互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書申請(qǐng)條件.doc

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《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》核發(fā) （為本企業(yè)成員之外其他企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)） 一、法律依據(jù) 1、《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號(hào)） 2、《藥品管理法實(shí)施條例》 3、國家食品藥品監(jiān)督管理局《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2005]480號(hào)） 4、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定〉有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]515號(hào)） 二、申辦條件 1、通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：　 ⑴ 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；　　 ⑵ 具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；　 ⑶ 具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；　 ⑷ 具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；　 ⑸ 具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；　　 ⑹ 具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。 2、 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：　　 ⑴ 依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；　 　 ⑵ 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；　　 ⑶ 具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；　?、?具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；　　 ⑸ 具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；　　 ⑹ 對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；　　 ⑺ 具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；　　 ⑻ 具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；　　 ⑼ 從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。 三、申請(qǐng)材料 1、《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》（一式三份） （登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn在線申請(qǐng)，并直接打印與申請(qǐng)內(nèi)容一致的申請(qǐng)表）； 2、 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件； 3、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；　 4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施；　　 5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；　　 6、保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；　　 7、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；　　 8、儀器設(shè)備匯總表（儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家）；　　 9、開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料；　　 10、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表； 11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。 注： 1、申請(qǐng)材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊(cè)； 2、以上材料需加蓋企業(yè)公章。 四、辦理程序 1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交申請(qǐng)（《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》）和其他申請(qǐng)材料。 2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書。 3、審查。按照國家局《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，作出是否同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的決定，并書面告知申請(qǐng)人。同意現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。 4、決定。符合規(guī)定的，批準(zhǔn)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的決定，書面說明理由告知申請(qǐng)人。 5、許可文本制作及送達(dá)。省局受理辦制作、送達(dá)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。 五、審批、送達(dá)時(shí)限 審批時(shí)限：自申請(qǐng)受理至作出是否同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收決定日止20個(gè)工作日；自同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收至作出是否同意核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的決定日止20個(gè)工作日。 送達(dá)時(shí)限：《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》自批準(zhǔn)之日起10日內(nèi)送達(dá)。 六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 不收費(fèi) 七、受理機(jī)構(gòu) 省局行政許可受理辦 八、辦事咨詢 省局行政許可受理辦 電話：024-31607068 省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處 電話：024-31607075 九、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及電話 監(jiān)督機(jī)構(gòu)：省局監(jiān)察室　　 電話：024-31607112 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》核發(fā) 一、法律依據(jù) 1、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國務(wù)院第292號(hào)令） 2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)令） 二、申辦條件 申請(qǐng)?jiān)诒臼氖峦ㄟ^互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)（經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性）應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織； 2、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； 3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。 4、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)以一個(gè)網(wǎng)站為基本單元。 三、申請(qǐng)材料 1、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》（一式三份）（登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sfda.gov.cn，點(diǎn)擊“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)在線申請(qǐng)”，在線申請(qǐng)并直接打印與申請(qǐng)內(nèi)容一致的申請(qǐng)表）； 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）； 3、網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件（從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容。）； 4、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）； 5、網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明； 6、食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明； 7、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷，以及人員的聘用合同復(fù)印件； 8、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度； 9、保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明； 10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 11、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。 注： 1、申請(qǐng)材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊(cè)； 2、以上材料需加蓋企業(yè)公章。 四、辦理程序 1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交申請(qǐng)（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》）和其他申請(qǐng)材料。 2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書。 3、審查。按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查。 4、決定。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，批準(zhǔn)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予批準(zhǔn)的決定，書面說明理由告知申請(qǐng)人。 5、許可文本制作及送達(dá)。省局受理辦制作、送達(dá)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。 五、審批、送達(dá)時(shí)限 審批時(shí)限：自申請(qǐng)受理至作出是否同意核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》決定日止20個(gè)工作日。 送達(dá)時(shí)限：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》自批準(zhǔn)之日起，10日內(nèi)送達(dá)。 六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 不收費(fèi) 七、受理機(jī)構(gòu) 省局行政許可受理辦 八、辦事咨詢 省局行政許可受理辦 電話：024-31607068 省局科技信息處 電話：024-31607011 九、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及電話 監(jiān)督機(jī)構(gòu)：省局監(jiān)察室　　 電話：024-31607112