QTDJ 0004 S-2015 山東天地健生物工程有限公司 保健食品天地健牌大源動膠囊

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1 Q/東天地健生物工程有限公司 企業(yè)標準 Q/004替 Q/健食品 天地健牌大源動膠囊 2015布 2015施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布 Q/004 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照 準化工作導則第 1 部分 ：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準代替 Q/004天地健牌大源動膠囊 》 。 本標準附錄 A、 B 為規(guī)范性附錄。 本標準由 山東天地健生物工程有限公司 提出并起草。 本標準主要起草人： 趙鐵鎖、周奔、楊界軍 。 本標準自發(fā)布之日起有效期限 3 年，到期復審。 委托單位：名稱：山東天地健生物工程有限公司。 地址：濟南市高新開發(fā)區(qū)天辰大街 978 號。 生產(chǎn)單位：名稱：山東中大藥業(yè)有限公司。 地址：濟南市歷下區(qū)經(jīng)十路 16369 號。Q/004 1 天地健牌大 源動膠囊 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品天地健牌大源動膠囊的 技術(shù)要求、 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。 本標準適用于以 粉、大豆磷脂、枸杞、桑椹、維生素 E 為主要原料，經(jīng)配料、提取、濃縮、干燥、烘干、粉碎、混合、充填、灌裝、包裝等主要工藝加工制成的具有改善記憶保健功能的保健食品。本產(chǎn)品功效成分二十二碳六烯酸（ 二十碳五烯酸（ 維生素 E。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 191 包裝儲運圖示標志 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數(shù) 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 食品安全國家標準 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù) 食品安全國家標準 食品中水分的測定 食品中總砷及無機砷的測定 食品安全國家標準 食品中鉛的測定 食品中總汞及有機汞的測定 食品中維生素 A 和維生素 E 的測定 食品中二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的測定 749 生活飲用 水衛(wèi)生標準 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 4756 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素 E（ 醋酸生育酚） 6740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴? 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 070 定量包裝商品凈含量計量檢驗 規(guī)則 10206 磷脂通用技術(shù)條件 0122002 口服固體藥用高密度聚乙 烯 瓶 《保健食品標識規(guī)定》 國家質(zhì) 量監(jiān)督 檢 驗檢疫 總局 [2005]第 75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》（ 2010年版） 3 技術(shù)要求 原輔料 大豆磷脂、 枸杞、桑椹、維生素 E Q/004 生產(chǎn)用水 應符合 749的規(guī)定。 生產(chǎn)工藝 配料→粉碎→過篩→提取→濃縮→干燥→粉碎→過篩→混合→充填 →灌裝 → 內(nèi)包裝→外包裝→ 檢驗→入庫。 感官指標 應符合表 1 的規(guī)定 。 表 1 感官指標 項 目 指 標 狀 態(tài) 硬膠囊，外觀完整，不得變形或破裂，內(nèi)容物為粉末狀 色 澤 內(nèi)容物呈棕褐色 氣 味 味微苦略酸，無異臭味 保健功能 具有改善記憶的保健功能。 功效成分指標 應符合表 2的規(guī)定。 表 2 功效成分指標 項 目 指 標 二十二碳六烯酸（ （ %） ≥ 十碳五烯酸（ （ %） ≥ 生素 E/（ %） ≥ 理化指標 應符合表 3的規(guī)定。 表 3 理化指標 微生物 指標 應符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標 項 目 指 標 菌落總數(shù) /（ g） ≤ 1000 大腸菌群 /（ 00g） ≤ 40 霉菌 /（ g） ≤ 25 酵母 /（ g） ≤ 25 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 項 目 指 標 水分 /（ g/100g） ≤ 砷（以 ） /（ mg/ ≤ （以 ） /（ mg/ ≤ 汞 （以 （ mg/ ≤ 解時限 /（ ≤ 60 Q/004 凈含量及允許短缺量 應符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令（ 2005）第 75 號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 應符合表 5 的規(guī)定。 表 5 凈含量及允許短缺量 產(chǎn)品規(guī)格 單件產(chǎn)品定量凈含量 允許短缺量 × 40 粒 /瓶 % × 60 粒 /瓶 % × 90 粒 /瓶 % × 100 粒 /瓶 % 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應符合 7405 的規(guī)定。 5 檢驗方法 感官檢驗 取 10 粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中， 于自然光或相當于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其狀態(tài)、色澤，嘗其滋味，嗅其氣味。 理化檢驗 水分 按 定的方法測定。 總砷 按 定的方法測定。 鉛 按 定的方法測定。 總 汞 按 定的方法測定。 崩解時限 按 按 《中華人民共和國藥典》（ 2010 年版）規(guī)定的方法測定。 功效成分 檢驗 二十二碳六烯酸（ 二十碳五烯酸（ 按附錄 B 規(guī)定的方法 測定。 維生素 E 按附錄 B 規(guī)定的方法 測定。 微生物檢驗 菌落總數(shù) 按 定的方法檢驗。 大腸菌群 按 定的方法檢驗。 霉菌和酵母 按 定的方法檢驗 。 Q/004 致病菌 按 定的方法檢驗 。 凈含量檢驗 按 070規(guī)定的方法進行檢驗。 6 檢驗規(guī)則 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 抽樣 批量在 250 箱以下，隨機抽取 6 箱，每箱取樣 2 瓶，其中 8 瓶用于 檢驗 ，其余 4 瓶留樣 備查。 檢驗 出廠檢驗 檢驗項目 包括 感官 指標 、凈含量 、 水分 、 崩解時限、功效成分、 菌落總數(shù)、霉菌、酵母、 大腸菌群 。 產(chǎn)品出廠 每批 產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 型式檢驗 正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設(shè)備、 主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時 ； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復生產(chǎn)時； — 食品藥品監(jiān)督管理部門 提出進行型式檢驗要求時。 檢驗項目 為本標準 的規(guī)定 的 全部項目。 判定規(guī)則 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。 其他項目如有一項以上 （ 含一項 ） 不合格，應在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復驗，以復驗結(jié)果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標志、包裝、運輸、貯存 標志 產(chǎn)品 包裝儲運圖示標志應符合 191的規(guī)定， 標簽應符合 718和《保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定 。 包裝 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用 口服固 體藥用高密度聚乙 烯 瓶 材料，應符合 0122002 的規(guī)定。 包裝規(guī)格為 40 粒 /瓶、 60 粒 /瓶 、 90 粒 /瓶、 100 粒 /瓶。 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱 ，應符合 6543的規(guī)定。 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運輸。 運輸 產(chǎn)品運輸工具應清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 Q/004 貯存 產(chǎn)品應貯存 在陰涼、通風、干燥的成品庫中， 離地離墻 15放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲 。 產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為 24個月。 Q/004 附錄 A （規(guī)范性附錄） 原料要求 粉 應符合表 要求。 表 大豆磷脂 應符合 10206的要求。 枸杞、桑椹 應符合《中華人民共和國藥典》 (2010年版 )的要求。 維生素 E 應符合 4756 的要求。 項 目 指 標 %） ≥ %） ≥ （以 ） /（ mg/ ≤ 砷（以 ） /（ mg/ ≤ 汞（以 ） /（ mg/ ≤ 落總數(shù) /（ g） ≤ 30000 大腸菌群 /（ 00g） ≤ 40 致病菌（腸道性病菌及致病性球菌） 不得檢出 Q/004 附錄 B （規(guī)范性附錄） 功效成分測定方法 二十二碳六烯酸（ 二十碳五烯酸（ 按 定的方法檢驗。 維生素 E 按