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1、廣州康盛生物科技有限公司 設(shè)備驗(yàn)證文件驗(yàn)證項(xiàng)目名稱濃縮液灌裝旋蓋二合一機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間年 月 日至 年 月 日使用車間血液透析濃縮液車間證書頒發(fā)時(shí)間年 月 日在驗(yàn)證時(shí)間年 月 日廣州康盛生物科技有限公司濃縮液灌裝旋蓋二合一機(jī)驗(yàn)證 14/14 目錄1.驗(yàn)證方案起草、審批32.驗(yàn)證小組成員組成43.目的和范圍54.系統(tǒng)基本情況64.1設(shè)備描述64.2驗(yàn)證內(nèi)容及實(shí)施計(jì)劃65.預(yù)確認(rèn)65.1技術(shù)參數(shù)66.安裝確認(rèn)67.運(yùn)行確認(rèn)77.1灌裝操作參數(shù)的檢測確認(rèn)77.2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)88.性能驗(yàn)證89.異常情況處理程序910.驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)911.再驗(yàn)證1012.驗(yàn)證結(jié)論及批準(zhǔn)1012驗(yàn)證證書最
2、終審查及批準(zhǔn)10附件112附件2131.驗(yàn)證方案起草、審批 驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證項(xiàng)目濃縮液灌裝旋蓋二合一機(jī)驗(yàn)證使用部門生產(chǎn)技術(shù)部濃縮液車間驗(yàn)證方案編號(hào)PZ-YZ-405驗(yàn)證文件版本號(hào)修訂號(hào)A/0起草部門生產(chǎn)技術(shù)部起草人日 期 驗(yàn)證方案會(huì)簽單部門生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部品質(zhì)管理部品質(zhì)管理部審核人審核人簽名日 期 驗(yàn)證方案審批批準(zhǔn)人：（驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人）簽名: 日期： 年 月 日2.驗(yàn)證小組成員組成小組職務(wù)姓名職務(wù)職責(zé)組長毛國榮生產(chǎn)技術(shù)部副經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的整體安排，驗(yàn)證方案和報(bào)告審核副組長許亞飛設(shè)備管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草與實(shí)施及；負(fù)責(zé)相關(guān)程序的制定及修改副組長李常春生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備組主管負(fù)責(zé)
3、驗(yàn)證具體工作安排的落實(shí)；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作運(yùn)行，并做好相應(yīng)的記錄組員肖平供應(yīng)部副經(jīng)理負(fù)責(zé)所需物料的配置組員陳劍寶設(shè)備管理員配合完成驗(yàn)證方案實(shí)施組員葉立霞生產(chǎn)技術(shù)部副經(jīng)理配合完成驗(yàn)證方案實(shí)施組員唐友洪品質(zhì)管理部QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的選擇與評(píng)價(jià)、驗(yàn)證報(bào)告的審核組員馮翠萍品質(zhì)管理部QA主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告；全程參與驗(yàn)證過程組員QC品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告和相關(guān)計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)組員QA品質(zhì)管理部全程參與驗(yàn)證過程3.目的和范圍通過對(duì)灌裝機(jī)驗(yàn)證從而確認(rèn)灌裝機(jī)在任何清況下始終符合灌裝工藝的要求和灌裝質(zhì)量的要求。具體要求如下：3
4、.1檢查和確認(rèn)灌裝機(jī)的安裝是否發(fā)生變化，所用的氣動(dòng)閥門及調(diào)節(jié)開關(guān)是否合格。3.2確認(rèn)灌裝機(jī)的運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定的技術(shù)要求，可否達(dá)到設(shè)備說明書上的技術(shù)指標(biāo)。3.3在性能的驗(yàn)證中，可確認(rèn)灌裝出的成品的重量是否在允許的誤差范圍內(nèi)。3.4本方案適用于灌裝機(jī)的驗(yàn)證4.系統(tǒng)基本情況4.1設(shè)備描述灌裝旋蓋二合一機(jī)是一種液體灌裝機(jī)，是由廣州冠浩機(jī)械公司制作完成，該灌裝調(diào)節(jié)方便、快捷；可根據(jù)灌裝液體容積尺寸來調(diào)節(jié)相應(yīng)的參數(shù)。凡與物料接觸部分全部采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，獨(dú)特的閥體結(jié)構(gòu)，適用于醫(yī)藥等行業(yè)。4.2驗(yàn)證內(nèi)容及實(shí)施計(jì)劃4.2.1 預(yù)確認(rèn)（DQ） 年 月 日至 年 月 日；4.2.2 安裝確認(rèn)（IQ） 年
5、 月 日至 年 月 日；4.2.3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 年 月 日至 年 月 日；4.2.4 性能確認(rèn)（PQ） 年 月 日至 年 月 日；5.預(yù)確認(rèn)5.1技術(shù)參數(shù)灌裝旋蓋二合一機(jī)主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱臭氧發(fā)生器設(shè)備型號(hào)CFS-40制造商廣州冠浩機(jī)械公司安裝地點(diǎn)血液透析濃縮液車間 二樓潔凈區(qū)灌裝間參數(shù)項(xiàng)目參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人灌裝量（ML）1-10灌裝精度（FO）1.5生產(chǎn)能力（次/分）1-8配用氣量（M3/分）0.1配用氣壓（MPa）0.56.安裝確認(rèn)根據(jù)關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在灌裝機(jī)的安裝確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)灌裝機(jī)的密封、連接氣管、減壓閥及各氣動(dòng)元件安裝進(jìn)行確認(rèn)，證明灌裝機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求、
6、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。6.1安裝確認(rèn)所需文件：進(jìn)廠時(shí)產(chǎn)品合格證、設(shè)備裝箱單和使用說明書存于生產(chǎn)部。文件資料確認(rèn)記錄表序號(hào)資料名稱編號(hào)歸檔存放處確認(rèn)結(jié)果1生產(chǎn)技術(shù)部 設(shè)備維修小組有 無2灌裝機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程品質(zhì)管理部文控有 無3灌裝機(jī)清潔、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有 無4有 無確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.2安裝確認(rèn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)要求6.2.1目的：檢查設(shè)備的整體安裝是否符合安裝條件和有關(guān)安裝規(guī)定的要求。 6.2.2確認(rèn)裝備材料：卷尺。6.2.3確認(rèn)程序：依下表所列的項(xiàng)目，檢查設(shè)備整體安裝，并將檢查結(jié)果填于表中。6.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：按表中所列項(xiàng)目，目視檢查設(shè)備整體并
7、無缺陷。使用卷尺測量設(shè)備四周留有足夠的維修空間及安全操作距離。確認(rèn)項(xiàng)目方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否符合要求位置現(xiàn)場查看符合工藝流程要求，便于操作、清潔清場。是 否環(huán)境現(xiàn)場查看溫度：18-26、濕度：45%-65%是 否穩(wěn)固性現(xiàn)場查看灌裝機(jī)擺放應(yīng)水平平穩(wěn)、牢固，設(shè)備外觀無明顯缺陷。是 否氣動(dòng)元件現(xiàn)場查看連接應(yīng)正確、牢固。是 否緊固件現(xiàn)場查看各部件應(yīng)緊密、牢固、無漏項(xiàng)是 否確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：6.3備件檢查6.3.1目的：確認(rèn)設(shè)備備件數(shù)量及質(zhì)量，相應(yīng)的專用工具確認(rèn)。6.3.2確認(rèn)裝備材料：相關(guān)產(chǎn)品合格證明資料 。6.3.3確認(rèn)程序：依下表逐項(xiàng)檢查。 6.3.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：備
8、件的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，相應(yīng)的專用工具齊全，并放于指定位置。備件檢查記錄表序號(hào)名稱存放位置檢查結(jié)論1RJM2A吹瓶機(jī)隨機(jī)備件（機(jī)械類）清單（附表1）設(shè)備組通過 失敗2RJM2A吹瓶機(jī)隨機(jī)工具清單（附表2）通過 失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：7.運(yùn)行確認(rèn)7.1灌裝操作參數(shù)的檢測確認(rèn)方法：根據(jù)灌裝需求，仔細(xì)確認(rèn)灌裝機(jī)的灌裝量標(biāo)準(zhǔn)：灌裝量穩(wěn)定，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定。項(xiàng) 目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場實(shí)測情況檢查人氣壓調(diào)節(jié)閥能精準(zhǔn)確調(diào)節(jié)壓力設(shè)備運(yùn)行狀況觀察設(shè)備運(yùn)行無異常響聲和振動(dòng)氣動(dòng)元件動(dòng)作靈活準(zhǔn)確無誤管路,閥門情況通暢、開關(guān)靈活無泄漏確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：7.2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)7.2.1方法：灌裝機(jī)
9、接通氣源后，調(diào)整到適當(dāng)?shù)臍鈮?，給不銹鋼罐加水，踩下踏板確認(rèn)灌裝機(jī)能夠正常工作。7.2.2標(biāo)準(zhǔn)：各氣動(dòng)元器件、操作旋鈕等工作正常。序號(hào)操作步驟確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測情況檢查人1通上氣源減壓閥表有指示2灌裝機(jī)出液踩下踏板灌裝機(jī)出液口出液3自動(dòng)灌裝自動(dòng)灌裝開關(guān)拉起后能夠自動(dòng)出液確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8.性能驗(yàn)證8.1方法：給料罐里面裝入適量水，通過屏幕調(diào)節(jié)到所需要灌裝量，并在天平上進(jìn)行核準(zhǔn)，在同一灌裝量下，連續(xù)灌裝5次，取平均值，檢測灌裝量是否在允許范圍內(nèi)。8.2 標(biāo)準(zhǔn)：5L誤差范圍在 ,6L誤差范圍在 ，10L誤差范圍 。灌裝量序號(hào)5L6L10L第一次第二次第三次第四次第五次平均結(jié)論
10、確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：9.異常情況處理程序在性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照灌裝旋蓋二合一機(jī)使用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、灌裝旋蓋二合一機(jī)清潔、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、取樣檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1.運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。2.若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理10.驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià) 簽名:年 月 日11.再驗(yàn)證11.1定期再驗(yàn)證，每年1次。11.2空壓系統(tǒng)的設(shè)備配置發(fā)生重要改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。12.驗(yàn)證結(jié)論及批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人簽名： 年 月 日1
11、2驗(yàn)證證書最終審查及批準(zhǔn)驗(yàn)證證書的起草驗(yàn)證項(xiàng)目濃縮液灌裝機(jī)驗(yàn)證使用部門生產(chǎn)技術(shù)部濃縮液車間驗(yàn)證方案編號(hào)PZ-YZ-405驗(yàn)證文件版本號(hào)修訂號(hào)A/0起草部門生產(chǎn)技術(shù)部起草人日 期驗(yàn)證證書會(huì)審部門生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部品質(zhì)管理部品質(zhì)管理部審核人審核人簽名日 期驗(yàn)證證書批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人 簽名： 日期： 年 月 日附件1廣州康盛生物科技有限公司驗(yàn) 證 報(bào) 告編號(hào)：VR-YZ-411-00 年 月 日至 年 月 日，驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的“濃縮液灌裝旋蓋二合一機(jī)驗(yàn)證方案”，對(duì)濃縮液車間灌裝旋蓋二合一機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，達(dá)到了預(yù)期的設(shè)計(jì)要求。茲將有關(guān)問題說明如下：1. 驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中未做修改。2. 驗(yàn)證方案各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)在驗(yàn)證過程中未做變動(dòng)，數(shù)據(jù)在允許范圍內(nèi)。3. 驗(yàn)證過程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實(shí)。4. 驗(yàn)證結(jié)果達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)要求，該灌裝旋蓋二合一機(jī)可以投入使用。驗(yàn)證小組 年 月 日附件2廣州康盛生物科技有限公司驗(yàn)證合格證書編號(hào)：VC-YZ-411-00經(jīng)審核濃縮液灌裝旋蓋二合一機(jī)驗(yàn)證的驗(yàn)證試驗(yàn)，驗(yàn)證方案合理，驗(yàn)證結(jié)果符合規(guī)定。特此發(fā)給驗(yàn)證合格證書，批準(zhǔn)該灌裝旋蓋二合一機(jī)可投入使用。該方法驗(yàn)證周期為1年，再驗(yàn)證時(shí)間為 年 月 日。廣州康盛生物科技有限公司 批準(zhǔn)人：驗(yàn)證小組 年 月 日
灌裝機(jī)驗(yàn)證方案
