互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

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1、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（局令第9號） 　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局令 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第9號 　　《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日 　　　　　　　　　　　　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 　　第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實、準確，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制定本辦法。 　　第二

2、條　在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，適用本辦法。 本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動。 　　第三條　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。 　　經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。 　　非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。 　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。 　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督

3、管理。 　　第五條　擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。 　　第六條　各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。 　　第七條　《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 　　第八條　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當在其網(wǎng)站主頁顯著

4、位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。 　　第九條　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。 　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。 　　第十條　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。 　　第十一條　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

5、規(guī)定的要求外，還應(yīng)當具備下列條件： 　?。ㄒ唬┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織； 　?。ǘ┚哂信c開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； 　　（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。 　　第十二條　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應(yīng)當以一個網(wǎng)站為基本單元。 　　第十三條　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料：

6、 　　（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準通知書及相關(guān)材料）； 　　（二）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標”等內(nèi)容； 　?。ㄈ┚W(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）； 　　（四）網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明； 　?。ㄎ澹ㄊ称罚?/p>

7、藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明； 　　（六）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負責人身份證復(fù)印件及簡歷； 　?。ㄆ撸┙∪木W(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度； 　?。ò耍┍ＷC藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。 　　第十四條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書；不受理的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 　　第十五

8、條　對于申請材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自申請之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。 　　第十六條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告；不同意的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 國家食品藥品監(jiān)督管理局對各省、自治區(qū)、直轄市（

9、食品）藥品監(jiān)督管理部門的審核工作進行監(jiān)督。 　　第十七條　《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當在有效期屆滿前６個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機關(guān)進行審核后，認為符合條件的，予以換發(fā)新證；認為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷。 　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應(yīng)當在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。 　　第十八條　《互聯(lián)

10、網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書面申請，由原發(fā)證機關(guān)收回，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告。被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。 　　第十九條　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項之一的，應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》，同時提供下列相關(guān)證明文件： 　　（一）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準的項目（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等）； 　?。ǘ┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業(yè)負責人等）； 　?。ㄈ┚W(wǎng)站

11、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況（服務(wù)方式、服務(wù)項目等）。 　　第二十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。同意變更的，將變更結(jié)果予以公告并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不同意變更的，以書面形式通知申請人并說明理由。 　　第二十一條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的，按照法定程序舉行聽證。 　　第二十二條　未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)

12、網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。 　　第二十三條　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。 　　第二十四條　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違

13、反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任： 　　（一）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的； 　?。ǘ┮呀?jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的； 　?。ㄈ┨峁┎徽鎸嵒ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會影響的； 　　（四）擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項

14、目的。 　　第二十五條　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動中，違法使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。 　　第二十六條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請作出審核批準的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當撤銷原批準的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，由此給申請人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關(guān)依法給予行政處分。 　　第二十七條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會公告。 　　第二十八條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 　　第二十九條　本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時廢止。