第4章 藥事管理法律體系與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《實(shí)施條例》

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1、主講教師：主講教師：龔時(shí)薇龔時(shí)薇第第4章章藥事管理法律體系與藥事管理法律體系與中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法、實(shí)施條例實(shí)施條例1華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)學(xué)習(xí)要點(diǎn)學(xué)習(xí)要點(diǎn)法律體系的基本概念法律體系的基本概念法律體系的基本概念法律體系的基本概念藥品管理立法、藥品管理法、藥事管理法律體系的含義藥品管理立法、藥品管理法、藥事管理法律體系的含義藥品管理立法、藥品管理法、藥事管理法律體系的含義藥品管理立法、藥品管理法、藥事管理法律體系的含義藥事管理法律體系的構(gòu)成藥事管理法律體系的構(gòu)成藥事管理法律體系的構(gòu)成藥事管理法律體系的構(gòu)成現(xiàn)行藥品管理法的主要內(nèi)容現(xiàn)行藥品管理法的主要內(nèi)

2、容現(xiàn)行藥品管理法的主要內(nèi)容現(xiàn)行藥品管理法的主要內(nèi)容藥品管理法藥品管理法藥品管理法藥品管理法、實(shí)施條例實(shí)施條例實(shí)施條例實(shí)施條例中規(guī)定的法律責(zé)任中規(guī)定的法律責(zé)任中規(guī)定的法律責(zé)任中規(guī)定的法律責(zé)任典型假、劣藥品案例分析典型假、劣藥品案例分析典型假、劣藥品案例分析典型假、劣藥品案例分析2華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)4.1藥事管理法律體系概述藥事管理法律體系概述法律法律法律法律法律體系法律體系法律體系法律體系藥事管理法律體系藥事管理法律體系藥事管理法律體系藥事管理法律體系3華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)一、法律的概述一、法律的概述（一）法律的概念（一）法律的概念（一）法律的概念（一）

3、法律的概念以確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展統(tǒng)治階級(jí)所期望的社會(huì)關(guān)系和以確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展統(tǒng)治階級(jí)所期望的社會(huì)關(guān)系和以確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展統(tǒng)治階級(jí)所期望的社會(huì)關(guān)系和以確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展統(tǒng)治階級(jí)所期望的社會(huì)關(guān)系和價(jià)值目標(biāo)為目的；價(jià)值目標(biāo)為目的；價(jià)值目標(biāo)為目的；價(jià)值目標(biāo)為目的；行為規(guī)范體系；行為規(guī)范體系；行為規(guī)范體系；行為規(guī)范體系；由國(guó)家制定和認(rèn)可；由國(guó)家制定和認(rèn)可；由國(guó)家制定和認(rèn)可；由國(guó)家制定和認(rèn)可；依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的；依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的；依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的；依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的；以權(quán)利和義務(wù)為調(diào)整機(jī)制；以權(quán)利和義務(wù)為調(diào)整機(jī)制；以權(quán)利和義務(wù)為調(diào)整機(jī)制；以權(quán)利和義務(wù)為調(diào)整機(jī)制；以人的行為及行為關(guān)系為

4、調(diào)整對(duì)象；以人的行為及行為關(guān)系為調(diào)整對(duì)象；以人的行為及行為關(guān)系為調(diào)整對(duì)象；以人的行為及行為關(guān)系為調(diào)整對(duì)象；反映由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階級(jí)意志。反映由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階級(jí)意志。反映由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階級(jí)意志。反映由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階級(jí)意志。4華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)1.1.法律的形式體系法律的形式體系法律的形式體系法律的形式體系指法律規(guī)范的表現(xiàn)形式體系。由所涉及的問題指法律規(guī)范的表現(xiàn)形式體系。由所涉及的問題指法律規(guī)范的表現(xiàn)形式體系。由所涉及的問題指法律規(guī)范的表現(xiàn)形式體系。由所涉及的問題不同，立法機(jī)關(guān)的不同，其法律地位和效力也不同。不同，

5、立法機(jī)關(guān)的不同，其法律地位和效力也不同。不同，立法機(jī)關(guān)的不同，其法律地位和效力也不同。不同，立法機(jī)關(guān)的不同，其法律地位和效力也不同。憲法、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法憲法、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法憲法、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法憲法、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治法規(guī)、地方規(guī)章；規(guī)、自治法規(guī)、地方規(guī)章；規(guī)、自治法規(guī)、地方規(guī)章；規(guī)、自治法規(guī)、地方規(guī)章；規(guī)范性文件：如通知、辦法、決定、命令等。規(guī)范性文件：如通知、辦法、決定、命令等。規(guī)范性文件：如通知、辦法、決定、命令等。規(guī)范性文件：如通知、辦法、決定、命令等。（二）（二）法律體系法律體系5華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華

6、中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)2.2.法律的部門體系法律的部門體系 法律規(guī)范按照其調(diào)整的社會(huì)關(guān)系和調(diào)整方法的不同，可法律規(guī)范按照其調(diào)整的社會(huì)關(guān)系和調(diào)整方法的不同，可法律規(guī)范按照其調(diào)整的社會(huì)關(guān)系和調(diào)整方法的不同，可法律規(guī)范按照其調(diào)整的社會(huì)關(guān)系和調(diào)整方法的不同，可以劃分為不同的法律部門，這些法律部門結(jié)合在一起，以劃分為不同的法律部門，這些法律部門結(jié)合在一起，以劃分為不同的法律部門，這些法律部門結(jié)合在一起，以劃分為不同的法律部門，這些法律部門結(jié)合在一起，相互銜接，共同完成對(duì)各種社會(huì)關(guān)系的法律調(diào)整。相互銜接，共同完成對(duì)各種社會(huì)關(guān)系的法律調(diào)整。相互銜接，共同完成對(duì)各種社會(huì)關(guān)系的法律調(diào)整。相互銜接，共同完成對(duì)各種社會(huì)

7、關(guān)系的法律調(diào)整。憲法法律部門憲法法律部門憲法法律部門憲法法律部門民商法法律部門民商法法律部門民商法法律部門民商法法律部門行政法法律部門行政法法律部門行政法法律部門行政法法律部門刑法法律部門刑法法律部門刑法法律部門刑法法律部門訴訟法法律部門訴訟法法律部門訴訟法法律部門訴訟法法律部門經(jīng)濟(jì)法法律部門經(jīng)濟(jì)法法律部門經(jīng)濟(jì)法法律部門經(jīng)濟(jì)法法律部門6華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué) 刑事責(zé)任：刑事責(zé)任：是指行為人因其犯罪行為必須承擔(dān)的一種刑是指行為人因其犯罪行為必須承擔(dān)的一種刑是指行為人因其犯罪行為必須承擔(dān)的一種刑是指行

8、為人因其犯罪行為必須承擔(dān)的一種刑事懲罰性的責(zé)任。事懲罰性的責(zé)任。事懲罰性的責(zé)任。事懲罰性的責(zé)任。我國(guó)刑法規(guī)定的刑罰種類主要有：我國(guó)刑法規(guī)定的刑罰種類主要有：我國(guó)刑法規(guī)定的刑罰種類主要有：我國(guó)刑法規(guī)定的刑罰種類主要有：主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑死刑死刑死刑5 5種。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收種。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收種。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收種。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)、驅(qū)逐出境等財(cái)產(chǎn)、驅(qū)逐出境等財(cái)產(chǎn)、驅(qū)逐出境等財(cái)產(chǎn)、驅(qū)逐出境等4

9、 4種。種。種。種。9華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué) 民事責(zé)任：民事責(zé)任：民事責(zé)任：民事責(zé)任：是由于違反民法、違約或者由于民法規(guī)定所應(yīng)承是由于違反民法、違約或者由于民法規(guī)定所應(yīng)承是由于違反民法、違約或者由于民法規(guī)定所應(yīng)承是由于違反民法、違約或者由于民法規(guī)定所應(yīng)承擔(dān)的一類法律責(zé)任。擔(dān)的一類法律責(zé)任。擔(dān)的一類法律責(zé)任。擔(dān)的一類法律責(zé)任。行政責(zé)任：行政責(zé)任：行政責(zé)任：行政責(zé)任：是指因違反行政法而承擔(dān)的法律責(zé)任，包括具有是指因違反行政法而承擔(dān)的法律責(zé)任，包括具有是指因違反行政法而承擔(dān)的法律責(zé)任，包括具有是指因違反行政法而承擔(dān)的法律責(zé)任，包括具有行政懲罰性的法律責(zé)任。行政懲罰性的法律責(zé)任。行政

10、懲罰性的法律責(zé)任。行政懲罰性的法律責(zé)任。行政處罰、行政處分行政處罰、行政處分行政處罰、行政處分行政處罰、行政處分10華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)1 1）行政處罰）行政處罰）行政處罰）行政處罰是指行政機(jī)關(guān)和其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)κ侵感姓C(jī)關(guān)和其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)κ侵感姓C(jī)關(guān)和其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)κ侵感姓C(jī)關(guān)和其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)方給予行政制裁的具違反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)方給予行政制裁的具違反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)方給予行政制裁的具違反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)方給予行政制裁的具體行政行為。體

11、行政行為。體行政行為。體行政行為。警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停業(yè)整頓；暫扣或者吊銷許可證；行政拘留；其他行政處罰。業(yè)整頓；暫扣或者吊銷許可證；行政拘留；其他行政處罰。業(yè)整頓；暫扣或者吊銷許可證；行政拘留；其他行政處罰。業(yè)整頓；暫扣或者吊銷許可證；行政拘留；其他行政處罰。2 2）行政處分）行政處分）行政處分）行政處分是國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)員實(shí)施的一是國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)員實(shí)施的一是國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)

12、員實(shí)施的一是國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)員實(shí)施的一種懲戒，不涉及一般相對(duì)人的權(quán)益。種懲戒，不涉及一般相對(duì)人的權(quán)益。種懲戒，不涉及一般相對(duì)人的權(quán)益。種懲戒，不涉及一般相對(duì)人的權(quán)益。警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除。警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除。警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除。警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除。11華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)三、藥事管理法律體系三、藥事管理法律體系三、藥事管理法律體系三、藥事管理法律體系1 1藥品管理立法（藥品管理立法（藥品管理立法（藥品管理立法（legislationlegislationofofdrugdrugadmin

13、istrationadministration）是指由特定國(guó)家機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、是指由特定國(guó)家機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、是指由特定國(guó)家機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、是指由特定國(guó)家機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。12華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)2 2藥品管理法的概念藥品管理法的概念藥品管理法的概念藥品管理法的概念是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制保證實(shí)施，是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由

14、國(guó)家強(qiáng)制保證實(shí)施，是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制保證實(shí)施，是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。13華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)3 3藥事管理法律體系的概念藥事管理法律體系的概念藥事管理法律體系的概念藥事管理法

15、律體系的概念藥事管理法律體系是國(guó)家制定和認(rèn)可并依靠國(guó)家藥事管理法律體系是國(guó)家制定和認(rèn)可并依靠國(guó)家藥事管理法律體系是國(guó)家制定和認(rèn)可并依靠國(guó)家藥事管理法律體系是國(guó)家制定和認(rèn)可并依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持強(qiáng)制力保證其實(shí)施的，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持強(qiáng)制力保證其實(shí)施的，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持強(qiáng)制力保證其實(shí)施的，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持和實(shí)現(xiàn)為目的的行為規(guī)范的總稱。和實(shí)現(xiàn)為目的的行為規(guī)范的總稱。和實(shí)現(xiàn)為目的的行為規(guī)范的總稱。和實(shí)現(xiàn)為目的的行為規(guī)范的總稱。它以憲法為最終依據(jù)，以它以憲法為最終依據(jù)，以它以憲法為最終依據(jù)，以它以憲法為最終依據(jù)，以藥品管理法藥品管理法藥品管理

16、法藥品管理法和和和和藥藥藥藥品管理法實(shí)施條例品管理法實(shí)施條例品管理法實(shí)施條例品管理法實(shí)施條例為主干，由數(shù)量眾多的藥事管理為主干，由數(shù)量眾多的藥事管理為主干，由數(shù)量眾多的藥事管理為主干，由數(shù)量眾多的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件按照一法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件按照一法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件按照一法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件按照一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則和功能組成的相互配合、相互補(bǔ)充、定的標(biāo)準(zhǔn)、原則和功能組成的相互配合、相互補(bǔ)充、定的標(biāo)準(zhǔn)、原則和功能組成的相互配合、相互補(bǔ)充、定的標(biāo)準(zhǔn)、原則和功能組成的相互配合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)

17、。相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)。相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)。相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)。14華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)4 4藥事管理法律的形式體系藥事管理法律的形式體系藥事管理法律的形式體系藥事管理法律的形式體系（1 1）憲法（全國(guó)人大）憲法（全國(guó)人大）憲法（全國(guó)人大）憲法（全國(guó)人大）憲法憲法憲法憲法第第第第2121條第一款規(guī)定：條第一款規(guī)定：條第一款規(guī)定：條第一款規(guī)定：“國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥傳統(tǒng)醫(yī)藥傳統(tǒng)醫(yī)藥傳統(tǒng)醫(yī)藥保護(hù)人民健康保護(hù)人民健康保護(hù)人民健康保護(hù)人民健康”。這是藥事管理法律體系。這是藥事管理法律體系。這是藥

18、事管理法律體系。這是藥事管理法律體系中最根本的法律依據(jù)。中最根本的法律依據(jù)。中最根本的法律依據(jù)。中最根本的法律依據(jù)。國(guó)家設(shè)立的各種藥事管理機(jī)構(gòu)活動(dòng)的基本原則、職權(quán)國(guó)家設(shè)立的各種藥事管理機(jī)構(gòu)活動(dòng)的基本原則、職權(quán)國(guó)家設(shè)立的各種藥事管理機(jī)構(gòu)活動(dòng)的基本原則、職權(quán)國(guó)家設(shè)立的各種藥事管理機(jī)構(gòu)活動(dòng)的基本原則、職權(quán)劃分，也都應(yīng)當(dāng)遵循憲法的原則性規(guī)定。劃分，也都應(yīng)當(dāng)遵循憲法的原則性規(guī)定。劃分，也都應(yīng)當(dāng)遵循憲法的原則性規(guī)定。劃分，也都應(yīng)當(dāng)遵循憲法的原則性規(guī)定。15華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)（2 2）藥事管理法律（全國(guó)人大常委會(huì)）藥事管理法律（全國(guó)人大常委會(huì)）藥事管理法律（全國(guó)人大常委會(huì)）藥事管理法律

19、（全國(guó)人大常委會(huì)）中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法相關(guān)法：刑法、民法、行政處罰法、行政訴訟法、廣相關(guān)法：刑法、民法、行政處罰法、行政訴訟法、廣相關(guān)法：刑法、民法、行政處罰法、行政訴訟法、廣相關(guān)法：刑法、民法、行政處罰法、行政訴訟法、廣告法、價(jià)格法等。告法、價(jià)格法等。告法、價(jià)格法等。告法、價(jià)格法等。（3 3）藥事管理行政法規(guī)（國(guó)務(wù)院）藥事管理行政法規(guī)（國(guó)務(wù)院）藥事管理行政法規(guī)（國(guó)務(wù)院）藥事管理行政法規(guī)（國(guó)務(wù)院）藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例、中醫(yī)藥條例中醫(yī)藥條例中醫(yī)藥條例中醫(yī)藥條例、中藥中藥

20、中藥中藥品種保護(hù)條例品種保護(hù)條例品種保護(hù)條例品種保護(hù)條例、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、放射性藥品管放射性藥品管放射性藥品管放射性藥品管理辦法理辦法理辦法理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等。等。等。等。16華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)（4 4）藥事管理部門規(guī)章）藥事管理部門規(guī)章）藥事管理部門規(guī)章）藥事管理部門規(guī)章 SFDASFDA：藥品注冊(cè)管理辦法

21、、：藥品注冊(cè)管理辦法、：藥品注冊(cè)管理辦法、：藥品注冊(cè)管理辦法、“GXP”GXP”質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等。藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等。藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等。藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等。相關(guān)部門規(guī)章：相關(guān)部門規(guī)章：相關(guān)部門規(guī)章：相關(guān)部門規(guī)章：20042004年年年年9 9月月月月2323日日日日衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家工商行政管理總局等部委聯(lián)合頒布

22、國(guó)家工商行政管理總局等部委聯(lián)合頒布國(guó)家工商行政管理總局等部委聯(lián)合頒布國(guó)家工商行政管理總局等部委聯(lián)合頒布關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定；20052005年年年年1 1月月月月7 7日日日日國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)頒布的國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)頒布的國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)頒布的國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)頒布的藥藥藥藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）品差比價(jià)規(guī)則（試行）品差比價(jià)規(guī)則（試行）品差比價(jià)規(guī)則（試行）等。等。等。等。17華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)

23、(5)(5)地方藥事管理法規(guī)地方藥事管理法規(guī)地方藥事管理法規(guī)地方藥事管理法規(guī)云南省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例云南省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例云南省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例云南省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例、黑龍江省藥品監(jiān)督黑龍江省藥品監(jiān)督黑龍江省藥品監(jiān)督黑龍江省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例管理?xiàng)l例管理?xiàng)l例管理?xiàng)l例、廣西壯族自治區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理?xiàng)l例廣西壯族自治區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理?xiàng)l例廣西壯族自治區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理?xiàng)l例廣西壯族自治區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理?xiàng)l例等。等。等。等。(6)(6)地方藥事管理規(guī)章地方藥事管理規(guī)章地方藥事管理規(guī)章地方藥事管理規(guī)章如如如如廣東省藥品包裝用材料、容器管理辦法廣東省藥品包裝用材料、容器管理辦法廣東省藥品包裝用材料、容器管理辦

24、法廣東省藥品包裝用材料、容器管理辦法等。等。等。等。(7)(7)民族自治地方藥事管理法規(guī)民族自治地方藥事管理法規(guī)民族自治地方藥事管理法規(guī)民族自治地方藥事管理法規(guī)如如如如玉樹藏族自治州藏醫(yī)藥管理?xiàng)l例玉樹藏族自治州藏醫(yī)藥管理?xiàng)l例玉樹藏族自治州藏醫(yī)藥管理?xiàng)l例玉樹藏族自治州藏醫(yī)藥管理?xiàng)l例、阿壩藏族阿壩藏族阿壩藏族阿壩藏族羌族自治州野生中藥材、菌類植物資源保護(hù)條例羌族自治州野生中藥材、菌類植物資源保護(hù)條例羌族自治州野生中藥材、菌類植物資源保護(hù)條例羌族自治州野生中藥材、菌類植物資源保護(hù)條例等。等。等。等。18華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué) (8)(8)其他規(guī)范性文件其他規(guī)范性文件其他規(guī)范性文件其

25、他規(guī)范性文件通知、辦法、決定、命令等通知、辦法、決定、命令等通知、辦法、決定、命令等通知、辦法、決定、命令等如中共中央、國(guó)務(wù)院如中共中央、國(guó)務(wù)院如中共中央、國(guó)務(wù)院如中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革和發(fā)展的決定關(guān)于衛(wèi)生改革和發(fā)展的決定關(guān)于衛(wèi)生改革和發(fā)展的決定關(guān)于衛(wèi)生改革和發(fā)展的決定國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)?/p>

26、項(xiàng)行全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案動(dòng)方案動(dòng)方案動(dòng)方案執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定等。關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定等。關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定等。關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定等。(9)(9)中國(guó)政府加入的國(guó)際條約中國(guó)政府加入的國(guó)際條約中國(guó)政府加入的國(guó)際條約中國(guó)政府加入的國(guó)際條約19華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)4.2藥事管理法律體系主要內(nèi)容藥事管理法律體系主要內(nèi)容一、藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)一、藥事管

27、理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)一、藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)一、藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)藥事管理法律體系是由涉及藥事管理的憲法性藥事管理法律體系是由涉及藥事管理的憲法性藥事管理法律體系是由涉及藥事管理的憲法性藥事管理法律體系是由涉及藥事管理的憲法性規(guī)定以及藥事管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地規(guī)定以及藥事管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地規(guī)定以及藥事管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地規(guī)定以及藥事管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方法規(guī)和地方規(guī)章等一系列規(guī)范性文件構(gòu)成的。方法規(guī)和地方規(guī)章等一系列規(guī)范性文件構(gòu)成的。方法規(guī)和地方規(guī)章等一系列規(guī)范性文件構(gòu)成的。方法規(guī)和地方規(guī)章等一系列規(guī)范性文件構(gòu)成的。20華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教

28、學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)二、總則性法律規(guī)則體系二、總則性法律規(guī)則體系二、總則性法律規(guī)則體系二、總則性法律規(guī)則體系（一）藥品管理法的立法宗旨（一）藥品管理法的立法宗旨（一）藥品管理法的立法宗旨（一）藥品管理法的立法宗旨（二）國(guó)家促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本方針在法律中的體現(xiàn)（二）國(guó)家促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本方針在法律中的體現(xiàn)（二）國(guó)家促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本方針在法律中的體現(xiàn)（二）國(guó)家促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本方針在法律中的體現(xiàn)1 1發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥2 2保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材保護(hù)野

29、生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材3 3鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益（三）藥品監(jiān)督管理體制（三）藥品監(jiān)督管理體制（三）藥品監(jiān)督管理體制（三）藥品監(jiān)督管理體制21華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)三、分則性法律規(guī)則體系三、分則性法律規(guī)則體系（一）藥物研究法律規(guī)則（一）藥物研究法律規(guī)則（一）藥物研究法律規(guī)則（一）藥物研究法律規(guī)則（二）藥品注冊(cè)法律規(guī)則（二）藥品注冊(cè)法律規(guī)則（二）藥品注冊(cè)法律規(guī)則（二）藥品注冊(cè)法律規(guī)則（三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則（三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則（三）藥品生

30、產(chǎn)法律規(guī)則（三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則（四）藥品流通法律規(guī)則（四）藥品流通法律規(guī)則（四）藥品流通法律規(guī)則（四）藥品流通法律規(guī)則（五）藥品使用法律規(guī)則（五）藥品使用法律規(guī)則（五）藥品使用法律規(guī)則（五）藥品使用法律規(guī)則（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及藥害控制法律規(guī)則（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及藥害控制法律規(guī)則（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及藥害控制法律規(guī)則（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及藥害控制法律規(guī)則22華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)（七）藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則（七）藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則（七）藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則（七）藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則 行政處罰法行政處罰法行政處罰法行政處罰法

31、行政復(fù)議法行政復(fù)議法行政復(fù)議法行政復(fù)議法國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定（1998199819981998年年年年9 9 9 9月）月）月）月）藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理辦法（暫行）藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理辦法（暫行）藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理辦法（暫行）藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理辦法（暫行）（2001200120012001年年年年3 3 3 3月）月）月）月）藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定（2003200320032003年年年年4 4

32、 4 4月）月）月）月）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）（2005200520052005年年年年12121212月）月）月）月）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序（2005200520052005年年年年11111111月）月）月）月）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督

33、管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等。等。等。等。23華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)（八）藥品專項(xiàng)管理法律規(guī)則（八）藥品專項(xiàng)管理法律規(guī)則（八）藥品專項(xiàng)管理法律規(guī)則（八）藥品專項(xiàng)管理法律規(guī)則 1 1國(guó)家基本藥物管理法律規(guī)則國(guó)家基本藥物管理法律規(guī)則國(guó)家基本藥物管理法律規(guī)則國(guó)家基本藥物管理法律規(guī)則2 2醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理法律規(guī)則醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理法律規(guī)則醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理法律規(guī)則醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理法律規(guī)則3 3國(guó)

34、家藥品儲(chǔ)備管理法律規(guī)則國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理法律規(guī)則國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理法律規(guī)則國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理法律規(guī)則4 4中藥管理法律規(guī)則中藥管理法律規(guī)則中藥管理法律規(guī)則中藥管理法律規(guī)則5 5特殊管理藥品法律規(guī)則特殊管理藥品法律規(guī)則特殊管理藥品法律規(guī)則特殊管理藥品法律規(guī)則6 6執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)則執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)則執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)則執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)則7 7藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)及信息服務(wù)管理法律規(guī)則藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)及信息服務(wù)管理法律規(guī)則藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)及信息服務(wù)管理法律規(guī)則藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)及信息服務(wù)管理法律規(guī)則8 8藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律規(guī)則藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律規(guī)則藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律規(guī)則藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律規(guī)則24華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)

35、遠(yuǎn)程教學(xué)專專門門法法律律法法規(guī)規(guī)體體系系藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理法法律律體體系系相相關(guān)關(guān)法法律律法法規(guī)規(guī)體體系系刑刑法法、民民法法、行行政政法法等等相相關(guān)關(guān)的的藥品監(jiān)管法律法規(guī)藥品監(jiān)管法律法規(guī)藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)藥品流通監(jiān)管法律法規(guī)藥品流通監(jiān)管法律法規(guī)藥品使用管理法律法規(guī)藥品使用管理法律法規(guī)麻麻醉醉藥藥品品、精精神神藥藥品品、醫(yī)醫(yī)用用毒毒性性藥藥品品、放放射射藥藥品品、生生物物制制品品等等藥藥品品的的法法律律法法規(guī)規(guī)特特殊殊藥藥品品及及其其他他藥藥品品監(jiān)監(jiān)管管法法律律法規(guī)法規(guī)其他監(jiān)管法律法規(guī)其他監(jiān)管法律法規(guī)藥品研究法律規(guī)則藥品研究法律規(guī)則藥品注冊(cè)、藥品注冊(cè)、GLP、GCP等

36、等GMP、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范、藥品包裝管理等法律法規(guī)藥品包裝管理等法律法規(guī)25華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)4.3藥品管理法藥品管理法與與實(shí)施條例實(shí)施條例的主要的主要內(nèi)容內(nèi)容藥品管理法藥品管理法藥品管理法藥品管理法20012001年年年年2 2月月月月2828日修訂，日修訂，日修訂，日修訂，20012001年年年年1212月月月月1 1日實(shí)施，十章共日實(shí)施，十章共日實(shí)施，十章共日實(shí)施，十章共106106條。條。條。條。實(shí)施條例實(shí)施條例實(shí)施條例實(shí)施條例共共共共8686條，條，條，條，200220029 95 5

37、起實(shí)施。起實(shí)施。起實(shí)施。起實(shí)施。26華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)一、一、一、一、藥品管理法藥品管理法藥品管理法藥品管理法概述概述概述概述十章十章十章十章106106條條條條第一章總則第一章總則第一章總則第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理第五章藥品管理第五章藥品管理第五章藥品管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和

38、廣告第七章藥品價(jià)格和廣告的管理的管理第八章藥品監(jiān)督第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第九章法律責(zé)任第十章附則第十章附則1現(xiàn)行現(xiàn)行藥品管理法藥品管理法的結(jié)構(gòu)框架的結(jié)構(gòu)框架27華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)2 2我國(guó)的藥品管理立法我國(guó)的藥品管理立法我國(guó)的藥品管理立法我國(guó)的藥品管理立法19111911年年年年19481948年開始制定藥政法規(guī)；年開始制定藥政法規(guī)；年開始制定藥政法規(guī)；年開始制定藥政法規(guī)；19491949年年年年19831983年新中國(guó)大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)；年新中國(guó)大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)；年新中國(guó)大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)；年新中國(guó)大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)；19491949年年年年195719

39、57年禁毒和清理假劣藥品；年禁毒和清理假劣藥品；年禁毒和清理假劣藥品；年禁毒和清理假劣藥品；19581958年年年年19651965年制定加強(qiáng)生產(chǎn)管理的規(guī)章；年制定加強(qiáng)生產(chǎn)管理的規(guī)章；年制定加強(qiáng)生產(chǎn)管理的規(guī)章；年制定加強(qiáng)生產(chǎn)管理的規(guī)章；19661966年年年年19831983年藥政管理?xiàng)l例（試行）、中國(guó)藥典；年藥政管理?xiàng)l例（試行）、中國(guó)藥典；年藥政管理?xiàng)l例（試行）、中國(guó)藥典；年藥政管理?xiàng)l例（試行）、中國(guó)藥典；19841984年年年年20002000年中華人民共和國(guó)藥品管理法；年中華人民共和國(guó)藥品管理法；年中華人民共和國(guó)藥品管理法；年中華人民共和國(guó)藥品管理法；20012001年修訂頒布年修訂頒布

40、年修訂頒布年修訂頒布藥品管理法藥品管理法藥品管理法藥品管理法；20022002年頒布年頒布年頒布年頒布藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例。28華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)3修訂修訂藥品管理法藥品管理法的原因的原因1 1）執(zhí)法主體發(fā)生變化）執(zhí)法主體發(fā)生變化）執(zhí)法主體發(fā)生變化）執(zhí)法主體發(fā)生變化2 2）出現(xiàn)一些新問題）出現(xiàn)一些新問題）出現(xiàn)一些新問題）出現(xiàn)一些新問題3 3）新經(jīng)驗(yàn)）新經(jīng)驗(yàn)）新經(jīng)驗(yàn)）新經(jīng)驗(yàn)4 4）19851985年版的年版的年版的年版的藥品管理法藥品管理法藥品管理法藥品管理法對(duì)違法行為規(guī)定對(duì)違法行為規(guī)定對(duì)違法行為規(guī)定對(duì)違法行為規(guī)定的處罰過

41、輕的處罰過輕的處罰過輕的處罰過輕5 5）符合）符合）符合）符合WTOWTO的基本原則。的基本原則。的基本原則。的基本原則。29華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)二、二、二、二、中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法與與與與中華中華中華中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例的具體內(nèi)容的具體內(nèi)容的具體內(nèi)容的具體內(nèi)容30華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法Dru

42、gDrugadministrationadministrationlawlawofofP PR RE E 中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)頒布單位：第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)頒布單位：第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)頒布單位：第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)頒布單位：第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)頒布時(shí)間：頒布時(shí)間：頒布時(shí)間：頒布時(shí)間：20012001年年年年2 2月月月月2828日日日日法律性質(zhì)：法律法律性質(zhì)：法律法律性質(zhì)：法律法律性質(zhì)：法律實(shí)施時(shí)間：實(shí)施時(shí)間：實(shí)施時(shí)間：實(shí)施時(shí)間：20012001

43、年年年年1212月月月月1 1日日日日31華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360360號(hào)號(hào)號(hào)號(hào)頒布單位：國(guó)務(wù)院頒布單位：國(guó)務(wù)院頒布單位：國(guó)務(wù)院頒布單位：國(guó)務(wù)院頒布時(shí)間：頒布時(shí)間：頒布時(shí)間：頒布時(shí)間：200220028 84 4法律性質(zhì)：行政法規(guī)法律性質(zhì)：行政法規(guī)法律性質(zhì)：行政法規(guī)法律性質(zhì)：行政法規(guī)實(shí)施時(shí)間：實(shí)施時(shí)間：實(shí)施時(shí)間：實(shí)施時(shí)間：20022002年年年年9 9

44、月月月月1515日日日日32華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)（一）、總則（一）、總則（一）、總則（一）、總則立法宗旨立法宗旨立法宗旨立法宗旨保證藥品質(zhì)量保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康維護(hù)人民身體健康維護(hù)用藥合法權(quán)益維護(hù)用藥合法權(quán)益適用范圍：適用范圍：空間范圍：空間范圍：中華人民共和國(guó)境內(nèi)，香港、澳門按基本法規(guī)中華人民共和國(guó)境內(nèi)，香港、澳門按基本法規(guī)定辦理。定辦理。對(duì)象范圍：對(duì)象范圍：從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。理的單位或者個(gè)人。時(shí)間范圍：時(shí)間范圍：2001年年12月月1日起施行。日起施行

45、。33華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)（二）藥品監(jiān)督管理體制（二）藥品監(jiān)督管理體制（二）藥品監(jiān)督管理體制（二）藥品監(jiān)督管理體制藥品監(jiān)管主管、負(fù)責(zé)部門（藥品監(jiān)管主管、負(fù)責(zé)部門（藥品監(jiān)管主管、負(fù)責(zé)部門（藥品監(jiān)管主管、負(fù)責(zé)部門（5 5、6 6）行政監(jiān)督部門行政監(jiān)督部門行政監(jiān)督部門行政監(jiān)督部門:國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門、省級(jí)藥監(jiān)部門等國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門、省級(jí)藥監(jiān)部門等國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門、省級(jí)藥監(jiān)部門等國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門、省級(jí)藥監(jiān)部門等技術(shù)監(jiān)督部門技術(shù)監(jiān)督部門技術(shù)監(jiān)督部門技術(shù)監(jiān)督部門:藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)其他國(guó)務(wù)院有關(guān)部門：其他國(guó)務(wù)院有關(guān)部門：其他國(guó)務(wù)院有關(guān)部門：其他國(guó)務(wù)院有關(guān)部門：國(guó)家發(fā)

46、改委、衛(wèi)生部國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家工商行政管理局國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家工商行政管理局國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家工商行政管理局國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家工商行政管理局海關(guān)總署海關(guān)總署海關(guān)總署海關(guān)總署監(jiān)察部等七個(gè)部門監(jiān)察部等七個(gè)部門監(jiān)察部等七個(gè)部門監(jiān)察部等七個(gè)部門34華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)（三）藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)的法律規(guī)定（三）藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)的法律規(guī)定（三）藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)的法律規(guī)定（三）藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)的法律規(guī)定1 1實(shí)行許可證制度實(shí)行許可證制度實(shí)行許可證制度實(shí)行許可證制度生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)許可證（7 7）經(jīng)營(yíng)許可證（

47、）經(jīng)營(yíng)許可證（）經(jīng)營(yíng)許可證（）經(jīng)營(yíng)許可證（1414）制劑許可證（）制劑許可證（）制劑許可證（）制劑許可證（2323）行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申 請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。審批機(jī)構(gòu)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批機(jī)構(gòu)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批機(jī)構(gòu)：藥品

48、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批機(jī)構(gòu)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門（設(shè)區(qū)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門（設(shè)區(qū)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門（設(shè)區(qū)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門（設(shè)區(qū)的市和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管的市和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管的市和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管的市和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）理部門）理部門）理部門）35華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)

49、華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)（1 1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序?qū)徟罁?jù)：國(guó)家宏觀調(diào)控政策審批依據(jù)：國(guó)家宏觀調(diào)控政策審批依據(jù)：國(guó)家宏觀調(diào)控政策審批依據(jù)：國(guó)家宏觀調(diào)控政策開辦條件：開辦條件：開辦條件：開辦條件：1 1）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；及相應(yīng)的技術(shù)工人；及相應(yīng)的技術(shù)工人；及相應(yīng)的技術(shù)工人；2 2）與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠

50、房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；）與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；）與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；）與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3 3）能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、）能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、）能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、）能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；人員以及必要的儀器設(shè)備；人員以及必要的儀器設(shè)備；人員以及必要的儀器設(shè)備；4 4）保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。）保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。）保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。）保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。36華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)申請(qǐng)程序

51、：經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)程序：經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)程序：經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)程序：經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證（有效期和生產(chǎn)范圍）（有效期和生產(chǎn)范圍）（有效期和生產(chǎn)范圍）（有效期和生產(chǎn)范圍）工商行工商行工商行工商行政管理部門政管理部門政管理部門政管理部門營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照。企業(yè)獲得。企業(yè)獲得。企業(yè)獲得。企業(yè)獲得“一證一照一證一照一證一照一證一照”。藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證：標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍標(biāo)明有效期和生產(chǎn)

52、范圍標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍有效期為年。有效期為年。有效期為年。有效期為年。屆滿前個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。屆滿前個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。屆滿前個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。屆滿前個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。終止生產(chǎn)或者關(guān)閉的，原發(fā)證部門繳銷。終止生產(chǎn)或者關(guān)閉的，原發(fā)證部門繳銷。終止生產(chǎn)或者關(guān)閉的，原發(fā)證部門繳銷。終止生產(chǎn)或者關(guān)閉的，原發(fā)證部門繳銷。變更許可事項(xiàng)：向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記變更許可事項(xiàng)：向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記變更許可事項(xiàng)：向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記變更許可事項(xiàng)：向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記提前提前提前提前3030天；天；天；天；1515個(gè)工作日。個(gè)工作日。個(gè)工作日。個(gè)工作日。37華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)

53、與審批流程圖開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批流程圖開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批流程圖開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批流程圖申辦人申辦人省級(jí)藥監(jiān)部門省級(jí)藥監(jiān)部門藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)依據(jù)藥品管理法藥品管理法第第8條規(guī)定組織驗(yàn)收，條規(guī)定組織驗(yàn)收，合格的合格的申請(qǐng)申請(qǐng)GMP認(rèn)證認(rèn)證省級(jí)藥監(jiān)部門省級(jí)藥監(jiān)部門辦理登記注辦理登記注冊(cè)冊(cè)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證合格的，發(fā)給申請(qǐng)?jiān)S可證申請(qǐng)?jiān)S可證38華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)（2 2）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 審批依據(jù)：合理

54、布局和方便群眾購藥審批依據(jù)：合理布局和方便群眾購藥審批依據(jù)：合理布局和方便群眾購藥審批依據(jù)：合理布局和方便群眾購藥 開辦條件：開辦條件：開辦條件：開辦條件：1 1）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2 2）與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、）與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、）與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、）與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；衛(wèi)生環(huán)境；衛(wèi)生環(huán)境；衛(wèi)生環(huán)境；3 3）與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；）與所經(jīng)營(yíng)藥品

55、相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；）與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；）與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4 4）保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。）保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。）保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。）保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。39華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)申報(bào)審批程序：申報(bào)審批程序：1）申請(qǐng)籌建）申請(qǐng)籌建2）申請(qǐng)）申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證3）申辦人憑證到工商辦理登記注冊(cè)。）申辦人憑證到工商辦理登記注冊(cè)。4）GSP認(rèn)證：新辦，認(rèn)證：新辦，30日內(nèi)提出申請(qǐng)日內(nèi)提出申請(qǐng)40華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)申辦人申辦人申辦人申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理

56、部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申辦人完成籌建申辦人完成籌建申辦人完成籌建申辦人完成籌建省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證工商行政管理部門工商行政管理部門工商行政管理部門工商行政管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照GSPGSP認(rèn)證證書認(rèn)證證書認(rèn)證證書認(rèn)證證書申請(qǐng)籌建申請(qǐng)籌建30個(gè)工作日審查，同意個(gè)工作日審查，同意申請(qǐng)?jiān)S可證申請(qǐng)?jiān)S可證30個(gè)工作日組織驗(yàn)收，合格的個(gè)工作日組織驗(yàn)收，合

57、格的辦理登記注冊(cè)辦理登記注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)GSP認(rèn)證認(rèn)證認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證合格的，發(fā)給開辦藥品開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)與審申報(bào)與審批流程圖批流程圖41華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定：的規(guī)定：的規(guī)定：的規(guī)定：有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重審。有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重審。有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重審。有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重審。變更許可事項(xiàng)，提前變更許可事項(xiàng)，提前變更許可事項(xiàng)，提前變更許可事項(xiàng)，提前3030日向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登日向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登日向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登日向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。記。未經(jīng)批準(zhǔn)

58、不得變更。記。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。記。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。有效期有效期有效期有效期5 5年。期滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在屆滿前個(gè)年。期滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在屆滿前個(gè)年。期滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在屆滿前個(gè)年。期滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在屆滿前個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)許可證。終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由月，申請(qǐng)換發(fā)許可證。終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由月，申請(qǐng)換發(fā)許可證。終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由月，申請(qǐng)換發(fā)許可證。終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)原發(fā)證機(jī)關(guān)原發(fā)證機(jī)關(guān)原發(fā)證機(jī)關(guān)1515個(gè)工作日內(nèi)作出決定。個(gè)工作日內(nèi)作出決定。個(gè)工作日內(nèi)作

59、出決定。個(gè)工作日內(nèi)作出決定。42華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)（3 3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的審批規(guī)定和程序的審批規(guī)定和程序的審批規(guī)定和程序的審批規(guī)定和程序?qū)徟鷹l件：審批條件：審批條件：審批條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑

60、技術(shù)工作。必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。43華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室審查同意審查同意審查同意審查同意審批、發(fā)給審批、發(fā)給審批、發(fā)給審批、發(fā)給有效期五年有效期五年有效期五年有效期五年 省級(jí)衛(wèi)生廳省級(jí)衛(wèi)生廳省級(jí)衛(wèi)生廳省級(jí)衛(wèi)生廳省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)食品藥

61、品監(jiān)督管理局省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證44華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的規(guī)定：的規(guī)定：有效期為年。有效期為年。新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)局驗(yàn)收合格后，辦理許可證變更登記。地省級(jí)藥監(jiān)局驗(yàn)收合格后，辦理許可證變更登記。變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提前變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提前30日向原審核、批準(zhǔn)日向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工個(gè)工作日內(nèi)作出決定。作日內(nèi)作出

62、決定。45華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)2對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理規(guī)定46華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)（1 1）對(duì)藥品生產(chǎn)管理的要求）對(duì)藥品生產(chǎn)管理的要求）對(duì)藥品生產(chǎn)管理的要求）對(duì)藥品生產(chǎn)管理的要求1 1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照SFDASFDA依據(jù)本法制定的依據(jù)本法制定的依據(jù)本法制定的依據(jù)本法制定的GMPGMP組織生產(chǎn)組織生產(chǎn)組織生產(chǎn)組織生產(chǎn)。原料藥、輔料來源原料藥、輔料來源原料藥、輔料來源原料藥、輔料來源藥用藥用藥用藥用生產(chǎn)工藝（改變）、生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工藝（改變）、生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工藝（改

63、變）、生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工藝（改變）、生產(chǎn)記錄-國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)SFDASFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品除外）規(guī)定的其他藥品除外）規(guī)定的其他藥品除外）規(guī)定的其他藥品除外）47華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)2 2）對(duì)委托生產(chǎn)的規(guī)定）

64、對(duì)委托生產(chǎn)的規(guī)定）對(duì)委托生產(chǎn)的規(guī)定）對(duì)委托生產(chǎn)的規(guī)定委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號(hào)不變。其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號(hào)不變。其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號(hào)不變。其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號(hào)不變。受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMPGMP認(rèn)證證書

65、。認(rèn)證證書。認(rèn)證證書。認(rèn)證證書。委托方提出委托生產(chǎn)的申請(qǐng)經(jīng)委托方提出委托生產(chǎn)的申請(qǐng)經(jīng)委托方提出委托生產(chǎn)的申請(qǐng)經(jīng)委托方提出委托生產(chǎn)的申請(qǐng)經(jīng)SFDASFDA或者或者或者或者SFDASFDA授權(quán)授權(quán)授權(quán)授權(quán)的省級(jí)的省級(jí)的省級(jí)的省級(jí)FDAFDA批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任禁止委托生產(chǎn)的藥品禁止委托生產(chǎn)的藥品禁止委托生產(chǎn)的藥品禁止委托生產(chǎn)的藥品疫苗、血液制品疫苗、血液制品疫苗、血液制品疫苗、血液制品SFDASFDA規(guī)定的其他藥品規(guī)定的其他藥品規(guī)定的其他藥品規(guī)

66、定的其他藥品48華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)3 3）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理要求）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理要求）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理要求）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理要求符合藥用要求符合藥用要求符合藥用要求符合藥用要求*強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)*一并審批一并審批一并審批一并審批*不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)包材和容器不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)包材和容器不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)包材和容器不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)包材和容器*不合格包裝材料和容器，不合格包裝材料和容器，不合格包裝材料和容器，不合格包裝材料和容器，由藥監(jiān)責(zé)令停止使用。由藥監(jiān)責(zé)令停止使用。由藥監(jiān)責(zé)令停止使用。由藥監(jiān)責(zé)令停止使用。49華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)外包裝外包裝內(nèi)包裝內(nèi)包裝藥品包藥品包裝材料裝材料符合符合“藥用要求藥用要求”無毒無毒與藥品不發(fā)生化學(xué)作用與藥品不發(fā)生化學(xué)作用不發(fā)生組分脫落不發(fā)生組分脫落發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝注明：品、地、日、質(zhì)量合格標(biāo)志注明：品、地、日、質(zhì)量合格標(biāo)志50華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)華中科技大學(xué)遠(yuǎn)程教學(xué)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒，性藥品、放射性藥