環(huán)氧乙烷滅菌的基礎知識.doc

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行業(yè)資料：________ 環(huán)氧乙烷滅菌的基礎知識 單位：______________________ 部門：______________________ 日期：______年_____月_____日 第 1 頁 共 12 頁 環(huán)氧乙烷滅菌的基礎知識 一、概述 一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過程。滅菌確認是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。 規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質(zhì)量認證的需要。 二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標準 1、GB18279-xxidtISO11135：xx 《醫(yī)療器械--環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》 2、ISO11135-1：xx 《保健產(chǎn)品的滅菌--環(huán)氧乙烷--第一部分：醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》 3、ISO11135-2：xx 《保健產(chǎn)品的滅菌--環(huán)氧乙烷--第二部分：應用指南》 注：GB18279-xx是一個強制性國家標準，目前國家尚未根據(jù)ISO11135：xx制定相應國家標準。 三、滅菌的概念 使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達到無菌。 試驗菌芽孢滅活率應106，或自然微生物全部殺滅。 四、環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結構不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強的穿透性和化學活潑性。環(huán)氧乙烷在4℃時為無色透明液體，密度為0.884g/mL，沸點10.8℃，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機溶劑或油脂。 環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過程。 環(huán)氧乙烷易燃易爆，當空氣中的含量為3%--80%時，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。 環(huán)氧乙烷化學性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學反應，這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果。 環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。 環(huán)氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過程中，應做好防護措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應立即用水沖洗。 五、環(huán)氧乙烷滅菌機理 環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。 滅菌時，溫度和濕度要求很重要，當溫度低于35℃或相對濕度低于25%時，達不 到滅菌效果，即使延長滅菌時間也無效。 六、滅菌周期與滅菌作用時間 滅菌周期：滅菌全過程。包括預處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。 滅菌作用時間：加EO結束至換氣前的時間。 七、D值 殺滅90%微生物個體所需的時間（min）。 第二章影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素 影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素：溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時間 一、溫度 溫度的常規(guī)極限通常在37℃～63℃，一般常用的合適溫度為505℃。但是當溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強。 滅菌溫度的確定，同以下因素有關： 1）產(chǎn)品：材料，物理、化學性能； 2）堆放：總裝載量（80%），裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔； 3）包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量； 4）印刷：應保證印刷質(zhì)量不會因滅菌產(chǎn)生不良影響。 二、壓力 預真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。 預真空度應考慮以下因素的影響： 1）對被滅菌物品、及其包裝的影響； 2）負壓滅菌與正壓滅菌； 3）對濕度的影響； 4）設定真空度與達到該真空度所需時間； 5）真空持續(xù)時間（保壓）。 三、濕度 滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時滅菌器內(nèi)的濕度應控制30%RH～80%RH范圍內(nèi)。 四、環(huán)氧乙烷濃度 300～1000mg/L是當今常用的條件。 應考慮以下因素的影響： 1）產(chǎn)品的裝載量； 2）加入時所需的時間； 3）環(huán)氧乙烷殘留量。 五、滅菌時間 采用半周期法進行微生物性能驗證，在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應至少為半周期的2倍。 六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關系（理想氣體狀態(tài)方程） PV=nRT n=m/M c=m/V=44xP/(RT) P--壓力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102103kgf/m2； V--體積（L）；1L=110-3m3 n--氣體的摩爾數(shù)(mol)； m--氣體的質(zhì)量(g)； M--氣體的分子量，M=44； R--氣體常數(shù)（J/molK）=8.314；1J=0.102kgfm； T--氣體的熱力學溫度（K=℃+273.15） c--氣體的濃度(g/L=kg/m3)。 第三章環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項 一、嚴格按確認的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產(chǎn)品滅菌效果。 二、嚴格區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品，不得混淆。 三、操作區(qū)域嚴禁煙火，電器開關必須是防爆開關，燈具必須是防爆燈具。 四、如發(fā)生環(huán)氧乙烷泄漏，必須立即采取措施，噴灑水，如發(fā)生中毒必須立即將其送離現(xiàn)場，嚴重者應立即送入醫(yī)院搶救。EO不慎進入眼內(nèi)或皮膚上應立即用水清洗。 五、操作過程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化，根據(jù)變化進行調(diào)整。 六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操作過程中必須有專人密切關注壓力的變化，出現(xiàn)異常，立即向相關部門匯報。 七、裝卸產(chǎn)品時，應輕拿輕放，嚴禁野蠻裝卸（特別是注射器類產(chǎn)品）。 八、定期對滅菌柜進行清潔保養(yǎng)，減少柜體對產(chǎn)品包裝的污染。 九、定期對滅菌柜進行維護保養(yǎng)，隨時進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)滅菌柜的各種安全隱患。 十、設備出現(xiàn)故障應及時報設備部進行維護修理，嚴禁帶病操作。 十一、嚴禁閑雜人員進入滅菌室。 第 7 頁 共 12 頁 環(huán)氧乙烷的安全操作與危害 一、物化特性 在室溫下，為無色氣體；低溫時，為無色易流動液體。有醚臭，高濃度時有刺激臭。熔點-112.65℃，沸點10.35℃，閃點低于-17.7℃，燃點429℃。易溶于水、多數(shù)有機溶劑。 二、危險性 ⒈其蒸氣能與空氣形成范圍廣闊的爆炸性混合物。遇熱源和明火有燃燒爆炸的危險。若遇高熱可發(fā)生劇烈分解，引起容器破裂或爆炸事故。接觸堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑如鐵、錫和鋁的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物可大量放熱，并可能引起爆炸或著火。其蒸氣比空氣重，能在較低處擴散到相當遠的地方，遇火源會著火回燃。加熱到500℃該物質(zhì)發(fā)生分解，引起火災和爆炸。與許多化合物發(fā)生劇烈反應。 ⒉吸入可引起頭暈、倦睡，頭痛、刺激呼吸道，惡心，嘔吐，高濃度吸收可能引起肺水腫，24-28小時后癥狀減緩；皮膚接觸會引起皮膚吸收、發(fā)紅、燒傷、燒灼感、起皰，與其液體接觸時，該液體迅速蒸發(fā)會造成凍傷；眼睛接觸會造成眼睛發(fā)紅、疼痛、視力模糊，可能導致白內(nèi)障的推遲生長。反復或長期與皮膚接觸水溶液可能引起皮炎、皮膚過敏。該物質(zhì)可能對中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生作用，引起神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。該物質(zhì)可能是人體致癌物質(zhì)?？赡芤鹑祟愡z傳損害，損傷男性生育力。 ⒊對環(huán)境有危害，應注意對大氣的污染。 三、工業(yè)產(chǎn)品規(guī)格 行業(yè)標準《環(huán)氧乙烷》（HG2-1379-80）規(guī)定，含量≥98%。 四、主要用途 是重要的有機合成原料之一，主要用于制造乙二醇（滌綸纖維原料）、合成洗滌劑、非離子型表面活性劑、消毒劑、谷物熏蒸劑、抗凍劑、乳化劑以及縮乙二醇類產(chǎn)品，也用于生產(chǎn)增塑劑、潤滑劑、橡膠和塑料等，還可用于火箭等噴氣式推進器的燃料。 五、安全操作指南 ⒈包裝 用鋼質(zhì)氣瓶盛裝，包裝容器上應加貼化學品安全標簽，標簽的編寫應符合國家標準《化學品安全標簽編寫規(guī)定》（GB15259-xx）。 ⒉運輸 鐵路運輸時應嚴格按照鐵道部《危險貨物運輸規(guī)則》中的危險貨物配裝表進行配裝。采用剛瓶運輸時必須戴好鋼瓶上的安全帽。鋼瓶一般平放，并應將瓶口朝同一方向，不可交叉；高度不得超過車輛的防護欄板，并用三角木墊卡牢，防止?jié)L動。鐵路運輸時要禁止溜放。運輸時運輸車輛應配備相應品種和數(shù)量的消防器材。裝運該物品的車輛排氣管必須配備阻火裝置，禁止使用易產(chǎn)生火花的機械設備和工具裝卸。嚴禁與酸類、堿類、醇類、食用化學品等混裝混運。保證運輸過程中不因溫度、濕度或者壓力的變化而發(fā)生任何滲（灑）漏。搬運時要輕裝輕卸，運輸時防止碰撞，注意密封。防止包裝及容器損壞。 運輸車輛手續(xù)證件齊全，符合國家標準或法律法規(guī)對安全的要求；運輸和押送人員應進行相應的專業(yè)技術、安全知識和應急救援的培訓，要了解所運載危險品的性質(zhì)、危害性和發(fā)生意外時的應急措施，配備必要的應急處理器材和防護用品。夏季應早晚運輸，防止日光曝曬。中途停留時應遠離火種、熱源。公路運輸時要按規(guī)定路線行駛，禁止在居民區(qū)和人口稠密區(qū)停留。儲存于陰涼、通風的庫房。遠離火種、熱源。避免光照。庫溫不宜超過30℃。應與酸類、堿類、醇類、食用化學品分開存放，切忌混儲。采用防爆型照明通風設施。禁止使用易產(chǎn)生火花的機械設備和工具。儲區(qū)應備有泄漏應急處理設備。應嚴格執(zhí)行極毒物品“五雙”管理制度。 ⒋使用 操作人員必須經(jīng)過專門培訓，嚴格遵守操作規(guī)程。建議操作人員佩戴自吸過濾式防毒面具（全面罩），穿防靜電工作服，戴橡膠手套。遠離火種、熱源，工作場所嚴禁吸煙。使用防爆型的通風系統(tǒng)和設備。防止氣體泄漏到工作場所空氣中。避免與酸類、堿類、醇類接觸。在傳送過程中，鋼瓶和容器必須接地和跨接，防止產(chǎn)生靜電。禁止撞擊和震蕩。配備相應品種和數(shù)量的消防器材及泄漏應急處理設備。 作為消毒劑使用時，消毒場所遠離火源和熱源，消毒人員應注意個體防護：①避免吸入、食入，要戴口罩和護目鏡，要戴橡皮膠手套，以免損傷皮膚，穿防護服；②消毒所用衣物應當單獨清洗；③工作完畢，用肥皂和清水洗手。 六、應急處置 ⒈火災 切斷氣源。若不能切斷氣源，則不允許熄滅泄漏處的火焰，維持燃燒。噴水冷卻容器，可能的話將容器從火場移至空曠處。滅火劑：霧狀水、抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳。 ⒉泄漏 迅速撤離泄漏污染區(qū)人員至上風處，并立即隔離150m，嚴格限制出入。切斷火源。建議應急處理人員戴自給正壓式呼吸器，穿防靜電工作服。盡可能切斷泄漏源。用工業(yè)覆蓋層或吸附/吸收劑蓋住泄漏點附近的下水道等地方，防止氣體進入。合理通風，加速擴散。噴霧狀水稀釋、溶解。構筑圍堤或挖坑收容產(chǎn)生的大量廢水。如有可能，將漏出氣體用排風機送至空曠地方或裝設適當噴頭燒掉。漏氣容器要妥善處理，修復、檢驗后再用。 ⒊急救 眼睛接觸：立即提起眼瞼，用大量流動清水或生理鹽水徹底沖洗至少15分鐘。就醫(yī)。 皮膚接觸：立即脫去污染的衣著，用大量流動清水沖洗皮膚或淋浴至少15分鐘。就醫(yī)。 吸入：迅速脫離現(xiàn)場至空氣新鮮處。保持呼吸道通暢。如呼吸困難，給輸氧。如呼吸停止，立即進行人工呼吸。呼吸心跳停止時，立即進行人工呼吸和胸外心臟按壓術。 治療：采取一般急救措施和對癥處理，注意控制肺水腫，防治腦水腫等。 第 11 頁 共 12 頁 行業(yè)資料 本文至此結束，感謝您的瀏覽! （資料僅供參考） 下載修改即可使用 第 12 頁 共 12 頁