阿普唑侖原料供應商審計報告(模板)
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A類原料審計內(nèi)容:營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料;進口物料的進口批件、樣品檢驗報告書(包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書)、海關(guān)證明文件等。合格標準:有以上資料并在有效期內(nèi),生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。 輔料審計內(nèi)容:營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、具有藥品批準文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書合格標準:與原料同。類內(nèi)包材審計內(nèi)容:營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證(進口藥包材注冊證)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。合格標準:與原料同。 審計內(nèi)容:機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與控制、檢驗手段、產(chǎn)品運輸、變更控制、風險管理、售后服務(wù)。1、供應商資質(zhì)審核表2、供應商樣品質(zhì)量檢驗、小試及穩(wěn)定性試驗審核表3、物料供應商現(xiàn)場審計記錄4、供應商現(xiàn)場審計報告5、聚氯乙烯固體藥用硬片供應商質(zhì)量審計詳細信息6、聚氯乙烯固體藥用硬片類包裝材料主要檢測項目及檢測設(shè)備7、相關(guān)影像資料阿普唑侖原料供應商審計報告 編號: 起草人: 起草日期: 審核人: 審核日期: 批準人: 批準日期: XXXXXX藥業(yè)有限公司目 錄1、目的2、質(zhì)量審計(質(zhì)量評估)小組及責任3、阿普唑侖原料供應商的選擇和評價流程圖:4、阿普唑侖原料供應商的資質(zhì)審核5、與供應商簽訂的質(zhì)量協(xié)議6、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告7、阿普唑侖原料供應商的現(xiàn)場審核8、審核的批準9、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察10、定期質(zhì)量回顧分析11、供應商變更審批1 目的:為確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的阿普唑侖片,根據(jù)物料供應商質(zhì)量審計管理規(guī)程,對阿普唑侖原料供應商的資質(zhì)進行審計,并對其進行現(xiàn)場質(zhì)量審計,以確定是否批準其為阿普唑侖原料定點供應商;通過現(xiàn)場審計與交流,確定簽訂質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容;確定物料定點使用周期、審計周期等程序。范圍:適用于本公司阿普唑侖原料供應商的審計和批準。2 成立質(zhì)量審計小組質(zhì)量審計小組成員及責任: 小組各成員保證在客觀公正的立場上,認真履行自己的職責,對阿普唑侖原料供應商進行審計,得出正確的結(jié)論,并對其進行風險評估。2.1 小組組長: 簽名: 年 月 日 2.2 小組成員簽名:3 供應商的審計和評價流程圖:擬定點供應商 否決 供應部索取資料,進行初步審查 未通過審查 通過,報質(zhì)保部 擬定點供應商 否決質(zhì)保部進行資質(zhì)審查 未通過審查 通過,小樣請驗、檢驗擬定點供應商質(zhì)控部進行檢驗、報告書比對 否決比對不合格 檢驗、比對通過擬定點供應商否決報質(zhì)量副總批準,進行現(xiàn)場審計 未通過審計 通過擬定點供應商否決 形成審計報告,報質(zhì)量副總批準 未通過批準定點供應商 通過批準4 資質(zhì)審核 供應部通過初步審核資料,質(zhì)保部對供應商資質(zhì)進行審查,各項資料符合程序規(guī)定,通過審查。(相信審核內(nèi)容見審計方案)供應部成員簽名: 年 月 日 質(zhì)保部成員簽名: 年 月 日5 樣品檢驗和報告比對: 根據(jù)供應商提供的樣品及質(zhì)量標準和檢驗報告書,由質(zhì)控部進行比對,確認其報告真實性和檢測水平符合程序規(guī)定。質(zhì)控部成員簽名: 年 月 日6 現(xiàn)場審計對通過資質(zhì)審核的供應商,質(zhì)保部組織質(zhì)量審計小組(兩人以上)到供應商的生產(chǎn)現(xiàn)場按照預定方案進行客觀公正質(zhì)量審計?,F(xiàn)場審計時,如實填寫供應商現(xiàn)場審計表?,F(xiàn)場審計人員簽名:7 定點供應商的批準通過對阿普唑侖原料供應商的資質(zhì)審核、樣品檢驗及小試情況、現(xiàn)場審計情況等,各項審計指標符合方案要求,現(xiàn)給出綜合分析意見,同意此供應商為我公司阿普唑侖定點供應商。定點周期為 年質(zhì)量副總批準:簽字: 年 月 日阿普唑侖原料供應商資質(zhì)審核表編號:RE(M)-ZB-0001(1)-01名稱供應商種類物料級別阿普唑侖原料某某某廠家原料A級質(zhì)量負責人聯(lián)系電話供應商資質(zhì)藥品生產(chǎn)許可證 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 藥品GMP證書 稅務(wù)登記證 藥品注冊證 組織機構(gòu)代碼證 備注:時間檢查地址存在問題及其風險評估:整改建議:檢查人員簽名:質(zhì)保部意見再審計日期: 年 月 日前 簽章:年 月 日質(zhì)量副總意見 簽名: 年 月 日 : END- 1.請仔細閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
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