[PPT模板]案例分析

唐山食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)稽查執(zhí)法人員培訓,案件分析 稽查處：夏濤,唐藥監(jiān),非法渠道購進藥品案件分析,唐藥監(jiān),唐藥監(jiān),非法渠道購進藥品也就是藥品經營、使用單位從不具有藥品經營資質或藥品生產資質的單位購進藥品的行為 非法渠道購進藥品主要表現(xiàn)形式,唐藥監(jiān),一是明知對方不具有藥品批發(fā)資質，但迫于人情關系而明知故犯 二是少數(shù)藥品銷售人員借用合法單位資質，開具該單位發(fā)票，但藥品不經該單位倉庫，也不做購銷記錄，僅僅繳納一定稅費而進行銷售 三是部分藥品銷售人員借用或假冒合法單位名義銷售的藥品 四是部分醫(yī)療機構管理不規(guī)范，藥品管理無制度，或者有章不循，從而導致在不知情的情況下從非法渠道購進藥品,唐藥監(jiān),非法渠道購進藥品案件如果不認真深入進行挖掘，甚或如果該案中的業(yè)務員偽造的票據(jù)和清單與真實的票據(jù)差別不是那么明顯，很可能會被認定為從“掛靠、過票”的企業(yè)購進藥品，從而使案件的認定和處理出現(xiàn)偏差 掛靠合法企業(yè)經營藥品、偽造合法票據(jù)經營藥品、借用企業(yè)名義推銷藥品等等，非法藥品購銷行為形式多樣，表現(xiàn)形態(tài)各異。在藥品行政執(zhí)法中，如何對藥品購進渠道進行有效監(jiān)督？,唐藥監(jiān),一、細致核查購藥單位留存的供貨方的資質證照、購貨票據(jù)、購銷記錄、會計賬目等資料。 二、核查銷售人員身份。 三、核查藥品來源。此項調查在外調中非常重要，主要是查看懷疑從非法渠道購進的藥品是不是從被調查企業(yè)購進。因為非法渠道經營存在著“掛靠經營”、“走空票”、“體外循環(huán)”等多種形式。如果供貨單位證明藥品不是他們單位的，藥品的渠道可認定是非法的。如果供貨單位承認藥品是他們單位的，則應著重調查供貨單位的購銷記錄、庫存記錄等、庫存藥品情況等，以此認定是否為掛靠。 四、核查資金流向。,唐藥監(jiān),非法渠道購進藥品案例分析,常見非法渠道購進藥品的情形 一、收購藥品 二、廣告藥品 三、“首營品種” 四、零售企業(yè)主推產品 五、專柜專營產品 六、其他情形,唐藥監(jiān),典型案件 某局執(zhí)法人員在對轄區(qū)某藥房進行日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)有一種藥品在藥品購進驗收記錄中沒有登記。執(zhí)法人員并沒有停留在這一表面的違法現(xiàn)象上，經過對當事人購進驗收記錄中的藥品進行全面核查，發(fā)現(xiàn)該院購進驗收記錄中有一大宗藥品均是從河南某醫(yī)藥公司購進，而當事人提供該宗藥品的銷售清單上的開票人、收款人、收貨人處是空白，發(fā)票名稱與收款專用章名稱不一致，財務章為圓形章不同于一般企業(yè)常用的橢圓形章，并且購藥發(fā)票有幾張連號。這種情況引起了執(zhí)法人員的懷疑，經進一步外調和調查取證，證實了該宗藥品是河南某醫(yī)藥公司的業(yè)務員偽造公司的銷售清單和發(fā)票銷售給這家衛(wèi)生院的。該局依法對該藥房非法渠道購進藥品的違法行為進行了處罰。,唐藥監(jiān),案例分析 一、A局執(zhí)法人員對轄區(qū)內一家B藥品批發(fā)企業(yè)進行檢查時，發(fā)現(xiàn)B企業(yè)從外地一家C藥品批發(fā)企業(yè)購進一種藥品，隨貨通行票據(jù)上顯示的購進數(shù)量與發(fā)票數(shù)量不符，發(fā)票數(shù)量明顯低于實際購進數(shù)量。經一系列調查，企業(yè)負責人承認主要是為了逃避稅收。鑒于上述情況是否能認定為非法渠道購進藥品？如果認定，貨值、違法所得如何計算？,唐藥監(jiān),案例分析 二、某地藥監(jiān)局在對A藥店監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該藥店經營的某種膠囊外包裝產品序列號、電話防偽查詢標識被人為刮掉。而藥品包裝左側明確提示：藥品包裝防偽標識和產品序列號不全均為假藥。 執(zhí)法人員當場查封了尚未銷售的該種藥品。經調查，A藥店的藥品是從廠家銷售員處購進的，由銷售員從外省B藥店“竄貨”而來。廠家銷售藥品時，每個省有一個固定的產品序列號，該銷售員為了達到在本省銷售的目的，自行把藥品外包裝上的產品序列號、電話防偽標識摳掉后，將藥品銷售給A藥店，并為其提供了廠家的銷售發(fā)票。,對于A藥店銷售“摳號”藥品行為如何處理，執(zhí)法人員產生了分歧： 有人認為，A藥店的行為應按銷售假藥進行處罰，理由是廠家已明確提示產品序列號、防偽標識沒有或不全為假藥；有人認為應按劣藥進行處罰，此行為違反了藥品管理法第49條第三款第（六）項的規(guī)定；有人認為，應按從非法渠道購進藥品進行處罰。,唐藥監(jiān),唐藥監(jiān),案例分析 三、A藥店因經營不善，注銷了藥品經營許可證。經與B藥店協(xié)商，該店將剩余的160種、價值2萬元的藥品一次性轉移至B藥店銷售。至藥品監(jiān)管執(zhí)法人員檢查時，B藥店已銷售貨值5000元的該批藥品。 在案件討論階段，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員提出三種不同的處理意見：一是A藥店無證批發(fā)藥品，應按相關條款進行處理。二是B藥店從非法渠道購進藥品，應依法對其進行處理，而A藥店已不經營藥品，不應對其作出處罰。三是該行為屬特殊情況，對A藥店、B藥店均不予處理。,案件分析 四、A地藥監(jiān)局執(zhí)法人員對鄉(xiāng)鎮(zhèn)涉藥單位進行檢查，在B診所藥品陳列柜臺內發(fā)現(xiàn)一批化學藥品，因該批藥品價格較昂貴，一般也只在醫(yī)院臨床使用，且該批藥品具多個批號，執(zhí)法人員懷疑該藥品的購進渠道是否合法。經調查，該批藥品系當?shù)匾痪用馛某在縣醫(yī)院看病時所開具的，但C某病愈出院后一直未服用該藥品，造成所開具的藥品剩余，C某考慮到藥品價格較貴，為挽回損失，故將藥品放在B診所內，請B診所代其銷售，并答應藥品使用完后，付給B診所一定的報酬。C某提供的出院結帳清單證實至檢查之日，該批藥品尚未使用。,唐藥監(jiān),分歧： 觀點一 B診所已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，但C某無藥品生產、經營資格，故可認為該診所違反中華人民共和國藥品管理法第三十四條醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。依據(jù)藥品管理法第八十條規(guī)定對B診所予以行政處罰。本案中的C某，將自用剩余藥品放置B診所銷售，已構成經營藥品行為，因其無藥品經營許可證，違反藥品管理法第十四條無藥品經營許可證的，不得經營藥品。對C某按藥品管理法第七十三條進行處罰，考慮C某并非主觀故意違法經營藥品，且該批藥品尚未使用，故可考慮從輕處罰。 觀點二 藥品管理法限制性條款規(guī)定醫(yī)療機構必須從具有資格的企業(yè)購進藥品。但本案中B診所沒有和C某發(fā)生藥品買賣行為，也就未實施藥品的購進行為，沒有違反中華人民共和國藥品管理法第三十四條所規(guī)定，不應按非法渠道購進藥品對B診所處罰。同意觀點一對C某的處罰意見。,唐藥監(jiān),唐藥監(jiān),案件分析 五、某地藥監(jiān)局對轄區(qū)一家藥品批發(fā)部（以下簡稱A批發(fā)部（轄區(qū)外一家藥品批發(fā)企業(yè)在本轄區(qū)設置的非法人分支機構）進行監(jiān)督檢查，在檢查A批發(fā)部倉庫存放的藥品及其出示相應的購進憑證時，發(fā)現(xiàn)3張加蓋紅章的手寫送貨單存在問題，其中2張標示的供貨單位為公司，另1張為公司，經核，公司及公司均為藥品生產企業(yè)，但3張手寫送貨單均存在標示購進記錄中的藥品廠家為另外藥品生產企業(yè)的情況（包括公司、公司、公司、公司）。根據(jù)檢查情況，我分局以A批發(fā)部涉嫌從非法渠道購進藥品為由對其進行立案調查。,唐藥監(jiān),在調查取證中，經A批發(fā)部相關人員陳述表明，涉案藥品是從上述公司、公司的業(yè)務員處購進，兩家供貨公司的業(yè)務委托人為同一人鄧某，并有相應的廠家資質證明及委托書證明，經營方式為代銷，即購進價格與銷售價格相同，A批發(fā)部以銷售量的8%計提利潤。,A批發(fā)部提出了陳述和申辯希望給予從輕處罰，陳述歸納為兩點：1、購進藥品時按規(guī)定索取供貨方相關證照并核對原件與復印件；2、認為手寫送貨單用于核對來貨數(shù)量、單價、批號等，僅證明送貨單位，不能提示購進供貨企業(yè)，而應以正規(guī)發(fā)票開具的單位為購進供貨企業(yè)；申辯歸納為兩方面：1、辨別供貨方材料的真實性不在能力范圍，亦無法得知其是否真正取得藥品生產許可證或藥品經營許可證，購進屬受騙；2、認為被處罰的主體不對，因為：（1）購進藥品確為與藥品廠家發(fā)生交易，只是其業(yè)務員用了別的公司（公司、公司）的送貨單，實際沒與公司、公司發(fā)生交易，按照藥品流通監(jiān)督管理辦法第九條規(guī)定，針對的是藥品生產企業(yè)，應視為藥品廠家的錯誤；（2）藥品管理法第三十四條規(guī)定“不允許從不具備藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品”，而實際購進藥品時已索取了加蓋紅章的相關藥品生產許可證或藥品經營許可證的復印件，且行政處罰事先告知書中亦未說明供貨方無合法藥品生產、經營資格的證據(jù)，以此用藥品管理法第八十條進行處罰，認為不妥當。,唐藥監(jiān),唐藥監(jiān),在執(zhí)法人員對A批發(fā)部的陳述申辯進行核查的過程中，A批發(fā)部先后三次向藥監(jiān)局提供了自稱是真正購進憑證的正規(guī)增值稅票及電腦銷售單的復印件，開具單位包括公司、公司、公司、公司（批發(fā)經營）、公司（批發(fā)經營），但經與其之前提供的入庫記錄核對，卻或多或少存在數(shù)量、價格、批號及購買單位等不符的情況。,唐藥監(jiān),案件處理過程中，存在以下爭議： 1、處罰主體如何認定。第一種意見認為：A批發(fā)部為A公司依法設置的非法人分支機構，不具企業(yè)法人資格，其出現(xiàn)違反行政管理規(guī)定的行為，行政責任應由A公司承擔，案件應移交給A公司所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門處理；第二種意見認為，雖然A批發(fā)部無獨立的法人資格，但其得到A公司的授權進行直接外購，并在實際經營中實行財務上獨立核算，屬法律上規(guī)定的其他組織，按照行政處罰法第三條第一款關于行政處罰對象的規(guī)定，可以作為違法主體對其實施行政處罰。,唐藥監(jiān),2、A批發(fā)部先后3次提供自稱是真正購進憑證的正規(guī)增值稅票及電腦銷售單等材料，但其內容或多或少與檢查發(fā)現(xiàn)時的第一份記錄均存在不符，對此，如何認定，如何處理。第一種意見認為：不認同其之后提供的票據(jù)為涉案藥品的購進憑證，但允許其繼續(xù)補正票據(jù)，直至內容與檢查發(fā)現(xiàn)時的第一份記錄相符，再對其票據(jù)標示的供貨方進行核查真?zhèn)?，確定是否屬走票行為，然后酌情處理；第二種意見認為：不認同其之后提供的票據(jù)為涉案藥品的購進憑證，但認定其補正票據(jù)的行為屬于偽造有關證據(jù)的行為，按照藥品管理法實施條例第七十九條第（六）項的規(guī)定，對其違法行為給予從重處罰；第三種意見認為：一是因為有現(xiàn)場檢查及調查取證時所作的現(xiàn)場檢查筆錄及調查筆錄做為相互佐證，所以不認同其之后提供的票據(jù)為涉案藥品的購進憑證，以檢查發(fā)現(xiàn)的加蓋紅單的送貨單為真正購進憑證，二是考慮到其之后提供的票據(jù)內容與實際不符，嚴格說來不能認定為涉案藥品的購進憑證，亦不能作為與本案有關的證據(jù)，因此不認定其存在偽造有關證據(jù)材料的行為，但可將此情形納入判定當事人配合調查態(tài)度好壞、違法行為情節(jié)輕重的理由，進而確定對其作出行政處罰的具體幅度。,唐藥監(jiān),其他案件分析,唐藥監(jiān),醫(yī)療機構案件分析 一、案例：A縣監(jiān)局接舉報稱，W診所涉嫌無證經營藥品。執(zhí)法人員到達現(xiàn)場后，經檢查發(fā)現(xiàn)，該診所在營業(yè)場所內懸掛有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，但已經過期，并且其實際執(zhí)業(yè)地址與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證上的注冊地址不同。診所負責人稱其并非賣藥，而是行醫(yī)，因為在原注冊地址的效益不好，于是就搬到位于鄉(xiāng)政府附近這個執(zhí)業(yè)地址了。該負責人提供了鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書和門診日志、處方箋等行醫(yī)記錄。,唐藥監(jiān),分歧：對W診所的違法行為進行處理時，執(zhí)法人員內部產生了兩種不同意見。 第一種意見認為，可以按未取得藥品經營許可證經營藥品進行立案查處。理由是：首先，根據(jù)醫(yī)療機構管理條例實施細則第二條規(guī)定，醫(yī)療機構是指依據(jù)醫(yī)療機構管理條例和醫(yī)療機構管理條例實施細則的規(guī)定，經登記取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的機構。該診所雖有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，但已經過期，診所當然就處于無證狀態(tài)，其也就不是法律所規(guī)定的“醫(yī)療機構”。其次，該診所的非法行醫(yī)行為和無證經營藥品行為實際上是同時存在的，只是因為違反了不同的法律，所以有了不同的性質。對此，衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門均有管轄權，誰先查到誰便可進行處理。但如果該診所的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證尚未過期，那其就還是醫(yī)療機構，對于其診療活動超出登記范圍的行為也就應當由衛(wèi)生行政部門進行管轄。,唐藥監(jiān),第二種意見認為，本案應該移交衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門按無證行醫(yī)進行處理。理由：該診所既已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，就屬于醫(yī)療機構，但其執(zhí)業(yè)許可證已過期，并且實際執(zhí)業(yè)地址與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證上的注冊地址不同。因此，對于W診所的行醫(yī)行為應由衛(wèi)生行政部門按照無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證行醫(yī)進行處理，藥品監(jiān)管部門無權對這一行為進行處理。,唐藥監(jiān),醫(yī)療機構案例分析 二、醫(yī)療機構銷售 “鹽酸曲馬多”、“新泰洛其”等藥品,唐藥監(jiān),關于糾正醫(yī)療機構及其藥房對外銷售藥品問題的通知 國藥管市2000183號 為依法加強藥品的監(jiān)督管理，糾正一些地方的醫(yī)療機構及藥房對外銷售藥品問題，維護藥品經營秩序，確保人民群眾用藥安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局特通知如下： 一、在目前體制下，醫(yī)療機構藥房是醫(yī)療機構的一個組成部分。它的服務對象應該是在本院就醫(yī)、憑醫(yī)生處方取藥的病患者。其目的是為方便病患者就醫(yī)取藥。它不屬于藥品商業(yè)經營企業(yè)，不應對外進行藥品銷售，否則，應依據(jù)藥品管理法的有關規(guī)定，按無證經營藥品處理。 二、醫(yī)療機構設立分院或門診部，是為方便廣大人民群眾就醫(yī)治病。所設立的分院或門診部屬于醫(yī)療機構，不應對外銷售藥品，否則，應依據(jù)藥品管理法的有關規(guī)定，按無證經營處理。,唐藥監(jiān),藥械組合案件分析 三、某地藥監(jiān)局執(zhí)法人員在轄區(qū)內一藥品零售企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)，標示B藥品生產企業(yè)生產的婦科用栓劑藥品包裝盒內除栓劑外，還另外附有給藥指套，而該給藥指套上除“指套”兩字外無任何標識。藥品說明書對于該給藥指套的描述為“一次性使用，方便栓劑藥品的取出和使用，避免用戶手指污染藥品”。執(zhí)法人員隨即向生產企業(yè)B索取該栓劑的注冊批件，廠家提供了該藥品的注冊審批相關資料，但對于給藥指套則僅提供了衛(wèi)生產品批件。,唐藥監(jiān),多重違法行為案件分析 某地藥監(jiān)局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)一無證牙科診所從當?shù)匾患宜幤放l(fā)企業(yè)購進藥品貨值3000元，從無證制造假牙窩點購進假牙20000元。經檢驗發(fā)現(xiàn)：在購進的5000元藥品中有一種劣藥（貨值500元）。經查明，其使用的假牙沒有產品注冊證和產品合格證明。該診所購進藥品的批發(fā)企業(yè)的藥品經營許可證已經超過有效期。,唐藥監(jiān),非藥品冒充藥品案件分析 某地藥監(jiān)局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某大藥房銷售從天津市福瑞祥商貿有限公司購進的“七粒清婦潔寶”，產品包裝標示：批準文號(2006)津衛(wèi)防保健X007號，企業(yè)標準：Q/12NK4375-2005，主要成分的七味中藥材均為藥典所載品種(冬蟲夏草、枯礬、兒茶、地榆、山慈菇、血竭、僵蠶)，產品說明上標稱適用于陰道炎、宮頸糜爛等疾病，在使用方法的說明中更加明確標明為“藥”，也明確表明了用法用量。,經查，該產品是天津市福瑞祥商貿有限公司委托天津市博愛制藥有限公司生產。天津市博愛制藥有限公司持有藥品生產許可證、藥品GMP證書和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。天津市福瑞祥商貿有限公司持有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和衛(wèi)生許可證。天津市衛(wèi)生防病中心下發(fā)的一份保健用品衛(wèi)生鑒定證書，寫明天津市福瑞祥商貿有限公司生產的“七粒清牌婦潔寶”經檢驗審查，產品正常使用對人體健康無害。天津市衛(wèi)生防病中心為“七粒清婦潔寶”出具的檢驗報告中，標明參照的是只適用于消毒產品的消毒技術規(guī)范，企業(yè)標準：Q/12NK4375-2005的內容列出的竟都是化妝品衛(wèi)生標準目錄推薦部分。,唐藥監(jiān),唐藥監(jiān),在對該大藥房的這一違法行為進行處理時，執(zhí)法人員內部產生了三種不同意見： 第一種意見認為，按銷售假藥查處。該藥房銷售的“七粒清婦潔寶”產品，在外包裝及說明書中有治療功能描述的文字，說明書及外包裝標注的七味藥均是國家藥品標準所載藥物，也明確表述了具有預防、治療人體疾病作用的內容，符合藥品的法定特征；但該產品未取得任何藥品批準文號，依據(jù)藥品管理法第四十八條第一款、第二款第(二)項和第一百零二條第二款的規(guī)定認定“七粒清婦潔寶”為非藥品冒充藥品的假藥，按該法第七十四條規(guī)定查處。,唐藥監(jiān),第二種意見認為，按從非法渠道購進假藥查處。該大藥房銷售的“七粒清婦潔寶”由天津市福瑞祥商貿有限公司供應，而該公司只有天津市衛(wèi)生局核發(fā)的衛(wèi)生許可證和工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，沒有取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的藥品生產(經營)許可證，應按從非法渠道購進假藥查處。依據(jù)藥品管理法第三十四條和第四十八條第三款第(二)項的規(guī)定，按該法第七十四條，第八十條和行政處罰法第二十七條第一款第(四)項的規(guī)定查處。,第三種意見認為，移交其他部門查處?！捌吡Ｇ鍕D潔寶”批準文號屬非藥品，是非藥品擅自在其包裝、標簽和說明書上標明了違規(guī)的內容。但藥品管理法第七十八條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！庇纱丝梢?，適用第四十八條第二款第(二)項必須附有藥檢報告，“七粒清婦潔寶”不是藥品，藥檢所就無法檢驗。按照誰審批誰監(jiān)管，對經有關主管部門批準的“非藥品”違反藥品管理法實施條例第四十三條規(guī)定的，應移交有關主管部門依法處理。,唐藥監(jiān),謝謝,唐藥監(jiān),