付或安裝。 資源供方應確定資源要求并提供適當的資源,包括委派經過培訓的人員從事管理、執(zhí)行和驗證活動,含內部質量審核。管理者代表負有決策職責的供方管理者,應指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責如何,應明確其以下職權:a)確保按照本標準規(guī)定建立、運行和保持質量體系;b向供方的管理者報告質量體系的運行情況,以便評審和改進質量關系。注5管理者代表的職責也可包括就供方質量體系方面與外部機構的聯絡。3.管理評審負有決策職責的供方管理者,應定期對質量體系進行評審,以保證持續(xù)有效地滿足本國際標準的要求和供方規(guī)定的質量方針和目標的要求。應保存評審記錄。2.質量體系(1)總則供方應建立和維持一個質量體系并使之文件化,以保證產品符合規(guī)定要求。供方應編制覆蓋本國際標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系的程序文件,并概述該質量體系所用的文件結構。注6ISO10013提供了質量手冊編制的指南。(2)質量體系程序供方應:a)編制與本標準要求和供方規(guī)定的質量方針相一致的書面程序;b)有效地運行質量體系,執(zhí)行書面程序。就本標準而言,構成質量體系一部分的質量體系程序所涉及的范圍和細節(jié)應取決于工作的復雜性、所采用的方法以及完成這些活動的人員所需的技能和接受的培訓。注7書面程序可以引用如何完成一項活動的作業(yè)指導書。(3)質量策劃供方應明確滿足質量要求的方法,并形成文件。質量策劃應與供方質量體系的其他所有要求相一致,并且以利于供方使用的形式形成文件。為使產品、項目或合同符合規(guī)定要求,供方應適時考慮下述活動:a)質量計劃的編制;b)確定并配備必要的控制手段、工序、設備(包括檢驗和試驗設備)、工裝、資源和技能,以達到規(guī)定的質量;c)確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序與有關文件的協調性;d)必要時,更新質量控制、檢驗和試驗技術,包括研制新的儀器設備;e)識別所有的測量要求,包括超出現有技術水平,但在足夠時限內能開發(fā)的測量能力; f)識別在產品形成的適宜階段適合的驗證;g)對所有特性和要求,包括評定中含有的主觀因素,規(guī)定驗收標準;h)標識并編制質量記錄。注8有關的質量計劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式,這些程序是供方質量體系的一部分。3.合同評審(1)總則供方應制定并執(zhí)行合同評審和協調評審活動的書面程序。(2)評審在提交投標書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前,供方應對該標書、合同或訂單進行評審,以確保:a)已規(guī)定并形成文件的各項要求是適宜的;在以口頭方式接到訂單,對要求沒有書面說明的場合,供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b)任何與投標要求不一致的合同或訂單要求已經得到解決;c)供方有能力滿足合同或訂單的要求。(3)合同的修訂供方應確定如何進行合同修訂,并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內部有關的職能部門。(4)記錄合同評審記錄應予以保存(見4.16)。注9供方應在合同的有關事項中,對與顧客建立聯絡渠道和接口作出規(guī)定。4.設計控制(1)總則供方應制定并執(zhí)行控制和驗證產品設計的書面程序,以保證滿足規(guī)定的要求。(2)設計和開發(fā)的策劃供方應制定設計和開發(fā)計劃,計劃應闡明或列出應開展的活動,并規(guī)定完成這些活動的職責。設計和開發(fā)活動應分配給具備一定資格的人員去完成,并為其配備必要的資源。計劃應隨設計進展加以修改。(3)組織和技術接口應規(guī)定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的接口,將必要的信息寫成文件,予以傳遞并定期評審。(4)設計輸入供方應確定產品設計輸入的要求,包括有關法令和法規(guī)要求,形成文件,并評審其是否適當。對不完整的、含糊的或予盾的要求,應會同提出者一起解決。設計輸入應考慮合同評審的結果。(5)設計輸出設計輸出應形成文件,并用能驗證和證實設計輸入要求的方式來表達。設計輸出應:a)滿足設計輸入的要求;b)包括或引用驗收準則;c)標出與安全和產品主要功能關系重大的設計特性(如:操作、貯存、搬運、維護和處置的要求)。設計輸出文件發(fā)布前應進行評審。(6)設計評審在設計的適當階段,應有計劃地對設計結果進行正規(guī)的評審,并形成文件。每次評審的參加者除要求的專家外,還應包括與受評的設計階段有關的所有職能部門的代表。這種評審記錄應予以保存。(7)設計驗證在設計的適當階段,應進行設計驗證,以保證該設計階段的輸出滿足設計輸入要求。并應對所用的設計驗證方法予以記錄。注10除進行設計評審之外,設計驗證還可包括如下活動:采用其它計算方法;可能時,將新的設計與已證實的類似設計進行比較;進行試驗和證實;發(fā)布前應對設計階段的這些文件進行審查。(8)設計確認應進行設計確認,以保證產品符合確定使用者的要求和/或需要。注11設計確認在成功的設計驗證之后進行(見4.4.7)。注12確認通常是在規(guī)定的使用條件下進行。注13通常是對最終產品進行確認,但在產品完成前,也可能需要進行階段性確認。注14如果預期有不同的用途,也可進行多次確認。(9)設計更改所有的設計更改,在其生效之前都應加以標識、形成文件、評審并經授權人員審查和批準。 5.文件和資料控制(1)總則供方應對與本標準要求有關的所有文件和資料,制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中包括,在適用范圍內的外部原始文件,如各項標準和客戶的圖樣。注15文件和資料可以呈任何一種媒體形式,如硬拷貝或電子媒體形式。(2)文件和資料的批準和發(fā)布文件、資料發(fā)布前,其適應性應由授權人員審查、批準。為辯識文件的現行修訂情況,應編制更改一覽表或相應的文件控制程序,以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。文件控制應保證:a)對質量體系有效運行起重要作用的各個場所,都應使用相應文件的有效版本;b)及時從所有發(fā)放或使用場所收回失效和/或作廢的文件,或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件;c為法律和/或職累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應進行適當標識。(3)文件和資料的更改除非有特殊規(guī)定,文件和資料更改的審批一般應由該文件原審批部門/組織進行。若指定其他部門/組織審批,該部門/組織應獲得原審批所依據的有關背景材料??尚袝r,應在文件或相應附件上標明更改的性質。6.采購(1)總則供方應制定并執(zhí)行書面程序以確保所采購的產品(見3.1)符合規(guī)定要求。(2)分承包方的評定供應方:a)根據滿足分合同要求,包括質量體系要求及特定的質量保證讓要求的能力來評定和選擇分承包方。b)明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產品的類別以及分承包的產品對最終產品質量的影響。適用時,還取決于分承包方以往能力和業(yè)績的質量審核報告和或質量記錄。c)建立并保存合格分承包方的質量記錄。(3)采購資料采購文件應清楚地說明訂購產品的要求,必要時可標明:a)型號、種等級或其他準確的表示方法;b)規(guī)范、圖樣、加工要求、檢驗規(guī)程的名稱(或其他明確的標識)和適用版本及其他有關的技術資料,包括產品、程序,加工設備和人員的批準和鑒定要求;c)適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。采購文件發(fā)布前,供方應審批所規(guī)定的要求是否適當。(4)采購產品的驗證供方在分承包方處的驗證當供方提出在分承包方處對采購產品進行驗證時,供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產品的交付方法。分承包產品的顧客驗證當合同規(guī)定時,顧客對分承包方產品進行驗證時,顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處驗證轉包產品是否符合規(guī)定要求。供方不能把該驗證用作分承包方對質量進行了有效控制的依據。顧客的驗證既不能減輕供方提供合格產品的責任,也不能排除其后顧客的拒收。7.顧客提供產品的控制供方對顧客提供的產品應制定驗證、貯存和維護的書面控制程序,并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況,應予以記錄并向顧客報告。供方的驗證不能減輕顧客提供合格產品的責任。8.產品標識和可追溯性必要時,供方應從進貨開始并在生產、交付和安裝的各個階段,制定并執(zhí)行以適當方式標識產品的書面程序。在規(guī)定有可追溯性要求的場合,供方應對每個或每批產品的特定標識制定并執(zhí)行書面程序。該標識應加以記錄。9.過程控制供方應確定直接影響質量的生產、安裝和服務過程,并制定計劃,保證這些過程處于受控狀態(tài)。受控狀態(tài)包括:a)如果沒有書面程序就不能保證質量時,則應對生產、安裝和服務的方式制定書面程序;b)使用合適的生產、安裝和服務設備及安排適宜的工作環(huán)境;c)符合有關標準/法規(guī)、質量計劃和/或書面程序;d)對相應的過程參數和產品特性進行監(jiān)控;e)需要時,對過程和設備進行認可;f)技藝的評定準則應以最明了實用的方式表示(例如:文字標準、標樣或附加說明); g)對設備進行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力。有些過程結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全證實,如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來,因此,為了保證滿足規(guī)定要求,這些過程應由具備資格的操作者完成和/或應要求進行連續(xù)的監(jiān)視和對過程參數加以控制。應規(guī)定過程操作(包括有關的設備和人員)的鑒定要求。注16像這些其過程能力要求預先鑒定的過程通常被認為是“特殊過程”。必要時,應保存過程、設備和人員的鑒定記錄。10.檢驗和試驗(1)總則供方應制定并執(zhí)行進行檢驗和試驗活動的書面程序,以便驗證產品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的檢驗和試驗及待建立的記錄應在質量計劃和/或書面程序中詳細規(guī)定。(2)進貨檢驗和試驗供方應保證未經檢驗或未驗證合格的產品不投入使用或加工中規(guī)定的情況除外)。對規(guī)定要求的符合性驗證應按照質量計劃和/或書面程序進行。確定進貨檢驗的數量和類別時,應考慮在分承包方處所進行的控制程度以及所提供的合格證明記錄。如因生產急需來不及驗證而放行時,應在該產品上作出明確標記,并作好記錄,以便一旦發(fā)現不符合規(guī)定要求時,能立即追回和更換。(3)過程檢驗和試驗供方應:a)按質量計劃和/或書面程序的要求,檢驗和試驗產品;b)在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到并認可前,不得將產品轉入下道過程,除非生產急需并有可靠追回程序時才可例外轉序。但仍應執(zhí)行的程序(4)最終檢驗和試驗供方應按質量計劃和/或書面程序進行全部的最終檢驗和試驗,以便提供成品符合規(guī)定要求的證據。質量計劃和/或最終檢驗和試驗的書面程序,應要求所有規(guī)定的檢驗和試驗包括進貨檢驗和過程檢驗均已完成而且結果滿足規(guī)定要求。只有在質量計劃和/或書面程序中規(guī)定的各項檢驗、試驗已經圓滿完成且有關數據和文件得到認可后產品才能發(fā)貨。(5)檢驗和試驗記錄供方應作好檢驗和試驗記錄并加以保存,以證明該產品已進行了檢驗和/或試驗。這些記錄應清楚地表明產品是否已按規(guī)定的驗收標準通過了各項檢驗和/或試驗。當產品沒有通過檢驗和/或試驗時,應執(zhí)行不合格品控制程序。記錄中應注明負責產品放行的檢驗部門。11.檢驗、測量和試驗設備的控制(1)總則供方應制定并執(zhí)行書面程序,對其使用的、用以證實產品是否符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設備(包括測試軟件)進行控制、檢準和維護。檢驗、測量和試驗設備使用時,應保證所用設備的測量不確定度已知,且測量能力滿足要求。當把測試軟件或對比參照件,如試驗硬件用作檢驗手段時,使用前應加以校驗,以證明其能用于驗證生產、安裝或服務過程中產品的合格性,并按規(guī)定周期加以復驗。供方應規(guī)定復驗的范圍和周期,并保存記錄,作為控制的證據。在有關檢驗、測量和試驗設備的技術資料,按要求可以提供的場合,當顧客或其代表要求時,供方應予以提供,以證實這些設備的功能。注17本標準所用的術語“測量設備”也包括一些測試裝置。(2)控制程序供方應:a)確定測量任務及所要求的準確度,選擇適用的、具有所需準確度和精密度能力的檢驗、測量和試驗設備;b)對影響產品質量的所有檢驗、測量和試驗設備,按規(guī)定的周期或使用前,對照與國際、國家發(fā)布的有關標準有已知有效關系的鑒定合格設備進行確認、校準和調整。無標準時,則應把校準所用依據寫在文件上;c)規(guī)定檢驗、測量和試驗設備的校準規(guī)程,其內容包括設備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收標準,以及發(fā)生問題時應采用的措施;d)核實檢驗、測量和試驗設備是否帶有表明其校準狀態(tài)的標志或識別記錄;e)保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄;f)發(fā)現檢驗、測量和試驗設備未處于校準狀態(tài)時,應立即評定以前的檢驗和試驗結果的有效性,并記入有關文件;g)保證校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件;h)保證檢驗、測量和試驗設備在搬運、保養(yǎng)和貯存期間,其準確度和適用性保持完好; i)防止檢驗、測量和試驗設備,包括試驗硬件和軟件,因調整不當而使其校準定位失效。 注18可用ISO10012中給出的測量設備的計量確認體系作為指南。12.檢驗和試驗狀態(tài)產品的檢驗和試驗狀態(tài)應以恰當的方式標識,以標明產品經檢驗和試驗后是否合格。按質量計劃和/或書面程序所規(guī)定的,在產品生產、安裝和服務的全過程中應妥善保存檢驗和試驗狀態(tài)的識別標志,以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產品才能裝運、使用或安裝。 13.不合格品的控制(1)總則供方應制定并執(zhí)行不合格品控制的書面程序,以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格品??刂瞥绦驊?guī)定不合格品的標識、記錄、評價、隔離(可行時)和處置,并通知有關職能部門。(2)不合格品的評審和處置應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處置的職權。應按照書面程序評審不合格品,評審后可能:a)返工以達到規(guī)定要求;b)經返修或不經返修作為讓步接收;c)降級使用;d)拒收或報廢。合同要求時,供方若要使用或返修不合格品,應向顧客或其代表提出讓步申請。同意后,對不合格品和返修情況應予以記錄,以表明不合格品的實際狀況。反修和/或返工后的產品應按質量計劃和/或書面程序重新檢驗。14.糾正和預防措施(1)總則供方應制定并執(zhí)行實施糾正和預防措施的書面程序。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預防措施應與問題的大小相適應并與所遭受的風險程度相一致。供方應執(zhí)行由糾正或預防措施導致的有關書面程序的更改。并予以記錄。(2)糾正措施糾正措施的程序應包括:a)有效地處理顧客對不合格品的報怨和申訴;b)調查與產品、過程和質量體系有關的不合格產生的原因,并記錄調查結果(見4.16); c)確定所需的糾正措施以消除不合格產生的原因;d)應對糾正措施的有效執(zhí)行加以控制。(13)預防措施預防措施的程序應包括:a)恰當地使用信息來源,如對影響產品質量的各過程及操作、讓步、審核結果、質量記錄、服務報告和顧客投訴進行分析,以查明并消除不合格的潛在原因;b)確定針對問題采取預防措施所需的步驟;c)采取預防措施并進行控制,以保證預防措施的有效實施;d)確保將采取措施的有關信息提交管理評審。15.搬運、貯存、包裝、保管和交付(1)總則供方應建立并保持產品的搬運、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。(2)搬運供方應提供防止產品損壞或變質的搬運方法。(3)貯存供方應使用指定的貯存場地或庫房,以防止產品在使用或交付前受到損壞或變質。應規(guī)定產品入庫驗收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查存品狀況,以便及時發(fā)現變質情況。(4)包裝供方應對包裝、防護和標志過程(包括所用材料)進行必要的控制,以保證符合規(guī)定要求。(5)保管產品受供方控制時,供方應對產品的保管和隔離采取恰當的措施。(6)交付供方應對經過了最終檢驗和試驗的產品的質量采取保護措施。合同要求時,這種保護應延續(xù)到交付的目的地。16.質量記錄的控制供方應制定并執(zhí)行質量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯、保管和處理的書面程序。質量記錄應予以保存,以證明符合規(guī)定的要求和質量體系有效的運行。來自分承包方的有關質量記錄應成為這些資料的組成部分。所有的質量記錄應字跡清晰,并在適宜的環(huán)境中妥善保管。保管方式應便于存取和檢索,以防止損壞、變質和丟失。應規(guī)定質量記錄的保存期,并將其記錄在案。合同要求時,在商定期內,質量記錄可提供給顧客及其代表評價時查閱。注19記錄可以呈任何一種媒體形式,如硬拷貝或電子媒體形式。17.內部質量審核供方應制定并執(zhí)行內部質量審核計劃和實施的書面程序,以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排,并確定質量體系的有效性。內部質量審核應根據被審核活動的實際情況和重要性來安排計劃并由與審核對象無直接責任的人員來進行。應記錄質量審核結果,并通知被審核部門負責人。對審核中出現的問題,負責該部門的管理人員應及時采取糾正措施。跟蹤審核活動應驗證并記錄所采取的糾正措施的實施和有效性。注20內部質量審核的結果是管理評審活動的一個組成部分。注21ISO10011提供了質量體系審核指南。18.培訓供方應制定并執(zhí)行書面培訓程序,明確培訓要求并對從事對質量有影響的所有工作人員進行培訓。對從事特殊工作的人員應按所要求的教育、培訓和/或經驗進行資格考核。相應的培訓記錄應予以保存。19.服務當服務是規(guī)定的要求時,供方應制定并執(zhí)行書面的服務程序,以實施、驗證并報告服務滿足規(guī)定的要求。20.統計技術(1)確定需求供方應確定建立、控制和驗證過程能力和產品特性所需要的統計技術。(2)程序供方應制定并執(zhí)行書面程序,以實施和控制需求中確定的統計技術的應用。
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