醫(yī)療器械制度
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22.14 醫(yī)療器械臨床使用管理制度 為加強我院醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材的使用管理,提高設(shè)備利用率和使用安全,降低醫(yī)療成本性支出,全面提高投資效益,依據(jù)衛(wèi)生部2010年1月21日醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)等規(guī)定制定本制度。 一、醫(yī)療器械的臨床準(zhǔn)入 1醫(yī)療設(shè)備、耗材的新增或更新需要按照審批制度獲得批準(zhǔn)。 2醫(yī)療設(shè)備、耗材的引進需要按照招標(biāo)辦法規(guī)定進行招標(biāo),確定品牌和供應(yīng)商。 3招標(biāo)采購部門須嚴(yán)格按照供貨商資質(zhì)審查制度的要求,認(rèn)真審查醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證等相關(guān)資質(zhì),必須達到相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。 4醫(yī)療設(shè)備、耗材的采購須按照招標(biāo)結(jié)果簽訂合同或供應(yīng)協(xié)議,并由采購供應(yīng)部門嚴(yán)格按照合同或供應(yīng)協(xié)議訂貨、驗收、交付和付款。 5國家主管部門控制的甲乙類大型醫(yī)療設(shè)備均須取得相關(guān)的配置許可文件后,開展招標(biāo)采購。 二、醫(yī)療器械的安裝和使用培訓(xùn) 1醫(yī)療設(shè)備的安裝調(diào)試,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或個人組織實施。 2設(shè)備安裝調(diào)試合格后,采購供應(yīng)部須組織設(shè)備維修技師、產(chǎn)品工程師和使用醫(yī)生進行現(xiàn)場培訓(xùn);需外出培訓(xùn)的設(shè)備由使用科室提出申請,采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)根據(jù)合同約定和使用需求安排,在設(shè)備交付使用前結(jié)束。在設(shè)備使用過程中如需繼續(xù)外出培訓(xùn),按合同約定實施。 3醫(yī)療設(shè)備操作人員須經(jīng)正規(guī)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗;特殊設(shè)備需要取得上崗證,持證上崗。在設(shè)備正常使用的過程中,根據(jù)操作人員和維修工程師的工作開展水平進行不定期的培訓(xùn)和考核,保證設(shè)備安全使用。 4新的醫(yī)用耗材品種引進后,須由廠家產(chǎn)品專家或外請專家現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo),確保臨床醫(yī)生熟練使用;需外出培訓(xùn)的產(chǎn)品由使用科室提出申請,采購供應(yīng)部聯(lián)系供貨商提供培訓(xùn)服務(wù),臨床醫(yī)生在培訓(xùn)結(jié)束時須達到熟練掌握的程度。 5未經(jīng)正規(guī)培訓(xùn)的設(shè)備和耗材,臨床醫(yī)生在不了解性能和使用方法的情況下,嚴(yán)禁擅自用于臨床醫(yī)療活動。 6設(shè)備和耗材采購人員負(fù)責(zé)設(shè)備或耗材的培訓(xùn)、考核工作,建立培訓(xùn)記錄和考核檔案;外出培訓(xùn)的專業(yè)人員學(xué)成回來后需完成學(xué)習(xí)報告,并帶回考核成績。綜合管理篇 三、醫(yī)療設(shè)備、耗材驗收 1醫(yī)療設(shè)備經(jīng)過使用培訓(xùn),操作人員能夠開展臨床醫(yī)療工作后,由采購供應(yīng)部根據(jù)醫(yī)療器械驗收制度和合同要求組織驗收,并共同簽署驗收報告,交付使用,設(shè)備質(zhì)保期開始。未經(jīng)驗收合格的醫(yī)療設(shè)備禁止投入臨床使用。 2醫(yī)療耗材到貨后,采購人員須按照采購要求進行數(shù)量、品牌、產(chǎn)地、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息詳細(xì)驗收,發(fā)現(xiàn)與采購合同、采購計劃不相符的情況,停止驗收,并要求供貨商整改直至合格。 四、醫(yī)療器械的I臨床使用管理 1.設(shè)備驗收合格交付使用后,采購部門須盡快制作設(shè)備登記卡片,建立唯一性標(biāo)識條碼和設(shè)備使用檔案,每年進行設(shè)備資產(chǎn)清點,保證醫(yī)院固定資產(chǎn)安全。 2設(shè)備使用科室設(shè)兼職設(shè)備管理員,負(fù)責(zé)內(nèi)部設(shè)備的臺帳管理、計量管理和使用情況的記錄;每年定期到設(shè)備管理部門核對本科室的設(shè)備信息,確保準(zhǔn)確無誤。 3.臨床醫(yī)技科室成立以科主任、護士長為主的設(shè)備使用管理小組,配備專業(yè)的設(shè)備使用人員,嚴(yán)格按照設(shè)備的操作規(guī)范進行操作使用。 4在用醫(yī)療設(shè)備須按國家計量法和壓力容器管理辦法定期進行計量和檢定。設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)聯(lián)系開展,使用科室密切配合。嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)備違規(guī)使用,采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)建立醫(yī)療設(shè)備的安全使用檔案。 5在用醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題時,使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知維修部門按規(guī)定進行檢修,并請相關(guān)部門進行鑒定;經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得用于臨床。 6各類醫(yī)用耗材在用于臨床時,醫(yī)務(wù)人員須認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等,并進行登記;臨床使用的植入和介入類耗材的一次性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病例中;在臨床使用中出現(xiàn)問題的醫(yī)用耗材,使用科室須立即封存,并通知采購部門調(diào)查處理,同批次的產(chǎn)品禁止使用。 7在設(shè)備和耗材臨床使用中出現(xiàn)的不良事件和安全事件,須按照醫(yī)療器械臨 床使用安全事件監(jiān)測、報告制度進行上報處理。 五、醫(yī)療物資效益管理 1臨床科室須按照設(shè)備申請論證報告的經(jīng)濟效益分析充分利用設(shè)備開展治療、檢查工作,嚴(yán)禁設(shè)備閑置浪費。單價十萬元以上的醫(yī)療設(shè)備,使用科室須每季度向設(shè)備管理部門匯報使用情況,并進行原因分析。 2醫(yī)療器械衛(wèi)生材料在投入臨床使用后,須具有較好的治療效果、提高醫(yī)療技術(shù)水平,或降低患者的醫(yī)療費用。該類耗材在投入使用半年后,使用科室須向設(shè)備管理部門匯報使用情況,并進行原因分析。 3設(shè)備管理部門有定期檢查、督導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備使用情況的義務(wù)和權(quán)力,解決科室在設(shè)備使用中存在的問題,每季度分析全院的醫(yī)療設(shè)備使用情況,為醫(yī)院的設(shè)備投資提供準(zhǔn)確依據(jù)。 4設(shè)備和耗材使用效益低于預(yù)期目標(biāo),或使用潛力沒有深挖的使用科室,將視具體情況與科主任的考評掛鉤,并嚴(yán)格控制該科后續(xù)設(shè)備和耗材的引進。 六、醫(yī)療設(shè)備維修管理 1全院醫(yī)療設(shè)備的維修實行工程師分片管理,按照科室類別的不同由專業(yè)技師進行維修維護服務(wù)和使用監(jiān)管;影像設(shè)備使用的工程師負(fù)責(zé)本科室設(shè)備的運行維護管理。 2維修工程師負(fù)責(zé)建立設(shè)備的維修檔案和使用檔案。單價5萬元以上的醫(yī)療設(shè)備均需建立獨- 461 -濰坊市人民醫(yī)院工作制度匯編立的維修檔案,由工程師負(fù)責(zé)記錄、保管,詳細(xì)記錄設(shè)備投入使用到淘汰報廢期間的使用故障發(fā)生和處理情況;使用檔案由設(shè)備使用人員負(fù)責(zé)填寫,詳細(xì)記錄設(shè)備的開關(guān)機時間和使用效率。 3設(shè)備維修求助電話實行首接負(fù)責(zé)制,每天安排專人負(fù)責(zé)值班、記錄、處理;在值班人員緊張的情況下,任何接到臨床臨床維修求助電話的技師均有責(zé)任協(xié)助處理設(shè)備故障。 4所有有關(guān)設(shè)備的維修、保養(yǎng)、升級等工作均須通過采購供應(yīng)部維修派出技師協(xié)助處理,嚴(yán)謹(jǐn)私自對外聯(lián)系。 七、退貨、淘汰及報廢 1新購醫(yī)療設(shè)備在保修期內(nèi)出現(xiàn)功能性的重大運行事故,或一年內(nèi)連續(xù)三次出現(xiàn)影響使用的運行故障時,醫(yī)院有權(quán)要求廠家進行退貨或調(diào)換。 2醫(yī)療設(shè)備在正常使用中,如遇到上級主管部門通知停止使用的,使用科室須按規(guī)定停用,設(shè)備管理部門辦理淘汰手續(xù)。 3常規(guī)醫(yī)療設(shè)備使用達到十年,或達到出廠規(guī)定的使用次數(shù)后,經(jīng)計量檢定無法再繼續(xù)正常使用,也不具備繼續(xù)維修的價值后,可以申請報費。 4設(shè)備報廢每年底進行一次。使用科室提出申請,采購供應(yīng)部組織設(shè)備技師進行鑒定,并提出鑒定意見,報市計量所進行實際性能鑒定,根據(jù)鑒定意見向醫(yī)院財務(wù)部提出報廢申請,由財務(wù)部協(xié)助辦理國有資產(chǎn)報廢手續(xù)。 5非人為原因造成的常規(guī)醫(yī)療物資失效、禁用,器械倉庫保管員物資報廢審批表,逐級審批后,報醫(yī)院財務(wù)部申請做銷賬處理。人為原因?qū)е碌奈镔Y積壓、過期失效,根據(jù)管理制度由責(zé)任人承擔(dān)損失。 6使用后的醫(yī)用耗材,屬于醫(yī)療廢物的,使用科室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理條例交后勤保障部門進行處理。 八、檔案管理 1醫(yī)療設(shè)備類固定資產(chǎn)由采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)建立科室明細(xì)賬,并建立物資信息數(shù)據(jù)庫,定期進行維護,保證信息準(zhǔn)確。只要通過正常渠道(包括采購、贈送、投放)在醫(yī)院科室安裝使用的醫(yī)療設(shè)備均屬醫(yī)院的固定資產(chǎn)。 2醫(yī)療設(shè)備的申請、調(diào)查論證、招投標(biāo)資料、評標(biāo)記錄、采購合同、驗收報告、產(chǎn)品證書、生產(chǎn)商和供貨商資質(zhì)等原始材料均須存人設(shè)備檔案,按醫(yī)院規(guī)定交中心檔案室保管。 3醫(yī)療耗材的招投標(biāo)資料、采購計劃、驗收記錄、產(chǎn)品證書、生產(chǎn)商和供貨商資質(zhì)等原始材料由采購人員按規(guī)定保管;耗材發(fā)放記錄由庫管人員按相關(guān)規(guī)定保管;耗材的使用信息由耗材使用管理員負(fù)責(zé)收集、保管。 4所有檔案的保存期限需滿足國家檔案管理規(guī)定或醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后的五年以上。 本制度自2012 -8 -1開始實行,由采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)解釋。22.15 制氧站安全生產(chǎn)管理制度 制氧站是全院氧氣和負(fù)壓氣體供應(yīng)的重要場所,是醫(yī)院壓力容器密集度較高的場所,所有系統(tǒng)的生產(chǎn)安全是醫(yī)療工作得以順利開展的關(guān)鍵。為保證各項工作得以順利運行,特制定如下管理制度。 1認(rèn)真貫徹落實醫(yī)院及上級主管部門關(guān)于安全生產(chǎn)的各項規(guī)定,始終秉持安全第一、預(yù)防為主、- 462 -綜合管理篇保障供給的生產(chǎn)管理原則,強化責(zé)任意識,遵守操作規(guī)程。 2制氧站實行7 *24小時無間斷駐員值班。值班人員須堅守工作崗位,做好運行、維修、交接班記錄,杜絕違章操作行為。 3制氧站內(nèi)嚴(yán)禁存放易燃、易爆物品,嚴(yán)禁存放雜物,室內(nèi)保持通風(fēng)良好,衛(wèi)生清潔,杜絕一切不安全因素存在。 4工作人員須定期參加醫(yī)院的安全生產(chǎn)培訓(xùn),采購部每年兩次組織考核,增強安全意識。站區(qū)大門實行日常關(guān)閉狀態(tài),嚴(yán)謹(jǐn)無關(guān)人員隨便出入;值班人員每周一次檢查電氣線路,發(fā)現(xiàn)問題,立即整改。 5做好防火、防水應(yīng)急準(zhǔn)備。站內(nèi)須按要求配備的滅火器、沙袋、鐵锨等應(yīng)急工具,并確保處于完好備用狀態(tài)。 6保證站內(nèi)布局規(guī)范、整潔。明確各類壓力容器的堆放區(qū)域,并建立明顯的標(biāo)示;每臺設(shè)備均制定詳細(xì)嚴(yán)格的開機操作流程。 7根據(jù)醫(yī)院的應(yīng)急管理預(yù)案定期進行應(yīng)急演練,確保在緊急事件發(fā)生時能夠平穩(wěn)、有序地開展工作。 8制氧站主管是站區(qū)生產(chǎn)安全的第一責(zé)任人,有管理本站區(qū)內(nèi)部所有人員和設(shè)備安全生產(chǎn)、安全運行的責(zé)任。22. 16招標(biāo)流程 1招標(biāo) 1.1使用科室(或部門)提出需求,采購部門負(fù)責(zé)采購項目的考察論證,按規(guī)定程序?qū)徟夂筇峤徽袠?biāo)采購申請,同時提出技術(shù)(或質(zhì)量)指標(biāo)要求,建議的產(chǎn)品品牌、投標(biāo)企業(yè)和市場參考價。 1.2招標(biāo)委員會對招標(biāo)采購申請進行審查。包括:招標(biāo)采購的項目是否經(jīng)過論證、審批,建議的產(chǎn)品品牌能否達到技術(shù)(或質(zhì)量)指標(biāo)要求,建議的投標(biāo)企業(yè)是否具備履行采購項目的資質(zhì)能力。 經(jīng)過審查合格的招標(biāo)采購項目,由采購部門會同招標(biāo)辦公室制作招標(biāo)文件進行招標(biāo)或組織談判議價。不符合要求的項目由招標(biāo)辦公室向采購部門提出建議,共同協(xié)商完善達到要求后再進行招標(biāo)。 2發(fā)標(biāo) 采取公開招標(biāo)方式的項目,招標(biāo)辦公室按照程序在新聞媒體、互聯(lián)網(wǎng)或醫(yī)院網(wǎng)站上發(fā)布招標(biāo)公告。實行邀請招標(biāo)的項目,向特定的投標(biāo)人發(fā)送招標(biāo)文件。 3投標(biāo) 3.1招標(biāo)辦公室接受投標(biāo)人對招標(biāo)采購項目的書面咨詢,比較復(fù)雜的問題組織相關(guān)專家分析后作書面答復(fù)。 3.2投標(biāo)人須在規(guī)定的時間內(nèi)將投標(biāo)文件送達(郵寄)至招標(biāo)辦公室。密封不符合招標(biāo)要求的,告知投標(biāo)方后作廢標(biāo)處理;逾期送達的視為棄權(quán)。 4開標(biāo)、評標(biāo) 4.1 開標(biāo)時先由招標(biāo)監(jiān)督委員會成員檢查投標(biāo)文件的密封情況確認(rèn)無異議后,再行開標(biāo)。 4.2由招標(biāo)委員會根據(jù)招標(biāo)采購項目特點抽取評標(biāo)專家,評標(biāo)小組成員人數(shù)為五人以上單數(shù),推薦中標(biāo)候選人。- 463 -濰坊市人民醫(yī)院工作制度匯編 5定標(biāo) 招標(biāo)辦公室負(fù)責(zé)將評標(biāo)談判結(jié)果提交院辦公會研究,根據(jù)辦公會意見再行二次談判或直接確定中標(biāo)人。之后,向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書。 6標(biāo)后管理 6.1采購部門依據(jù)招標(biāo)談判確定的技術(shù)和商務(wù)條款與中標(biāo)人依法簽訂采購合同。 6.2 由招標(biāo)辦公室整理招標(biāo)、投標(biāo)、評標(biāo)材料,相關(guān)資料交采購部門納入整個采購項目檔案。 6.3經(jīng)過招標(biāo)確定的采購項目在采購、安裝、付款等環(huán)節(jié)上,采購部門應(yīng)自覺接受招標(biāo)采購監(jiān)督委員會的審計監(jiān)督。22. 17 招標(biāo)辦公室工作制度 招標(biāo)辦公室在醫(yī)院招標(biāo)委員會的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)招標(biāo)的組織協(xié)調(diào)工作。 1科室工作人員要嚴(yán)格遵守醫(yī)院各項紀(jì)律和規(guī)章制度,嚴(yán)格按醫(yī)院規(guī)定的招標(biāo)采購管理辦法辦事。 2遵守職業(yè)道德,不得泄露與招投標(biāo)有關(guān)的相關(guān)秘密。投標(biāo)報名期間,任何人不得以任何理由排斥潛在的投標(biāo)人。 3科室工作人員嚴(yán)禁私下接觸投標(biāo)公司人員;評標(biāo)時,嚴(yán)禁干預(yù)專家評委的評審,確保專家評委公平、公正、獨立自主的打分。與投標(biāo)人有利害關(guān)系的招標(biāo)辦工作人員應(yīng)當(dāng)回避。 4為確保評標(biāo)不受外界干擾,招標(biāo)會場嚴(yán)禁使用通訊工具,任何人不得在會議結(jié)束前與外界聯(lián)系。嚴(yán)禁隨意進出會場,專家評委必須公平、公正、認(rèn)真嚴(yán)格的評審。 5評標(biāo)結(jié)束后,招標(biāo)辦負(fù)責(zé)將評標(biāo)結(jié)果匯報醫(yī)院辦公會。確定中標(biāo)單位后,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)院對外公示欄目內(nèi)進行公示,公示時間不得少于三個工作日。 6評標(biāo)活動全過程接受監(jiān)督,并認(rèn)真聽取監(jiān)督人員的意見和建議。- 1.請仔細(xì)閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預(yù)覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
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