2020版中國(guó)藥典-通則解讀PPT

1、1 侗愈拯簾替篇恃宛惰改恬暇爾俐宰擯拔析袖羽烈揚(yáng)勛餐斬萎箍杉空旋撲含中國(guó)藥典2010年版制劑通則增修訂概況與解讀中國(guó)藥典2010年版制劑通則增修訂概況與解讀 中國(guó)藥典中國(guó)藥典20102010年版年版 制劑通則增修訂概況與解讀制劑通則增修訂概。

2、分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則修訂分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則修訂0101分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則增訂分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則增訂0202分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則增訂分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則增訂0303高效液相色譜法修訂高效液相色譜法修訂0404不確定度指導(dǎo)原則增訂不確定度。

3、藥典沿革513種1310種1925種1489種第一版19531.1. 一部收載中藥少數(shù)民族藥材2.2. 二部化藥生物制品1.1. 第一次邀請(qǐng)藥檢所和企業(yè)代表參與2.2. 明確藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3.3. 確定藥品的法定性質(zhì)第二版19。

4、1 新版藥典變更解讀新版藥典變更解讀 微生物相關(guān)微生物相關(guān) 分析質(zhì)檢中心微生物組分析質(zhì)檢中心微生物組 20202020年年0505月月 涉及內(nèi)容涉及內(nèi)容 藥典三部： 生物制品通則：生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程 總論：微生態(tài)活菌制品總論變。

5、1 新版藥典變更解讀新版藥典變更解讀 微生物相關(guān)微生物相關(guān) 分析質(zhì)檢中心微生物組分析質(zhì)檢中心微生物組 20202020年年0505月月 涉及內(nèi)容涉及內(nèi)容 藥典三部： 生物制品通則：生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程 總論：微生態(tài)活菌制品總論變。

6、2020版中國(guó)藥典通則非無(wú)菌微生物限度檢查11051105 非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法微生物計(jì)數(shù)法系用于能在有氧條件下生長(zhǎng)的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。當(dāng)本法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原 輔料等是否符合規(guī)定的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按下述規(guī)定。

7、中國(guó)藥典2010年版 制劑通則增修訂概況介紹,內(nèi) 容 提 要,一、制劑通則（二部） 二、制劑通則（一部）,一、制劑通則（二部）增修訂概況介紹,修訂總數(shù)：10種制劑通則 具體內(nèi)容 固體制劑：片劑、丸劑、顆粒劑 滅菌與無(wú)菌制劑：注射劑、眼用制劑 液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑 其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑,（一）固體制劑,固體制劑定義：以固體形式給藥或包裝的一大類(lèi)制劑。 基本分類(lèi)：。

8、2020版藥典微生物版藥典微生物 變更細(xì)變更細(xì)則則解讀解讀12020年年06月月涉及內(nèi)容涉及內(nèi)容藥典三部：生物制品通則：生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程總論：微生態(tài)活菌制品總論變更通則1101 無(wú)菌檢查法變更11051106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物。

9、2015版 中國(guó)藥典 一部 修訂情況解讀 中國(guó)藥典 由國(guó)家藥品監(jiān) 督管理部門(mén)頒布，是國(guó)家為保 證藥品質(zhì)量、確保民眾用藥安 全有效、質(zhì)量可控而制定的藥 品法典?？梢哉f(shuō)是藥企藥品研制、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理 都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)， 是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心組成部 分，是最具嚴(yán)肅性和權(quán)威性的 藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)家法典 質(zhì)量準(zhǔn)繩 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)必備 2015版 中國(guó)藥典 概況 中國(guó)藥典 對(duì)于保證藥品。

10、 中 國(guó) 藥 典 對(duì) 于 保 證 藥 品 質(zhì) 量 ， 維 護(hù) 和 保 障公 眾 身 體 健 康 及 用 藥 的 合 法 權(quán) 益 ， 促 進(jìn) 我 國(guó) 醫(yī) 藥產(chǎn) 業(yè) 健 康 發(fā) 展 ， 具 有 十 分 重 要 的 作 用 。 中 國(guó) 藥典 是 。