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1、,,,,,藥品包裝管理辦法,專題三,,【頒布單位】 國家醫(yī)藥管理局 【頒布日期】 19880212 【實施日期】 19880901,藥品包裝管理辦法,,第一條 為加強藥品包裝管理，保證藥品質量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產、經(jīng)營單位和生產藥用包裝材料、容器的企業(yè)必須遵守本辦法。 第二條 各級醫(yī)藥管理部門和藥品生產、經(jīng)營企業(yè)必須有專職或兼職的技術管理人員負責包裝管理工作。國家、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門應設立機構或委托具備條件的單位負責藥品包裝質量檢測工作。,一. 總則,,,二.包裝基本要求,,,第三條 藥品包裝必須符合國家標準、專業(yè)標準的規(guī)定。沒有以上標準的，由企業(yè)制定藥品包裝
2、標準，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標準局審批后執(zhí)行，如更改包裝標準須重新報批。無包裝標準的藥品不得出廠或經(jīng)營（軍隊特需藥品除外）。 第四條 藥品生產企業(yè)在申請新藥鑒定和新產品報批前，必須向所在省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理部門報送所采用的包裝材料容器裝藥的穩(wěn)定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗數(shù)據(jù)和測試方法的報告，并附包裝質量標準，經(jīng)批準后才能申報鑒定。 第五條 藥用包裝材料、容器必須符合國家標準、專業(yè)標準或地方、企業(yè)標準，凡生產直接接觸藥品的包裝材料容器的企業(yè)，必須通過省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門向國家醫(yī)藥局提出申請，經(jīng)審核批準，發(fā)給藥用包裝材料容器生產許可
3、證才能生產。,,,,二.包裝基本要求,,第六條 在正常儲運條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內不變質。 第七條 藥品包裝（包括運輸包裝）必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶內；凡封簽、標簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。 第八條 藥品的運輸包裝必須符合國家標準或專業(yè)標準；暫無國家標準或專業(yè)標準的運輸包裝，必須牢固、防潮、防震動。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。 第九條 各類藥品的運輸包裝必須符合其理化性質要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時令發(fā)運到不同地區(qū)，須采取相應的防寒或防暑措施。 第十條 藥品運輸包裝的儲運圖示標志，
4、危險貨物的包裝標志等，必須符合國家標準和有關的規(guī)定。,,,三. 工作人員,第十一條 包裝管理人員必須具有中?；蚋咧幸陨衔幕剑⒔?jīng)專業(yè)培訓、考核 合格具備藥品包裝技術和管理知識。,第十二條 包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責。,第十三條 對包裝工作人員必須定期培訓，學習有關藥品包裝的法規(guī)、標準、包裝材 料、包裝機械、包裝技術等基本知識。,第十四條 對包裝操作人員必須定期進行健康檢查，凡患傳染性疾病者（包括隱性的）， 一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。,,,四. 包裝廠房,第十五條 包裝廠房應適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的 混雜和污染。,第十六條 廠房的建筑和結構
5、設計要能防止昆蟲等進入，室內表面（墻、地面、天 花板）光滑無縫隙，便于清潔和消毒。,第十七條 凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達到藥品生產管理規(guī)范 和中成藥生產管理規(guī)范所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進行檢測。,,五. 包裝材料,,第二十三條 標簽、說明書、盒、袋等物的裝潢設計，應體現(xiàn)藥品的特點，品名醒目，文字清晰，圖案簡潔，色調鮮明。,第二十四條 標簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設計，嚴禁模仿或抄襲別廠的設計。,,五. 包裝材料,第二十五條 一般藥物的標簽內容應包括：注冊商標、品名、衛(wèi)生行政部門批準文號、主要成分含量（化學藥）、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號、有效期等。麻醉藥品、精
6、神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標簽、說明書、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規(guī)定標志。單盒、袋等包裝物上文字說明的內容，與標簽內容類同。如標簽、單盒面積過小，內容可以從簡，由說明書詳細介紹。說明書除標簽所要求的內容外，還應包括：成份（中成藥）、作用、功能、應用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項、保存要求。根據(jù)銷售地區(qū)的需要，可加民族文字。,,五. 包裝材料,,六. 監(jiān)督、檢查、處罰,,六. 監(jiān)督、檢查、處罰,,七. 附則,第四十一條 本辦法內所用包裝術語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標準包裝通用術語。 第四十二條 本辦法不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理。 第四十三條 本辦法由國家醫(yī)藥管理局負責解釋。 第四十四條 本辦法自年月日起施行，國家醫(yī)藥管理總局年月日頒發(fā)的藥品包裝管理辦法（試行）同時廢止。,,謝 謝 ！,
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