免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄

1附件 1免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述1 頭釘 6810產(chǎn)品通常由主體、基座、O 形環(huán)、橡膠帽組件組合而成，其中僅主體與人體接觸。主體應使用 GB 4234、ISO 5832-1、ASTM F899 標準規(guī)定的不銹鋼或ISO 5832-3、GB/T 13810 標準規(guī)定的 Ti6Al4V、Ti6Al4VELI 鈦合金材料制成，產(chǎn)品與顱骨固定器配合使用，在頭骨需要重度修復的外科手術(shù)過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產(chǎn)品為非植入物，僅在術(shù)中使用，與人體短期接觸，術(shù)后即刻拆除。2 脊柱外科用工具 6810脊柱外科用工具通常由骨鑿、咬骨鉗、刮刀、切除器、骨銼、刨削器、絞刀、剝離器組成，產(chǎn)品與人體接觸部分應使用符合 YY/T 0294.1 或 ASTM F899 標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。脊柱外科用工具用于幫助進行脊柱骨折內(nèi)固定治療，協(xié)助完成骨折的復位，以重建解剖關(guān)系，并提供即時的穩(wěn)定性。3 脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 6810產(chǎn)品由抓鉗、髓核鉗、籃鉗、咬骨鉗、可彎曲抓鉗、剪刀、工作套管、擴張器、環(huán)鋸、環(huán)鋸手柄、環(huán)鋸保護套管、剝離器、椎管鏟刀、手術(shù)器械限位器、骨銼、導絲、探針、鉆頭、刨刀、磨頭、測深器等組成，不與有源器械聯(lián)用。產(chǎn)品應使用符合 YY/T 0294.1 或 ASTM F899 標準的不銹鋼材料制成。脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械用于脊柱內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)。2序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述4 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 6810產(chǎn)品可由鉆頭限制器、螺絲刀、鉤刀、中空開孔器、導向器、鉆頭、無偏心股骨瞄準器、錐形螺絲刀、預置螺釘螺絲刀、導針、螺釘導針、螺釘開口器、測深尺止深器、股骨螺釘開口器、股骨瞄準器、通用手柄、半圓型銼、軟骨取持器、后外束脛骨瞄準器、后外束股骨瞄準器、鋼板插入器、組織夾持器、韌帶預張器、韌帶整理器、肌腱測量尺、扭力手柄、肌腱整理板、骨腱骨夾持器、探針、刮匙、剝離器、閉孔器、絲攻、錐子、工作鞘管、導引交換棒、微型探鉤、關(guān)節(jié)鏡專用吸引管路套、臏鉆導引器、穿刺鞘芯、穿線器、推結(jié)器、骨錘、鉆孔器、絲攻推刀、關(guān)節(jié)鏡剪刀、深測尺、取持器、導引針、快捷擴張器、尼龍頭錘、可替換尼龍頭、鉗子、探條、鉚釘植入器、鉤針、穿刺針、穿刺針套管、抓線器、剪線器、抓鉗、籃鉗、咬骨鉗、骨銼、肩袖過線器、戳搶、鳥嘴鉗、微穿孔器械、微骨折錐、提升器、打磨器等組成。接觸人體部件采用符合 YY/T 0294.1 或 ASTM F899 標準規(guī)定的不銹鋼制成，不與有源器械聯(lián)用。適用于腕關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)鏡手術(shù)。5 醫(yī)用椎間孔鏡手術(shù)器械 6810該產(chǎn)品由擴張器、導桿、髓核鉗、探針、保護套管、切割環(huán)踞、神經(jīng)拉鉤、手柄、錘子、持桿鉗、可旋轉(zhuǎn)式通用型頸椎手術(shù)套件等組成，接觸人體部件采用符合 YY/T 0294.1 或 ASTM F899 標準規(guī)定的不銹鋼制成，不與有源器械聯(lián)用。適用于椎間盤手術(shù)時的檢查或手術(shù)期間的操作使用。3序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述6 椎間盤鏡用手術(shù)器械 6810產(chǎn)品由擴張器、工作套筒、探針、環(huán)鋸、轉(zhuǎn)接器、導管、把手、脊椎套管、鉗子等組成。與人體接觸部分由符合 YY/T 0294.1 或 ASTM F899 標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。與椎間盤鏡配合，適用于脊柱疾病的檢查和治療。7 嬰兒顱骨矯形固定器 6810產(chǎn)品由外殼、填充材料/墊、固定裝置組成。產(chǎn)品適用于 318 個月，患有中度或重度的非骨融合斜頭畸形，包括斜形頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的治療，通過向顱骨突起區(qū)域施加溫和壓力來改善嬰兒頭骨的對稱性和形狀。同時適用于 318 個月經(jīng)過骨性聯(lián)結(jié)矯正手術(shù)但仍有中度-重度畸形，包括斜頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的輔助使用。8 椎間盤切除刀 6810 椎間盤切除刀采用符合 YY/T 0294.1 或 ASTM F899 標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于切開椎間盤最外層的纖維環(huán)。9 環(huán)鉆 6810 通常為中空結(jié)構(gòu)。一般采用符合 YY/T 0294.1 或 ASTM F899 標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)中切除骨或取骨用。4序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述10 脊柱手術(shù)通道系統(tǒng) 6810脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具，一般由可擴張通道、逐級撐開套筒、撐開通道及內(nèi)芯和測深尺組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。無菌提供。用于脊柱手術(shù)通道的建立。11 半月板縫合手術(shù)器械 6810 該產(chǎn)品由半月板縫合針、導向管、半月板組銼組成，主體應采用符合 ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564 標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。12 子宮操縱器 6812該產(chǎn)品通常由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無菌提供。在腹腔手術(shù)中作變動子宮體位用，也可用于控制、提升子宮。13 一次性使用子宮刮匙 6813 高分子塑料制品，無菌一次性使用。由刮匙桿和刮匙頭部組成。供婦產(chǎn)科手術(shù)時，刮子宮內(nèi)壁用。14 眼科手術(shù)顯微鏡 6822 該產(chǎn)品一般由光學系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、支架系統(tǒng)構(gòu)成,不包括具有特殊功能的選配件或部件,臨床用于為眼科手術(shù)提供放大和照明。15 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 6822該產(chǎn)品一般由主機和附件組成，附件包括電源線、接口電纜、數(shù)據(jù)鍵盤等，與電子內(nèi)窺鏡及顯示器配合使用，用于將電子內(nèi)窺鏡采集到的圖像進行處理后輸送至顯示器。5序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述16 內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削器 6822產(chǎn)品一般由主機、手柄、刨削刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械旋轉(zhuǎn)，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)下對骨或軟組織等進行切除、磨削等操作。適用或參考行業(yè)標準 YY/T 0955內(nèi)窺鏡手術(shù)設備 刨削器。17 纖維支氣管內(nèi)窺鏡 6822軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對支氣管進行觀察、攝像，不能用于高頻手術(shù)。18 電動擔架車 6825該產(chǎn)品通常由床面（推車面板、擔架面）、支撐架組成?？筛郊虞斠杭堋⒆o欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構(gòu)等。為單車或雙車。用于醫(yī)療機構(gòu)運送、移動患者用。19 熱敷貼 6826熱敷貼一般由鐵粉、木粉、活性炭、氯化鈉、水及無紡布袋等適用材料制成，用于人體體表局部的熱敷，以傳導的方式將熱量傳遞于患處，用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。6序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述20 全自動多重免疫熒光芯片 分析儀 6840通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統(tǒng)控制中心，攝像顯微鏡、控制器、支持軟件等組成；供臨床上對來源于人體的樣本進行免疫熒光芯片法、化學發(fā)光法或酶聯(lián)免疫法的實驗和分析，包括自動化加樣、加試劑、操作、結(jié)果讀數(shù)以及樣本中待測物的定量和/或定性分析。21 電動透析椅 6845本產(chǎn)品通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器等組成。電動調(diào)節(jié)。用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)姿勢。22 超聲治療工作尖 6855產(chǎn)品與齒科超聲波潔牙機配套使用，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等材質(zhì)。用于口腔根管治療中輔助修整髓室壁，去除根管口的障礙物等。 可按柄和頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91010牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。7序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述23 牙科車針（非金屬） 6855牙科旋轉(zhuǎn)器械中的一種，由樹脂、聚醚醚酮（peek）等材料制成。由柄和頭部工作端組成，可按柄及頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，供口腔治療中鉆削牙用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0761.1 牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車針 第 1 部分：尺寸、要求、標記，YY 0302.1 牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第 1 部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針，YY 0302.2 牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第 2 部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金拋光用車針。24 正畸支抗配套用鉆 6855牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于植入正畸支抗之前,在骨皮質(zhì)上鉆孔以確定正畸支抗的植入位置?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91064牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件，YY 91010牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。8序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述25 矯治保持器 6863 產(chǎn)品由醫(yī)用級聚氯乙烯材料、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET ）或醫(yī)用硅膠制成，為具有標準尺寸的非定制產(chǎn)品。用于牙齒矯治后期的正畸治療。26 牙科用氫氟酸酸蝕劑 6863通常由單組份或雙組份液體或凝膠。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、氫氟酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蝕性發(fā)揮作用。用于口內(nèi)修復或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。27 臨時冠橋材料 6863產(chǎn)品為雙組份糊劑或粉液劑，或單組份糊劑，或預成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。用于制作牙科臨時修復體。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0826 牙科臨時聚合物基冠橋材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。28 脫敏劑 6863 產(chǎn)品通常為單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠狀。主要成分為氟化物等。用于緩解因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。29 牙科切削用合金 6863牙科切削用金屬材料，包括鈷鉻合金、貴金屬合金等。用于通過 CAD/CAM工藝加工制作牙冠、牙橋等口腔修復體，產(chǎn)品本體材料及性能指標須滿足相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，如：GB 17168 牙科學 固定和活動修復用金屬材料的適用部分?；砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產(chǎn)品。9序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述30 氟保護劑 6863 本產(chǎn)品可用于氟防齲齒和治療牙本質(zhì)過敏。通過附著膜封閉牙本質(zhì)小管來治療牙齒過敏癥。主要成分有乙醇，氟化鈉，松香樹脂，二氧化鈦等。31 貼面、嵌體 6863貼面、嵌體屬于定制式固定義齒中的一種，包括金屬嵌體、金屬烤瓷嵌體、全瓷嵌體、全瓷貼面；金屬嵌體采用牙科用鑄造合金等適用材料制成，金屬烤瓷嵌體采用牙用烤瓷鑄造合金和高溫瓷粉或低溫烤瓷粉等適用材料制成，全瓷嵌體、全瓷貼面采用二氧化鋯等適用材料制成。用于牙體缺失的固定修復。32 彈性義齒 6863彈性義齒屬于定制式活動義齒中的一種，一般由人工牙、基托構(gòu)成；活動義齒采用彈性基托材料、多層色合成樹脂牙制成。用于缺失牙、牙列的臨時活動修復，修復時間一般不超過 6 個月。33 牙科光學顯影膏（X 射線阻射流體樹脂） 6863產(chǎn)品用于義齒導向種植規(guī)劃和牙科診斷。通過涂布的義齒或非阻射性組件，在口腔掃描儀（CT 或 DVT）下以便獲取牙齒的 3D 圖像。主要成分有聚二甲基硅氧烷，硫酸鋇，二氧化硅等。34 正畸粘接劑 6863 主要由樹脂、填料、溶劑等組成。用于口腔正畸治療的粘接處理。35光固化正畸粘結(jié)用玻璃離子水門汀/雙固化正畸用玻璃離子水門汀6863 一般為粉液狀或糊狀。作為臨時性置入人體材料，用于正畸產(chǎn)品的粘結(jié)，短期粘結(jié)或臨時填充。10序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述36 子宮定位手柄 6866產(chǎn)品由把手、扳機、軸桿和卡夾式接頭組成。用于腹腔鏡手術(shù)中對子宮的瞄準以及對子宮、輸卵管和卵巢的定位，并在需要染色輸卵管灌注法的手術(shù)中用于給付染料。37 鼻竇球囊導管 6877通常由球囊導管、導引導管、導絲/照明導絲、沖洗導管等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于在診斷和治療程序中，擴張竇口和鼻竇腔內(nèi)空間的器械；也可用于在目標竇內(nèi)進行沖洗，從而完成治療程序和方便診斷程序。