醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)問題的解釋根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的通知，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即將開始試行和檢查。針對試行檢查中遇到的一些問題，我們參考了相關(guān)資料并進(jìn)行了研究，現(xiàn)就一些問題進(jìn)行解答和釋疑。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品十分繁復(fù)，生產(chǎn)過程不盡相同，所以有些問題不一定解釋得清楚或合理，還需要結(jié)合各企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行必要的試驗(yàn)、驗(yàn)證、調(diào)整。希望全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同努力，把廣東。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試卷 姓名 部門 分?jǐn)?shù) 一 填空題 每空 2 分 共 30 分 1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu) 并有組織機(jī)構(gòu)圖 明確各部門的職 責(zé)和權(quán)限 明確質(zhì)量管理職能 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任 2 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn) 具有相關(guān)理論 知識和實(shí)際操作技能 3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序 條件和放行批準(zhǔn)要求 放行的產(chǎn)。

3、BatchDoc Word文檔批量處理工具 附件2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。 *1.1.2 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對。

4、BatchDoc Word文檔批量處理工具 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試卷姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)： 一 填空題每空2分，共30分1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任；2.。

6、附件2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 章節(jié)條款內(nèi)容機(jī)構(gòu)和人員1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院令第650號醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號，制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以下簡稱企業(yè)在醫(yī)。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 目錄 第一章 總則 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第三章 廠房與設(shè)施 第四章 設(shè)備 第五章 文件管理 第六章 設(shè)計開發(fā) 第七章 采購 第八章 生產(chǎn)管理 第 九章 質(zhì)量控制 第十章 銷售和售后服務(wù) 第十一章 不合格品控制 第。