國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)新藥分類(lèi).doc

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　　一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi) 　　1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品： 　　(1)通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑; 　　(2)天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑; 　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑; 　　(4)由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物; 　　(5)新的復(fù)方制劑; 　　(6)已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 　　2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。 　　3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品： 　　(1)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑; 　　(2)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑; 　　(3)改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑; 　　(4)國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 　　4、改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 　　5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 　　6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 　　二、中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi) 　　中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。 　　天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。 　　1、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。 　　2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 　　3、新的中藥材代用品。 　　4、藥材新的藥用部位及其制劑。 　　5、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 　　6、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 　　7、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 　　8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑。 　　9、仿制藥。 　　三、治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi) 　　1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品。 　　2、單克隆抗體。 　　3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 　　4、變態(tài)反應(yīng)原制品。 　　5、由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 　　6、由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制品。 　　7、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品。 　　8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 　　9、與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品(包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等)。 　　10、與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品(例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等)。 　　11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品(例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等)。 　　12、國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 　　13、改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 　　14、改變給藥途徑的生物制品(不包括上述12項(xiàng))。 　　15、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。 　　四、預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類(lèi) 　　1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗。 　　2、DNA疫苗。 　　3、已上市銷(xiāo)售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。 　　4、由非純化或全細(xì)胞(細(xì)菌、病毒等)疫苗改為純化或者組份疫苗。 　　5、采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗(流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外)。 　　6、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的疫苗。 　　7、采用國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。 　　8、與已上市銷(xiāo)售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。 　　9、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗;采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。 　　10、改變滅活劑(方法)或者脫毒劑(方法)的疫苗。 　　11、改變給藥途徑的疫苗。 　　12、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。 　　13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。 　　14、擴(kuò)大使用人群(增加年齡組)的疫苗。 　　15、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。